Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen fluoroskopian ja nykyaikaisen sädehoidon terveysvaikutukset lastenlääketieteessä - Sädehoito (HARMONIC-RT)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Sydämen fluoroskopian ja nykyaikaisen sädehoidon terveysvaikutukset lastenhoidossa - sädehoito (HARMONIC-RT)

HARMONIC-RT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida lapsipotilaiden nykyaikaisten ulkoisen sädehoidon tekniikoiden myöhäisiä terveydellisiä ja sosiaalisia tuloksia perustuen eurooppalaisen pitkän aikavälin rekisterin perustamiseen, jota täydentää biopankki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteet:

  • Kehitetään infrastruktuuria ja välineitä eurooppalaisen pitkän aikavälin rekisterin perustamiseksi lapsipotilaista, joita hoidetaan nykyaikaisilla ulkoisilla sädehoitotekniikoilla.
  • Myöhäisten terveysvaikutusten, ensisijaisesti endokriinisten toimintahäiriöiden, sydän- ja verisuonitoksisuuden, hermo- ja verisuonivaurioiden ja myöhempien primaaristen kasvainten esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi suhteessa annostilavuuden jakautumiseen ei-kohdennettuihin elimiin ja kudoksiin, säteilyn antotekniikkaan ja säteen laatutekijöihin, ja mahdolliset muuttavat tekijät (esim. altistumisikä, geneettiset taipumukset, liitännäissairaudet ja systeemiset hoidot, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia ja hormonaaliset lääkkeet), jotka voivat olla taustalla eroja yksilön herkkyydessä näille tuloksille;
  • Arvioida sädehoidon edistymisen yhteiskunnallisia näkökohtia, ensisijaisesti terveyteen liittyvää elämänlaatua ja akateemisia saavutuksia, lapsipotilailla, joita hoidetaan nykyaikaisilla ulkoisilla sädehoitotekniikoilla.

Toissijaiset tieteelliset tavoitteet:

  • Arvioida moniulotteista väsymystä lapsipotilailla, joita hoidetaan nykyaikaisilla ulkoisilla sädehoitotekniikoilla, ja tunnistaa väsymyksen kliiniset ja terapeuttiset tekijät;
  • Parantaa potilaskohtaisten koko kehon ja ei-kohdennettujen elinten ja alirakenteiden annosten arviointia erilaisista sädehoidon antamistekniikoista;
  • Tutkia säteilyn aiheuttamia soluvasteita ja biologisia mekanismeja, jotka liittyvät verisuonitautien ja myöhempien primaaristen kasvainten esiintymiseen veri- ja sylkinäytteissä; tunnistaa herkkyyden ja terveysvaikutusten biomarkkerit ; arvioida eroja sairauden biomarkkereissa suhteessa säteilyn antotekniikkaan ja säteen laatutekijöihin; tutkia syljen käytön merkitystä lasten kohorttien bionäytteenottomenetelmänä eri mitattujen biomarkkerien toteutettavuuden sekä laadun ja toistettavuuden suhteen.

Toissijaiset strategiset tavoitteet:

  • Edistää jatkuvaa tutkimusyhteistyötä potilaiden hoidon parantamiseksi ja tiedottaa terveydenhuollon tarjoajille ja poliittisille päättäjille lasten sädehoidon edistymisen kliinisistä ja sosiaalisista vaikutuksista.
  • Toimia pilottina tulevalle pitkän aikavälin yleiseurooppalaiselle rekisterille hiukkas- ja fotonisädeterapialla hoidetuista lapsista ja nuorista, mukaan lukien biopankki sylki- ja verinäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen hoidon;
  • Osallistua tuleviin yhteistyöprojekteihin olemassa olevien kohorttien tai rekistereiden kanssa Euroopassa
  • Osallistua tuleviin kansainvälisiin tutkimuksiin lasten syöpien hoitoon tarkoitettujen nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden myöhäisistä tuloksista

Rahoitus: HARMONIC-hanke on saanut rahoitusta Euratomin tutkimus- ja koulutusohjelmasta 2014–2018 avustussopimuksella nro 847707.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2670

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • KU Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Jacobs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karin Haustermans
        • Ottaa yhteyttä:
          • An Michiels
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Uyttebroeck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Van Beek
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Christiaens
  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernand Missohou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphanie Bolle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brice Fresneau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadia Haddy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valentine Martin
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beate Timmermann
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasmin Lassen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanja Karabegovic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise Tram Henriksen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla ensimmäisen primaarisen kasvaimen vuoksi

Kuvaus

Tutkimukseen osallistuneiden retrospektiivinen sisällyttäminen

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen ulkoinen sädehoito (EBRT) aloitettiin vuonna 2000 tai sen jälkeen ensimmäisen primaarisen kasvaimen hoitoon
  • Ikä alle 22 vuotta ensimmäisen EBRT-aloitushetkellä
  • Sädehoitosuunnitelma (ensimmäinen EBRT) tallennettu DICOM-muodossa
  • Tavanomainen asuinpaikka EBRT:n maassa pitkän aikavälin seurannan mahdollistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huono ennuste (esim. diffuusi pontinegliooma tai korkealaatuinen gliooma) EBRT:n ensimmäisellä aloituksella
  • Aiempi ulkoinen tai sisäinen sädehoito
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Tutkimukseen osallistuneiden mahdollinen mukaan ottaminen

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ensimmäinen EBRT ensimmäisen primaarisen kasvaimen hoitoon
  • Ikä alle 22 vuotta suunnitellun ensimmäisen EBRT:n aikaan
  • Sädehoitosuunnitelma tallennettu DICOM-muodossa
  • Tytäryhtiö tai sairausvakuutuksen edunsaaja (tai mikä tahansa vaadittu vastaava sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä määritelty)
  • Tavanomainen asuinpaikka EBRT:n maassa pitkän aikavälin seurannan mahdollistamiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huono ennuste (esim. diffuusi pontinegliooma tai korkealaatuinen gliooma)
  • Aiempi ulkoinen tai sisäinen sädehoito;
  • Suojeltu aikuiset (huollon, tutorin / oikeuden päätöksellä holhouksen alaisena olevat henkilöt, vapautensa menettäneet)
  • Aikuinen/vanhemmat/lailliset edustajat, jotka eivät voi lukea tai ymmärtää tietoista suostumusta sovellettavilla kielillä EBRT:n maassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokrinopatiat
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta RT:n jälkeen
Myöhäiset terveysvaikutukset
jopa 20 vuotta RT:n jälkeen
Sydän-ja verisuonitaudit
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta RT:n jälkeen

Myöhäiset terveysvaikutukset

  • Neurovaskulaariset sairaudet
  • Toinen ja sitä seuraavat primaariset kasvaimet
jopa 20 vuotta RT:n jälkeen
Neurovaskulaariset sairaudet
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta RT:n jälkeen
Myöhäiset terveysvaikutukset
jopa 20 vuotta RT:n jälkeen
Toinen ja sitä seuraavat primaariset kasvaimet
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta RT:n jälkeen
Myöhäiset terveysvaikutukset
jopa 20 vuotta RT:n jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta) arvioituna PedsQL™-ydinasteikolla (validoitu kyselylomake)
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta sädehoidon jälkeen tai 25 vuoden iässä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Myöhäiset sosiaaliset tulokset
enintään 10 vuotta sädehoidon jälkeen tai 25 vuoden iässä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Akateeminen saavutus
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta sädehoidon jälkeen tai 25 vuoden iässä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Myöhäiset sosiaaliset tulokset
enintään 10 vuotta sädehoidon jälkeen tai 25 vuoden iässä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häiriöt endokriinisten hormonien tasoissa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen

mitattuna:

  1. insuliinin kaltainen kasvutekijä-1,
  2. aivolisäkkeen etuosan hormonit (GH, ACTH, TSH, LH, FSH),
  3. kilpirauhashormonit (fT3, fT4),
  4. sukupuolihormonit
jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Muutokset sydän- ja verisuonitautien veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
mitataan veren merkkiaineina (sis. troponiini, BNP, CPK)
jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Muutokset sydän- ja verisuonitautien kuvantamismarkkereissa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
mitataan sydämen kaikuparametreina (sis. ejektiofraktio, diastolinen toiminto)
jopa 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Muutokset neurovaskulaaristen vaurioiden kuvantamismarkkereissa
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta sädehoidon jälkeen
mitattuna suurten ja pienten alusvaurioiden pisteytyksenä
enintään 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Veren/syljen proteiinien aktivoitumisen markkerien muutokset liittyvät verisuonivaurioihin
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
mitataan proteiiniaktiivisuuden signaalilaaduna
enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Muutokset oksidatiivisen stressivasteen veren/syljen merkkiaineissa
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
mitataan oksidatiivisen stressin markkereina (sis. 8-okso-dG, SOD2, DNA:n korjausentsyymit)
enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Muutokset veren/syljen tulehdusvasteen merkkiaineissa
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Tulehdusmerkit (sis. PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 ja IL10)
enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Muutokset karsinogeneesin veren/syljen merkkiaineissa
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Karsinogeneesin merkkiaineet (sis. leukosyyttien telomeerien pituus, mitokondrioiden DNA:n kopiomäärä, kiertävä mikroRNA)
enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Moniulotteinen väsymys (yleinen, uni/lepo ja kognitiivinen väsymys)
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta sädehoidon jälkeen tai 25 vuoden iässä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
PedsQL™ moniulotteinen väsymisasteikko (validoitu kyselylomake)
enintään 10 vuotta sädehoidon jälkeen tai 25 vuoden iässä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Muut kuin ensisijaisina seurauksina mainitut kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta sädehoidon jälkeen
Myöhäinen sairastavuus
jopa 20 vuotta sädehoidon jälkeen
Kaikki syy ja syykohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta sädehoidon jälkeen
Myöhäinen kuolleisuus
jopa 20 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University Hospital, Essen
University Medical Center Groningen
University of Aarhus
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Barcelona Institute for Global Health
Commissariat A L'energie Atomique
Centre Francois Baclesse
Stockholm University
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Luxembourg Institute of Science and Technology
The West German Proton Therapy Centre, Essen

Tutkijat

  • Päätutkija: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Päätutkija: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Päätutkija: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C20-01
  • 2020-A01037-32/1 (Rekisterin tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa