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Efeitos na Saúde da Fluoroscopia Cardíaca e da Moderna Radioterapia em Pediatria - Radioterapia (HARMONIC-RT)

2 de abril de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efeitos na Saúde da Fluoroscopia Cardíaca e da Moderna Radioterapia em Pediatria - Radioterapia (HARMONIC-RT)

O objetivo do estudo HARMONIC-RT é avaliar os resultados tardios de saúde e sociais das modernas técnicas de radioterapia externa em pacientes pediátricos, com base na criação de um registro europeu de longo prazo complementado por um biobanco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos específicos:

  • Desenvolver a infraestrutura e os instrumentos para a criação de um registro europeu de longo prazo de pacientes pediátricos tratados com técnicas modernas de radioterapia externa;
  • Para avaliar a incidência e a gravidade dos resultados tardios da saúde, principalmente disfunções endócrinas, toxicidades cardiovasculares, danos neurovasculares e neoplasias primárias subsequentes, em relação à distribuição de dose-volume para órgãos e tecidos não-alvo, técnica de administração de radiação e fatores de qualidade do feixe, e potenciais fatores modificadores (ou seja, idade na exposição, predisposições genéticas, comorbidades e tratamentos sistêmicos, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e drogas hormonais) que podem estar por trás das diferenças na suscetibilidade individual para esses resultados;
  • Avaliar os aspectos sociais dos avanços na radioterapia, principalmente a qualidade de vida relacionada à saúde e o desempenho acadêmico, em pacientes pediátricos tratados com técnicas modernas de radioterapia externa.

Objetivos científicos secundários:

  • Avaliar a fadiga multidimensional em pacientes pediátricos tratados com técnicas modernas de radioterapia externa e identificar determinantes clínicos e terapêuticos da fadiga;
  • Melhorar a estimativa de doses específicas do paciente para todo o corpo e órgãos não-alvo e subestruturas de diferentes técnicas de administração de radioterapia;
  • Investigar as respostas celulares induzidas por radiação e os mecanismos biológicos relacionados com a ocorrência de doenças vasculares e subsequentes neoplasias primárias em amostras de sangue e saliva; identificar biomarcadores de suscetibilidade e efeitos na saúde; avaliar diferenças em biomarcadores de doenças em relação à técnica de aplicação de radiação e fatores de qualidade do feixe; explorar a relevância do uso da saliva como método de bioamostragem para coortes pediátricas em relação à viabilidade, qualidade e reprodutibilidade para diferentes biomarcadores medidos.

Objetivos estratégicos secundários:

  • Promover atividades de pesquisa colaborativa sustentadas para melhorar o atendimento ao paciente e informar os profissionais de saúde e os formuladores de políticas sobre o impacto clínico e social dos avanços na radioterapia em ambientes pediátricos;
  • Servir como piloto para um futuro registro pan-europeu de longo prazo de crianças e adolescentes tratados com terapia de partículas e feixe de fótons, incluindo um biobanco de saliva e amostras de sangue coletadas antes e depois do tratamento;
  • Contribuir em futuros projetos colaborativos com coortes ou registros existentes na Europa
  • Contribuir para futuras pesquisas internacionais sobre resultados tardios de técnicas modernas de radioterapia para tratamento de cânceres pediátricos

Financiamento: O projeto HARMONIC recebeu financiamento do programa de pesquisa e treinamento Euratom 2014-2018 sob o contrato de subvenção nº 847707.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2670

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Contato:
        • Contato:
          • Beate Timmermann
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • KU Leuven
        • Contato:
          • Sandra Jacobs
        • Contato:
        • Contato:
          • Karin Haustermans
        • Contato:
          • An Michiels
        • Contato:
          • Anne Uyttebroeck
        • Contato:
          • Karen Van Beek
        • Contato:
          • Melissa Christiaens
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yasmin Lassen
        • Contato:
          • Sanja Karabegovic
        • Contato:
          • Louise Tram Henriksen
  • França
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Contato:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Fernand Missohou, MD
        • Contato:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Contato:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
        • Contato:
          • Stéphanie Bolle
        • Contato:
          • Brice Fresneau
        • Contato:
          • Nadia Haddy
        • Contato:
          • Valentine Martin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças, adolescentes e adultos jovens tratados com radioterapia externa para uma primeira neoplasia primária

Descrição

Inclusão retrospectiva dos participantes do estudo

Critério de inclusão:

  • Primeira radioterapia de feixe externo (EBRT) iniciada em 2000 ou depois para tratamento de uma primeira neoplasia primária
  • Idade inferior a 22 anos no momento do primeiro início da EBRT
  • Plano de tratamento de radiação (primeiro EBRT) armazenado no formato DICOM
  • Residência habitual no país do EBRT para permitir um acompanhamento de longo prazo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mau prognóstico (ex. glioma pontino difuso ou glioma de alto grau) no primeiro início de EBRT
  • Radioterapia externa ou interna prévia
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo

Inclusão prospectiva de participantes do estudo

Critério de inclusão:

  • Primeira EBRT agendada para tratamento de uma primeira neoplasia primária
  • Idade inferior a 22 anos no momento do primeiro EBRT agendado
  • Plano de tratamento de radiação armazenado no formato DICOM
  • Afiliado ou beneficiário de seguro saúde (ou qualquer equivalente exigido conforme definido na legislação nacional aplicável)
  • Residência habitual no país do EBRT para permitir um acompanhamento de longo prazo
  • Consentimento informado assinado/consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mau prognóstico (ex. glioma pontino difuso ou glioma de alto grau)
  • Radioterapia externa ou interna prévia;
  • Adultos protegidos (pessoas sob tutela, tutores/pessoas sob tutela judicial, pessoas privadas de liberdade)
  • Adulto/pai(s)/representante(s) legal(is) que não conseguem ler ou entender o consentimento informado no(s) idioma(s) aplicável(is) no país do EBRT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endocrinopatias
Prazo: até 20 anos após RT
Resultados tardios de saúde
até 20 anos após RT
Doenças cardiovasculares
Prazo: até 20 anos após RT

Resultados tardios de saúde

  • doenças neurovasculares
  • Neoplasmas primários secundários e subseqüentes
até 20 anos após RT
Doenças neurovasculares
Prazo: até 20 anos após RT
Resultados tardios de saúde
até 20 anos após RT
Neoplasmas primários secundários e subseqüentes
Prazo: até 20 anos após RT
Resultados tardios de saúde
até 20 anos após RT
Qualidade de vida relacionada à saúde (funcionamento físico, emocional, social e escolar) avaliada pela escala básica PedsQL™ (questionário validado)
Prazo: até 10 anos após a radioterapia ou atingir a idade de 25 anos, o que ocorrer primeiro
Resultados sociais tardios
até 10 anos após a radioterapia ou atingir a idade de 25 anos, o que ocorrer primeiro
Conquista acadêmica
Prazo: até 10 anos após a radioterapia ou atingir a idade de 25 anos, o que ocorrer primeiro
Resultados sociais tardios
até 10 anos após a radioterapia ou atingir a idade de 25 anos, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunções nos níveis de hormônios endócrinos
Prazo: até 10 anos após a radioterapia

medido como:

  1. fator de crescimento semelhante à insulina-1,
  2. hormônios da hipófise anterior (GH, ACTH, TSH, LH, FSH),
  3. hormônios tireoidianos (fT3, fT4),
  4. hormônios sexuais
até 10 anos após a radioterapia
Alterações nos marcadores sanguíneos de doenças cardiovasculares
Prazo: até 10 anos após a radioterapia
medidos como marcadores sanguíneos (incl. troponina, BNP, CPK)
até 10 anos após a radioterapia
Alterações em marcadores de imagem de doenças cardiovasculares
Prazo: até 10 anos após a radioterapia
medido como parâmetros de ecografia cardíaca (incl. fração de ejeção, função diastólica)
até 10 anos após a radioterapia
Alterações nos marcadores de imagem de danos neurovasculares
Prazo: até 5 anos após a radioterapia
medido como pontuação de danos em vasos grandes e pequenos
até 5 anos após a radioterapia
Alterações nos marcadores de sangue/saliva de ativação de proteínas relacionadas a danos vasculares
Prazo: até 1 ano após a radioterapia
medido como a qualidade do sinal da atividade da proteína
até 1 ano após a radioterapia
Alterações nos marcadores de sangue/saliva da resposta ao estresse oxidativo
Prazo: até 1 ano após a radioterapia
medidos como marcadores de estresse oxidativo (incl. 8-oxo-dG, SOD2, enzimas de reparo de DNA)
até 1 ano após a radioterapia
Alterações nos marcadores de sangue/saliva da resposta inflamatória
Prazo: até 1 ano após a radioterapia
Marcadores inflamatórios (incl. PTX3, PCR, NF-kB, IL-1 e IL10)
até 1 ano após a radioterapia
Alterações nos marcadores de sangue/saliva da carcinogênese
Prazo: até 1 ano após a radioterapia
Marcadores de carcinogênese (incl. comprimento dos telômeros dos leucócitos, número de cópias do DNA mitocondrial, microRNA circulante)
até 1 ano após a radioterapia
Fadiga multidimensional (geral, sono/repouso e fadiga cognitiva)
Prazo: até 10 anos após a radioterapia ou atingir a idade de 25 anos, o que ocorrer primeiro
Escala de fadiga multidimensional PedsQL™ (questionário validado)
até 10 anos após a radioterapia ou atingir a idade de 25 anos, o que ocorrer primeiro
Eventos clínicos diferentes daqueles mencionados como desfechos primários
Prazo: até 20 anos após a radioterapia
Morbidade tardia
até 20 anos após a radioterapia
Mortalidade por todas as causas e por causa específica
Prazo: até 20 anos após a radioterapia
Mortalidade tardia
até 20 anos após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

University of Zurich
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University Hospital, Essen
University Medical Center Groningen
University of Aarhus
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Barcelona Institute for Global Health
Commissariat A L'energie Atomique
Centre Francois Baclesse
Stockholm University
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Luxembourg Institute of Science and Technology
The West German Proton Therapy Centre, Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Investigador principal: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Cadeira de estudo: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C20-01
  • 2020-A01037-32/1 (Identificador de registro: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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