Helseeffekter av hjertefluoroskopi og moderne stråleterapi i pediatrikk - strålebehandling (HARMONIC-RT)
30. juli 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Helseeffekter av hjertefluoroskopi og MODERN stråleterapi i pediatri - Stråleterapi (HARMONIC-RT)
Målet med HARMONIC-RT-studien er å evaluere sene helsemessige og sosiale utfall av moderne ekstern strålebehandlingsteknikker hos pediatriske pasienter, basert på opprettelsen av et europeisk, langsiktig register supplert med en biobank.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
- Å utvikle infrastrukturen og instrumentene for å sette opp et europeisk, langsiktig register over pediatriske pasienter behandlet med moderne eksterne strålebehandlingsteknikker;
- For å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av sene helseutfall, primært endokrine dysfunksjoner, kardiovaskulære toksisiteter, nevrovaskulære skader og påfølgende primære neoplasmer, i forhold til dose-volumfordelingen til ikke-målrettede organer og vev, strålingsleveringsteknikk og strålekvalitetsfaktorer, og potensielle modifiserende faktorer (dvs. alder ved eksponering, genetiske predisposisjoner, komorbiditeter og systemiske behandlinger inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og hormonelle legemidler) som kan ligge til grunn for forskjeller i individuell mottakelighet for disse utfallene;
- Å vurdere samfunnsmessige aspekter ved fremskritt innen strålebehandling, primært helserelatert livskvalitet og akademisk prestasjon, hos pediatriske pasienter behandlet med moderne eksterne strålebehandlingsteknikker.
Sekundære vitenskapelige mål:
- Å vurdere multidimensjonal tretthet hos pediatriske pasienter behandlet med moderne eksterne strålebehandlingsteknikker, og identifisere kliniske og terapeutiske determinanter for tretthet;
- For å forbedre estimering av pasientspesifikke doser til hele kroppen og ikke-målrettede organer og understrukturer fra forskjellige strålebehandlingsteknikker;
- For å undersøke stråling-induserte cellulære responser og biologiske mekanismer relatert til forekomsten av vaskulære sykdommer og påfølgende primære neoplasmer i prøver av blod og spytt; å identifisere biomarkører for mottakelighet og helseeffekter; å evaluere forskjeller i sykdomsbiomarkører i forhold til strålingsleveringsteknikken og strålekvalitetsfaktorer; å utforske relevansen av bruk av spytt som biosamplingmetode for pediatriske kohorter angående gjennomførbarhet og kvalitet og reproduserbarhet for ulike målte biomarkører.
Sekundære strategiske mål:
- Å fremme vedvarende samarbeidende forskningsaktiviteter for forbedring av pasientbehandling, og informere helsepersonell og beslutningstakere om den kliniske og sosiale effekten av fremskritt innen strålebehandling i pediatriske omgivelser;
- Å tjene som pilot for et fremtidig langsiktig pan-europeisk register over barn og unge behandlet med partikkel- og fotonstråleterapi, inkludert en biobank av spytt og blodprøver samlet før og etter behandling;
- Å bidra i fremtidige samarbeidsprosjekter med eksisterende kohorter eller registre i Europa
- Å bidra i fremtidige internasjonale forskningsstudier om sene utfall av moderne strålebehandlingsteknikker for behandling av pediatriske kreftformer
Finansiering: HARMONIC-prosjektet har mottatt midler fra Euratoms forsknings- og opplæringsprogram 2014-2018 under tilskuddsavtale nr. 847707.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2670
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neige Journy, PhD
- Telefonnummer: +33 142 11 54 27
- E-post: neige.journy@gustaveroussy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beate Timmermann, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 64
- E-post: beate.timmermann@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Sofie Isebaert
- E-post: sofie.isebaert@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Karin Haustermans
-
Underetterforsker:
- An Michiels
-
Underetterforsker:
- Sandra Jacobs
-
Underetterforsker:
- Anne Uyttebroeck
-
Underetterforsker:
- Karen Van Beek
-
Underetterforsker:
- Melissa Christiaens
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasmin Lassen
- E-post: yasmin.lassen@auh.rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Yasmin Lassen
-
Underetterforsker:
- Sanja Karabegovic
-
Underetterforsker:
- Louise Tram Henriksen
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Hovedetterforsker:
- Juliette Thariat, MD
-
Underetterforsker:
- Fernand Missohou, MD
-
Ta kontakt med:
- Juliette Thariat, MD
- E-post: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
-
Underetterforsker:
- Jeanne Riverain, MD
-
Underetterforsker:
- Jordan Bouter, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie Bolle
-
Underetterforsker:
- Brice Fresneau
-
Underetterforsker:
- Nadia Haddy
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Bolle
- E-post: Stephanie.Bolle@gustaveroussy.fr
-
Underetterforsker:
- Valentine Martin
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
-
Ta kontakt med:
- Martina Wette
- E-post: martina.wette@uk-essen.de
-
Hovedetterforsker:
- Beate Timmermann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, ungdom og unge voksne behandlet med ekstern strålebehandling for en første primær neoplasma
Beskrivelse
Retrospektiv inkludering av studiedeltakere
Inklusjonskriterier:
- Første ekstern strålebehandling (EBRT) startet i 2000 eller senere for behandling av en første primær neoplasma
- Alder under 22 år på tidspunktet for første oppstart av EBRT
- Strålebehandlingsplan (første EBRT) lagret i DICOM-format
- Vanlig opphold i landet til EBRT for å muliggjøre en langsiktig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig prognose (f. diffust pontint gliom eller høygradig gliom) ved første EBRT-initiering
- Tidligere ekstern eller intern strålebehandling
- Pasienter som nektet å delta i studien
Prospektiv inkludering av studiedeltakere
Inklusjonskriterier:
- Planlagt første EBRT for behandling av en første primær neoplasma
- Alder under 22 år på tidspunktet for planlagt første EBRT
- Strålebehandlingsplan lagret i DICOM-format
- Tilknyttet eller begunstiget av helseforsikring (eller noe tilsvarende påkrevd som definert i gjeldende nasjonal lovgivning)
- Vanlig opphold i landet til EBRT for å muliggjøre en langsiktig oppfølging
- Signert informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig prognose (f. diffust pontint gliom eller høygradig gliom)
- Tidligere ekstern eller intern strålebehandling;
- Beskyttede voksne (personer under kuratorskap, veiledning / individer under vergemål etter rettskjennelse, personer fratatt friheten)
- Voksen/foreldre/juridisk(e) representant(er) som ikke kan lese eller forstå det informerte samtykket på gjeldende språk(er) i EBRT-landet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrinopatier
Tidsramme: inntil 20 år etter RT
|
Sen helseutfall
|
inntil 20 år etter RT
|
|
Hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: inntil 20 år etter RT
|
Sen helseutfall
|
inntil 20 år etter RT
|
|
Nevrovaskulære sykdommer
Tidsramme: inntil 20 år etter RT
|
Sen helseutfall
|
inntil 20 år etter RT
|
|
Andre og påfølgende primære neoplasmer
Tidsramme: inntil 20 år etter RT
|
Sen helseutfall
|
inntil 20 år etter RT
|
|
Helserelatert livskvalitet (fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon) vurdert av PedsQL™ kjerneskala (validert spørreskjema)
Tidsramme: opptil 10 år etter strålebehandling eller oppnådd alder 25 år, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sen sosiale utfall
|
opptil 10 år etter strålebehandling eller oppnådd alder 25 år, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: opptil 10 år etter strålebehandling eller oppnådd alder 25 år, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sen sosiale utfall
|
opptil 10 år etter strålebehandling eller oppnådd alder 25 år, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjoner i endokrine hormonnivåer
Tidsramme: opptil 10 år etter strålebehandling
|
målt som:
|
opptil 10 år etter strålebehandling
|
|
Endringer i blodmarkører for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: opptil 10 år etter strålebehandling
|
målt som blodmarkører (inkl.
troponin, BNP, CPK)
|
opptil 10 år etter strålebehandling
|
|
Endringer i avbildningsmarkører for kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: opptil 10 år etter strålebehandling
|
målt som hjerteekografiparametere (inkl.
ejeksjonsfraksjon, diastolisk funksjon)
|
opptil 10 år etter strålebehandling
|
|
Endringer i avbildningsmarkører for nevrovaskulære skader
Tidsramme: opptil 5 år etter strålebehandling
|
målt som skåring av store og små fartøyskader
|
opptil 5 år etter strålebehandling
|
|
Endringer i blod/spyttmarkører for proteinaktivering relatert til vaskulære skader
Tidsramme: opptil 1 år etter strålebehandling
|
målt som signalkvalitet på proteinaktivitet
|
opptil 1 år etter strålebehandling
|
|
Endringer i blod/spyttmarkører for oksidativ stressrespons
Tidsramme: opptil 1 år etter strålebehandling
|
målt som markører for oksidativt stress (inkl.
8-oxo-dG, SOD2, DNA-reparasjonsenzymer)
|
opptil 1 år etter strålebehandling
|
|
Endringer i blod/spyttmarkører for inflammatorisk respons
Tidsramme: opptil 1 år etter strålebehandling
|
Inflammatoriske markører (inkl.
PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 og IL10)
|
opptil 1 år etter strålebehandling
|
|
Endringer i blod/spyttmarkører for karsinogenese
Tidsramme: opptil 1 år etter strålebehandling
|
Markører for karsinogenese (inkl.
leukocyttelomerlengde, mitokondrielt DNA-kopinummer, sirkulerende mikroRNA)
|
opptil 1 år etter strålebehandling
|
|
Multidimensjonal tretthet (generell, søvn/hvile og kognitiv tretthet)
Tidsramme: opptil 10 år etter strålebehandling eller oppnådd alder 25 år, avhengig av hva som inntreffer først
|
PedsQL™ flerdimensjonal utmattelsesskala (validert spørreskjema)
|
opptil 10 år etter strålebehandling eller oppnådd alder 25 år, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Andre kliniske hendelser enn de som er nevnt som primære utfall
Tidsramme: opptil 20 år etter strålebehandling
|
Sen sykelighet
|
opptil 20 år etter strålebehandling
|
|
Alle årsak og årsaksspesifikk dødelighet
Tidsramme: opptil 20 år etter strålebehandling
|
Sen dødelighet
|
opptil 20 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beate Timmermann, MD, UK Essen
- Hovedetterforsker: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hovedetterforsker: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studiestol: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2032
Studiet fullført (Antatt)
2. januar 2042
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C20-01
- 2020-A01037-32/1 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .