- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04746729
Sundhedseffekter af hjertefluoroskopi og moderne stråleterapi i pædiatri - Stråleterapi (HARMONIC-RT)
Sundhedseffekter af hjertefluoroskopi og MODERN stråleterapi i pædiatri - Stråleterapi (HARMONIC-RT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
- At udvikle infrastrukturen og instrumenterne til oprettelse af et europæisk, langsigtet register over pædiatriske patienter behandlet med moderne eksterne stråleterapiteknikker;
- At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af sene helbredsudfald, primært endokrine dysfunktioner, kardiovaskulære toksiciteter, neurovaskulære skader og efterfølgende primære neoplasmer, i relation til dosis-volumenfordelingen til ikke-målrettede organer og væv, strålingsleveringsteknik og strålekvalitetsfaktorer, og potentielle modificerende faktorer (dvs. alder ved eksponering, genetiske dispositioner, komorbiditeter og systemiske behandlinger, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og hormonelle lægemidler), der kan ligge til grund for forskelle i individuel modtagelighed for disse resultater;
- At vurdere samfundsmæssige aspekter af fremskridt inden for strålebehandling, primært sundhedsrelateret livskvalitet og akademisk præstation, hos pædiatriske patienter behandlet med moderne eksterne strålebehandlingsteknikker.
Sekundære videnskabelige mål:
- At vurdere multidimensionel træthed hos pædiatriske patienter behandlet med moderne eksterne strålebehandlingsteknikker og identificere kliniske og terapeutiske determinanter for træthed;
- At forbedre estimering af patientspecifikke doser til hele kroppen og ikke-målrettede organer og understrukturer fra forskellige strålebehandlingsteknikker;
- At undersøge strålingsinducerede cellulære responser og biologiske mekanismer relateret til forekomsten af vaskulære sygdomme og efterfølgende primære neoplasmer i prøver af blod og spyt; at identificere biomarkører for modtagelighed og sundhedseffekter; at evaluere forskelle i sygdomsbiomarkører i forhold til strålingsleveringsteknikken og strålekvalitetsfaktorer; at undersøge relevansen af brugen af spyt som biosamplingmetode for pædiatriske kohorter med hensyn til gennemførlighed og kvalitet og reproducerbarhed for forskellige målte biomarkører.
Sekundære strategiske mål:
- At fremme vedvarende samarbejdende forskningsaktiviteter til forbedring af patientpleje og informere sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere om den kliniske og sociale virkning af fremskridt inden for strålebehandling i pædiatriske omgivelser;
- At tjene som pilot for et fremtidigt langsigtet paneuropæisk register over børn og unge behandlet med partikel- og fotonstråleterapi, herunder en biobank af spyt- og blodprøver indsamlet før og efter behandling;
- At bidrage i fremtidige samarbejdsprojekter med eksisterende kohorter eller registre i Europa
- At bidrage i fremtidige internationale forskningsstudier om sene resultater af moderne strålebehandlingsteknikker til behandling af pædiatriske kræftformer
Finansiering: HARMONIC-projektet har modtaget støtte fra Euratoms forsknings- og uddannelsesprogram 2014-2018 under tilskudsaftale nr. 847707.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neige Journy, PhD
- Telefonnummer: +33 142 11 54 27
- E-mail: neige.journy@gustaveroussy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beate Timmermann, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 64
- E-mail: beate.timmermann@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Sofie Isebaert
- E-mail: sofie.isebaert@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Karin Haustermans
-
Underforsker:
- An Michiels
-
Underforsker:
- Sandra Jacobs
-
Underforsker:
- Anne Uyttebroeck
-
Underforsker:
- Karen Van Beek
-
Underforsker:
- Melissa Christiaens
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Yasmin Lassen
- E-mail: yasmin.lassen@auh.rm.dk
-
Ledende efterforsker:
- Yasmin Lassen
-
Underforsker:
- Sanja Karabegovic
-
Underforsker:
- Louise Tram Henriksen
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Ledende efterforsker:
- Juliette Thariat, MD
-
Underforsker:
- Fernand Missohou, MD
-
Kontakt:
- Juliette Thariat, MD
- E-mail: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
-
Underforsker:
- Jeanne Riverain, MD
-
Underforsker:
- Jordan Bouter, MD
-
Villejuif, Frankrig
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie Bolle
-
Underforsker:
- Brice Fresneau
-
Underforsker:
- Nadia Haddy
-
Kontakt:
- Stéphanie Bolle
- E-mail: Stephanie.Bolle@gustaveroussy.fr
-
Underforsker:
- Valentine Martin
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
-
Kontakt:
- Martina Wette
- E-mail: martina.wette@uk-essen.de
-
Ledende efterforsker:
- Beate Timmermann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Retrospektiv inklusion af studiedeltagere
Inklusionskriterier:
- Første ekstern strålebehandling (EBRT) startede i 2000 eller senere til behandling af en første primær neoplasma
- Alder under 22 år på tidspunktet for første EBRT-initiering
- Strålebehandlingsplan (første EBRT) gemt i DICOM-format
- Sædvanligt ophold i EBRT-landet for at muliggøre en langsigtet opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig prognose (f. diffust pontint gliom eller højgradigt gliom) ved første EBRT-initiering
- Forudgående ekstern eller intern strålebehandling
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Prospektiv inklusion af studiedeltagere
Inklusionskriterier:
- Planlagt første EBRT til behandling af en første primær neoplasma
- Alder under 22 år på tidspunktet for planlagt første EBRT
- Strålebehandlingsplan gemt i DICOM-format
- Tilknyttet eller begunstiget af sygeforsikring (eller ethvert påkrævet tilsvarende som defineret i gældende national lovgivning)
- Sædvanligt ophold i EBRT-landet for at muliggøre en langsigtet opfølgning
- Underskrevet informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig prognose (f. diffust pontint gliom eller højgradigt gliom)
- Forudgående ekstern eller intern strålebehandling;
- Beskyttede voksne (personer under kuratorskab, tutorskab / personer under værgemål ved retskendelse, personer, der er berøvet deres frihed)
- Voksen/forældre/juridiske repræsentanter, som ikke kan læse eller forstå det informerede samtykke på det eller de gældende sprog i EBRT-landet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endokrinopatier
Tidsramme: op til 20 år efter RT
|
Sen sundhedsmæssige udfald
|
op til 20 år efter RT
|
Hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: op til 20 år efter RT
|
Sen sundhedsmæssige udfald
|
op til 20 år efter RT
|
Neurovaskulære sygdomme
Tidsramme: op til 20 år efter RT
|
Sen sundhedsmæssige udfald
|
op til 20 år efter RT
|
Anden og efterfølgende primære neoplasmer
Tidsramme: op til 20 år efter RT
|
Sen sundhedsmæssige udfald
|
op til 20 år efter RT
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion) vurderet ved PedsQL™-kerneskalaen (valideret spørgeskema)
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sen sociale resultater
|
op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
|
Akademisk præstation
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sen sociale resultater
|
op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dysfunktioner i endokrine hormonniveauer
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling
|
målt som:
|
op til 10 år efter strålebehandling
|
Ændringer i blodmarkører for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling
|
målt som blodmarkører (inkl.
troponin, BNP, CPK)
|
op til 10 år efter strålebehandling
|
Ændringer i billeddannende markører for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling
|
målt som hjerteekografiparametre (inkl.
ejektionsfraktion, diastolisk funktion)
|
op til 10 år efter strålebehandling
|
Ændringer i billeddannende markører for neurovaskulære skader
Tidsramme: op til 5 år efter strålebehandling
|
målt som scoring af store og små fartøjsskader
|
op til 5 år efter strålebehandling
|
Ændringer i blod-/spytmarkører for proteinaktivering relateret til vaskulære skader
Tidsramme: op til 1 år efter strålebehandling
|
målt som signalkvalitet af proteinaktivitet
|
op til 1 år efter strålebehandling
|
Ændringer i blod-/spytmarkører for oxidativ stressrespons
Tidsramme: op til 1 år efter strålebehandling
|
målt som markører for oxidativ stress (inkl.
8-oxo-dG, SOD2, DNA-reparationsenzymer)
|
op til 1 år efter strålebehandling
|
Ændringer i blod-/spytmarkører for inflammatorisk respons
Tidsramme: op til 1 år efter strålebehandling
|
Inflammatoriske markører (inkl.
PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 og IL10)
|
op til 1 år efter strålebehandling
|
Ændringer i blod-/spytmarkører for carcinogenese
Tidsramme: op til 1 år efter strålebehandling
|
Markører for carcinogenese (inkl.
leukocyttelomerlængde, mitokondrielt DNA-kopinummer, cirkulerende mikroRNA)
|
op til 1 år efter strålebehandling
|
Multidimensionel træthed (generel, søvn/hvile og kognitiv træthed)
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
|
PedsQL™ multidimensionel træthedsskala (valideret spørgeskema)
|
op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
|
Andre kliniske hændelser end dem, der er nævnt som primære resultater
Tidsramme: op til 20 år efter strålebehandling
|
Sen sygelighed
|
op til 20 år efter strålebehandling
|
Alle årsager og årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: op til 20 år efter strålebehandling
|
Sen dødelighed
|
op til 20 år efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beate Timmermann, MD, UK Essen
- Ledende efterforsker: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Ledende efterforsker: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studiestol: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C20-01
- 2020-A01037-32/1 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien