Veiligheid en werkzaamheid van endovasculair herstel van complexe aortapathologie met door de arts gemodificeerde endovasculaire grafts (PMEG's)

INSLUITINGSCRITERIA:

Algemene inclusiecriteria (van toepassing op alle 3 studietakken):

• Aortapathologie die past bij een van de onderzoeksarmen (zie hieronder voor een gedetailleerde beschrijving)
• Aortapathologie die niet kan worden behandeld binnen de gebruiksaanwijzing van een door de FDA goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar apparaat
• Aorta-aneurysma dat kan worden behandeld binnen de gebruiksaanwijzing van een door de FDA goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar, op maat gemaakt apparaat, maar dat onveilig wordt geacht om de vereiste tijd voor de fabricage van het apparaat te wachten
• Patiënt loopt een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit met open chirurgische reparatie op basis van cardiopulmonale functie, mate van comorbide ziekte en anatomische complexiteit
• Morfologie van iliacale en/of femorale vaten die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten of accessoires, met of zonder gebruik van een chirurgische of endovasculaire leiding

• Niet-aneurysmaal aortasegment proximaal van de aortapathologie met een:

  • Minimale neklengte van 20 mm
  • Diameter tussen 20 - 42 mm

• Niet-aneurysmaal aorta- of iliacaal segment distaal van de aortapathologie met:

  • Aorta distale fixatieplaats langer dan 20 mm en diameter tussen 20-42 mm
  • Distale fixatieplaats van de iliacale slagader langer dan 10 mm en een diameterbereik van 8-25 mm
• Leeftijd ≥21 jaar oud
• Levensverwachting: ≥2 jaar

Arm1:

• Complex abdominaal aorta-aneurysma, met name juxtarenaal of suprarenaal abdominaal aneurysma of type IV thoracoabdominaal aorta-aneurysma, met een maximale diameter van ≥ 5,5 cm voor mannen of ≥ 5,0 cm voor vrouwen, groei ≥ 0,5 cm in 6 maanden, of gelijktijdig iliacaal aneurysma ≥ 3 cm
• Voorafgaande endovasculaire reparatie van het aorta-aneurysma met verlies van de proximale afsluiting waarvoor opname van de nierslagaders, SMA en/of CA vereist is voor reparatie, zonder aneurysmatische ziekte die zich uitstrekt tot boven de middenrifhiaat
• Voorafgaande reparatie van een open abdominaal aorta-aneurysma met een aneurysmatische aandoening proximaal van de reparatie waarvoor opname van de nierslagaders, SMA en/of CA vereist is voor reparatie, zonder aneurysmatische aandoening boven de middenrifhiaat
• Sacculair complex abdominaal aorta-aneurysma met een aanzienlijk risico op ruptuur
• Symptomatisch complex aorta-aneurysma
• Penetrerende aorta-zweer met diepte ≥ 1 cm of breedte ≥ 2 cm, waarvoor endovasculair herstel opname van de nierslagaders, SMA en/of CA vereist, zonder betrokkenheid van de aorta boven de middenrifhiaat
• Aorta-pseudo-aneurysma waarvoor endovasculair herstel de integratie van de nierslagaders, SMA en/of CA vereist, zonder betrokkenheid van de aorta boven de middenrifhiatus

Arm2:

• Type I, II of III thoracoabdominaal aorta-aneurysma met maximale diameter van ≥5,5 cm, of groei ≥0,5 cm in 6 maanden
• Voorafgaande endovasculaire aorta-aneurysma-reparatie met verlies van proximale afsluiting waarvoor opname van de nierslagaders, SMA en/of CA vereist is voor reparatie met een aneurysmatische aandoening die zich uitstrekt tot boven de middenrifhiatus
• Eerdere thoracale endovasculaire aneurysma-reparatie met verlies van distale afsluiting waarvoor opname van de nierslagaders, SMA en/of CA vereist is voor reparatie
• Voorafgaande reparatie van een open abdominaal aorta-aneurysma met een aneurysmatische aandoening proximaal van de reparatie waarvoor opname van de nierslagaders, SMA en/of CA nodig is voor reparatie, met een aneurysmatische aandoening boven de middenrifhiaat
• Sacculair type I, II of III aneurysma van de thoracoabdominale aorta met een aanzienlijk risico op ruptuur
• Symptomatisch type I, II of III thoracoabdominaal aorta-aneurysma
• Penetrerende aorta-zweer met diepte ≥1 cm of breedte ≥2 cm, waarvoor endovasculair herstel opname van de nierslagaders, SMA en/of CA vereist, met betrokkenheid van de aorta boven de middenrifhiaat
• Aorta-pseudoneurysma waarvoor endovasculair herstel de incorporatie van de nierslagaders, SMA en/of CA vereist, met betrokkenheid van de aorta boven de middenrifhiatus

Arm 3:

• Acute of chronische aortadissectie type B met indicatie voor herstel, inclusief maar niet beperkt tot nier-, mesenteriale of malperfusie van de onderste ledematen, progressie van dissectie of aanhouden van symptomen ondanks optimale medische therapie
• Eerder herstel van type A-dissectie en ontwikkeling van acuut of chronisch type B-dissectiecomponent met indicatie voor herstel (hierboven vermeld)
• Intramuraal hematoom (IMH) van de aorta met een indicatie voor herstel, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, mesenteriale of malperfusie van de onderste ledematen, progressie van dissectie of meer typisch aanhoudende symptomen ondanks optimale medische therapie

UITSLUITINGSCRITERIA:

Algemene uitsluitingscriteria

• Proefpersoon komt in aanmerking voor inschrijving in een door de fabrikant gesponsorde IDE op de onderzoekslocatie
• Proefpersoon is niet bereid zich aan het vervolgschema te houden
• Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Proefpersoon heeft een gescheurd aneurysma

Medische uitsluitingscriteria

• Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
• Oncorrigeerbare coagulopathie
• Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta belemmert of de veilige capaciteit van de apparatuur overschrijdt
• Systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen
• Diagnose van bindweefselaandoeningen (bijv. Marfansyndroom, Ehler's Danlossyndroom)

Anatomische uitsluitingscriteria

• Onvermogen om een ​​open of endovasculaire iliacale conduit uit te voeren bij patiënten met onvoldoende femorale/iliacale toegang
• Overmatige trombus of verkalking in de hals van het aneurysma
• Viscerale vatanatomie niet compatibel met plaatsing van een door een arts aangepast endovasculair transplantaat vanwege occlusieve ziekte of kleine omvang