Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisen aorttapatologian endovaskulaarisen korjaamisen turvallisuus ja tehokkuus lääkärin muokkaamilla endovaskulaarisilla siirteillä (PMEG)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marc L. Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhden keskuksen tutkimuslaitteen vapautuskokeilu: Monimutkaisen aorttapatologian endovaskulaarisen korjaamisen turvallisuus ja tehokkuus lääkärin muokkaamilla endovaskulaarisilla siirteillä (PMEG)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lääkärin muokkaamien endovaskulaaristen siirteiden (PMEG) turvallisuutta ja tehokkuutta monimutkaisten aorttapatologioiden endovaskulaariseen korjaamiseen korkean riskin potilailla. Tutkimus on jaettu kolmeen tutkimushaaraan potilaan aorttapatologian perusteella: (1) Kompleksinen vatsa-aortan aneurysma (AAA); (2) Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma; ja (3) aortan dissektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkainen aorttapatologia, joka koostuu aneurysmaalisesta sairaudesta ja aortan dissektiosta, johon liittyy viskeraalinen aorttasegmentti, on tekninen korjaushaaste munuais- ja/tai suoliliepeen valtimoiden osallistumisen vuoksi. Perinteisesti korjauksen kultainen standardi on ollut avoin korjaus. Näiden sairauksien avoin korjaus liittyy kuitenkin korkeaan perioperatiiviseen sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Siksi avoimen leikkauksen riski voi olla kohtuuton potilailla, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai monimutkaisia ​​kirurgisia/anatomisia piirteitä.

Kun endovaskulaariset tekniikat ovat kehittyneet yhä kehittyneemmiksi, on kehitetty vaihtoehtoja sisäelinten segmenttiin liittyvän kompleksisen aortan patologian endovaskulaariseen hoitoon. Vallitseva lähestymistapa on haaroittunut tai haarautunut endovaskulaarinen aortan korjaus (F/B-EVAR) haaroittuneilla tai haarautuneilla endovaskulaarisilla siirteillä. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on vain yksi FDA:n hyväksymä laite kaupalliseen käyttöön, Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft (Cook Medical, Bloomington, IN). Sen käyttöä rajoittavat kuitenkin laitteen suunnitteluspesifikaatiot ja vaadittava valmistusaika potilailla, jotka tarvitsevat kiireellisempää korjausta. Siksi monet potilaat, joilla on monimutkainen aorttapatologia, eivät ole oikeutettuja korjaukseen tällä laitteella, eikä tällä hetkellä ole muita FDA:n hyväksymiä vaihtoehtoja lopulliseen korjaukseen.

Yksi vaihtoehto monimutkaisen aorttapatologian lopulliseen korjaamiseen potilailla, jotka eivät kelpaa käyttämään Zenith fenestrated -laitetta, on endovaskulaarinen korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG). Tätä toimenpidettä varten leikkauskirurgi modifioi FDA:n hyväksymää endovaskulaarista siirrettä sisältämään fenestrations tai haarat potilaan anatomian perusteella. On julkaistu lukuisia raportteja, jotka osoittavat, että tämä toimenpide voidaan suorittaa suurella teknisellä menestyksellä ja hyväksyttävillä perioperatiivisilla ja keskipitkän aikavälin tuloksilla korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PMEG:ien turvallisuutta ja tehokkuutta monimutkaisten aorttapatologioiden endovaskulaariseen korjaamiseen korkean riskin potilailla. Turvallisuustuloksia ovat perioperatiivinen kuolleisuus (määritelty kuolemaksi < 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana) ja suuret haittatapahtumat sekä kuolleisuus ja haittatapahtumat seurannan aikana. Tehokkuustuloksiin kuuluvat alkuperäinen tekninen menestys, sisävuotonopeus, tavoitesuoneen avoimuus ja uudelleentoimien määrä. Potilaita seurataan viiden vuoden ajan. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, toimenpiteen aikana, kotiutuksen yhteydessä indeksisairaalahoidosta, 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja 1 vuoden toimenpiteen jälkeen sekä vuosittain viiden vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc L Schermerhorn, MD
        • Alatutkija:
          • Nicholas J Swerdlow, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Yleiset osallistumiskriteerit (koskee kaikkia kolmea tutkimushaaraa):

  • Aortan patologia, joka sopii yhteen tutkimushaaroista (katso alta yksityiskohtainen kuvaus)
  • Aortan patologia, jota ei voida hoitaa FDA:n hyväksymän, kaupallisesti saatavan laitteen käyttöohjeiden mukaisesti
  • Aortan aneurysma, jota voidaan hoitaa FDA:n hyväksymän, kaupallisesti saatavan mittatilaustyönä valmistetun laitteen käyttöohjeiden mukaisesti, mutta jonka katsotaan olevan vaarallista odottaa tarvittavaa aikaa laitteen valmistukseen
  • Koehenkilöllä on suuri sairastuvuus- ja kuolleisuusriski avoimella kirurgisella korjauksella, joka perustuu sydän- ja keuhkosairauden toimintaan, samanaiheisen sairauden laajuuteen ja anatomiseen monimutkaisuuteen.
  • Suonen ja/tai reisiluun sisäänpääsysuonien morfologia, joka on yhteensopiva vaskulaaristen pääsytekniikoiden, -laitteiden tai -lisävarusteiden kanssa, joko kirurgisen tai endovaskulaarisen kanavan kanssa tai ilman
  • Ei-aneurysmaalinen aortan segmentti proksimaalinen aortan patologiaan, jossa on:

    • Kaulan pituus vähintään 20 mm
    • Halkaisija 20 - 42 mm
  • Ei-aneurysmaalinen aortan tai suoliluun segmentti distaalisesti aortan patologiasta ja:

    • Aortan distaalinen kiinnityskohta yli 20 mm pitkä ja halkaisija 20-42 mm
    • Liikavaltimon distaalinen kiinnityskohta, jonka pituus on yli 10 mm ja halkaisija 8-25 mm
  • Ikä ≥ 21 vuotta vanha
  • Elinajanodote: ≥2 vuotta

Käsivarsi1:

  • Monimutkainen vatsa-aortan aneurysma, erityisesti juxtarenaalinen tai suprarenaalinen vatsa-aortan aneurysma tai tyypin IV thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka suurin halkaisija on ≥5,5 cm miehillä tai ≥5,0 cm naisilla, kasvu ≥0,5 cm 6 kuukauden aikana, tai
  • Aiempi endovaskulaarinen aortan aneurysman korjaus proksimaalisen tiivisteen menetyksellä, mikä edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä korjausta varten ilman aneurysmaalista sairautta, joka ulottuu diafragman katkoksen yläpuolelle
  • Aiempi avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus aneurysmaalisen sairauden kanssa, joka on lähellä korjausta edellyttäen munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä korjausta varten, ilman aneurysmaalista sairautta diafragman tauon yläpuolella
  • Sakulaarinen monimutkainen vatsa-aortan aneurysma, jonka katsotaan olevan merkittävä repeämäriski
  • Oireinen monimutkainen aortan aneurysma
  • Läpäisevä aorttahaava, jonka syvyys on ≥ 1 cm tai leveys ≥ 2 cm ja jonka endovaskulaarinen korjaus edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä ilman pallean katkoksen yläpuolella olevaa aorttaa
  • Aortan pseudoaneurysma, johon endovaskulaarinen korjaus edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä ilman pallean katkoksen yläpuolella olevaa aorttaa

Käsivarsi2:

  • Tyypin I, II tai III thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka suurin halkaisija on ≥5,5 cm tai kasvu ≥0,5 cm kuudessa kuukaudessa
  • Aiempi endovaskulaarinen aortan aneurysman korjaus proksimaalisen tiivisteen menetyksellä, mikä edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä palleakatkon yläpuolelle ulottuvan aneurysmasairauden korjaamiseksi
  • Aiempi rintakehän endovaskulaarisen aneurysman korjaus, jossa distaalisen tiivisteen menetys edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä korjausta varten
  • Aiempi avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus aneurysmaalisen sairauden kanssa, joka on lähellä korjausta edellyttäen munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä korjausta varten, ja aneurysmaalinen sairaus diafragman tauon yläpuolella
  • Sakulaarinen tyypin I, II tai III thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka katsotaan olevan merkittävä repeämäriski
  • Oireellinen tyypin I, II tai III thoracoabdominaalinen aortan aneurysma
  • Läpäisevä aorttahaava, jonka syvyys on ≥ 1 cm tai leveys ≥ 2 cm ja jonka endovaskulaarinen korjaus edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n yhdistämistä ja johon liittyy palleakalvon yläpuolella oleva aortta
  • Aortan pseudoaneurysma, johon endovaskulaarinen korjaus edellyttää munuaisvaltimoiden, SMA:n ja/tai CA:n liittämistä, ja palleakalvon yläpuolella oleva aortta

Käsivarsi 3:

  • Akuutti tai krooninen tyypin B aortan dissektio, johon kuuluu korjausaihe, mukaan lukien muun muassa munuaisten, suoliliepeen tai alaraajojen epämuodostumat, dissektion eteneminen tai oireiden jatkuminen optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Tyypin A dissektion aikaisempi korjaus ja akuutin tai kroonisen tyypin B dissektiokomponentin kehittäminen korjausaiheineen (lueteltu yllä)
  • Aortan intramuraalinen hematooma (IMH), johon kuuluu korjausaihe, mukaan lukien muun muassa munuaisten, suoliliepeen tai alaraajojen epämuodostumat, dissektion eteneminen tai tyypillisemmin oireiden jatkuminen optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta

POISTAMISKRITEERIT:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilö on oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla
  • Tutkittava ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Tutkittavalla on repeämä aneurysma

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu herkkyys tai allergia laitteiden valmistusmateriaaleille
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
  • Sidekudossairauksien diagnoosi (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)

Anatomiset poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys suorittaa avointa tai endovaskulaarista suolikanavaa potilailla, joilla ei ole riittävää pääsyä reisiluun/suoliluun
  • Liiallinen veritulppa tai kalkkeutuminen aneurysman kaulassa
  • Viskeraalisen suonen anatomia ei sovi yhteen lääkärin muuntaman endovaskulaarisen siirteen sijoittamisen kanssa tukossairauden tai pienen koon vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monimutkainen vatsa-aortan aneurysma (AAA)
Sisältää juxtarenaalisen AAA:n, suprarenaalisen AAA:n ja tyypin IV thoracoabdominaalisen aortan aneurysman
Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
Kokeellinen: Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma (TAAA)
Sisältää tyypin I, tyypin II ja tyypin III TAAA:n
Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
Kokeellinen: Tyypin B aortan dissektio
Sisältää kaikki B-tyypin dissektiot
Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)
Kokeellinen: Laajennettu valintavarsi
Sisältää suuren riskin kohteet, jotka eivät täytä Aseet !-3 -kriteerit
Endovaskulaarinen aortan korjaus lääkärin modifioidulla endovaskulaarisella siirteellä (PMEG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuusaste
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Hinnat:

  • Aivohalvaus
  • Hengitysvajaus (määritelty leikkauksen jälkeiseksi intubaatioksi > 48 tuntia tai uudelleenintubaatioksi)
  • Sydäninfarkti
  • Hoitoa vaativa suolen iskemia
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti raajan iskemia
  • Paraplegia
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuusaste: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 5 vuotta
30 päivästä 5 vuoteen
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
Aneurysmaan liittyvien kuolemien määrä: 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden välein
30 päivästä 5 vuoteen
Pitkäaikaiset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen

Suurten haittatapahtumien määrä: 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden kuluttua

Pitkäaikainen suuri haittatapahtuma määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista:

  • Kuolema
  • Aivohalvaus ( katsotaan liittyvän laitteeseen, toimenpiteeseen tai uudelleeninterventioon)
  • Hoitoa vaativa suolen iskemia (jota katsotaan liittyvän laitteeseen, toimenpiteeseen tai uusintatoimenpiteeseen)
  • Dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta ( katsotaan liittyvän laitteeseen, toimenpiteeseen, uudelleeninterventioon tai seurantakuvaukseen)
  • Akuutti raajan iskemia (joka katsotaan liittyvän laitteeseen, toimenpiteeseen tai uudelleeninterventioon)
6 kuukaudesta 5 vuoteen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritelty lääkärin muunnelman siirteen onnistuneeksi toimitukseksi suunniteltuun paikkaan kaikkien aiottujen kohdesuonien aukeamisen ja ilman aortan haarojen tahatonta peittämistä sekä kuljetusjärjestelmän onnistuneen poistamisen.
24 tuntia
Laitteeseen liittyvä uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
Laitteisiin liittyvien uudelleeninterventioiden määrä: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivästä 5 vuoteen
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
Aneurysman repeämien nopeus: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivästä 5 vuoteen
Muutos avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
Muutosnopeus avoimeksi korjaukseksi: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuotta
30 päivästä 5 vuoteen
Endoleaks
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
Tyypin I, II, III, IV ja V sisävuotojen määrä: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 5 vuotta
30 päivästä 5 vuoteen
Päälaitteen tukos
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
Päälaitteen tukkeutumisnopeus: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivästä 5 vuoteen
Tavoite suonen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivästä 5 vuoteen
Aluksen tavoiteavoimuusaste: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivästä 5 vuoteen
Jäljellä olevan aneurysmapussin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen

Jäännöspussin tilan määrä (vakaa, taantuva, laajeneva) 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden välein, määritelty seuraavasti:

  • Vakaa: suurin halkaisija 5 mm:n sisällä halkaisijasta 30 päivän seurannassa
  • Regressio: suurin halkaisija ≥5 mm pienempi kuin halkaisija 30 päivän seurannassa
  • Laajeneminen: suurin halkaisija ≥5 mm suurempi kuin halkaisija 30 päivän seurannassa
6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa