Безопасность и эффективность эндоваскулярного лечения сложной патологии аорты с помощью эндоваскулярных трансплантатов, модифицированных врачом (PMEG)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Общие критерии включения (применимо ко всем трем группам исследования):

• Патология аорты, подходящая для одной из групп исследования (подробное описание см. ниже)
• Патология аорты, лечение которой невозможно в соответствии с инструкциями по применению коммерчески доступного устройства, одобренного FDA.
• Аневризма аорты, которую можно лечить в соответствии с Инструкцией по применению одобренного FDA коммерчески доступного изготовленного по индивидуальному заказу устройства, но ожидание требуемого времени для изготовления устройства считается небезопасным
• Субъект подвергается высокому риску заболеваемости и смертности при открытом хирургическом вмешательстве в зависимости от сердечно-легочной функции, степени сопутствующего заболевания и анатомической сложности.
• Морфология подвздошных и/или бедренных сосудов, совместимая с методами сосудистого доступа, устройствами или аксессуарами, с использованием хирургического или эндоваскулярного канала или без него

• Неаневризматический сегмент аорты проксимальнее патологии аорты с:

  • Минимальная длина шейки 20 мм
  • Диаметр от 20 до 42 мм

• Неаневризматический аортальный или подвздошный сегмент дистальнее аорты с патологией:

  • Участок дистальной фиксации аорты длиной более 20 мм и диаметром от 20 до 42 мм.
  • Участок дистальной фиксации подвздошной артерии длиной более 10 мм и диаметром от 8 до 25 мм
• Возраст ≥21 года
• Ожидаемая продолжительность жизни: ≥2 лет

Рука1:

• Комплексная аневризма брюшной аорты, особенно юкстараральная или супраренальная аневризма брюшной аорты или торакоабдоминальная аневризма аорты IV типа, с максимальным диаметром ≥5,5 см для мужчин или ≥5,0 см для женщин, ростом ≥0,5 см за 6 месяцев или сопутствующей аневризмой подвздошной кости ≥3 см
• Предшествующая эндоваскулярная пластика аневризмы аорты с потерей проксимального уплотнения, требующая инкорпорации почечных артерий, ВБА и/или КА для пластики, без распространения аневризмы выше отверстия диафрагмы
• Предшествующая открытая пластика аневризмы брюшной аорты с аневризматическим поражением проксимальнее операции, требующей инкорпорации почечных артерий, ВБА и/или КА для пластики, без аневризмы выше отверстия диафрагмы
• Мешотчатая комплексная аневризма брюшной аорты со значительным риском разрыва
• Симптоматическая комплексная аневризма аорты
• Пенетрирующая язва аорты глубиной ≥1 см или шириной ≥2 см, для которой эндоваскулярная пластика требует инкорпорации почечных артерий, ВБА и/или СА без вовлечения аорты выше диафрагмального отверстия
• Псевдоаневризма аорты, для эндоваскулярной пластики которой требуется включение почечных артерий, ВМА и/или СА без вовлечения аорты выше диафрагмального отверстия

Рука2:

• Аневризма торакоабдоминальной аорты I, II или III типа с максимальным диаметром ≥5,5 см или ростом ≥0,5 см за 6 месяцев
• Предшествующая эндоваскулярная пластика аневризмы аорты с потерей проксимального уплотнения, требующая включения почечных артерий, ВМА и/или КА для пластики с аневризмой, распространяющейся выше диафрагмального отверстия
• Предыдущее эндоваскулярное лечение грудной аневризмы с потерей дистального шва, требующее включения почечных артерий, ВМА и/или СА для восстановления
• Предшествующая открытая пластика аневризмы брюшной аорты с аневризматическим поражением проксимальнее операции, требующей включения почечных артерий, ВМА и/или СА для пластики, с аневризмой выше отверстия диафрагмы
• Аневризма торакоабдоминальной аорты мешотчатого типа I, II или III со значительным риском разрыва
• Симптоматическая торакоабдоминальная аневризма аорты I, II или III типа
• Проникающая язва аорты глубиной ≥1 см или шириной ≥2 см, для которой эндоваскулярная пластика требует инкорпорации почечных артерий, ВБА и/или КА, с вовлечением аорты выше диафрагмального отверстия
• Псевдоаневризма аорты, для эндоваскулярной пластики которой требуется включение почечных артерий, ВМА и/или СА с вовлечением аорты выше диафрагмального отверстия

Рука 3:

• Острое или хроническое расслоение аорты типа В с показаниями к восстановлению, включая, помимо прочего, мальперфузию почек, брыжейки или нижних конечностей, прогрессирование расслоения или сохранение симптомов, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
• Предыдущее восстановление расслоения типа А и развитие острого или хронического компонента расслоения типа В с показаниями к восстановлению (перечислено выше)
• Интрамуральная гематома аорты (IMH) с показаниями к пластике, включая, помимо прочего, мальперфузию почек, брыжейки или нижних конечностей, прогрессирование расслоения или, что более типично, сохранение симптомов, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Общие критерии исключения

• Субъект имеет право на регистрацию в IDE, спонсируемой производителем, в исследовательском центре.
• Субъект не желает соблюдать график наблюдения
• Неспособность или отказ субъекта или законного представителя дать информированное согласие
• Субъект беременна или кормит грудью
• У субъекта разрыв аневризмы.

Критерии медицинского исключения

• Известная чувствительность или аллергия на материалы, из которых изготовлены устройства.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
• Некорректируемая коагулопатия
• Форма тела, препятствующая рентгеновской визуализации аорты или превышающая безопасную мощность оборудования
• Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
• Диагностика заболеваний соединительной ткани (например, синдром Марфана, синдром Элера-Данлоса)

Анатомические критерии исключения

• Невозможность выполнения открытого или эндоваскулярного кондуита у пациентов с неадекватным бедренным/подвздошным доступом
• Чрезмерный тромб или кальцификация в шейке аневризмы
• Анатомия висцеральных сосудов несовместима с размещением эндоваскулярного трансплантата, модифицированного врачом, из-за окклюзионной болезни или небольшого размера