Sicurezza ed efficacia della riparazione endovascolare della patologia aortica complessa con innesti endovascolari modificati dal medico (PMEG)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri generali di inclusione (applicabili a tutti e 3 i bracci dello studio):

• Patologia aortica che si adatta a uno dei bracci dello studio (vedi sotto per una descrizione dettagliata)
• Patologia aortica che non può essere trattata secondo le istruzioni per l'uso di un dispositivo disponibile in commercio approvato dalla FDA
• Aneurisma aortico che può essere trattato secondo le istruzioni per l'uso di un dispositivo fabbricato su misura disponibile in commercio e approvato dalla FDA, ma ritenuto non sicuro per attendere il tempo richiesto per la produzione del dispositivo
• Il soggetto è ad alto rischio di morbilità e mortalità con riparazione chirurgica a cielo aperto basata sulla funzione cardiopolmonare, sull'estensione della comorbidità e sulla complessità anatomica
• Morfologia del vaso di accesso iliaco e/o femorale compatibile con tecniche, dispositivi o accessori di accesso vascolare, con o senza l'uso di un condotto chirurgico o endovascolare

• Segmento aortico non aneurismatico prossimale alla patologia aortica con:

  • Lunghezza minima del collo di 20 mm
  • Diametro compreso tra 20 e 42 mm

• Segmento aortico o iliaco non aneurismatico distale alla patologia aortica con:

  • Sito di fissazione distale aortico di lunghezza superiore a 20 mm e diametro compreso tra 20 e 42 mm
  • Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca di lunghezza superiore a 10 mm e diametro compreso tra 8 e 25 mm
• Età ≥21 anni
• Aspettativa di vita: ≥2 anni

Braccio1:

• Aneurisma dell'aorta addominale complesso, in particolare aneurisma dell'aorta addominale iuxtarenale o soprarenale o aneurisma dell'aorta toracoaddominale di tipo IV, con diametro massimo ≥5,5 cm per gli uomini o ≥5,0 cm per le donne, crescita ≥0,5 cm in 6 mesi, o concomitante aneurisma iliaco ≥3 cm
• Precedente riparazione endovascolare di aneurisma aortico con perdita del sigillo prossimale che richiede l'incorporazione delle arterie renali, SMA e/o CA per la riparazione, senza malattia aneurismatica che si estende sopra lo iato diaframmatico
• Precedente riparazione aperta di aneurisma dell'aorta addominale con malattia aneurismatica prossimale alla riparazione che richiede l'incorporazione delle arterie renali, SMA e/o CA per la riparazione, senza malattia aneurismatica sopra lo iato diaframmatico
• Aneurisma sacculare dell'aorta addominale ritenuto a rischio significativo di rottura
• Aneurisma aortico complesso sintomatico
• Ulcera aortica penetrante con profondità ≥1 cm o larghezza ≥2 cm, per la quale la riparazione endovascolare richiede l'incorporazione delle arterie renali, SMA e/o CA, senza coinvolgimento dell'aorta sopra lo iato diaframmatico
• Pseudoaneurisma aortico per il quale la riparazione endovascolare richiede l'incorporazione delle arterie renali, SMA e/o CA, senza coinvolgimento dell'aorta sopra lo iato diaframmatico

Braccio2:

• Aneurisma dell'aorta toracoaddominale di tipo I, II o III con diametro massimo ≥5,5 cm o crescita ≥0,5 cm in 6 mesi
• Precedente riparazione endovascolare di aneurisma aortico con perdita del sigillo prossimale che richiede l'incorporazione delle arterie renali, SMA e/o CA per la riparazione con malattia aneurismatica che si estende sopra lo iato diaframmatico
• Precedente riparazione di aneurisma endovascolare toracico con perdita del sigillo distale che richiede l'incorporazione delle arterie renali, SMA e/o CA per la riparazione
• Precedente riparazione aperta di aneurisma dell'aorta addominale con malattia aneurismatica prossimale alla riparazione che richiedeva l'incorporazione delle arterie renali, SMA e/o CA per la riparazione, con malattia aneurismatica sopra lo iato diaframmatico
• Aneurisma sacciforme dell'aorta toracoaddominale di tipo I, II o III ritenuto a rischio significativo di rottura
• Aneurisma dell'aorta toracoaddominale sintomatico di tipo I, II o III
• Ulcera aortica penetrante con profondità ≥1 cm o larghezza ≥2 cm, per la quale la riparazione endovascolare richiede l'incorporazione delle arterie renali, SMA e/o CA, con coinvolgimento dell'aorta sopra lo iato diaframmatico
• Pseudoaneurisma aortico per il quale la riparazione endovascolare richiede l'incorporazione delle arterie renali, SMA e/o CA, con coinvolgimento dell'aorta sopra lo iato diaframmatico

Braccio 3:

• Dissezione aortica acuta o cronica di tipo B con indicazione alla riparazione inclusa, ma non limitata a, malperfusione renale, mesenterica o degli arti inferiori, progressione della dissezione o persistenza dei sintomi nonostante una terapia medica ottimale
• Precedente riparazione di dissezione di tipo A e sviluppo di componente di dissezione acuta o cronica di tipo B con indicazione per la riparazione (elencati sopra)
• Ematoma intramurale aortico (IMH) con indicazione per la riparazione inclusa, ma non limitatamente a, malperfusione renale, mesenterica o degli arti inferiori, progressione della dissezione o, più tipicamente, persistenza dei sintomi nonostante una terapia medica ottimale

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri generali di esclusione

• Il soggetto è idoneo per l'arruolamento in un IDE sponsorizzato dal produttore presso il sito sperimentale
• Il soggetto non è disposto a rispettare il programma di follow-up
• Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato da parte del soggetto o del legale rappresentante
• Il soggetto è incinta o sta allattando
• Il soggetto ha un aneurisma rotto

Criteri di esclusione medica

• Sensibilità o allergie note ai materiali di costruzione dei dispositivi
• Ipersensibilità nota o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
• Coagulopatia non correggibile
• Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta o supera la capacità di sicurezza dell'apparecchiatura
• Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
• Diagnosi di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Danlos di Ehler)

Criteri di esclusione anatomica

• Incapacità di eseguire un condotto iliaco aperto o endovascolare in pazienti con accesso femorale/iliaco inadeguato
• Trombo eccessivo o calcificazione all'interno del collo dell'aneurisma
• Anatomia del vaso viscerale non compatibile con il posizionamento di un innesto endovascolare modificato dal medico a causa di malattia occlusiva o dimensioni ridotte