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Effetti sulla salute della fluoroscopia cardiaca e della radioterapia moderna in pediatria - Radioterapia (HARMONIC-RT)

2 aprile 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effetti sulla salute della fluoroscopia cardiaca e della radioterapia moderna in pediatria - Radioterapia (HARMONIC-RT)

L'obiettivo dello studio HARMONIC-RT è valutare gli esiti sanitari e sociali tardivi delle moderne tecniche di radioterapia a fasci esterni nei pazienti pediatrici, sulla base dell'istituzione di un registro europeo a lungo termine integrato da una biobanca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  • Sviluppare l'infrastruttura e gli strumenti per la creazione di un registro europeo a lungo termine dei pazienti pediatrici trattati con moderne tecniche di radioterapia esterna;
  • Per valutare l'incidenza e la gravità degli esiti tardivi di salute, principalmente disfunzioni endocrine, tossicità cardiovascolari, danni neurovascolari e successive neoplasie primarie, in relazione alla distribuzione dose-volume a organi e tessuti non bersaglio, tecnica di erogazione delle radiazioni e fattori di qualità del fascio, e potenziali fattori modificanti (ad es. età all'esposizione, predisposizioni genetiche, comorbilità e trattamenti sistemici tra cui chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia e farmaci ormonali) che possono essere alla base delle differenze nella suscettibilità individuale a questi esiti;
  • Valutare gli aspetti sociali dei progressi della radioterapia, in primo luogo la qualità della vita correlata alla salute e il rendimento scolastico, nei pazienti pediatrici trattati con moderne tecniche di radioterapia esterna.

Obiettivi scientifici secondari:

  • Valutare la fatica multidimensionale nei pazienti pediatrici trattati con moderne tecniche di radioterapia esterna e identificare i determinanti clinici e terapeutici della fatica;
  • Migliorare la stima delle dosi specifiche del paziente a tutto il corpo e agli organi e alle sottostrutture non mirati da diverse tecniche di somministrazione della radioterapia;
  • Indagare le risposte cellulari indotte dalle radiazioni ei meccanismi biologici correlati all'insorgenza di malattie vascolari e successive neoplasie primarie in campioni di sangue e saliva; identificare biomarcatori di suscettibilità ed effetti sulla salute ; valutare le differenze nei biomarcatori di malattia in relazione alla tecnica di erogazione della radiazione e ai fattori di qualità del fascio; esplorare la rilevanza dell'uso della saliva come metodo di campionamento biologico per le coorti pediatriche per quanto riguarda la fattibilità, la qualità e la riproducibilità per diversi biomarcatori misurati.

Obiettivi strategici secondari:

  • Promuovere attività di ricerca collaborativa sostenute per il miglioramento della cura del paziente e informare gli operatori sanitari e i responsabili politici sull'impatto clinico e sociale dei progressi nella radioterapia in ambito pediatrico;
  • Fungere da pilota per un futuro registro paneuropeo a lungo termine di bambini e adolescenti trattati con terapia a fasci di particelle e fotoni, compresa una biobanca di campioni di saliva e sangue raccolti prima e dopo il trattamento;
  • Contribuire a futuri progetti di collaborazione con coorti o registri esistenti in Europa
  • Contribuire a futuri studi di ricerca internazionali sugli esiti tardivi delle moderne tecniche di radioterapia per la gestione dei tumori pediatrici

Finanziamento: il progetto HARMONIC ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e formazione Euratom 2014-2018 nell'ambito della convenzione di sovvenzione n. 847707.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • KU Leuven
        • Contatto:
          • Sandra Jacobs
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karin Haustermans
        • Contatto:
          • An Michiels
        • Contatto:
          • Anne Uyttebroeck
        • Contatto:
          • Karen Van Beek
        • Contatto:
          • Melissa Christiaens
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yasmin Lassen
        • Contatto:
          • Sanja Karabegovic
        • Contatto:
          • Louise Tram Henriksen
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Regional Francois Baclesse
        • Contatto:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fernand Missohou, MD
        • Contatto:
          • Jeanne Riverain, MD
        • Contatto:
          • Jordan Bouter, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stéphanie Bolle
        • Contatto:
          • Brice Fresneau
        • Contatto:
          • Nadia Haddy
        • Contatto:
          • Valentine Martin
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Beate Timmermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e giovani adulti trattati con radioterapia a fasci esterni per una prima neoplasia primitiva

Descrizione

Inclusione retrospettiva dei partecipanti allo studio

Criterio di inclusione:

  • La prima radioterapia a fasci esterni (EBRT) è iniziata nel 2000 o successivamente per la gestione di una prima neoplasia primaria
  • Età inferiore a 22 anni al momento della prima iniziazione EBRT
  • Piano di trattamento con radiazioni (primo EBRT) memorizzato in formato DICOM
  • Residenza abituale nel paese di EBRT per consentire un follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prognosi sfavorevole (ad es. glioma pontino diffuso o glioma di alto grado) al primo inizio di EBRT
  • Precedente radioterapia esterna o interna
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio

Inclusione prospettica dei partecipanti allo studio

Criterio di inclusione:

  • Programmata prima EBRT per la gestione di una prima neoplasia primaria
  • Età inferiore a 22 anni al momento della prima EBRT programmata
  • Piano di trattamento delle radiazioni memorizzato in formato DICOM
  • Affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria (o qualsiasi equivalente richiesto come definito nella legge nazionale applicabile)
  • Residenza abituale nel paese di EBRT per consentire un follow-up a lungo termine
  • Consenso/assenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prognosi sfavorevole (ad es. glioma pontino diffuso o glioma ad alto grado)
  • Precedente radioterapia esterna o interna;
  • Adulti protetti (persone sotto tutela, tutela / persone sotto tutela giudiziale, persone private della libertà)
  • Adulto/genitore/i/rappresentante/i legale/i che non è in grado di leggere o comprendere il consenso informato nella/e lingua/e applicabile/i nel paese dell'EBRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endocrinopatie
Lasso di tempo: fino a 20 anni dopo RT
Risultati sanitari tardivi
fino a 20 anni dopo RT
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 20 anni dopo RT

Risultati sanitari tardivi

  • Malattie neurovascolari
  • Secondo e successivo neoplasma primario
fino a 20 anni dopo RT
Malattie neurovascolari
Lasso di tempo: fino a 20 anni dopo RT
Risultati sanitari tardivi
fino a 20 anni dopo RT
Secondo e successivo neoplasma primario
Lasso di tempo: fino a 20 anni dopo RT
Risultati sanitari tardivi
fino a 20 anni dopo RT
Qualità della vita correlata alla salute (funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico) valutata dalla scala principale PedsQL™ (questionario convalidato)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo la radioterapia o al raggiungimento dell'età di 25 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Risultati sociali tardivi
fino a 10 anni dopo la radioterapia o al raggiungimento dell'età di 25 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo la radioterapia o al raggiungimento dell'età di 25 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Risultati sociali tardivi
fino a 10 anni dopo la radioterapia o al raggiungimento dell'età di 25 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzioni nei livelli degli ormoni endocrini
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo la radioterapia

misurato come:

  1. fattore di crescita simile all'insulina-1,
  2. ormoni dell'ipofisi anteriore (GH, ACTH, TSH, LH, FSH),
  3. ormoni tiroidei (fT3, fT4),
  4. ormoni sessuali
fino a 10 anni dopo la radioterapia
Cambiamenti nei marcatori ematici di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo la radioterapia
misurati come marcatori di sangue (incl. troponina, BNP, CPK)
fino a 10 anni dopo la radioterapia
Cambiamenti nei marcatori di imaging delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo la radioterapia
misurati come parametri dell'ecografia cardiaca (incl. frazione di eiezione, funzione diastolica)
fino a 10 anni dopo la radioterapia
Cambiamenti nei marcatori di imaging dei danni neurovascolari
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la radioterapia
misurato come punteggio dei danni ai vasi grandi e piccoli
fino a 5 anni dopo la radioterapia
Cambiamenti nei marcatori ematici/salivali di attivazione proteica relativi a danni vascolari
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la radioterapia
misurata come qualità del segnale dell'attività proteica
fino a 1 anno dopo la radioterapia
Cambiamenti nei marcatori sangue/saliva della risposta allo stress ossidativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la radioterapia
misurati come marcatori di stress ossidativo (incl. 8-oxo-dG, SOD2, enzimi di riparazione del DNA)
fino a 1 anno dopo la radioterapia
Cambiamenti nei marcatori di sangue/saliva della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la radioterapia
Marcatori infiammatori (incl. PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 e IL10)
fino a 1 anno dopo la radioterapia
Cambiamenti nei marcatori di cancerogenesi nel sangue/saliva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la radioterapia
Marcatori di carcinogenesi (incl. lunghezza dei telomeri dei leucociti, numero di copie del DNA mitocondriale, microRNA circolante)
fino a 1 anno dopo la radioterapia
Fatica multidimensionale (generale, sonno/riposo e fatica cognitiva)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo la radioterapia o al raggiungimento dell'età di 25 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Scala di fatica multidimensionale PedsQL™ (questionario convalidato)
fino a 10 anni dopo la radioterapia o al raggiungimento dell'età di 25 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Eventi clinici diversi da quelli menzionati come esiti primari
Lasso di tempo: fino a 20 anni dopo la radioterapia
Morbilità tardiva
fino a 20 anni dopo la radioterapia
Mortalità per tutte le cause e per causa specifica
Lasso di tempo: fino a 20 anni dopo la radioterapia
Mortalità tardiva
fino a 20 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

University of Zurich
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University Hospital, Essen
University Medical Center Groningen
University of Aarhus
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Barcelona Institute for Global Health
Commissariat A L'energie Atomique
Centre Francois Baclesse
Stockholm University
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Luxembourg Institute of Science and Technology
The West German Proton Therapy Centre, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Beate Timmermann, MD, UK Essen
  • Investigatore principale: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigatore principale: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Cattedra di studio: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-01
  • 2020-A01037-32/1 (Identificatore di registro: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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