A kardiális fluoroszkópia és a MODERN sugárterápia egészségügyi hatásai a gyermekgyógyászatban - Sugárterápia (HARMONIC-RT)
2026. július 30. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
A szívfluoroszkópia és a MODERN sugárterápia egészségügyi hatásai a gyermekgyógyászatban - Sugárterápia (HARMONIC-RT)
A HARMONIC-RT vizsgálat célja a korszerű külső sugárterápiás technikák késői egészségügyi és szociális eredményeinek értékelése gyermekbetegeknél, egy biobankkal kiegészített európai, hosszú távú regiszter felállítása alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Konkrét célok:
- A modern külső sugárterápiás technikákkal kezelt gyermekbetegek európai, hosszú távú nyilvántartásának felállításához szükséges infrastruktúra és eszközök fejlesztése;
- A késői egészségügyi következmények, elsősorban az endokrin diszfunkciók, a kardiovaszkuláris toxicitások, a neurovaszkuláris károsodások és az azt követő primer daganatok előfordulásának és súlyosságának felmérése a nem célzott szervek és szövetek dózis-volumen-eloszlásával, a sugártovábbítási technikával és a sugárminőségi tényezőkkel összefüggésben, és a lehetséges módosító tényezők (pl. expozíciós kor, genetikai hajlam, társbetegségek és szisztémás kezelések, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát és a hormonális gyógyszereket), amelyek az ilyen kimenetelekre való egyéni érzékenység különbségeinek hátterében állhatnak;
- Felmérni a sugárterápia fejlődésének társadalmi vonatkozásait, elsősorban az egészséggel összefüggő életminőséget és tanulmányi eredményeket korszerű külső sugárterápiás technikákkal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél.
Másodlagos tudományos célok:
- Korszerű külső sugárterápiás technikákkal kezelt gyermekbetegek többdimenziós fáradtságának felmérése, a fáradtság klinikai és terápiás meghatározó tényezőinek azonosítása;
- Az egész testet és a nem célzott szerveket és alstruktúrákat érintő, betegspecifikus dózisok becslésének javítása a különböző sugárterápiás bejuttatási technikákból;
- A vér- és nyálmintákban az érbetegségek és az azt követő primer daganatok előfordulásával kapcsolatos, sugárzás által kiváltott sejtválaszok és biológiai mechanizmusok vizsgálata; az érzékenység és az egészségügyi hatások biomarkereinek azonosítása ; a betegség biomarkereinek különbségeinek értékelése a sugárzási technikával és a sugárminőségi tényezőkkel kapcsolatban; feltárni a nyál biomintavételi módszerként való felhasználásának jelentőségét gyermekkori csoportokban a különböző mért biomarkerek megvalósíthatósága, minősége és reprodukálhatósága tekintetében.
Másodlagos stratégiai célok:
- A betegellátás javítását célzó tartós együttműködési kutatási tevékenységek előmozdítása, valamint az egészségügyi szolgáltatók és a politikai döntéshozók tájékoztatása a gyermekgyógyászati környezetben végzett sugárterápia fejlődésének klinikai és társadalmi hatásairól;
- A részecske- és fotonsugár-terápiával kezelt gyermekek és serdülők jövőbeni, hosszú távú páneurópai nyilvántartásának kísérleti kísérlete, beleértve a kezelés előtt és után gyűjtött nyál- és vérminták biobankját is;
- Hozzájárulás a jövőbeli együttműködési projektekhez a meglévő európai kohorszokkal vagy nyilvántartásokkal
- Hozzájárulni a jövőbeni nemzetközi kutatásokhoz a korszerű sugárterápiás technikák késői eredményeiről a gyermekkori rákos megbetegedések kezelésére
Finanszírozás: A HARMONIC projekt finanszírozásban részesült az Euratom 2014–2018-as kutatási és képzési programjából a 847707. számú támogatási megállapodás alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2670
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neige Journy, PhD
- Telefonszám: +33 142 11 54 27
- E-mail: neige.journy@gustaveroussy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beate Timmermann, MD
- Telefonszám: +49 201 723 64
- E-mail: beate.timmermann@uk-essen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- KU Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofie Isebaert
- E-mail: sofie.isebaert@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Karin Haustermans
-
Alkutató:
- An Michiels
-
Alkutató:
- Sandra Jacobs
-
Alkutató:
- Anne Uyttebroeck
-
Alkutató:
- Karen Van Beek
-
Alkutató:
- Melissa Christiaens
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasmin Lassen
- E-mail: yasmin.lassen@auh.rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Yasmin Lassen
-
Alkutató:
- Sanja Karabegovic
-
Alkutató:
- Louise Tram Henriksen
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Kutatásvezető:
- Juliette Thariat, MD
-
Alkutató:
- Fernand Missohou, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliette Thariat, MD
- E-mail: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
-
Alkutató:
- Jeanne Riverain, MD
-
Alkutató:
- Jordan Bouter, MD
-
Villejuif, Franciaország
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie Bolle
-
Alkutató:
- Brice Fresneau
-
Alkutató:
- Nadia Haddy
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie Bolle
- E-mail: Stephanie.Bolle@gustaveroussy.fr
-
Alkutató:
- Valentine Martin
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Toborzás
- University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Wette
- E-mail: martina.wette@uk-essen.de
-
Kutatásvezető:
- Beate Timmermann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 22 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek külső sugárterápiával kezelt első primer daganat miatt
Leírás
A vizsgálatban résztvevők retrospektív bevonása
Bevételi kritériumok:
- Az első külső sugárterápiát (EBRT) 2000-ben vagy azt követően kezdték meg az első primer neoplazma kezelésére
- Életkor 22 év alatti az EBRT első kezdeményezésének időpontjában
- Sugárkezelési terv (első EBRT) DICOM formátumban tárolva
- Szokásos tartózkodási hely az EBRT országában a hosszú távú nyomon követés érdekében
Kizárási kritériumok:
- Rossz prognózisú betegek (pl. diffúz pontine glioma vagy high grade glioma) az EBRT első kezdeményezésekor
- Előzetes külső vagy belső sugárterápia
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
A vizsgálatban résztvevők várható bevonása
Bevételi kritériumok:
- Tervezték az első EBRT-t az első primer neoplazma kezelésére
- 22 év alatti életkor a tervezett első EBRT időpontjában
- Sugárkezelési terv DICOM formátumban tárolva
- Egészségbiztosítással (vagy az alkalmazandó nemzeti jogban meghatározott bármely szükséges azzal egyenértékű) társult vállalkozás vagy kedvezményezett
- Szokásos tartózkodási hely az EBRT országában a hosszú távú nyomon követés érdekében
- Aláírt tájékozott beleegyezés/hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Rossz prognózisú betegek (pl. diffúz pontine glioma vagy high grade glioma)
- Előzetes külső vagy belső sugárterápia;
- Védett nagykorúak (gondnokság alatt állók, gondnokság alatt állók / bírósági végzés alapján gondnokság alatt álló személyek, szabadságuktól megfosztott személyek)
- Felnőtt/szülő(k)/jogi képviselő(k), akik nem tudják elolvasni vagy megérteni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot az EBRT országában alkalmazandó nyelv(ek)en
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrinopátiák
Időkeret: 20 évvel az RT után
|
Késői egészségügyi következmények
|
20 évvel az RT után
|
|
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: 20 évvel az RT után
|
Késői egészségügyi következmények
|
20 évvel az RT után
|
|
Neurovaszkuláris betegségek
Időkeret: 20 évvel az RT után
|
Késői egészségügyi következmények
|
20 évvel az RT után
|
|
Második és azt követő elsődleges neoplazmák
Időkeret: 20 évvel az RT után
|
Késői egészségügyi következmények
|
20 évvel az RT után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés), a PedsQL™ alapskálával értékelve (validált kérdőív)
Időkeret: a sugárkezelést követő 10 évig vagy 25 éves korig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Késői társadalmi eredmények
|
a sugárkezelést követő 10 évig vagy 25 éves korig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Akadémiai elismerés
Időkeret: a sugárkezelést követő 10 évig vagy 25 éves korig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Késői társadalmi eredmények
|
a sugárkezelést követő 10 évig vagy 25 éves korig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endokrin hormonszintek működési zavarai
Időkeret: 10 évvel a sugárterápia után
|
így mérve:
|
10 évvel a sugárterápia után
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek vérmarkereinek változásai
Időkeret: 10 évvel a sugárterápia után
|
vérmarkerként mérve (pl.
troponin, BNP, CPK)
|
10 évvel a sugárterápia után
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek képalkotó markereinek változásai
Időkeret: 10 évvel a sugárterápia után
|
szívechográfiai paraméterekként mérve (beleértve
ejekciós frakció, diasztolés funkció)
|
10 évvel a sugárterápia után
|
|
Változások a neurovaszkuláris károsodások képalkotó markereiben
Időkeret: 5 évig a sugárterápia után
|
a nagy és kis hajók sérüléseinek pontozásaként mérve
|
5 évig a sugárterápia után
|
|
A fehérjeaktiváció vér/nyál markereinek változásai az érkárosodással kapcsolatban
Időkeret: 1 évig a sugárterápia után
|
a fehérjeaktivitás jelminőségeként mérjük
|
1 évig a sugárterápia után
|
|
Változások az oxidatív stresszválasz vér/nyál markereiben
Időkeret: 1 évig a sugárterápia után
|
az oxidatív stressz markereiként mérik (beleértve
8-oxo-dG, SOD2, DNS javító enzimek)
|
1 évig a sugárterápia után
|
|
Változások a gyulladásos válasz vér/nyál markereiben
Időkeret: 1 évig a sugárterápia után
|
Gyulladásjelzők (pl.
PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 és IL10)
|
1 évig a sugárterápia után
|
|
Változások a vér/nyál karcinogenezis markereiben
Időkeret: 1 évig a sugárterápia után
|
A karcinogenezis markerei (pl.
leukocita telomer hossza, mitokondriális DNS kópiaszám, keringő mikroRNS)
|
1 évig a sugárterápia után
|
|
Többdimenziós fáradtság (általános, alvási/pihenési és kognitív fáradtság)
Időkeret: a sugárkezelést követő 10 évig vagy 25 éves korig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
PedsQL™ többdimenziós fáradtsági skála (validált kérdőív)
|
a sugárkezelést követő 10 évig vagy 25 éves korig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az elsődleges kimenetelként említetteken kívüli klinikai események
Időkeret: 20 évvel a sugárterápia után
|
Késői morbiditás
|
20 évvel a sugárterápia után
|
|
Minden ok és ok-specifikus halálozás
Időkeret: 20 évvel a sugárterápia után
|
Késői halandóság
|
20 évvel a sugárterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beate Timmermann, MD, UK Essen
- Kutatásvezető: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Kutatásvezető: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Tanulmányi szék: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2042. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C20-01
- 2020-A01037-32/1 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .