- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04746729
Zdravotní účinky srdeční fluoroskopie a moderní radioterapie v pediatrii - radioterapie (HARMONIC-RT)
31. ledna 2024 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Zdravotní účinky KVaroskopie a moderní radioterapie v pediatrii - radioterapie (HARMONIC-RT)
Cílem studie HARMONIC-RT je zhodnotit pozdní zdravotní a sociální výsledky moderních technik zevní radioterapie u dětských pacientů na základě zřízení evropského dlouhodobého registru doplněného biobankou.
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle:
- Vyvinout infrastrukturu a nástroje pro zřízení evropského, dlouhodobého registru dětských pacientů léčených moderními technikami externí radioterapie;
- Posoudit výskyt a závažnost pozdních zdravotních následků, především endokrinních dysfunkcí, kardiovaskulárních toxicit, neurovaskulárních poškození a následných primárních novotvarů, ve vztahu k distribuci dávky a objemu do necílených orgánů a tkání, technice dodání záření a faktorům kvality paprsku, a potenciálními modifikujícími faktory (tj. věk při expozici, genetické predispozice, komorbidity a systémová léčba včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie a hormonálních léků), které mohou být základem rozdílů v individuální náchylnosti k těmto výsledkům;
- Posoudit společenské aspekty pokroku v radioterapii, především kvalitu života související se zdravím a studijní výsledky, u dětských pacientů léčených moderními technikami externí radioterapie.
Sekundární vědecké cíle:
- Zhodnotit vícerozměrnou únavu u dětských pacientů léčených moderními technikami externí radioterapie a identifikovat klinické a terapeutické determinanty únavy;
- Zlepšení odhadu dávek specifických pro pacienta do celého těla a necílených orgánů a substruktur z různých technik dodávání radioterapie;
- Zkoumat radiačně indukované buněčné reakce a biologické mechanismy související s výskytem cévních onemocnění a následných primárních novotvarů ve vzorcích krve a slin; identifikovat biomarkery citlivosti a účinků na zdraví; vyhodnotit rozdíly v biomarkerech onemocnění ve vztahu k technice dodání záření a faktorům kvality paprsku; prozkoumat význam použití slin jako metody biologického odběru vzorků pro pediatrické kohorty s ohledem na proveditelnost a kvalitu a reprodukovatelnost pro různé měřené biomarkery.
Sekundární strategické cíle:
- Podporovat trvalé výzkumné činnosti založené na spolupráci pro zlepšení péče o pacienty a informovat poskytovatele zdravotní péče a tvůrce politik o klinickém a sociálním dopadu pokroku v radioterapii v pediatrickém prostředí;
- Sloužit jako pilot pro budoucí dlouhodobý celoevropský registr dětí a dospívajících léčených částicovou a fotonovou terapií, včetně biobanky vzorků slin a krve odebraných před a po léčbě;
- Přispívat k budoucím projektům spolupráce se stávajícími kohortami nebo registry v Evropě
- Přispět do budoucích mezinárodních výzkumných studií pozdních výsledků moderních radioterapeutických technik pro léčbu dětských nádorů
Financování: Projekt HARMONIC získal finanční prostředky z výzkumného a školícího programu Euratomu na období 2014–2018 na základě grantové dohody č. 847707.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2670
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neige Journy, PhD
- Telefonní číslo: +33 142 11 54 27
- E-mail: neige.journy@gustaveroussy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beate Timmermann, MD
- Telefonní číslo: +49 201 723 64
- E-mail: beate.timmermann@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Sofie Isebaert
- E-mail: sofie.isebaert@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Haustermans
-
Dílčí vyšetřovatel:
- An Michiels
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra Jacobs
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Uyttebroeck
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Van Beek
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melissa Christiaens
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Yasmin Lassen
- E-mail: yasmin.lassen@auh.rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasmin Lassen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanja Karabegovic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louise Tram Henriksen
-
-
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juliette Thariat, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernand Missohou, MD
-
Kontakt:
- Juliette Thariat, MD
- E-mail: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeanne Riverain, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordan Bouter, MD
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie Bolle
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brice Fresneau
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nadia Haddy
-
Kontakt:
- Stéphanie Bolle
- E-mail: Stephanie.Bolle@gustaveroussy.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentine Martin
-
-
-
-
-
Essen, Německo
- Nábor
- University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
-
Kontakt:
- Martina Wette
- E-mail: martina.wette@uk-essen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beate Timmermann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, dospívající a mladí dospělí léčeni zevní radiační terapií pro první primární novotvar
Popis
Retrospektivní zařazení účastníků studie
Kritéria pro zařazení:
- První zevní radiační terapie (EBRT) začala v roce 2000 nebo později pro léčbu prvního primárního novotvaru
- Věk pod 22 let v době prvního zahájení EBRT
- Plán radiační léčby (první EBRT) uložený ve formátu DICOM
- Obvyklé bydliště v zemi EBRT umožňující dlouhodobé sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou prognózou (např. difuzní pontinní gliom nebo gliom vysokého stupně) při prvním zahájení EBRT
- Předcházející vnější nebo vnitřní radiační terapie
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
Prospektivní zařazení účastníků studie
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná první EBRT pro léčbu prvního primárního novotvaru
- Věk do 22 let v době plánované první EBRT
- Plán radiační léčby uložený ve formátu DICOM
- Přidružený subjekt nebo příjemce zdravotního pojištění (nebo jakýkoli požadovaný ekvivalent, jak je definováno v platném vnitrostátním právu)
- Obvyklé bydliště v zemi EBRT umožňující dlouhodobé sledování
- Podepsaný informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou prognózou (např. difuzní pontinový gliom nebo gliom vysokého stupně)
- Předcházející vnější nebo vnitřní radiační terapie;
- Chráněné dospělé (osoby v kuratelu, opatrovnictví / osoby v opatrovnictví na základě soudního příkazu, osoby zbavené svobody)
- Dospělý/rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zástupci), který nemůže přečíst informovaný souhlas nebo mu nerozumí v příslušném jazyce (jazycích) v zemi EBRT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endokrinopatie
Časové okno: až 20 let po RT
|
Pozdní zdravotní výsledky
|
až 20 let po RT
|
Kardiovaskulární choroby
Časové okno: až 20 let po RT
|
Pozdní zdravotní výsledky
|
až 20 let po RT
|
Neurovaskulární onemocnění
Časové okno: až 20 let po RT
|
Pozdní zdravotní výsledky
|
až 20 let po RT
|
Druhý a následující primární novotvar
Časové okno: až 20 let po RT
|
Pozdní zdravotní výsledky
|
až 20 let po RT
|
Kvalita života související se zdravím (fyzické, emocionální, sociální a školní fungování) hodnocená základní škálou PedsQL™ (ověřený dotazník)
Časové okno: až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
|
Pozdní sociální výsledky
|
až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
|
Akademický úspěch
Časové okno: až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
|
Pozdní sociální výsledky
|
až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dysfunkce hladin endokrinních hormonů
Časové okno: až 10 let po radioterapii
|
měřeno jako:
|
až 10 let po radioterapii
|
Změny krevních markerů kardiovaskulárních chorob
Časové okno: až 10 let po radioterapii
|
měřeno jako krevní markery (vč.
troponin, BNP, CPK)
|
až 10 let po radioterapii
|
Změny zobrazovacích markerů kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: až 10 let po radioterapii
|
měřeno jako parametry srdeční echografie (vč.
ejekční frakce, diastolická funkce)
|
až 10 let po radioterapii
|
Změny zobrazovacích markerů neurovaskulárních poškození
Časové okno: až 5 let po radioterapii
|
měřeno jako hodnocení poškození velkých a malých cév
|
až 5 let po radioterapii
|
Změny v krvi/slinách markerů aktivace proteinů souvisejících s poškozením cév
Časové okno: do 1 roku po radioterapii
|
měřeno jako kvalita signálu aktivity proteinu
|
do 1 roku po radioterapii
|
Změny v krvi/slinách markerů reakce na oxidační stres
Časové okno: do 1 roku po radioterapii
|
měřeno jako markery oxidačního stresu (vč.
8-oxo-dG, SOD2, enzymy opravující DNA)
|
do 1 roku po radioterapii
|
Změny krevních/slinných markerů zánětlivé odpovědi
Časové okno: do 1 roku po radioterapii
|
Zánětlivé markery (vč.
PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 a IL10)
|
do 1 roku po radioterapii
|
Změny krevních/slinných markerů karcinogeneze
Časové okno: do 1 roku po radioterapii
|
Markery karcinogeneze (vč.
délka telomer leukocytů, počet kopií mitochondriální DNA, cirkulující mikroRNA)
|
do 1 roku po radioterapii
|
Multidimenzionální únava (obecná, spánek/odpočinek a kognitivní únava)
Časové okno: až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
|
Vícerozměrná stupnice únavy PedsQL™ (ověřený dotazník)
|
až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
|
Jiné klinické příhody než ty, které byly uvedeny jako primární výsledky
Časové okno: až 20 let po radioterapii
|
Pozdní nemocnost
|
až 20 let po radioterapii
|
Úmrtnost ze všech příčin a specifická pro příčinu
Časové okno: až 20 let po radioterapii
|
Pozdní úmrtnost
|
až 20 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beate Timmermann, MD, UK Essen
- Vrchní vyšetřovatel: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studijní židle: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C20-01
- 2020-A01037-32/1 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování