Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheitliche Auswirkungen der Herz-Fluoroskopie und der modernen Strahlentherapie in der Pädiatrie - Strahlentherapie (HARMONIC-RT)

2. April 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Gesundheitliche Auswirkungen von Herz-Fluoroskopie und moderner Strahlentherapie in der Pädiatrie - Strahlentherapie (HARMONIC-RT)

Das Ziel der HARMONIC-RT-Studie ist die Bewertung der späten gesundheitlichen und sozialen Ergebnisse moderner externer Strahlentherapietechniken bei pädiatrischen Patienten auf der Grundlage der Einrichtung eines europäischen Langzeitregisters, das durch eine Biobank ergänzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele:

  • Entwicklung der Infrastruktur und der Instrumente für die Einrichtung eines europäischen Langzeitregisters von pädiatrischen Patienten, die mit modernen externen Strahlentherapietechniken behandelt wurden;
  • Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads später gesundheitlicher Folgen, hauptsächlich endokriner Dysfunktionen, kardiovaskulärer Toxizitäten, neurovaskulärer Schäden und nachfolgender primärer Neoplasmen, in Bezug auf die Dosis-Volumen-Verteilung auf nicht betroffene Organe und Gewebe, Bestrahlungstechnik und Strahlqualitätsfaktoren, und potenzielle modifizierende Faktoren (z. B. Alter bei der Exposition, genetische Prädispositionen, Komorbiditäten und systemische Behandlungen, einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie und hormonelle Medikamente), die Unterschieden in der individuellen Anfälligkeit für diese Ergebnisse zugrunde liegen können;
  • Bewertung der gesellschaftlichen Aspekte der Fortschritte in der Strahlentherapie, vor allem der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der schulischen Leistung, bei pädiatrischen Patienten, die mit modernen externen Strahlentherapietechniken behandelt wurden.

Sekundäre wissenschaftliche Ziele:

  • Bewertung der multidimensionalen Fatigue bei pädiatrischen Patienten, die mit modernen externen Strahlentherapietechniken behandelt wurden, und Identifizierung klinischer und therapeutischer Determinanten von Fatigue;
  • Verbesserung der Abschätzung patientenspezifischer Dosen für den ganzen Körper und nicht betroffene Organe und Substrukturen aus verschiedenen Strahlentherapie-Verabreichungstechniken;
  • Untersuchung von strahleninduzierten Zellreaktionen und biologischen Mechanismen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Gefäßerkrankungen und nachfolgenden primären Neoplasmen in Blut- und Speichelproben; Identifizierung von Biomarkern für Anfälligkeit und gesundheitliche Auswirkungen; Bewertung von Unterschieden bei Krankheitsbiomarkern in Bezug auf die Bestrahlungstechnik und Strahlqualitätsfaktoren; die Relevanz des Einsatzes von Speichel als Biosampling-Methode für pädiatrische Kohorten hinsichtlich Machbarkeit sowie Qualität und Reproduzierbarkeit für verschiedene gemessene Biomarker zu untersuchen.

Sekundäre strategische Ziele:

  • Förderung nachhaltiger kooperativer Forschungsaktivitäten zur Verbesserung der Patientenversorgung und Information von Gesundheitsdienstleistern und politischen Entscheidungsträgern über die klinischen und sozialen Auswirkungen von Fortschritten in der Strahlentherapie in der Pädiatrie;
  • Als Pilotprojekt für ein zukünftiges langfristiges europaweites Register von Kindern und Jugendlichen zu dienen, die mit Teilchen- und Photonenstrahltherapie behandelt wurden, einschließlich einer Biobank von Speichel- und Blutproben, die vor und nach der Behandlung gesammelt wurden;
  • Beitrag zu zukünftigen Kooperationsprojekten mit bestehenden Kohorten oder Registern in Europa
  • Beitrag zu zukünftigen internationalen Forschungsstudien über späte Ergebnisse moderner Strahlentherapietechniken zur Behandlung von pädiatrischen Krebserkrankungen

Finanzierung: Das HARMONIC-Projekt wurde vom Euratom-Forschungs- und Ausbildungsprogramm 2014-2018 unter der Finanzhilfevereinbarung Nr. 847707 finanziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Sandra Jacobs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karin Haustermans
        • Kontakt:
          • An Michiels
        • Kontakt:
          • Anne Uyttebroeck
        • Kontakt:
          • Karen Van Beek
        • Kontakt:
          • Melissa Christiaens
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beate Timmermann
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yasmin Lassen
        • Kontakt:
          • Sanja Karabegovic
        • Kontakt:
          • Louise Tram Henriksen
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernand Missohou, MD
        • Kontakt:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphanie Bolle
        • Kontakt:
          • Brice Fresneau
        • Kontakt:
          • Nadia Haddy
        • Kontakt:
          • Valentine Martin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die wegen einer ersten primären Neubildung mit externer Strahlentherapie behandelt wurden

Beschreibung

Retrospektiver Einschluss von Studienteilnehmern

Einschlusskriterien:

  • Die erste externe Strahlentherapie (EBRT) begann im Jahr 2000 oder danach zur Behandlung eines ersten primären Neoplasmas
  • Alter unter 22 Jahren zum Zeitpunkt der ersten EBRT-Einleitung
  • Bestrahlungsplan (erste EBRT) im DICOM-Format gespeichert
  • Gewöhnlicher Aufenthalt im Land der EBRT, um eine langfristige Nachsorge zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Prognose (z. diffuses pontines Gliom oder hochgradiges Gliom) bei der ersten EBRT-Initiierung
  • Vorherige externe oder interne Strahlentherapie
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Prospektiver Einschluss von Studienteilnehmern

Einschlusskriterien:

  • Geplante erste EBRT zur Behandlung eines ersten primären Neoplasmas
  • Alter unter 22 Jahren zum Zeitpunkt der geplanten ersten EBRT
  • Bestrahlungsplan im DICOM-Format gespeichert
  • Verbundener oder Begünstigter einer Krankenversicherung (oder eines erforderlichen Äquivalents gemäß geltendem nationalem Recht)
  • Gewöhnlicher Aufenthalt im Land der EBRT, um eine langfristige Nachsorge zu ermöglichen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Prognose (z. diffuses pontines Gliom oder hochgradiges Gliom)
  • Vorherige externe oder interne Strahlentherapie;
  • Geschützte Erwachsene (Pflegeberechtigte, Vormundschaftsberechtigte / Personen unter gerichtlicher Vormundschaft, Personen im Freiheitsentzug)
  • Erwachsene/Eltern/gesetzliche Vertreter, die die Einverständniserklärung in der/den anwendbaren Sprache(n) im Land der EBRT nicht lesen oder verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrinopathien
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre nach RT
Späte Gesundheitsergebnisse
bis zu 20 Jahre nach RT
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre nach RT

Späte Gesundheitsergebnisse

  • Neurovaskuläre Erkrankungen
  • Zweite und nachfolgende primäre Neubildungen
bis zu 20 Jahre nach RT
Neurovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre nach RT
Späte Gesundheitsergebnisse
bis zu 20 Jahre nach RT
Zweite und nachfolgende primäre Neubildungen
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre nach RT
Späte Gesundheitsergebnisse
bis zu 20 Jahre nach RT
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit), bewertet anhand der PedsQL™-Kernskala (validierter Fragebogen)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie oder Erreichen des 25. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintritt
Späte soziale Ergebnisse
bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie oder Erreichen des 25. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintritt
Akademische Leistung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie oder Erreichen des 25. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintritt
Späte soziale Ergebnisse
bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie oder Erreichen des 25. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörungen des endokrinen Hormonspiegels
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie

gemessen als:

  1. insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1,
  2. Hypophysenvorderlappenhormone (GH, ACTH, TSH, LH, FSH),
  3. Schilddrüsenhormone (fT3, fT4),
  4. Sexualhormone
bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderungen der Blutmarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
gemessen als Blutmarker (inkl. Troponin, BNP, CPK)
bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderungen in bildgebenden Markern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
gemessen als kardiale Echographieparameter (inkl. Auswurffraktion, diastolische Funktion)
bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderungen in bildgebenden Markern von neurovaskulären Schäden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
gemessen als Bewertung von Schäden an großen und kleinen Gefäßen
bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderungen der Blut-/Speichelmarker der Proteinaktivierung im Zusammenhang mit Gefäßschäden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
gemessen als Signalqualität der Proteinaktivität
bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
Veränderungen der Blut-/Speichelmarker der Reaktion auf oxidativen Stress
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
gemessen als Marker für oxidativen Stress (inkl. 8-oxo-dG, SOD2, DNA-Reparaturenzyme)
bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
Veränderungen der Blut-/Speichelmarker der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
Entzündungsmarker (inkl. PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 und IL10)
bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
Veränderungen der Blut-/Speichelmarker der Karzinogenese
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
Marker der Karzinogenese (inkl. Telomerlänge der Leukozyten, Kopienzahl der mitochondrialen DNA, zirkulierende microRNA)
bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
Mehrdimensionale Erschöpfung (allgemein, Schlaf/Ruhe und kognitive Erschöpfung)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie oder Erreichen des 25. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintritt
PedsQL™ multidimensionale Müdigkeitsskala (validierter Fragebogen)
bis zu 10 Jahre nach Strahlentherapie oder Erreichen des 25. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere klinische Ereignisse als die als primäre Endpunkte genannten
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre nach Strahlentherapie
Spätmorbidität
bis zu 20 Jahre nach Strahlentherapie
Gesamtmortalität und ursachenspezifische Mortalität
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre nach Strahlentherapie
Spätsterblichkeit
bis zu 20 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

University of Zurich
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University Hospital, Essen
University Medical Center Groningen
University of Aarhus
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Barcelona Institute for Global Health
Commissariat A L'energie Atomique
Centre Francois Baclesse
Stockholm University
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Luxembourg Institute of Science and Technology
The West German Proton Therapy Centre, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Hauptermittler: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studienstuhl: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20-01
  • 2020-A01037-32/1 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren