小児科における心血管蛍光透視法と最新の放射線療法の健康への影響 - 放射線療法 (HARMONIC-RT)
小児科における心血管蛍光透視法と最新の放射線療法の健康への影響 - 放射線療法 (HARMONIC-RT)
HARMONIC-RT 研究の目的は、バイオバンクによって補完されたヨーロッパの長期登録の設定に基づいて、小児患者における最新の外照射療法技術の後期の健康および社会的転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- 最新の外部放射線治療技術で治療された小児患者のヨーロッパの長期レジストリを設定するためのインフラストラクチャと手段を開発する。
- 非標的臓器および組織への線量体積分布、放射線送達技術およびビーム品質係数に関連して、主に内分泌機能障害、心血管毒性、神経血管損傷、およびその後の原発性新生物の後期健康転帰の発生率および重症度を評価すること。および潜在的な変更要因(つまり 曝露時の年齢、遺伝的素因、併存疾患、および化学療法、標的療法、免疫療法、ホルモン剤などの全身療法)が、これらの結果に対する個人の感受性の違いの根底にある可能性があります。
- 放射線療法の進歩の社会的側面、主に健康関連の生活の質と学業成績を、最新の外部放射線療法技術で治療された小児患者で評価すること。
二次的な科学的目的:
- 最新の外部放射線療法技術で治療された小児患者の多次元疲労を評価し、疲労の臨床的および治療的決定要因を特定する;
- 異なる放射線療法送達技術からの全身および非標的臓器および下部構造への患者固有の線量の推定を改善する;
- 血液および唾液のサンプルにおける血管疾患およびその後の原発性腫瘍の発生に関連する放射線誘発細胞応答および生物学的メカニズムを調査する。感受性と健康への影響のバイオマーカーを特定する。放射線照射技術とビーム品質要因に関連する疾患バイオマーカーの違いを評価する。実現可能性に関する小児コホートのバイオサンプリング法としての唾液の使用と、測定されたさまざまなバイオマーカーの品質と再現性との関連性を調査する。
二次的な戦略目標:
- 患者ケアの改善のための持続的な共同研究活動を促進し、小児科環境における放射線療法の進歩の臨床的および社会的影響について医療提供者と政策立案者に知らせること。
- 治療前後に収集された唾液と血液サンプルのバイオバンクを含む、粒子線および光子線治療で治療された小児および青年の将来の長期的な汎ヨーロッパ登録のパイロットとして機能すること。
- ヨーロッパの既存のコホートまたはレジストリとの将来の共同プロジェクトに貢献する
- 小児がんの管理のための最新の放射線治療技術の後期転帰に関する将来の国際研究に貢献すること
資金提供: HARMONIC プロジェクトは、助成金契約 No 847707 に基づいて、Euratom 研究およびトレーニング プログラム 2014-2018 から資金提供を受けています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2670
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Neige Journy, PhD
- 電話番号:+33 142 11 54 27
- メール:neige.journy@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Beate Timmermann, MD
- 電話番号:+49 201 723 64
- メール:beate.timmermann@uk-essen.de
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト:
- Yasmin Lassen
- メール:yasmin.lassen@auh.rm.dk
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コンタクト:
- Yasmin Lassen
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コンタクト:
- Sanja Karabegovic
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コンタクト:
- Louise Tram Henriksen
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Essen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
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コンタクト:
- Martina Wette
- メール:martina.wette@uk-essen.de
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コンタクト:
- Beate Timmermann
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Caen、フランス
- 募集
- Centre Regional Francois Baclesse
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コンタクト:
- Juliette THARIAT, MD
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コンタクト:
- Juliette Thariat, MD
- メール:j.thariat@baclesse.unicancer.fr
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コンタクト:
- Fernand Missohou, MD
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コンタクト:
- Jeanne Riverain, MD
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コンタクト:
- Jordan Bouter, MD
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Villejuif、フランス
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト:
- Stéphanie Bolle
- メール:Stephanie.Bolle@gustaveroussy.fr
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コンタクト:
- Stéphanie Bolle
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コンタクト:
- Brice Fresneau
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コンタクト:
- Nadia Haddy
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コンタクト:
- Valentine Martin
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Leuven、ベルギー
- 募集
- KU Leuven
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コンタクト:
- Sandra Jacobs
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コンタクト:
- Sofie Isebaert
- メール:sofie.isebaert@uzleuven.be
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コンタクト:
- Karin Haustermans
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コンタクト:
- An Michiels
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コンタクト:
- Anne Uyttebroeck
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コンタクト:
- Karen Van Beek
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コンタクト:
- Melissa Christiaens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最初の原発性新生物に対して外照射療法で治療された小児、青年および若年成人
説明
研究参加者のレトロスペクティブな包含
包含基準:
- 最初の外照射療法(EBRT)は、最初の原発性腫瘍の管理のために2000年以降に開始されました
- -最初のEBRT開始時の年齢が22歳未満
- DICOM形式で保存された放射線治療計画(初回EBRT)
- 長期のフォローアップを可能にするための EBRT の国での通常の滞在
除外基準:
- 予後不良の患者(例: 最初の EBRT 開始時のびまん性橋グリオーマまたは高悪性度グリオーマ)
- 以前の外用または内照射療法
- 研究への参加を拒否した患者
研究参加者の将来の包含
包含基準:
- 最初の原発性腫瘍の管理のために最初の EBRT を予定
- -予定されている最初のEBRT時の22歳未満の年齢
- DICOM形式で保存された放射線治療計画
- 健康保険の関連会社または受益者 (または適用される国内法で定義されている必要な同等のもの)
- 長期のフォローアップを可能にするための EBRT の国での通常の滞在
- 署名済みのインフォームド コンセント/同意
除外基準:
- 予後不良の患者(例: びまん性橋グリオーマまたは高悪性度グリオーマ)
- 以前の外部または内部放射線療法;
- 保護対象者(保佐人、家庭教師・裁判所命令による後見人、自由を奪われた人)
- -EBRTの国の該当する言語でインフォームドコンセントを読んだり理解できない成人/親/法定代理人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内分泌障害
時間枠:RT後20年まで
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晩期健康転帰
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RT後20年まで
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心血管疾患
時間枠:RT後20年まで
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晩期健康転帰
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RT後20年まで
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神経血管疾患
時間枠:RT後20年まで
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晩期健康転帰
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RT後20年まで
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2番目以降の原発性新生物
時間枠:RT後20年まで
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晩期健康転帰
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RT後20年まで
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PedsQL™コアスケール(検証済みアンケート)によって評価された健康関連の生活の質(身体的、感情的、社会的、および学校機能)
時間枠:放射線療法後10年または25歳までのいずれか早い方
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後期の社会的転帰
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放射線療法後10年または25歳までのいずれか早い方
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学力
時間枠:放射線療法後10年または25歳までのいずれか早い方
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後期の社会的転帰
|
放射線療法後10年または25歳までのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内分泌ホルモンレベルの機能障害
時間枠:放射線治療後最大10年
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として測定:
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放射線治療後最大10年
|
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心血管疾患の血液マーカーの変化
時間枠:放射線治療後最大10年
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血液マーカーとして測定(含
トロポニン、BNP、CPK)
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放射線治療後最大10年
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循環器疾患のイメージングマーカーの変化
時間枠:放射線治療後最大10年
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心臓超音波検査パラメータとして測定されます (含む.
駆出率、拡張機能)
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放射線治療後最大10年
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神経血管障害のイメージングマーカーの変化
時間枠:放射線治療後5年まで
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大小の船舶損傷のスコアリングとして測定
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放射線治療後5年まで
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血管損傷に関連するタンパク質活性化の血液/唾液マーカーの変化
時間枠:放射線治療後最長1年
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タンパク質活性の信号品質として測定
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放射線治療後最長1年
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酸化ストレス応答の血液・唾液マーカーの変化
時間枠:放射線治療後最長1年
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酸化ストレスのマーカーとして測定されます。
8-oxo-dG、SOD2、DNA修復酵素)
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放射線治療後最長1年
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炎症反応の血液/唾液マーカーの変化
時間枠:放射線治療後最長1年
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炎症マーカー(含.
PTX3、CRP、NF-kB、IL-1、IL10)
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放射線治療後最長1年
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発がんの血液・唾液マーカーの変化
時間枠:放射線治療後最長1年
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発がんマーカー(含.
白血球テロメア長、ミトコンドリア DNA コピー数、循環マイクロ RNA)
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放射線治療後最長1年
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多次元疲労(一般、睡眠/休息、認知疲労)
時間枠:放射線療法後10年または25歳までのいずれか早い方
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PedsQL™ 多次元疲労スケール (検証済みアンケート)
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放射線療法後10年または25歳までのいずれか早い方
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主要転帰として挙げられたもの以外の臨床事象
時間枠:放射線治療後最大20年
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後期罹患率
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放射線治療後最大20年
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全原因死亡率および原因別死亡率
時間枠:放射線治療後最大20年
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後期死亡率
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放射線治療後最大20年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Beate Timmermann, MD、UK Essen
- 主任研究者:Neige Journy, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 主任研究者:Stéphanie Bolle, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- スタディチェア:Isabelle Thierry-chef, PhD、Barcelona Institute for Global Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (推定)
2040年9月30日
研究の完了 (推定)
2040年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C20-01
- 2020-A01037-32/1 (レジストリ識別子:ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ