儿科心脏透视和现代放射治疗对健康的影响 - 放射治疗 (HARMONIC-RT)
儿科心脏荧光检查和现代放射治疗的健康影响 - 放射治疗 (HARMONIC-RT)
HARMONIC-RT 研究的目标是评估现代外照射放疗技术对儿科患者的晚期健康和社会结果，该研究基于欧洲长期登记的建立，辅以生物库。
研究概览
详细说明
具体目标：
- 开发基础设施和工具，以建立欧洲长期接受现代外部放射治疗技术治疗的儿科患者登记表；
- 评估晚期健康结果的发生率和严重程度，主要是内分泌功能障碍、心血管毒性、神经血管损伤和随后的原发性肿瘤，与非靶向器官和组织的剂量体积分布、辐射传递技术和射束质量因素有关，和潜在的修改因素（即 暴露年龄、遗传易感性、合并症和全身治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和激素药物），这些可能是个体对这些结果易感性差异的基础；
- 评估接受现代外部放射治疗技术治疗的儿科患者放射治疗进步的社会方面，主要是与健康相关的生活质量和学术成就。
次要科学目标：
- 评估接受现代外放疗技术治疗的儿科患者的多维疲劳，并确定疲劳的临床和治疗决定因素；
- 改进不同放疗技术对患者全身和非靶器官及亚结构的特定剂量的估计；
- 研究血液和唾液样本中与血管疾病和随后的原发性肿瘤发生相关的辐射诱导细胞反应和生物学机制；识别易感性和健康影响的生物标志物；评估疾病生物标志物与辐射传输技术和光束质量因素相关的差异；探讨使用唾液作为儿科队列生物采样方法的相关性，以及不同测量生物标志物的可行性、质量和重现性。
次要战略目标：
- 促进持续的合作研究活动，以改善患者护理，并让医疗保健提供者和决策者了解儿科放疗进展的临床和社会影响；
- 作为未来长期泛欧儿童和青少年登记的试点，登记接受粒子和光子束治疗的儿童和青少年，包括治疗前后收集的唾液和血液样本的生物库；
- 为未来与欧洲现有队列或注册中心的合作项目做出贡献
- 为未来关于现代放射治疗技术治疗儿科癌症的晚期结果的国际研究做出贡献
资助：根据第 847707 号赠款协议，HARMONIC 项目已获得 Euratom 研究和培训计划 2014-2018 的资助。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2670
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neige Journy, PhD
- 电话号码：+33 142 11 54 27
- 邮箱：neige.journy@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Beate Timmermann, MD
- 电话号码：+49 201 723 64
- 邮箱：beate.timmermann@uk-essen.de
学习地点
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Yasmin Lassen
- 邮箱：yasmin.lassen@auh.rm.dk
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首席研究员：
- Yasmin Lassen
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副研究员：
- Sanja Karabegovic
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副研究员：
- Louise Tram Henriksen
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Essen、德国
- 招聘中
- University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
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接触：
- Martina Wette
- 邮箱：martina.wette@uk-essen.de
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首席研究员：
- Beate Timmermann
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Leuven、比利时
- 招聘中
- KU Leuven
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接触：
- Sofie Isebaert
- 邮箱：sofie.isebaert@uzleuven.be
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首席研究员：
- Karin Haustermans
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副研究员：
- An Michiels
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副研究员：
- Sandra Jacobs
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副研究员：
- Anne Uyttebroeck
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副研究员：
- Karen Van Beek
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副研究员：
- Melissa Christiaens
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Caen、法国
- 招聘中
- Centre Regional Francois Baclesse
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首席研究员：
- Juliette Thariat, MD
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副研究员：
- Fernand Missohou, MD
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接触：
- Juliette Thariat, MD
- 邮箱：j.thariat@baclesse.unicancer.fr
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副研究员：
- Jeanne Riverain, MD
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副研究员：
- Jordan Bouter, MD
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Villejuif、法国
- 招聘中
- Gustave Roussy
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首席研究员：
- Stéphanie Bolle
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副研究员：
- Brice Fresneau
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副研究员：
- Nadia Haddy
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接触：
- Stéphanie Bolle
- 邮箱：Stephanie.Bolle@gustaveroussy.fr
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副研究员：
- Valentine Martin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童、青少年和年轻成人接受外照射放射治疗治疗第一原发性肿瘤
描述
研究参与者的回顾性纳入
纳入标准：
- 首次外照射放射治疗 (EBRT) 始于 2000 年或之后，用于治疗首例原发性肿瘤
- 首次 EBRT 开始时年龄在 22 岁以下
- 以 DICOM 格式存储的放射治疗计划（第一次 EBRT）
- 在 EBRT 的国家通常居住以实现长期随访
排除标准：
- 预后不良的患者（例如 弥漫性脑桥胶质瘤或高级别胶质瘤）在首次 EBRT 开始时
- 先前的外部或内部放射治疗
- 拒绝参加研究的患者
预期纳入研究参与者
纳入标准：
- 计划首次 EBRT 用于治疗首例原发性肿瘤
- 在预定的第一次 EBRT 时年龄在 22 岁以下
- 以 DICOM 格式存储的放射治疗计划
- 健康保险的附属机构或受益人（或适用的国家法律中定义的任何必需的等同物）
- 在 EBRT 的国家通常居住以实现长期随访
- 签署知情同意书/同意书
排除标准：
- 预后不良的患者（例如 弥漫性脑桥胶质瘤或高级别胶质瘤）
- 先前的外部或内部放射治疗；
- 受保护的成年人（受监护人、监护人/受法院命令监护的人、被剥夺自由的人）
- 无法阅读或理解 EBRT 所在国适用语言的知情同意书的成人/父母/法定代表人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内分泌病
大体时间：放疗后长达 20 年
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晚期健康结果
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放疗后长达 20 年
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心血管疾病
大体时间：放疗后长达 20 年
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晚期健康结果
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放疗后长达 20 年
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神经血管疾病
大体时间：放疗后长达 20 年
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晚期健康结果
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放疗后长达 20 年
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第二个和后续的原发性肿瘤
大体时间：放疗后长达 20 年
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晚期健康结果
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放疗后长达 20 年
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通过 PedsQL™ 核心量表（经过验证的问卷）评估的健康相关生活质量（身体、情感、社交和学校功能）
大体时间：放射治疗后最多 10 年或年满 25 岁，以先到者为准
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晚期社会结果
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放射治疗后最多 10 年或年满 25 岁，以先到者为准
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学术成就
大体时间：放射治疗后最多 10 年或年满 25 岁，以先到者为准
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晚期社会结果
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放射治疗后最多 10 年或年满 25 岁，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内分泌激素水平失调
大体时间：放射治疗后长达 10 年
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测量为：
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放射治疗后长达 10 年
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心血管疾病血液标志物的变化
大体时间：放射治疗后长达 10 年
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作为血液标记物测量（包括
肌钙蛋白、BNP、CPK）
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放射治疗后长达 10 年
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心血管疾病影像学标志物的变化
大体时间：放射治疗后长达 10 年
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作为心脏回波描记术参数测量（包括
射血分数、舒张功能）
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放射治疗后长达 10 年
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神经血管损伤影像学标志物的变化
大体时间：放射治疗后长达 5 年
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以大血管和小血管损伤的评分来衡量
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放射治疗后长达 5 年
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与血管损伤相关的蛋白质激活的血液/唾液标志物的变化
大体时间：放射治疗后长达 1 年
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测量为蛋白质活性的信号质量
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放射治疗后长达 1 年
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氧化应激反应的血液/唾液标志物的变化
大体时间：放射治疗后长达 1 年
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作为氧化应激的标志物（包括
8-oxo-dG、SOD2、DNA 修复酶）
|
放射治疗后长达 1 年
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炎症反应的血液/唾液标志物的变化
大体时间：放射治疗后长达 1 年
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炎症标志物（包括
PTX3、CRP、NF-kB、IL-1 和 IL10）
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放射治疗后长达 1 年
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致癌作用的血液/唾液标志物的变化
大体时间：放射治疗后长达 1 年
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致癌标志物（包括
白细胞端粒长度、线粒体 DNA 拷贝数、循环 microRNA）
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放射治疗后长达 1 年
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多维疲劳（一般、睡眠/休息和认知疲劳）
大体时间：放射治疗后最多 10 年或年满 25 岁，以先到者为准
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PedsQL™ 多维疲劳量表（验证问卷）
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放射治疗后最多 10 年或年满 25 岁，以先到者为准
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除作为主要结果提到的那些之外的临床事件
大体时间：放射治疗后长达 20 年
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晚期发病
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放射治疗后长达 20 年
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全因死亡率和特定原因死亡率
大体时间：放射治疗后长达 20 年
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晚期死亡率
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放射治疗后长达 20 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Beate Timmermann, MD、UK Essen
- 首席研究员：Neige Journy, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 首席研究员：Stéphanie Bolle, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 学习椅：Isabelle Thierry-chef, PhD、Barcelona Institute for Global Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (估计的)
2032年1月30日
研究完成 (估计的)
2042年1月2日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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