Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af hjertefluoroskopi og moderne stråleterapi i pædiatri - Stråleterapi (HARMONIC-RT)

Sundhedseffekter af hjertefluoroskopi og MODERN stråleterapi i pædiatri - Stråleterapi (HARMONIC-RT)

Målet med HARMONIC-RT-studiet er at evaluere sene sundhedsmæssige og sociale resultater af moderne ekstern strålebehandlingsteknikker hos pædiatriske patienter, baseret på opsætningen af ​​et europæisk, langsigtet register suppleret med en biobank.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  • At udvikle infrastrukturen og instrumenterne til oprettelse af et europæisk, langsigtet register over pædiatriske patienter behandlet med moderne eksterne stråleterapiteknikker;
  • At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​sene helbredsudfald, primært endokrine dysfunktioner, kardiovaskulære toksiciteter, neurovaskulære skader og efterfølgende primære neoplasmer, i relation til dosis-volumenfordelingen til ikke-målrettede organer og væv, strålingsleveringsteknik og strålekvalitetsfaktorer, og potentielle modificerende faktorer (dvs. alder ved eksponering, genetiske dispositioner, komorbiditeter og systemiske behandlinger, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og hormonelle lægemidler), der kan ligge til grund for forskelle i individuel modtagelighed for disse resultater;
  • At vurdere samfundsmæssige aspekter af fremskridt inden for strålebehandling, primært sundhedsrelateret livskvalitet og akademisk præstation, hos pædiatriske patienter behandlet med moderne eksterne strålebehandlingsteknikker.

Sekundære videnskabelige mål:

  • At vurdere multidimensionel træthed hos pædiatriske patienter behandlet med moderne eksterne strålebehandlingsteknikker og identificere kliniske og terapeutiske determinanter for træthed;
  • At forbedre estimering af patientspecifikke doser til hele kroppen og ikke-målrettede organer og understrukturer fra forskellige strålebehandlingsteknikker;
  • At undersøge strålingsinducerede cellulære responser og biologiske mekanismer relateret til forekomsten af ​​vaskulære sygdomme og efterfølgende primære neoplasmer i prøver af blod og spyt; at identificere biomarkører for modtagelighed og sundhedseffekter; at evaluere forskelle i sygdomsbiomarkører i forhold til strålingsleveringsteknikken og strålekvalitetsfaktorer; at undersøge relevansen af ​​brugen af ​​spyt som biosamplingmetode for pædiatriske kohorter med hensyn til gennemførlighed og kvalitet og reproducerbarhed for forskellige målte biomarkører.

Sekundære strategiske mål:

  • At fremme vedvarende samarbejdende forskningsaktiviteter til forbedring af patientpleje og informere sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere om den kliniske og sociale virkning af fremskridt inden for strålebehandling i pædiatriske omgivelser;
  • At tjene som pilot for et fremtidigt langsigtet paneuropæisk register over børn og unge behandlet med partikel- og fotonstråleterapi, herunder en biobank af spyt- og blodprøver indsamlet før og efter behandling;
  • At bidrage i fremtidige samarbejdsprojekter med eksisterende kohorter eller registre i Europa
  • At bidrage i fremtidige internationale forskningsstudier om sene resultater af moderne strålebehandlingsteknikker til behandling af pædiatriske kræftformer

Finansiering: HARMONIC-projektet har modtaget støtte fra Euratoms forsknings- og uddannelsesprogram 2014-2018 under tilskudsaftale nr. 847707.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Haustermans
        • Underforsker:
          • An Michiels
        • Underforsker:
          • Sandra Jacobs
        • Underforsker:
          • Anne Uyttebroeck
        • Underforsker:
          • Karen Van Beek
        • Underforsker:
          • Melissa Christiaens
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Lassen
        • Underforsker:
          • Sanja Karabegovic
        • Underforsker:
          • Louise Tram Henriksen
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette Thariat, MD
        • Underforsker:
          • Fernand Missohou, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Underforsker:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie Bolle
        • Underforsker:
          • Brice Fresneau
        • Underforsker:
          • Nadia Haddy
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valentine Martin
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beate Timmermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og unge voksne behandlet med ekstern strålebehandling for en første primær neoplasma

Beskrivelse

Retrospektiv inklusion af studiedeltagere

Inklusionskriterier:

  • Første ekstern strålebehandling (EBRT) startede i 2000 eller senere til behandling af en første primær neoplasma
  • Alder under 22 år på tidspunktet for første EBRT-initiering
  • Strålebehandlingsplan (første EBRT) gemt i DICOM-format
  • Sædvanligt ophold i EBRT-landet for at muliggøre en langsigtet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig prognose (f. diffust pontint gliom eller højgradigt gliom) ved første EBRT-initiering
  • Forudgående ekstern eller intern strålebehandling
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Prospektiv inklusion af studiedeltagere

Inklusionskriterier:

  • Planlagt første EBRT til behandling af en første primær neoplasma
  • Alder under 22 år på tidspunktet for planlagt første EBRT
  • Strålebehandlingsplan gemt i DICOM-format
  • Tilknyttet eller begunstiget af sygeforsikring (eller ethvert påkrævet tilsvarende som defineret i gældende national lovgivning)
  • Sædvanligt ophold i EBRT-landet for at muliggøre en langsigtet opfølgning
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig prognose (f. diffust pontint gliom eller højgradigt gliom)
  • Forudgående ekstern eller intern strålebehandling;
  • Beskyttede voksne (personer under kuratorskab, tutorskab / personer under værgemål ved retskendelse, personer, der er berøvet deres frihed)
  • Voksen/forældre/juridiske repræsentanter, som ikke kan læse eller forstå det informerede samtykke på det eller de gældende sprog i EBRT-landet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrinopatier
Tidsramme: op til 20 år efter RT
Sen sundhedsmæssige udfald
op til 20 år efter RT
Hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: op til 20 år efter RT

Sen sundhedsmæssige udfald

  • Neurovaskulære sygdomme
  • Anden og efterfølgende primære neoplasmer
op til 20 år efter RT
Neurovaskulære sygdomme
Tidsramme: op til 20 år efter RT
Sen sundhedsmæssige udfald
op til 20 år efter RT
Anden og efterfølgende primære neoplasmer
Tidsramme: op til 20 år efter RT
Sen sundhedsmæssige udfald
op til 20 år efter RT
Sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion) vurderet ved PedsQL™-kerneskalaen (valideret spørgeskema)
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
Sen sociale resultater
op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
Akademisk præstation
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
Sen sociale resultater
op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktioner i endokrine hormonniveauer
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling

målt som:

  1. insulinlignende vækstfaktor-1,
  2. forreste hypofysehormoner (GH, ACTH, TSH, LH, FSH),
  3. thyreoideahormoner (fT3, fT4),
  4. kønshormoner
op til 10 år efter strålebehandling
Ændringer i blodmarkører for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling
målt som blodmarkører (inkl. troponin, BNP, CPK)
op til 10 år efter strålebehandling
Ændringer i billeddannende markører for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling
målt som hjerteekografiparametre (inkl. ejektionsfraktion, diastolisk funktion)
op til 10 år efter strålebehandling
Ændringer i billeddannende markører for neurovaskulære skader
Tidsramme: op til 5 år efter strålebehandling
målt som scoring af store og små fartøjsskader
op til 5 år efter strålebehandling
Ændringer i blod-/spytmarkører for proteinaktivering relateret til vaskulære skader
Tidsramme: op til 1 år efter strålebehandling
målt som signalkvalitet af proteinaktivitet
op til 1 år efter strålebehandling
Ændringer i blod-/spytmarkører for oxidativ stressrespons
Tidsramme: op til 1 år efter strålebehandling
målt som markører for oxidativ stress (inkl. 8-oxo-dG, SOD2, DNA-reparationsenzymer)
op til 1 år efter strålebehandling
Ændringer i blod-/spytmarkører for inflammatorisk respons
Tidsramme: op til 1 år efter strålebehandling
Inflammatoriske markører (inkl. PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 og IL10)
op til 1 år efter strålebehandling
Ændringer i blod-/spytmarkører for carcinogenese
Tidsramme: op til 1 år efter strålebehandling
Markører for carcinogenese (inkl. leukocyttelomerlængde, mitokondrielt DNA-kopinummer, cirkulerende mikroRNA)
op til 1 år efter strålebehandling
Multidimensionel træthed (generel, søvn/hvile og kognitiv træthed)
Tidsramme: op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
PedsQL™ multidimensionel træthedsskala (valideret spørgeskema)
op til 10 år efter strålebehandling eller nået alder 25 år, alt efter hvad der indtræffer først
Andre kliniske hændelser end dem, der er nævnt som primære resultater
Tidsramme: op til 20 år efter strålebehandling
Sen sygelighed
op til 20 år efter strålebehandling
Alle årsager og årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: op til 20 år efter strålebehandling
Sen dødelighed
op til 20 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Ledende efterforsker: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2040

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner