Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne fluoroskopii kardiologicznej i NOWOCZESNEJ RADIOTERAPII W PEDIATRII - Radioterapia (HARMONIC-RT)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Skutki zdrowotne fluoroskopii serca i NOWOCZESNEJ RADIOTERAPII W PEDIATRII - Radioterapia (HARMONIC-RT)

Celem badania HARMONIC-RT jest ocena późnych skutków zdrowotnych i społecznych nowoczesnych technik radioterapii wiązką zewnętrzną u pacjentów pediatrycznych, w oparciu o stworzenie europejskiego, długoterminowego rejestru uzupełnionego o biobank.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele:

  • Rozwój infrastruktury i instrumentów do stworzenia europejskiego, długoterminowego rejestru pacjentów pediatrycznych leczonych nowoczesnymi technikami zewnętrznej radioterapii;
  • Ocena częstości występowania i ciężkości późnych skutków zdrowotnych, głównie dysfunkcji endokrynologicznych, toksyczności sercowo-naczyniowej, uszkodzeń nerwowo-naczyniowych i późniejszych pierwotnych nowotworów, w odniesieniu do rozkładu dawka-objętość na narządy i tkanki niedocelowe, techniki dostarczania promieniowania i czynników jakości wiązki, i potencjalne czynniki modyfikujące (tj. wiek w chwili narażenia, predyspozycje genetyczne, choroby współistniejące i leczenie ogólnoustrojowe, w tym chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia i leki hormonalne), które mogą leżeć u podstaw różnic w indywidualnej podatności na te wyniki;
  • Ocena społecznych aspektów postępu w radioterapii, przede wszystkim związanej ze zdrowiem jakości życia i osiągnięć akademickich, u pacjentów pediatrycznych leczonych nowoczesnymi technikami radioterapii zewnętrznej.

Drugorzędne cele naukowe:

  • Ocena wielowymiarowego zmęczenia u pacjentów pediatrycznych leczonych nowoczesnymi technikami radioterapii zewnętrznej oraz identyfikacja klinicznych i terapeutycznych uwarunkowań zmęczenia;
  • Poprawa szacowania dawek specyficznych dla pacjenta dla całego ciała oraz narządów i podstruktur innych niż docelowe z różnych technik dostarczania radioterapii;
  • Zbadanie wywołanych promieniowaniem odpowiedzi komórkowych i mechanizmów biologicznych związanych z występowaniem chorób naczyniowych i późniejszych pierwotnych nowotworów w próbkach krwi i śliny; identyfikacja biomarkerów podatności i skutków zdrowotnych; ocena różnic w biomarkerach choroby w odniesieniu do techniki dostarczania promieniowania i czynników jakości wiązki; zbadanie przydatności wykorzystania śliny jako metody pobierania próbek biologicznych w kohortach pediatrycznych pod kątem wykonalności oraz jakości i odtwarzalności różnych mierzonych biomarkerów.

Drugorzędne cele strategiczne:

  • Promowanie trwałych wspólnych działań badawczych w celu poprawy opieki nad pacjentem oraz informowanie pracowników służby zdrowia i decydentów o klinicznym i społecznym wpływie postępów w radioterapii w warunkach pediatrycznych;
  • Służyć jako pilotaż przyszłego długoterminowego ogólnoeuropejskiego rejestru dzieci i młodzieży leczonych wiązką cząstek i fotonów, w tym biobank próbek śliny i krwi pobranych przed i po leczeniu;
  • Udział w przyszłych projektach współpracy z istniejącymi kohortami lub rejestrami w Europie
  • Udział w przyszłych międzynarodowych badaniach nad późnymi wynikami nowoczesnych technik radioterapii w leczeniu nowotworów dziecięcych

Finansowanie: Projekt HARMONIC otrzymał finansowanie z programu badawczo-szkoleniowego Euratomu na lata 2014-2018 w ramach umowy o dotację nr 847707.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2670

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Sandra Jacobs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karin Haustermans
        • Kontakt:
          • An Michiels
        • Kontakt:
          • Anne Uyttebroeck
        • Kontakt:
          • Karen Van Beek
        • Kontakt:
          • Melissa Christiaens
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yasmin Lassen
        • Kontakt:
          • Sanja Karabegovic
        • Kontakt:
          • Louise Tram Henriksen
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernand Missohou, MD
        • Kontakt:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphanie Bolle
        • Kontakt:
          • Brice Fresneau
        • Kontakt:
          • Nadia Haddy
        • Kontakt:
          • Valentine Martin
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beate Timmermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli leczeni radioterapią wiązkami zewnętrznymi z powodu pierwszego pierwotnego nowotworu

Opis

Retrospektywne włączenie uczestników badania

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) rozpoczęła się w 2000 roku lub później w celu leczenia pierwszego pierwotnego nowotworu
  • Wiek poniżej 22 lat w momencie pierwszej inicjacji EBRT
  • Plan radioterapii (pierwszy EBRT) zapisany w formacie DICOM
  • Zwykły pobyt w kraju EBRT, aby umożliwić długoterminową obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złym rokowaniem (np. rozlany glejak mostu lub glejak wysokiego stopnia) przy pierwszej inicjacji EBRT
  • Wcześniejsza radioterapia zewnętrzna lub wewnętrzna
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Prospektywne włączenie uczestników badania

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano pierwszą EBRT w celu leczenia pierwszego pierwotnego nowotworu
  • Wiek poniżej 22 lat w momencie planowanego pierwszego EBRT
  • Plan radioterapii zapisany w formacie DICOM
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego (lub dowolnego wymaganego odpowiednika zgodnie z definicją w obowiązującym prawie krajowym)
  • Zwykły pobyt w kraju EBRT, aby umożliwić długoterminową obserwację
  • Podpisana świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złym rokowaniem (np. rozlany glejak mostu lub glejak wysokiego stopnia)
  • Wcześniejsza radioterapia zewnętrzna lub wewnętrzna;
  • Dorośli objęci ochroną (osoby objęte kuratelą, kuratelą / osoby pozostające pod kuratelą na mocy postanowienia sądu, osoby pozbawione wolności)
  • Osoba dorosła/rodzice/przedstawiciele prawni, którzy nie potrafią przeczytać lub zrozumieć świadomej zgody w języku(-ach) obowiązującym(-ych) w kraju EBRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endokrynopatie
Ramy czasowe: do 20 lat po RT
Późne wyniki zdrowotne
do 20 lat po RT
Choroby układu krążenia
Ramy czasowe: do 20 lat po RT

Późne wyniki zdrowotne

  • Choroby nerwowo-naczyniowe
  • Drugie i kolejne pierwotne nowotwory
do 20 lat po RT
Choroby nerwowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 20 lat po RT
Późne wyniki zdrowotne
do 20 lat po RT
Drugie i kolejne pierwotne nowotwory
Ramy czasowe: do 20 lat po RT
Późne wyniki zdrowotne
do 20 lat po RT
Jakość życia związana ze zdrowiem (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne) oceniana za pomocą podstawowej skali PedsQL™ (zwalidowany kwestionariusz)
Ramy czasowe: do 10 lat po radioterapii lub do osiągnięcia wieku 25 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Późne skutki społeczne
do 10 lat po radioterapii lub do osiągnięcia wieku 25 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: do 10 lat po radioterapii lub do osiągnięcia wieku 25 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Późne skutki społeczne
do 10 lat po radioterapii lub do osiągnięcia wieku 25 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcje poziomu hormonów wydzielania wewnętrznego
Ramy czasowe: do 10 lat po radioterapii

mierzone jako:

  1. insulinopodobny czynnik wzrostu-1,
  2. hormony przedniego płata przysadki (GH, ACTH, TSH, LH, FSH),
  3. hormony tarczycy (fT3, fT4),
  4. hormony płciowe
do 10 lat po radioterapii
Zmiany we krwi markerów chorób układu krążenia
Ramy czasowe: do 10 lat po radioterapii
mierzone jako markery krwi (m.in. troponina, BNP, CPK)
do 10 lat po radioterapii
Zmiany w markerach obrazowych chorób układu krążenia
Ramy czasowe: do 10 lat po radioterapii
mierzone jako parametry echografii serca (m.in. frakcja wyrzutowa, funkcja rozkurczowa)
do 10 lat po radioterapii
Zmiany w obrazowych markerach uszkodzeń nerwowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 5 lat po radioterapii
mierzona jako punktacja uszkodzeń dużych i małych naczyń
do 5 lat po radioterapii
Zmiany we krwi/ślinie markerów aktywacji białek związane z uszkodzeniami naczyń
Ramy czasowe: do 1 roku po radioterapii
mierzona jako jakość sygnału aktywności białka
do 1 roku po radioterapii
Zmiany we krwi/ślinie markerów odpowiedzi na stres oksydacyjny
Ramy czasowe: do 1 roku po radioterapii
mierzone jako markery stresu oksydacyjnego (m.in. 8-okso-dG, SOD2, enzymy naprawy DNA)
do 1 roku po radioterapii
Zmiany we krwi/ślinie markerów odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: do 1 roku po radioterapii
Markery stanu zapalnego (m.in. PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 i IL10)
do 1 roku po radioterapii
Zmiany markerów karcynogenezy we krwi/ślinie
Ramy czasowe: do 1 roku po radioterapii
Markery kancerogenezy (m.in. długość telomerów leukocytów, liczba kopii mitochondrialnego DNA, krążące mikroRNA)
do 1 roku po radioterapii
Zmęczenie wielowymiarowe (ogólne, sen/odpoczynek i zmęczenie poznawcze)
Ramy czasowe: do 10 lat po radioterapii lub do osiągnięcia wieku 25 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL™ (zatwierdzony kwestionariusz)
do 10 lat po radioterapii lub do osiągnięcia wieku 25 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia kliniczne inne niż wymienione jako główne punkty końcowe
Ramy czasowe: do 20 lat po radioterapii
Późna zachorowalność
do 20 lat po radioterapii
Śmiertelność ogólna i specyficzna dla przyczyny
Ramy czasowe: do 20 lat po radioterapii
Późna śmiertelność
do 20 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

University of Zurich
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University Hospital, Essen
University Medical Center Groningen
University of Aarhus
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Barcelona Institute for Global Health
Commissariat A L'energie Atomique
Centre Francois Baclesse
Stockholm University
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Luxembourg Institute of Science and Technology
The West German Proton Therapy Centre, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Główny śledczy: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Główny śledczy: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Krzesło do nauki: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C20-01
  • 2020-A01037-32/1 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj