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Efectos sobre la salud de la fluoroscopia cardíaca y la radioterapia moderna en pediatría - Radioterapia (HARMONIC-RT)

2 de abril de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efectos sobre la salud de la fluoroscopia cardíaca y la radioterapia moderna en pediatría - Radioterapia (HARMONIC-RT)

El objetivo del estudio HARMONIC-RT es evaluar los resultados sanitarios y sociales tardíos de las técnicas modernas de radioterapia de haz externo en pacientes pediátricos, basándose en la creación de un registro europeo a largo plazo complementado con un biobanco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos:

  • Desarrollar la infraestructura y los instrumentos para establecer un registro europeo a largo plazo de pacientes pediátricos tratados con técnicas modernas de radioterapia externa;
  • Evaluar la incidencia y la gravedad de los resultados de salud tardíos, principalmente disfunciones endocrinas, toxicidades cardiovasculares, daños neurovasculares y neoplasias primarias subsiguientes, en relación con la distribución de dosis-volumen a órganos y tejidos no diana, técnica de administración de radiación y factores de calidad del haz, y posibles factores modificadores (es decir, edad de exposición, predisposiciones genéticas, comorbilidades y tratamientos sistémicos que incluyen quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y medicamentos hormonales) que pueden ser la base de las diferencias en la susceptibilidad individual para estos resultados;
  • Evaluar los aspectos sociales de los avances en radioterapia, principalmente la calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento académico, en pacientes pediátricos tratados con técnicas modernas de radioterapia externa.

Objetivos científicos secundarios:

  • Evaluar la fatiga multidimensional en pacientes pediátricos tratados con técnicas modernas de radioterapia externa e identificar los determinantes clínicos y terapéuticos de la fatiga;
  • Mejorar la estimación de las dosis específicas del paciente en todo el cuerpo y órganos y subestructuras no diana de diferentes técnicas de administración de radioterapia;
  • investigar las respuestas celulares inducidas por la radiación y los mecanismos biológicos relacionados con la aparición de enfermedades vasculares y neoplasias primarias posteriores en muestras de sangre y saliva; identificar biomarcadores de susceptibilidad y efectos sobre la salud; evaluar las diferencias en los biomarcadores de enfermedades en relación con la técnica de administración de radiación y los factores de calidad del haz; explorar la relevancia del uso de saliva como método de biomuestreo para cohortes pediátricas con respecto a la viabilidad y la calidad y reproducibilidad de diferentes biomarcadores medidos.

Objetivos estratégicos secundarios:

  • Promover actividades de investigación colaborativas sostenidas para mejorar la atención de los pacientes e informar a los proveedores de atención médica y a los encargados de formular políticas sobre el impacto clínico y social de los avances en radioterapia en entornos pediátricos;
  • Servir como piloto para un futuro registro paneuropeo a largo plazo de niños y adolescentes tratados con terapia de haces de partículas y fotones, incluido un biobanco de saliva y muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento;
  • Contribuir en futuros proyectos colaborativos con cohortes o registros existentes en Europa
  • Contribuir en futuros estudios de investigación internacionales sobre los resultados tardíos de las técnicas modernas de radioterapia para el tratamiento de los cánceres pediátricos.

Financiación: El proyecto HARMONIC ha recibido financiación del programa de investigación y formación de Euratom 2014-2018 en virtud del acuerdo de subvención n.º 847707.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2670

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Beate Timmermann
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • KU Leuven
        • Contacto:
          • Sandra Jacobs
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Karin Haustermans
        • Contacto:
          • An Michiels
        • Contacto:
          • Anne Uyttebroeck
        • Contacto:
          • Karen Van Beek
        • Contacto:
          • Melissa Christiaens
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yasmin Lassen
        • Contacto:
          • Sanja Karabegovic
        • Contacto:
          • Louise Tram Henriksen
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Contacto:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fernand Missohou, MD
        • Contacto:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Contacto:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stéphanie Bolle
        • Contacto:
          • Brice Fresneau
        • Contacto:
          • Nadia Haddy
        • Contacto:
          • Valentine Martin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados con radioterapia de haz externo por una primera neoplasia primaria

Descripción

Inclusión retrospectiva de los participantes del estudio

Criterios de inclusión:

  • Primera radioterapia de haz externo (EBRT) iniciada en 2000 o después para el tratamiento de una primera neoplasia primaria
  • Edad menor de 22 años en el momento del primer inicio de EBRT
  • Plan de tratamiento de radiación (primer EBRT) almacenado en formato DICOM
  • Residencia habitual en el país de EBRT para permitir un seguimiento a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mal pronóstico (p. glioma pontino difuso o glioma de alto grado) en el primer inicio de EBRT
  • Radioterapia externa o interna previa
  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Inclusión prospectiva de los participantes del estudio

Criterios de inclusión:

  • Primera EBRT programada para el manejo de una primera neoplasia primaria
  • Edad menor de 22 años en el momento de la primera EBRT programada
  • Plan de tratamiento de radiación almacenado en formato DICOM
  • Afiliado o beneficiario de un seguro de salud (o cualquier equivalente requerido según se define en la legislación nacional aplicable)
  • Residencia habitual en el país de EBRT para permitir un seguimiento a largo plazo
  • Consentimiento/asentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mal pronóstico (p. glioma pontino difuso o glioma de alto grado)
  • Radioterapia externa o interna previa;
  • Adultos protegidos (personas bajo curatela, tutela / personas bajo tutela por mandato judicial, personas privadas de libertad)
  • Adulto/padre(s)/representante(s) legal(es) que no pueden leer o entender el consentimiento informado en los idiomas aplicables en el país de EBRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endocrinopatías
Periodo de tiempo: hasta 20 años después de la RT
Resultados de salud tardíos
hasta 20 años después de la RT
Enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 20 años después de la RT

Resultados de salud tardíos

  • enfermedades neurovasculares
  • Neoplasias primarias segundas y subsiguientes
hasta 20 años después de la RT
Enfermedades neurovasculares
Periodo de tiempo: hasta 20 años después de la RT
Resultados de salud tardíos
hasta 20 años después de la RT
Neoplasias primarias segundas y subsiguientes
Periodo de tiempo: hasta 20 años después de la RT
Resultados de salud tardíos
hasta 20 años después de la RT
Calidad de vida relacionada con la salud (funcionamiento físico, emocional, social y escolar) evaluada mediante la escala básica PedsQL™ (cuestionario validado)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la radioterapia o cumplidos los 25 años, lo que ocurra primero
Resultados sociales tardíos
hasta 10 años después de la radioterapia o cumplidos los 25 años, lo que ocurra primero
Logro académico
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la radioterapia o cumplidos los 25 años, lo que ocurra primero
Resultados sociales tardíos
hasta 10 años después de la radioterapia o cumplidos los 25 años, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunciones en los niveles de hormonas endocrinas
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la radioterapia

medido como:

  1. factor de crecimiento similar a la insulina-1,
  2. hormonas de la hipófisis anterior (GH, ACTH, TSH, LH, FSH),
  3. hormonas tiroideas (fT3, fT4),
  4. hormonas sexuales
hasta 10 años después de la radioterapia
Cambios en los marcadores sanguíneos de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la radioterapia
medidos como marcadores sanguíneos (incl. troponina, BNP, CPK)
hasta 10 años después de la radioterapia
Cambios en los marcadores de imagen de las enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la radioterapia
medidos como parámetros de ecografía cardíaca (incl. fracción de eyección, función diastólica)
hasta 10 años después de la radioterapia
Cambios en los marcadores de imagen de daños neurovasculares
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la radioterapia
medido como puntuación de daños en vasos grandes y pequeños
hasta 5 años después de la radioterapia
Cambios en marcadores de sangre/saliva de activación de proteínas relacionados con daños vasculares
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la radioterapia
medido como la calidad de la señal de la actividad de la proteína
hasta 1 año después de la radioterapia
Cambios en los marcadores de sangre/saliva de la respuesta al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la radioterapia
medidos como marcadores de estrés oxidativo (incl. 8-oxo-dG, SOD2, enzimas reparadoras de ADN)
hasta 1 año después de la radioterapia
Cambios en los marcadores de sangre/saliva de la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la radioterapia
Marcadores inflamatorios (incl. PTX3, PCR, NF-kB, IL-1 e IL10)
hasta 1 año después de la radioterapia
Cambios en los marcadores de carcinogénesis en sangre/saliva
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la radioterapia
Marcadores de carcinogénesis (incl. longitud de los telómeros de leucocitos, número de copias de ADN mitocondrial, microARN circulante)
hasta 1 año después de la radioterapia
Fatiga multidimensional (general, sueño/descanso y fatiga cognitiva)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la radioterapia o cumplidos los 25 años, lo que ocurra primero
Escala de fatiga multidimensional PedsQL™ (cuestionario validado)
hasta 10 años después de la radioterapia o cumplidos los 25 años, lo que ocurra primero
Eventos clínicos distintos a los mencionados como resultados primarios
Periodo de tiempo: hasta 20 años después de la radioterapia
Morbilidad tardía
hasta 20 años después de la radioterapia
Mortalidad por todas las causas y por causas específicas
Periodo de tiempo: hasta 20 años después de la radioterapia
Mortalidad tardía
hasta 20 años después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

University of Zurich
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University Hospital, Essen
University Medical Center Groningen
University of Aarhus
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Barcelona Institute for Global Health
Commissariat A L'energie Atomique
Centre Francois Baclesse
Stockholm University
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Luxembourg Institute of Science and Technology
The West German Proton Therapy Centre, Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Investigador principal: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Silla de estudio: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C20-01
  • 2020-A01037-32/1 (Identificador de registro: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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