Hälsoeffekter av hjärtfluoroskopi och MODERN strålterapi i pediatrik - strålbehandling (HARMONIC-RT)
30 juli 2026 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hälsoeffekter av hjärtfluoroskopi och MODERN strålterapi i pediatrik - Strålbehandling (HARMONIC-RT)
Målet med HARMONIC-RT-studien är att utvärdera sena hälso- och sociala resultat av modern extern strålbehandlingsteknik hos pediatriska patienter, baserat på upprättandet av ett europeiskt, långsiktigt register kompletterat med en biobank.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- Att utveckla infrastrukturen och instrumenten för att upprätta ett europeiskt, långsiktigt register över pediatriska patienter som behandlats med moderna externa strålterapitekniker;
- För att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av sena hälsoutfall, främst endokrina dysfunktioner, kardiovaskulära toxiciteter, neurovaskulära skador och efterföljande primära neoplasmer, i relation till dos-volymfördelningen till icke-målorgan och vävnader, strålningsleveransteknik och strålkvalitetsfaktorer, och potentiella modifierande faktorer (dvs. ålder vid exponering, genetiska predispositioner, komorbiditeter och systemiska behandlingar inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och hormonella läkemedel) som kan ligga bakom skillnader i individuell känslighet för dessa resultat;
- Att bedöma samhälleliga aspekter av framsteg inom strålbehandling, främst hälsorelaterad livskvalitet och akademisk prestation, hos pediatriska patienter som behandlas med modern extern strålbehandlingsteknik.
Sekundära vetenskapliga mål:
- Att bedöma multidimensionell trötthet hos pediatriska patienter som behandlas med moderna externa strålbehandlingstekniker och identifiera kliniska och terapeutiska determinanter för trötthet;
- Att förbättra uppskattningen av patientspecifika doser till hela kroppen och icke-målorgan och substrukturer från olika tekniker för strålbehandling;
- Att undersöka strålningsinducerade cellulära svar och biologiska mekanismer relaterade till förekomsten av kärlsjukdomar och efterföljande primära neoplasmer i prover av blod och saliv; att identifiera biomarkörer för känslighet och hälsoeffekter; att utvärdera skillnader i sjukdomsbiomarkörer i relation till strålningstekniken och strålkvalitetsfaktorer; att utforska relevansen av användningen av saliv som bioprovtagningsmetod för pediatriska kohorter avseende genomförbarhet och kvalitet och reproducerbarhet för olika uppmätta biomarkörer.
Sekundära strategiska mål:
- Att främja ihållande forskningssamarbete för att förbättra patientvården och informera vårdgivare och beslutsfattare om de kliniska och sociala effekterna av framsteg inom strålbehandling i pediatriska miljöer;
- Att fungera som en pilot för ett framtida långsiktigt pan-europeiskt register över barn och ungdomar som behandlats med partikel- och fotonstråleterapi, inklusive en biobank av saliv och blodprover som samlats in före och efter behandlingen;
- Att bidra i framtida samarbetsprojekt med befintliga kohorter eller register i Europa
- Att bidra i framtida internationella forskningsstudier om sena resultat av moderna strålterapitekniker för hantering av pediatriska cancerformer
Finansiering: HARMONIC-projektet har fått finansiering från Euratoms forsknings- och utbildningsprogram 2014-2018 under bidragsavtal nr 847707.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2670
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neige Journy, PhD
- Telefonnummer: +33 142 11 54 27
- E-post: neige.journy@gustaveroussy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beate Timmermann, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 64
- E-post: beate.timmermann@uk-essen.de
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Sofie Isebaert
- E-post: sofie.isebaert@uzleuven.be
-
Huvudutredare:
- Karin Haustermans
-
Underutredare:
- An Michiels
-
Underutredare:
- Sandra Jacobs
-
Underutredare:
- Anne Uyttebroeck
-
Underutredare:
- Karen Van Beek
-
Underutredare:
- Melissa Christiaens
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Yasmin Lassen
- E-post: yasmin.lassen@auh.rm.dk
-
Huvudutredare:
- Yasmin Lassen
-
Underutredare:
- Sanja Karabegovic
-
Underutredare:
- Louise Tram Henriksen
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Huvudutredare:
- Juliette Thariat, MD
-
Underutredare:
- Fernand Missohou, MD
-
Kontakt:
- Juliette Thariat, MD
- E-post: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
-
Underutredare:
- Jeanne Riverain, MD
-
Underutredare:
- Jordan Bouter, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Huvudutredare:
- Stéphanie Bolle
-
Underutredare:
- Brice Fresneau
-
Underutredare:
- Nadia Haddy
-
Kontakt:
- Stéphanie Bolle
- E-post: Stephanie.Bolle@gustaveroussy.fr
-
Underutredare:
- Valentine Martin
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
-
Kontakt:
- Martina Wette
- E-post: martina.wette@uk-essen.de
-
Huvudutredare:
- Beate Timmermann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn, ungdomar och unga vuxna som behandlats med extern strålbehandling för en första primär neoplasm
Beskrivning
Retrospektiv inkludering av studiedeltagare
Inklusionskriterier:
- Den första strålbehandlingen med extern strålning (EBRT) startade 2000 eller senare för hantering av en första primär neoplasm
- Ålder under 22 år vid tidpunkten för första EBRT-initiering
- Strålbehandlingsplan (första EBRT) lagrad i DICOM-format
- Vanligt hemvist i EBRT-landet för att möjliggöra en långsiktig uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig prognos (t. diffust pontint gliom eller höggradigt gliom) vid första EBRT-initiering
- Tidigare extern eller intern strålbehandling
- Patienter som vägrade att delta i studien
Prospektiv inkludering av studiedeltagare
Inklusionskriterier:
- Schemalagd första EBRT för hantering av en första primär neoplasm
- Ålder under 22 år vid tidpunkten för planerad första EBRT
- Strålbehandlingsplan lagrad i DICOM-format
- Affiliate eller förmånstagare av sjukförsäkring (eller någon annan erforderlig motsvarande enligt tillämplig nationell lag)
- Vanligt hemvist i EBRT-landet för att möjliggöra en långsiktig uppföljning
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig prognos (t. diffust pontint gliom eller höggradigt gliom)
- Tidigare extern eller intern strålbehandling;
- Skyddade vuxna (personer under kuratorskap, handledning / individer under förmynderskap genom domstolsbeslut, personer som är frihetsberövade)
- Vuxna/föräldrar/juridiska ombud som inte kan läsa eller förstå det informerade samtycket på det eller de tillämpliga språken i EBRT-landet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endokrinopatier
Tidsram: upp till 20 år efter RT
|
Sen hälsoresultat
|
upp till 20 år efter RT
|
|
Hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: upp till 20 år efter RT
|
Sen hälsoresultat
|
upp till 20 år efter RT
|
|
Neurovaskulära sjukdomar
Tidsram: upp till 20 år efter RT
|
Sen hälsoresultat
|
upp till 20 år efter RT
|
|
Andra och efterföljande primära neoplasmer
Tidsram: upp till 20 år efter RT
|
Sen hälsoresultat
|
upp till 20 år efter RT
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (fysisk, emotionell, social och skolfunktion) bedömd av PedsQL™ kärnskalan (validerat frågeformulär)
Tidsram: upp till 10 år efter strålbehandling eller uppnådd 25 års ålder, beroende på vilket som inträffar först
|
Sen sociala resultat
|
upp till 10 år efter strålbehandling eller uppnådd 25 års ålder, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Akademisk prestation
Tidsram: upp till 10 år efter strålbehandling eller uppnådd 25 års ålder, beroende på vilket som inträffar först
|
Sen sociala resultat
|
upp till 10 år efter strålbehandling eller uppnådd 25 års ålder, beroende på vilket som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfunktioner i endokrina hormonnivåer
Tidsram: upp till 10 år efter strålbehandling
|
mätt som:
|
upp till 10 år efter strålbehandling
|
|
Förändringar i blodmarkörer för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: upp till 10 år efter strålbehandling
|
mätt som blodmarkörer (inkl.
troponin, BNP, CPK)
|
upp till 10 år efter strålbehandling
|
|
Förändringar i avbildningsmarkörer för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: upp till 10 år efter strålbehandling
|
mätt som hjärtekografiparametrar (inkl.
ejektionsfraktion, diastolisk funktion)
|
upp till 10 år efter strålbehandling
|
|
Förändringar i avbildningsmarkörer för neurovaskulära skador
Tidsram: upp till 5 år efter strålbehandling
|
mäts som poängsättning av stora och små fartygsskador
|
upp till 5 år efter strålbehandling
|
|
Förändringar i blod-/salivmarkörer för proteinaktivering relaterade till vaskulära skador
Tidsram: upp till 1 år efter strålbehandling
|
mätt som signalkvalitet för proteinaktivitet
|
upp till 1 år efter strålbehandling
|
|
Förändringar i blod-/salivmarkörer för oxidativ stressrespons
Tidsram: upp till 1 år efter strålbehandling
|
mätt som markörer för oxidativ stress (inkl.
8-oxo-dG, SOD2, DNA-reparationsenzymer)
|
upp till 1 år efter strålbehandling
|
|
Förändringar i blod-/salivmarkörer för inflammatoriskt svar
Tidsram: upp till 1 år efter strålbehandling
|
Inflammatoriska markörer (inkl.
PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 och IL10)
|
upp till 1 år efter strålbehandling
|
|
Förändringar i blod-/salivmarkörer för karcinogenes
Tidsram: upp till 1 år efter strålbehandling
|
Markörer för karcinogenes (inkl.
leukocyttelomerlängd, mitokondriellt DNA-kopiatal, cirkulerande mikroRNA)
|
upp till 1 år efter strålbehandling
|
|
Multidimensionell trötthet (allmän, sömn/vila och kognitiv trötthet)
Tidsram: upp till 10 år efter strålbehandling eller uppnådd 25 års ålder, beroende på vilket som inträffar först
|
PedsQL™ flerdimensionell trötthetsskala (validerat frågeformulär)
|
upp till 10 år efter strålbehandling eller uppnådd 25 års ålder, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Andra kliniska händelser än de som nämns som primära resultat
Tidsram: upp till 20 år efter strålbehandling
|
Sen sjuklighet
|
upp till 20 år efter strålbehandling
|
|
Alla orsaker och orsaksspecifik dödlighet
Tidsram: upp till 20 år efter strålbehandling
|
Sen dödlighet
|
upp till 20 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beate Timmermann, MD, UK Essen
- Huvudutredare: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Huvudutredare: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studiestol: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
2 januari 2042
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C20-01
- 2020-A01037-32/1 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .