- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746677
Monimutkaisen aorttapatologian endovaskulaarisen korjaamisen turvallisuus ja tehokkuus lääkärin muokkaamilla endovaskulaarisilla siirteillä (PMEG)
Yhden keskuksen tutkimuslaitteen vapautuskokeilu: Monimutkaisen aorttapatologian endovaskulaarisen korjaamisen turvallisuus ja tehokkuus lääkärin muokkaamilla endovaskulaarisilla siirteillä (PMEG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkainen aorttapatologia, joka koostuu aneurysmaalisesta sairaudesta ja aortan dissektiosta, johon liittyy viskeraalinen aorttasegmentti, on tekninen korjaushaaste munuais- ja/tai suoliliepeen valtimoiden osallistumisen vuoksi. Perinteisesti korjauksen kultainen standardi on ollut avoin korjaus. Näiden sairauksien avoin korjaus liittyy kuitenkin korkeaan perioperatiiviseen sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Siksi avoimen leikkauksen riski voi olla kohtuuton potilailla, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai monimutkaisia kirurgisia/anatomisia piirteitä.
Kun endovaskulaariset tekniikat ovat kehittyneet yhä kehittyneemmiksi, on kehitetty vaihtoehtoja sisäelinten segmenttiin liittyvän kompleksisen aortan patologian endovaskulaariseen hoitoon. Vallitseva lähestymistapa on haaroittunut tai haarautunut endovaskulaarinen aortan korjaus (F/B-EVAR) haaroittuneilla tai haarautuneilla endovaskulaarisilla siirteillä. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on vain yksi FDA:n hyväksymä laite kaupalliseen käyttöön, Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft (Cook Medical, Bloomington, IN). Sen käyttöä rajoittavat kuitenkin laitteen suunnitteluspesifikaatiot ja vaadittava valmistusaika potilailla, jotka tarvitsevat kiireellisempää korjausta. Siksi monet potilaat, joilla on monimutkainen aorttapatologia, eivät ole oikeutettuja korjaukseen tällä laitteella, eikä tällä hetkellä ole muita FDA:n hyväksymiä vaihtoehtoja lopulliseen korjaukseen.
Yksi vaihtoehto monimutkaisen aorttapatologian lopulliseen korjaamiseen potilailla, jotka eivät kelpaa käyttämään Zenith fenestrated -laitetta, on endovaskulaarinen korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG). Tätä toimenpidettä varten leikkauskirurgi modifioi FDA:n hyväksymää endovaskulaarista siirrettä sisältämään fenestrations tai haarat potilaan anatomian perusteella. On julkaistu lukuisia raportteja, jotka osoittavat, että tämä toimenpide voidaan suorittaa suurella teknisellä menestyksellä ja hyväksyttävillä perioperatiivisilla ja keskipitkän aikavälin tuloksilla korkean riskin potilailla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PMEG:ien turvallisuutta ja tehokkuutta monimutkaisten aorttapatologioiden endovaskulaariseen korjaamiseen korkean riskin potilailla. Turvallisuustuloksia ovat perioperatiivinen kuolleisuus (määritelty kuolemaksi < 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana) ja suuret haittatapahtumat sekä kuolleisuus ja haittatapahtumat seurannan aikana. Tehokkuustuloksiin kuuluvat alkuperäinen tekninen menestys, sisävuotonopeus, tavoitesuoneen avoimuus ja uudelleentoimien määrä. Potilaita seurataan viiden vuoden ajan. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, toimenpiteen aikana, kotiutuksen yhteydessä indeksisairaalahoidosta, 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja 1 vuoden toimenpiteen jälkeen sekä vuosittain viiden vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Theresa Bishop, BSN
- Puhelinnumero: 617-632-9975
- Sähköposti: tbishop@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Trovato
- Puhelinnumero: 617-632-7488
- Sähköposti: mtrovato@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Trovato
- Puhelinnumero: 617-632-7488
- Sähköposti: mtrovato@bidmc.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresa Bishop
- Puhelinnumero: 617-632-9975
- Sähköposti: tbishop@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Marc L Schermerhorn, MD
-
Alatutkija:
- Nicholas J Swerdlow, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yleiset osallistumiskriteerit (koskee kaikkia kolmea tutkimushaaraa):
- Aortan patologia, joka sopii yhteen tutkimushaaroista (katso alta yksityiskohtainen kuvaus)
- Aortan patologia, jota ei voida hoitaa FDA:n hyväksymän, kaupallisesti saatavan laitteen käyttöohjeiden mukaisesti
- Aortan aneurysma, jota voidaan hoitaa FDA:n hyväksymän, kaupallisesti saatavan mittatilaustyönä valmistetun laitteen käyttöohjeiden mukaisesti, mutta jonka katsotaan olevan vaarallista odottaa tarvittavaa aikaa laitteen valmistukseen
- Koehenkilöllä on suuri sairastuvuus- ja kuolleisuusriski avoimella kirurgisella korjauksella, joka perustuu sydän- ja keuhkosairauden toimintaan, samanaiheisen sairauden laajuuteen ja anatomiseen monimutkaisuuteen.
- Suonen ja/tai reisiluun sisäänpääsysuonien morfologia, joka on yhteensopiva vaskulaaristen pääsytekniikoiden, -laitteiden tai -lisävarusteiden kanssa, joko kirurgisen tai endovaskulaarisen kanavan kanssa tai ilman
Ei-aneurysmaalinen aortan segmentti proksimaalinen aortan patologiaan, jossa on:
- Kaulan pituus vähintään 20 mm
- Halkaisija 20 - 42 mm
Ei-aneurysmaalinen aortan tai suoliluun segmentti distaalisesti aortan patologiasta ja:
- Aortan distaalinen kiinnityskohta yli 20 mm pitkä ja halkaisija 20-42 mm
- Liikavaltimon distaalinen kiinnityskohta, jonka pituus on yli 10 mm ja halkaisija 8-25 mm
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- Elinajanodote: ≥2 vuotta
Käsivarsi1:
- Monimutkainen vatsa-aortan aneurysma, erityisesti juxtarenaalinen tai suprarenaalinen vatsa-aortan aneurysma tai tyypin IV thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka suurin halkaisija on ≥5,5 cm miehillä tai ≥5,0 cm naisilla, kasvu ≥0,5 cm 6 kuukauden aikana, tai
- Aiempi endovaskulaarinen aortan aneurysman korjaus proksimaalisen tiivisteen menetyksellä, mikä edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä korjausta varten ilman aneurysmaalista sairautta, joka ulottuu diafragman katkoksen yläpuolelle
- Aiempi avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus aneurysmaalisen sairauden kanssa, joka on lähellä korjausta edellyttäen munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä korjausta varten, ilman aneurysmaalista sairautta diafragman tauon yläpuolella
- Sakulaarinen monimutkainen vatsa-aortan aneurysma, jonka katsotaan olevan merkittävä repeämäriski
- Oireinen monimutkainen aortan aneurysma
- Läpäisevä aorttahaava, jonka syvyys on ≥ 1 cm tai leveys ≥ 2 cm ja jonka endovaskulaarinen korjaus edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä ilman pallean katkoksen yläpuolella olevaa aorttaa
- Aortan pseudoaneurysma, johon endovaskulaarinen korjaus edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä ilman pallean katkoksen yläpuolella olevaa aorttaa
Käsivarsi2:
- Tyypin I, II tai III thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka suurin halkaisija on ≥5,5 cm tai kasvu ≥0,5 cm kuudessa kuukaudessa
- Aiempi endovaskulaarinen aortan aneurysman korjaus proksimaalisen tiivisteen menetyksellä, mikä edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä palleakatkon yläpuolelle ulottuvan aneurysmasairauden korjaamiseksi
- Aiempi rintakehän endovaskulaarisen aneurysman korjaus, jossa distaalisen tiivisteen menetys edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä korjausta varten
- Aiempi avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus aneurysmaalisen sairauden kanssa, joka on lähellä korjausta edellyttäen munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä korjausta varten, ja aneurysmaalinen sairaus diafragman tauon yläpuolella
- Sakulaarinen tyypin I, II tai III thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka katsotaan olevan merkittävä repeämäriski
- Oireellinen tyypin I, II tai III thoracoabdominaalinen aortan aneurysma
- Läpäisevä aorttahaava, jonka syvyys on ≥ 1 cm tai leveys ≥ 2 cm ja jonka endovaskulaarinen korjaus edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n yhdistämistä ja johon liittyy palleakalvon yläpuolella oleva aortta
- Aortan pseudoaneurysma, johon endovaskulaarinen korjaus edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä, ja palleakalvon yläpuolella oleva aortta
Käsivarsi 3:
- Akuutti tai krooninen tyypin B aortan dissektio, johon kuuluu korjausaihe, mukaan lukien muun muassa munuaisten, suoliliepeen tai alaraajojen epämuodostumat, dissektion eteneminen tai oireiden jatkuminen optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Tyypin A dissektion aikaisempi korjaus ja akuutin tai kroonisen tyypin B dissektiokomponentin kehittäminen korjausaiheineen (lueteltu yllä)
- Aortan intramuraalinen hematooma (IMH), johon kuuluu korjausaihe, mukaan lukien muun muassa munuaisten, suoliliepeen tai alaraajojen epämuodostumat, dissektion eteneminen tai tyypillisemmin oireiden jatkuminen optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
POISTAMISKRITEERIT:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Koehenkilö on oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla
- Tutkittava ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
- Tutkittavan tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavalla on repeämä aneurysma
Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit
- Tunnettu herkkyys tai allergia laitteiden valmistusmateriaaleille
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Korjaamaton koagulopatia
- Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
- Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
- Sidekudossairauksien diagnoosi (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)
Anatomiset poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys suorittaa avointa tai endovaskulaarista suolikanavaa potilailla, joilla ei ole riittävää pääsyä reisiluun/suoliluun
- Liiallinen veritulppa tai kalkkeutuminen aneurysman kaulassa
- Viskeraalisen suonen anatomia ei sovi yhteen lääkärin muuntaman endovaskulaarisen siirteen sijoittamisen kanssa tukossairauden tai pienen koon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Monimutkainen vatsa-aortan aneurysma (AAA)
Sisältää juxtarenaalisen AAA:n, suprarenaalisen AAA:n ja tyypin IV thoracoabdominaalisen aortan aneurysman
|
Laite: Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
|
Kokeellinen: Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma (TAAA)
Sisältää tyypin I, tyypin II ja tyypin III TAAA:n
|
Laite: Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
|
Kokeellinen: Tyypin B aortan dissektio
Sisältää kaikki B-tyypin dissektiot
|
Laite: Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
|
Kokeellinen: Laajennettu valintavarsi
Sisältää suuren riskin kohteet, jotka eivät täytä Aseet !-3 -kriteerit
|
Laite: Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuusaste
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiiviset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hinnat:
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuusaste: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 5 vuotta
|
30 päivästä 5 vuoteen
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
|
Aneurysmaan liittyvien kuolemien määrä: 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden välein
|
30 päivästä 5 vuoteen
|
Pitkäaikaiset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Suurten haittatapahtumien määrä: 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden kuluttua Pitkäaikainen suuri haittatapahtuma määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista:
|
6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty lääkärin muunnelman siirteen onnistuneeksi toimitukseksi suunniteltuun paikkaan kaikkien aiottujen kohdesuonien aukeamisen ja ilman aortan haarojen tahatonta peittämistä sekä kuljetusjärjestelmän onnistuneen poistamisen.
|
24 tuntia
|
Laitteeseen liittyvä uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
|
Laitteisiin liittyvien uudelleeninterventioiden määrä: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
|
30 päivästä 5 vuoteen
|
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
|
Aneurysman repeämien nopeus: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
|
30 päivästä 5 vuoteen
|
Muutos avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
|
Muutosnopeus avoimeksi korjaukseksi: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuotta
|
30 päivästä 5 vuoteen
|
Endoleaks
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
|
Tyypin I, II, III, IV ja V sisävuotojen määrä: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 5 vuotta
|
30 päivästä 5 vuoteen
|
Päälaitteen tukos
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
|
Päälaitteen tukkeutumisnopeus: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
|
30 päivästä 5 vuoteen
|
Tavoite suonen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
|
Aluksen tavoiteavoimuusaste: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
|
30 päivästä 5 vuoteen
|
Jäljellä olevan aneurysmapussin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
|
Jäännöspussin tilan määrä (vakaa, taantuva, laajeneva) 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden välein, määritelty seuraavasti:
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G200288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .