Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseffecten van cardiale fluoroscopie en moderne radiotherapie bij kinderen - radiotherapie (HARMONIC-RT)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Gezondheidseffecten van cardiale fluoroscopie en moderne radiotherapie bij kinderen - Radiotherapie (HARMONIC-RT)

Het doel van de HARMONIC-RT-studie is om de late gezondheids- en sociale resultaten van moderne uitwendige bestralingstechnieken bij pediatrische patiënten te evalueren, gebaseerd op het opzetten van een Europees langetermijnregister aangevuld met een biobank.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen:

  • De infrastructuur en instrumenten ontwikkelen voor het opzetten van een Europees langetermijnregister van pediatrische patiënten behandeld met moderne uitwendige radiotherapietechnieken;
  • Om de incidentie en ernst van late gezondheidsuitkomsten te beoordelen, voornamelijk endocriene disfuncties, cardiovasculaire toxiciteiten, neurovasculaire schade en daaropvolgende primaire neoplasmata, in relatie tot de dosis-volumeverdeling naar niet-gerichte organen en weefsels, bestralingstechniek en bundelkwaliteitsfactoren, en mogelijke modificerende factoren (d.w.z. leeftijd bij blootstelling, genetische aanleg, comorbiditeiten en systemische behandelingen waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en hormonale geneesmiddelen) die ten grondslag kunnen liggen aan verschillen in individuele gevoeligheid voor deze uitkomsten;
  • Maatschappelijke aspecten van vooruitgang in radiotherapie beoordelen, voornamelijk gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en academische prestaties, bij pediatrische patiënten die worden behandeld met moderne externe radiotherapietechnieken.

Secundaire wetenschappelijke doelstellingen:

  • Multidimensionale vermoeidheid beoordelen bij pediatrische patiënten die worden behandeld met moderne externe radiotherapietechnieken, en klinische en therapeutische determinanten van vermoeidheid identificeren;
  • Verbeteren van de schatting van patiëntspecifieke doses voor het hele lichaam en niet-gerichte organen en substructuren van verschillende technieken voor het toedienen van radiotherapie;
  • Door straling geïnduceerde cellulaire reacties en biologische mechanismen onderzoeken die verband houden met het optreden van vaatziekten en daaropvolgende primaire neoplasmata in bloed- en speekselmonsters; biomarkers van vatbaarheid en gezondheidseffecten identificeren; verschillen in ziektebiomarkers evalueren in relatie tot de bestralingstechniek en bundelkwaliteitsfactoren; om de relevantie van het gebruik van speeksel als biosamplingmethode voor pediatrische cohorten te onderzoeken met betrekking tot de haalbaarheid en de kwaliteit en reproduceerbaarheid voor verschillende gemeten biomarkers.

Secundaire strategische doelstellingen:

  • Langdurige gezamenlijke onderzoeksactiviteiten bevorderen ter verbetering van de patiëntenzorg, en zorgverleners en beleidsmakers informeren over de klinische en sociale impact van vooruitgang in radiotherapie in pediatrische omgevingen;
  • Als proef dienen voor een toekomstig pan-Europees langetermijnregister van kinderen en adolescenten die worden behandeld met deeltjes- en fotonenbundeltherapie, inclusief een biobank van speeksel- en bloedmonsters die voor en na de behandeling zijn verzameld;
  • Bijdragen aan toekomstige samenwerkingsprojecten met bestaande cohorten of registers in Europa
  • Bijdragen aan toekomstig internationaal onderzoek naar late resultaten van moderne radiotherapietechnieken voor de behandeling van kanker bij kinderen

Financiering: Het HARMONIC-project heeft financiering ontvangen van het Euratom-onderzoeks- en opleidingsprogramma 2014-2018 onder subsidieovereenkomst nr. 847707.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2670

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • KU Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karin Haustermans
        • Onderonderzoeker:
          • An Michiels
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Jacobs
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Uyttebroeck
        • Onderonderzoeker:
          • Karen Van Beek
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Christiaens
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Lassen
        • Onderonderzoeker:
          • Sanja Karabegovic
        • Onderonderzoeker:
          • Louise Tram Henriksen
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beate Timmermann
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette Thariat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fernand Missohou, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie Bolle
        • Onderonderzoeker:
          • Brice Fresneau
        • Onderonderzoeker:
          • Nadia Haddy
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Valentine Martin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen behandeld met uitwendige bestralingstherapie voor een eerste primair neoplasma

Beschrijving

Retrospectieve opname van studiedeelnemers

Inclusiecriteria:

  • De eerste uitwendige bestralingstherapie (EBRT) begon in 2000 of daarna voor de behandeling van een eerste primair neoplasma
  • Leeftijd jonger dan 22 jaar op het moment van eerste EBRT-initiatie
  • Stralingsbehandelplan (eerste EBRT) opgeslagen in DICOM-formaat
  • Gebruikelijke verblijfplaats in het land van EBRT om een ​​follow-up op lange termijn mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte prognose (bijv. diffuus ponsglioom of hooggradig glioom) bij de eerste EBRT-initiatie
  • Voorafgaande uitwendige of inwendige radiotherapie
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Toekomstige opname van studiedeelnemers

Inclusiecriteria:

  • Geplande eerste EBRT voor de behandeling van een eerste primair neoplasma
  • Leeftijd jonger dan 22 jaar op het moment van geplande eerste EBRT
  • Stralingsbehandelplan opgeslagen in DICOM-formaat
  • Aangeslotene of begunstigde van een ziektekostenverzekering (of een verplicht equivalent zoals gedefinieerd in de toepasselijke nationale wetgeving)
  • Gebruikelijke verblijfplaats in het land van EBRT om een ​​follow-up op lange termijn mogelijk te maken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte prognose (bijv. diffuus ponsglioom of hooggradig glioom)
  • Voorafgaande uitwendige of inwendige radiotherapie;
  • Beschermde volwassenen (personen onder curatele, mentorschap / personen onder curatele op gerechtelijk bevel, personen die van hun vrijheid zijn beroofd)
  • Volwassene/ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) die de geïnformeerde toestemming in de toepasselijke taal/talen in het land van EBRT niet kan lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocrinopathieën
Tijdsspanne: tot 20 jaar na RT
Late gezondheidsuitkomsten
tot 20 jaar na RT
Hart-en vaatziekten
Tijdsspanne: tot 20 jaar na RT

Late gezondheidsuitkomsten

  • Neurovasculaire aandoeningen
  • Tweede en volgende primaire neoplasmata
tot 20 jaar na RT
Neurovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: tot 20 jaar na RT
Late gezondheidsuitkomsten
tot 20 jaar na RT
Tweede en volgende primaire neoplasmata
Tijdsspanne: tot 20 jaar na RT
Late gezondheidsuitkomsten
tot 20 jaar na RT
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren) beoordeeld door de PedsQL™-kernschaal (gevalideerde vragenlijst)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na radiotherapie of het bereiken van de leeftijd van 25 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Late sociale resultaten
tot 10 jaar na radiotherapie of het bereiken van de leeftijd van 25 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Academische prestatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar na radiotherapie of het bereiken van de leeftijd van 25 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Late sociale resultaten
tot 10 jaar na radiotherapie of het bereiken van de leeftijd van 25 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfuncties in endocriene hormoonspiegels
Tijdsspanne: tot 10 jaar na radiotherapie

gemeten als:

  1. insuline-achtige groeifactor-1,
  2. anterieure hypofysehormonen (GH, ACTH, TSH, LH, FSH),
  3. schildklierhormonen (fT3, fT4),
  4. seksuele hormonen
tot 10 jaar na radiotherapie
Veranderingen in bloedmarkers van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na radiotherapie
gemeten als bloedmarkers (incl. troponine, BNP, CPK)
tot 10 jaar na radiotherapie
Veranderingen in beeldvormingsmarkers van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na radiotherapie
gemeten als cardiale echografieparameters (incl. ejectiefractie, diastolische functie)
tot 10 jaar na radiotherapie
Veranderingen in beeldvormingsmarkers van neurovasculaire schade
Tijdsspanne: tot 5 jaar na radiotherapie
gemeten als scoren van schade aan grote en kleine bloedvaten
tot 5 jaar na radiotherapie
Veranderingen in bloed- / speekselmarkers van eiwitactivering met betrekking tot vasculaire schade
Tijdsspanne: tot 1 jaar na bestraling
gemeten als signaalkwaliteit van eiwitactiviteit
tot 1 jaar na bestraling
Veranderingen in bloed- / speekselmarkers van oxidatieve stressrespons
Tijdsspanne: tot 1 jaar na bestraling
gemeten als markers van oxidatieve stress (incl. 8-oxo-dG, SOD2, DNA-reparatie-enzymen)
tot 1 jaar na bestraling
Veranderingen in bloed-/speekselmarkers van ontstekingsreactie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na bestraling
Ontstekingsmarkers (incl. PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 en IL10)
tot 1 jaar na bestraling
Veranderingen in bloed- / speekselmarkers van carcinogenese
Tijdsspanne: tot 1 jaar na bestraling
Markers van carcinogenese (incl. leukocyt telomeer lengte, aantal mitochondriale DNA-kopieën, circulerend microRNA)
tot 1 jaar na bestraling
Multidimensionale vermoeidheid (algemene, slaap/rust en cognitieve vermoeidheid)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na radiotherapie of het bereiken van de leeftijd van 25 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PedsQL™ multidimensionale vermoeidheidsschaal (gevalideerde vragenlijst)
tot 10 jaar na radiotherapie of het bereiken van de leeftijd van 25 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Klinische gebeurtenissen anders dan die vermeld als primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: tot 20 jaar na radiotherapie
Late morbiditeit
tot 20 jaar na radiotherapie
Alle oorzaken en oorzaakspecifieke sterfte
Tijdsspanne: tot 20 jaar na radiotherapie
Late sterfte
tot 20 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

University of Zurich
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University Hospital, Essen
University Medical Center Groningen
University of Aarhus
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Barcelona Institute for Global Health
Commissariat A L'energie Atomique
Centre Francois Baclesse
Stockholm University
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Luxembourg Institute of Science and Technology
The West German Proton Therapy Centre, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Hoofdonderzoeker: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studie stoel: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C20-01
  • 2020-A01037-32/1 (Register-ID: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren