Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní účinky srdeční fluoroskopie a moderní radioterapie v pediatrii - radioterapie (HARMONIC-RT)

Zdravotní účinky KVaroskopie a moderní radioterapie v pediatrii - radioterapie (HARMONIC-RT)

Cílem studie HARMONIC-RT je zhodnotit pozdní zdravotní a sociální výsledky moderních technik zevní radioterapie u dětských pacientů na základě zřízení evropského dlouhodobého registru doplněného biobankou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  • Vyvinout infrastrukturu a nástroje pro zřízení evropského, dlouhodobého registru dětských pacientů léčených moderními technikami externí radioterapie;
  • Posoudit výskyt a závažnost pozdních zdravotních následků, především endokrinních dysfunkcí, kardiovaskulárních toxicit, neurovaskulárních poškození a následných primárních novotvarů, ve vztahu k distribuci dávky a objemu do necílených orgánů a tkání, technice dodání záření a faktorům kvality paprsku, a potenciálními modifikujícími faktory (tj. věk při expozici, genetické predispozice, komorbidity a systémová léčba včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie a hormonálních léků), které mohou být základem rozdílů v individuální náchylnosti k těmto výsledkům;
  • Posoudit společenské aspekty pokroku v radioterapii, především kvalitu života související se zdravím a studijní výsledky, u dětských pacientů léčených moderními technikami externí radioterapie.

Sekundární vědecké cíle:

  • Zhodnotit vícerozměrnou únavu u dětských pacientů léčených moderními technikami externí radioterapie a identifikovat klinické a terapeutické determinanty únavy;
  • Zlepšení odhadu dávek specifických pro pacienta do celého těla a necílených orgánů a substruktur z různých technik dodávání radioterapie;
  • Zkoumat radiačně indukované buněčné reakce a biologické mechanismy související s výskytem cévních onemocnění a následných primárních novotvarů ve vzorcích krve a slin; identifikovat biomarkery citlivosti a účinků na zdraví; vyhodnotit rozdíly v biomarkerech onemocnění ve vztahu k technice dodání záření a faktorům kvality paprsku; prozkoumat význam použití slin jako metody biologického odběru vzorků pro pediatrické kohorty s ohledem na proveditelnost a kvalitu a reprodukovatelnost pro různé měřené biomarkery.

Sekundární strategické cíle:

  • Podporovat trvalé výzkumné činnosti založené na spolupráci pro zlepšení péče o pacienty a informovat poskytovatele zdravotní péče a tvůrce politik o klinickém a sociálním dopadu pokroku v radioterapii v pediatrickém prostředí;
  • Sloužit jako pilot pro budoucí dlouhodobý celoevropský registr dětí a dospívajících léčených částicovou a fotonovou terapií, včetně biobanky vzorků slin a krve odebraných před a po léčbě;
  • Přispívat k budoucím projektům spolupráce se stávajícími kohortami nebo registry v Evropě
  • Přispět do budoucích mezinárodních výzkumných studií pozdních výsledků moderních radioterapeutických technik pro léčbu dětských nádorů

Financování: Projekt HARMONIC získal finanční prostředky z výzkumného a školícího programu Euratomu na období 2014–2018 na základě grantové dohody č. 847707.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Haustermans
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • An Michiels
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Jacobs
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Uyttebroeck
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Van Beek
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Christiaens
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Lassen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanja Karabegovic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louise Tram Henriksen
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette Thariat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernand Missohou, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie Bolle
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brice Fresneau
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadia Haddy
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentine Martin
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beate Timmermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, dospívající a mladí dospělí léčeni zevní radiační terapií pro první primární novotvar

Popis

Retrospektivní zařazení účastníků studie

Kritéria pro zařazení:

  • První zevní radiační terapie (EBRT) začala v roce 2000 nebo později pro léčbu prvního primárního novotvaru
  • Věk pod 22 let v době prvního zahájení EBRT
  • Plán radiační léčby (první EBRT) uložený ve formátu DICOM
  • Obvyklé bydliště v zemi EBRT umožňující dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou prognózou (např. difuzní pontinní gliom nebo gliom vysokého stupně) při prvním zahájení EBRT
  • Předcházející vnější nebo vnitřní radiační terapie
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie

Prospektivní zařazení účastníků studie

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná první EBRT pro léčbu prvního primárního novotvaru
  • Věk do 22 let v době plánované první EBRT
  • Plán radiační léčby uložený ve formátu DICOM
  • Přidružený subjekt nebo příjemce zdravotního pojištění (nebo jakýkoli požadovaný ekvivalent, jak je definováno v platném vnitrostátním právu)
  • Obvyklé bydliště v zemi EBRT umožňující dlouhodobé sledování
  • Podepsaný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou prognózou (např. difuzní pontinový gliom nebo gliom vysokého stupně)
  • Předcházející vnější nebo vnitřní radiační terapie;
  • Chráněné dospělé (osoby v kuratelu, opatrovnictví / osoby v opatrovnictví na základě soudního příkazu, osoby zbavené svobody)
  • Dospělý/rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zástupci), který nemůže přečíst informovaný souhlas nebo mu nerozumí v příslušném jazyce (jazycích) v zemi EBRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinopatie
Časové okno: až 20 let po RT
Pozdní zdravotní výsledky
až 20 let po RT
Kardiovaskulární choroby
Časové okno: až 20 let po RT

Pozdní zdravotní výsledky

  • Neurovaskulární onemocnění
  • Druhý a následující primární novotvar
až 20 let po RT
Neurovaskulární onemocnění
Časové okno: až 20 let po RT
Pozdní zdravotní výsledky
až 20 let po RT
Druhý a následující primární novotvar
Časové okno: až 20 let po RT
Pozdní zdravotní výsledky
až 20 let po RT
Kvalita života související se zdravím (fyzické, emocionální, sociální a školní fungování) hodnocená základní škálou PedsQL™ (ověřený dotazník)
Časové okno: až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
Pozdní sociální výsledky
až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
Akademický úspěch
Časové okno: až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
Pozdní sociální výsledky
až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce hladin endokrinních hormonů
Časové okno: až 10 let po radioterapii

měřeno jako:

  1. inzulínu podobný růstový faktor-1,
  2. hormony předního laloku hypofýzy (GH, ACTH, TSH, LH, FSH),
  3. hormony štítné žlázy (fT3, fT4),
  4. sexuální hormony
až 10 let po radioterapii
Změny krevních markerů kardiovaskulárních chorob
Časové okno: až 10 let po radioterapii
měřeno jako krevní markery (vč. troponin, BNP, CPK)
až 10 let po radioterapii
Změny zobrazovacích markerů kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: až 10 let po radioterapii
měřeno jako parametry srdeční echografie (vč. ejekční frakce, diastolická funkce)
až 10 let po radioterapii
Změny zobrazovacích markerů neurovaskulárních poškození
Časové okno: až 5 let po radioterapii
měřeno jako hodnocení poškození velkých a malých cév
až 5 let po radioterapii
Změny v krvi/slinách markerů aktivace proteinů souvisejících s poškozením cév
Časové okno: do 1 roku po radioterapii
měřeno jako kvalita signálu aktivity proteinu
do 1 roku po radioterapii
Změny v krvi/slinách markerů reakce na oxidační stres
Časové okno: do 1 roku po radioterapii
měřeno jako markery oxidačního stresu (vč. 8-oxo-dG, SOD2, enzymy opravující DNA)
do 1 roku po radioterapii
Změny krevních/slinných markerů zánětlivé odpovědi
Časové okno: do 1 roku po radioterapii
Zánětlivé markery (vč. PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 a IL10)
do 1 roku po radioterapii
Změny krevních/slinných markerů karcinogeneze
Časové okno: do 1 roku po radioterapii
Markery karcinogeneze (vč. délka telomer leukocytů, počet kopií mitochondriální DNA, cirkulující mikroRNA)
do 1 roku po radioterapii
Multidimenzionální únava (obecná, spánek/odpočinek a kognitivní únava)
Časové okno: až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
Vícerozměrná stupnice únavy PedsQL™ (ověřený dotazník)
až 10 let po radioterapii nebo dosažení věku 25 let, podle toho, co nastane dříve
Jiné klinické příhody než ty, které byly uvedeny jako primární výsledky
Časové okno: až 20 let po radioterapii
Pozdní nemocnost
až 20 let po radioterapii
Úmrtnost ze všech příčin a specifická pro příčinu
Časové okno: až 20 let po radioterapii
Pozdní úmrtnost
až 20 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studijní židle: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit