Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие на здоровье рентгеноскопии сердца и современной лучевой терапии в педиатрии - Лучевая терапия (HARMONIC-RT)

30 июля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Воздействие на здоровье рентгеноскопии сердца и современной лучевой терапии в педиатрии – лучевая терапия (HARMONIC-RT)

Целью исследования HARMONIC-RT является оценка отдаленных медицинских и социальных результатов современных методов дистанционной лучевой терапии у детей на основе создания европейского долгосрочного реестра, дополненного биобанком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  • Разработать инфраструктуру и инструменты для создания европейского долгосрочного регистра педиатрических пациентов, пролеченных современными методами внешней лучевой терапии;
  • Для оценки частоты и тяжести отдаленных последствий для здоровья, в первую очередь эндокринных дисфункций, сердечно-сосудистой токсичности, нейроваскулярных повреждений и последующих первичных новообразований, в зависимости от распределения дозы и объема на нецелевые органы и ткани, метода доставки излучения и факторов качества пучка. и потенциальные модифицирующие факторы (т. возраст на момент воздействия, генетическая предрасположенность, сопутствующие заболевания и системное лечение, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и гормональные препараты), которые могут лежать в основе различий в индивидуальной восприимчивости к этим последствиям;
  • Оценить социальные аспекты достижений лучевой терапии, в первую очередь качество жизни, связанное со здоровьем, и успеваемость у педиатрических пациентов, получающих лечение с помощью современных методов внешней лучевой терапии.

Второстепенные научные цели:

  • Оценить многомерную усталость у педиатрических пациентов, получающих лечение современными методами внешней лучевой терапии, и определить клинические и терапевтические детерминанты усталости;
  • Улучшить оценку индивидуальных доз облучения всего тела и нецелевых органов и субструктур от различных методов лучевой терапии;
  • исследовать радиационно-индуцированные клеточные реакции и биологические механизмы возникновения сосудистых заболеваний и последующих первичных новообразований в образцах крови и слюны; выявить биомаркеры восприимчивости и воздействия на здоровье; оценить различия в биомаркерах заболеваний в зависимости от метода доставки излучения и факторов качества луча; изучить актуальность использования слюны в качестве метода биопроб для педиатрических когорт в отношении осуществимости, качества и воспроизводимости различных измеренных биомаркеров.

Второстепенные стратегические цели:

  • Содействовать устойчивой совместной исследовательской деятельности для улучшения ухода за пациентами и информировать поставщиков медицинских услуг и лиц, определяющих политику, о клинических и социальных последствиях достижений в области лучевой терапии в педиатрических учреждениях;
  • Служить пилотным проектом для будущего долгосрочного панъевропейского регистра детей и подростков, получавших лечение лучевой и фотонной терапией, включая биобанк образцов слюны и крови, собранных до и после лечения;
  • Внести свой вклад в будущие совместные проекты с существующими когортами или реестрами в Европе.
  • Внести вклад в будущие международные исследования отдаленных результатов современных методов лучевой терапии для лечения рака у детей.

Финансирование: проект HARMONIC получил финансирование от исследовательской и учебной программы Евратома на 2014-2018 годы в рамках соглашения о гранте № 847707.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2670

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • KU Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karin Haustermans
        • Младший исследователь:
          • An Michiels
        • Младший исследователь:
          • Sandra Jacobs
        • Младший исследователь:
          • Anne Uyttebroeck
        • Младший исследователь:
          • Karen Van Beek
        • Младший исследователь:
          • Melissa Christiaens
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beate Timmermann
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yasmin Lassen
        • Младший исследователь:
          • Sanja Karabegovic
        • Младший исследователь:
          • Louise Tram Henriksen
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Главный следователь:
          • Juliette Thariat, MD
        • Младший исследователь:
          • Fernand Missohou, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Младший исследователь:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Stéphanie Bolle
        • Младший исследователь:
          • Brice Fresneau
        • Младший исследователь:
          • Nadia Haddy
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Valentine Martin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, подростки и молодые люди, получающие дистанционную лучевую терапию по поводу первого первичного новообразования

Описание

Ретроспективное включение участников исследования

Критерии включения:

  • Первая дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) была начата в 2000 году или позже для лечения первого первичного новообразования.
  • Возраст до 22 лет на момент начала первой ДЛТ
  • План лучевой терапии (первая ДЛТ), сохраненный в формате DICOM
  • Обычное проживание в стране ДЛТ для обеспечения долгосрочного наблюдения

Критерий исключения:

  • Пациенты с неблагоприятным прогнозом (например, диффузная глиома моста или глиома высокой степени злокачественности) при первом начале ДЛТ
  • Предшествующая внешняя или внутренняя лучевая терапия
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании

Перспективное включение участников исследования

Критерии включения:

  • Запланирована первая ДЛТ для лечения первого первичного новообразования
  • Возраст до 22 лет на момент запланированной первой ДЛТ
  • План лучевой терапии хранится в формате DICOM
  • Аффилированное лицо или бенефициар медицинского страхования (или любой требуемый эквивалент, как это определено в применимом национальном законодательстве)
  • Обычное проживание в стране ДЛТ для обеспечения долгосрочного наблюдения
  • Подписанное информированное согласие/согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с неблагоприятным прогнозом (например, диффузная глиома моста или глиома высокой степени злокачественности)
  • Предшествующая внешняя или внутренняя лучевая терапия;
  • Охраняемые совершеннолетние лица (лица, находящиеся под опекой, попечительством/лица, находящиеся под опекой по решению суда, лица, лишенные свободы)
  • Взрослые/родители/законные представители, которые не могут прочитать или понять информированное согласие на применимом(ых) языке(ах) в стране ДЛТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндокринопатии
Временное ограничение: до 20 лет после РТ
Отдаленные результаты для здоровья
до 20 лет после РТ
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: до 20 лет после РТ

Отдаленные результаты для здоровья

  • Нервно-сосудистые заболевания
  • Вторые и последующие первичные новообразования
до 20 лет после РТ
Нервно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: до 20 лет после РТ
Отдаленные результаты для здоровья
до 20 лет после РТ
Вторые и последующие первичные новообразования
Временное ограничение: до 20 лет после РТ
Отдаленные результаты для здоровья
до 20 лет после РТ
Качество жизни, связанное со здоровьем (физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование), оцененное по базовой шкале PedsQL™ (утвержденный вопросник)
Временное ограничение: до 10 лет после лучевой терапии или достижения возраста 25 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
Поздние социальные результаты
до 10 лет после лучевой терапии или достижения возраста 25 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
Академическая успеваемость
Временное ограничение: до 10 лет после лучевой терапии или достижения возраста 25 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
Поздние социальные результаты
до 10 лет после лучевой терапии или достижения возраста 25 лет, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушения уровня эндокринных гормонов
Временное ограничение: до 10 лет после лучевой терапии

измеряется как:

  1. инсулиноподобный фактор роста-1,
  2. гормоны передней доли гипофиза (ГР, АКТГ, ТТГ, ЛГ, ФСГ),
  3. гормоны щитовидной железы (fT3, fT4),
  4. половые гормоны
до 10 лет после лучевой терапии
Изменения в крови маркеров сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: до 10 лет после лучевой терапии
измеряется как маркеры крови (в т.ч. тропонин, BNP, CPK)
до 10 лет после лучевой терапии
Изменения визуализационных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: до 10 лет после лучевой терапии
измеряется как параметры эхографии сердца (в т.ч. фракция выброса, диастолическая функция)
до 10 лет после лучевой терапии
Изменения визуализационных маркеров сосудисто-нервных повреждений
Временное ограничение: до 5 лет после лучевой терапии
измеряется как оценка повреждения крупных и мелких сосудов
до 5 лет после лучевой терапии
Изменения маркеров активации белков крови/слюны, связанные с сосудистыми повреждениями
Временное ограничение: до 1 года после лучевой терапии
измеряется как качество сигнала активности белка
до 1 года после лучевой терапии
Изменения маркеров реакции окислительного стресса в крови/слюне
Временное ограничение: до 1 года после лучевой терапии
оцениваются как маркеры оксидативного стресса (в т.ч. 8-oxo-dG, SOD2, ферменты репарации ДНК)
до 1 года после лучевой терапии
Изменения маркеров воспалительной реакции в крови/слюне
Временное ограничение: до 1 года после лучевой терапии
Воспалительные маркеры (в т. PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 и IL10)
до 1 года после лучевой терапии
Изменения маркеров канцерогенеза в крови/слюне
Временное ограничение: до 1 года после лучевой терапии
Маркеры канцерогенеза (в т.ч. длина теломер лейкоцитов, число копий митохондриальной ДНК, циркулирующие микроРНК)
до 1 года после лучевой терапии
Многомерная усталость (общая усталость, усталость сна/отдыха и когнитивная усталость)
Временное ограничение: до 10 лет после лучевой терапии или достижения возраста 25 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
Многомерная шкала усталости PedsQL™ (утвержденная анкета)
до 10 лет после лучевой терапии или достижения возраста 25 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
Клинические события, отличные от упомянутых в качестве первичных исходов
Временное ограничение: до 20 лет после лучевой терапии
Поздняя заболеваемость
до 20 лет после лучевой терапии
Смертность от всех причин и от конкретных причин
Временное ограничение: до 20 лет после лучевой терапии
Поздняя смертность
до 20 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Соавторы

University of Zurich
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University Hospital, Essen
University Medical Center Groningen
University of Aarhus
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Barcelona Institute for Global Health
Commissariat A L'energie Atomique
Centre Francois Baclesse
Stockholm University
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Luxembourg Institute of Science and Technology
The West German Proton Therapy Centre, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Главный следователь: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Главный следователь: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Учебный стул: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2042 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C20-01
  • 2020-A01037-32/1 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться