소아에서 CDiac FluoRoscopy와 현대 방사선 요법의 건강 효과 - 방사선 요법 (HARMONIC-RT)
2024년 1월 31일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
소아에서 CDiac FluoRoscopy와 현대 방사선 요법의 건강 효과 - 방사선 요법(HARMONIC-RT)
HARMONIC-RT 연구의 목표는 바이오뱅크로 보완되는 유럽의 장기 등록 설정을 기반으로 소아 환자의 최신 외부 빔 방사선 요법 기술의 후기 건강 및 사회적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
- 최신 외부 방사선 요법 기술로 치료받는 소아 환자의 유럽 장기 등록을 설정하기 위한 인프라 및 도구를 개발합니다.
- 비표적 장기 및 조직에 대한 선량-부피 분포, 방사선 전달 기술 및 빔 품질 인자와 관련하여 주로 내분비 기능 장애, 심혈관 독성, 신경혈관 손상 및 후속 원발성 신생물과 같은 후기 건강 결과의 발생률 및 중증도를 평가하기 위해, 및 잠재적 수정 요인(즉, 노출 연령, 유전적 소인, 동반 질환, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 호르몬 약물을 포함한 전신 치료)는 이러한 결과에 대한 개인별 감수성의 차이를 뒷받침할 수 있습니다.
- 현대적인 외부 방사선 치료 기술로 치료받은 소아 환자에서 주로 건강 관련 삶의 질 및 학업 성취도와 같은 방사선 치료 발전의 사회적 측면을 평가합니다.
보조 과학적 목표:
- 현대적인 외부 방사선 요법 기술로 치료받은 소아 환자의 다차원 피로를 평가하고 피로의 임상적 및 치료적 결정 요인을 식별합니다.
- 다양한 방사선 치료 전달 기술에서 전신 및 비표적 장기 및 하부 구조에 대한 환자별 선량 추정을 개선합니다.
- 혈액 및 타액 샘플에서 혈관 질환 및 후속 원발성 종양의 발생과 관련된 방사선 유발 세포 반응 및 생물학적 메커니즘을 조사합니다. 감수성과 건강에 미치는 영향의 바이오마커 식별 방사선 전달 기술 및 빔 품질 요인과 관련하여 질병 바이오마커의 차이를 평가합니다. 다른 측정된 바이오마커에 대한 타당성, 품질 및 재현성과 관련하여 소아 코호트를 위한 바이오샘플링 방법으로서 타액 사용의 관련성을 탐구합니다.
보조 전략 목표:
- 환자 관리 개선을 위한 지속적인 공동 연구 활동을 촉진하고 의료 제공자와 정책 입안자에게 소아과 환경에서 방사선 치료의 발전이 임상 및 사회적 영향에 미치는 영향을 알리기 위해
- 치료 전후에 수집된 타액 및 혈액 샘플의 바이오뱅크를 포함하여 입자 및 광자 빔 치료로 치료받은 어린이 및 청소년의 미래 장기 범유럽 등록을 위한 파일럿 역할을 합니다.
- 유럽의 기존 코호트 또는 레지스트리와의 향후 협력 프로젝트에 기여
- 소아암 관리를 위한 현대 방사선 요법 기술의 후기 결과에 대한 향후 국제 연구 연구에 기여
자금: HARMONIC 프로젝트는 보조금 계약 번호 847707에 따라 Euratom 연구 및 교육 프로그램 2014-2018에서 자금을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2670
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neige Journy, PhD
- 전화번호: +33 142 11 54 27
- 이메일: neige.journy@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Beate Timmermann, MD
- 전화번호: +49 201 723 64
- 이메일: beate.timmermann@uk-essen.de
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Yasmin Lassen
- 이메일: yasmin.lassen@auh.rm.dk
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수석 연구원:
- Yasmin Lassen
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부수사관:
- Sanja Karabegovic
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부수사관:
- Louise Tram Henriksen
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Essen, 독일
- 모병
- University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
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연락하다:
- Martina Wette
- 이메일: martina.wette@uk-essen.de
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수석 연구원:
- Beate Timmermann
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Leuven, 벨기에
- 모병
- KU Leuven
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연락하다:
- Sofie Isebaert
- 이메일: sofie.isebaert@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Karin Haustermans
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부수사관:
- An Michiels
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부수사관:
- Sandra Jacobs
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부수사관:
- Anne Uyttebroeck
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부수사관:
- Karen Van Beek
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부수사관:
- Melissa Christiaens
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Caen, 프랑스
- 모병
- Centre Regional Francois Baclesse
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수석 연구원:
- Juliette Thariat, MD
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부수사관:
- Fernand Missohou, MD
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연락하다:
- Juliette Thariat, MD
- 이메일: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
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부수사관:
- Jeanne Riverain, MD
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부수사관:
- Jordan Bouter, MD
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy
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수석 연구원:
- Stéphanie Bolle
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부수사관:
- Brice Fresneau
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부수사관:
- Nadia Haddy
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연락하다:
- Stéphanie Bolle
- 이메일: Stephanie.Bolle@gustaveroussy.fr
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부수사관:
- Valentine Martin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
첫 번째 원발성 신생물에 대해 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 아동, 청소년 및 청년
설명
연구 참가자의 소급 포함
포함 기준:
- 2000년 또는 그 이후에 첫 번째 원발성 신생물 관리를 위해 첫 번째 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 시작
- 첫 EBRT 시작 당시 22세 미만
- DICOM 형식으로 저장된 방사선 치료 계획(첫 번째 EBRT)
- 장기 후속 조치를 가능하게 하기 위해 EBRT 국가에 일반적인 거주
제외 기준:
- 예후가 좋지 않은 환자(예: 미만성 뇌교 신경아교종 또는 고급 신경아교종) 첫 EBRT 시작 시
- 이전의 외부 또는 내부 방사선 요법
- 연구 참여를 거부한 환자
연구 참가자의 예상 포함
포함 기준:
- 첫 번째 원발성 신생물 관리를 위한 예정된 첫 번째 EBRT
- 예정된 첫 번째 EBRT 시점에서 22세 미만의 연령
- DICOM 형식으로 저장된 방사선 치료 계획
- 건강 보험 가맹점 또는 수혜자(또는 해당 국가 법률에 정의된 필수 동등 항목)
- 장기 후속 조치를 가능하게 하기 위해 EBRT 국가에 일반적인 거주
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의
제외 기준:
- 예후가 좋지 않은 환자(예: 미만성 뇌교 신경교종 또는 고급 신경교종)
- 이전의 외부 또는 내부 방사선 요법;
- 보호받는 성인(관재인, 가정교사/법원 명령에 의한 후견인, 자유를 박탈당한 사람)
- EBRT 국가에서 해당 언어로 된 동의서를 읽거나 이해할 수 없는 성인/부모/법적 대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내분비병증
기간: RT 후 최대 20년
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늦은 건강 결과
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RT 후 최대 20년
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심혈관 질환
기간: RT 후 최대 20년
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늦은 건강 결과
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RT 후 최대 20년
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신경 혈관 질환
기간: RT 후 최대 20년
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늦은 건강 결과
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RT 후 최대 20년
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두 번째 및 후속 원발성 신생물
기간: RT 후 최대 20년
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늦은 건강 결과
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RT 후 최대 20년
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PedsQL™ 핵심 척도(검증된 설문지)로 평가한 건강 관련 삶의 질(신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능)
기간: 방사선 치료 후 최대 10년 또는 25세 달성 중 먼저 발생하는 시점
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늦은 사회적 결과
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방사선 치료 후 최대 10년 또는 25세 달성 중 먼저 발생하는 시점
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학업 성취도
기간: 방사선 치료 후 최대 10년 또는 25세 달성 중 먼저 발생하는 시점
|
늦은 사회적 결과
|
방사선 치료 후 최대 10년 또는 25세 달성 중 먼저 발생하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내분비 호르몬 수치의 기능 장애
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
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다음과 같이 측정됨:
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방사선 치료 후 최대 10년
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심혈관 질환의 혈액 표지자의 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
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혈액 마커로 측정(incl.
트로포닌, BNP, CPK)
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방사선 치료 후 최대 10년
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심혈관 질환의 영상 표지자의 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 10년
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심장 초음파 검사 매개변수로 측정됨(incl.
박출률, 이완기 기능)
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방사선 치료 후 최대 10년
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신경 혈관 손상의 영상 마커의 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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크고 작은 선박 손상의 점수로 측정
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방사선 치료 후 최대 5년
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혈관 손상과 관련된 단백질 활성화의 혈액/타액 표지자 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 1년
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단백질 활동의 신호 품질로 측정
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방사선 치료 후 최대 1년
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산화 스트레스 반응의 혈액/타액 마커 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 1년
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산화 스트레스의 마커로 측정됨(incl.
8-oxo-dG, SOD2, DNA 복구 효소)
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방사선 치료 후 최대 1년
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염증 반응의 혈액/타액 표지자의 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 1년
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염증 표지자(incl.
PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 및 IL10)
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방사선 치료 후 최대 1년
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발암성의 혈액/타액 표지자의 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 1년
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발암 마커(incl.
백혈구 텔로미어 길이, 미토콘드리아 DNA 사본 수, 순환 마이크로RNA)
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방사선 치료 후 최대 1년
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다차원 피로(일반 피로, 수면/휴식 피로, 인지 피로)
기간: 방사선 치료 후 최대 10년 또는 25세 달성 중 먼저 발생하는 시점
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PedsQL™ 다차원 피로 척도(검증된 설문지)
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방사선 치료 후 최대 10년 또는 25세 달성 중 먼저 발생하는 시점
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주요 결과로 언급된 것 이외의 임상적 사건
기간: 방사선 치료 후 최대 20년
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후기 이환율
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방사선 치료 후 최대 20년
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모든 원인 및 원인별 사망률
기간: 방사선 치료 후 최대 20년
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후기 사망률
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방사선 치료 후 최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beate Timmermann, MD, UK Essen
- 수석 연구원: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 연구 의자: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2040년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2040년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C20-01
- 2020-A01037-32/1 (레지스트리 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은