Effets sur la santé de la fluoroscopie cardiaque et de la radiothérapie moderne en pédiatrie - Radiothérapie (HARMONIC-RT)
30 juillet 2026 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effets sur la santé de la fluoroscopie cardiaque et de la radiothérapie moderne en pédiatrie - Radiothérapie (HARMONIC-RT)
L'étude HARMONIC-RT a pour objectif d'évaluer les résultats sanitaires et sociaux tardifs des techniques modernes de radiothérapie externe chez les patients pédiatriques, en s'appuyant sur la mise en place d'un registre européen à long terme complété par une biobanque.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs spécifiques:
- Développer l'infrastructure et les instruments pour la mise en place d'un registre européen à long terme des patients pédiatriques traités avec les techniques modernes de radiothérapie externe ;
- Évaluer l'incidence et la gravité des problèmes de santé tardifs, principalement les dysfonctionnements endocriniens, les toxicités cardiovasculaires, les lésions neurovasculaires et les néoplasmes primaires ultérieurs, en relation avec la distribution dose-volume aux organes et tissus non ciblés, la technique d'administration des rayonnements et les facteurs de qualité du faisceau, et les facteurs modificateurs potentiels (c.-à-d. l'âge au moment de l'exposition, les prédispositions génétiques, les comorbidités et les traitements systémiques, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie et les médicaments hormonaux) qui peuvent sous-tendre les différences de sensibilité individuelle à ces résultats ;
- Évaluer les aspects sociétaux des progrès de la radiothérapie, principalement la qualité de vie liée à la santé et la réussite scolaire, chez les patients pédiatriques traités avec des techniques modernes de radiothérapie externe.
Objectifs scientifiques secondaires :
- Évaluer la fatigue multidimensionnelle chez les patients pédiatriques traités avec des techniques modernes de radiothérapie externe et identifier les déterminants cliniques et thérapeutiques de la fatigue ;
- Améliorer l'estimation des doses spécifiques au patient à l'ensemble du corps et aux organes et sous-structures non ciblés à partir de différentes techniques d'administration de radiothérapie ;
- Étudier les réponses cellulaires radio-induites et les mécanismes biologiques liés à l'apparition de maladies vasculaires et de néoplasmes primaires subséquents dans des échantillons de sang et de salive ; identifier des biomarqueurs de susceptibilité et d'effets sur la santé ; évaluer les différences entre les biomarqueurs de la maladie en fonction de la technique d'administration du rayonnement et des facteurs de qualité du faisceau ; explorer la pertinence de l'utilisation de la salive comme méthode de prélèvement biologique pour les cohortes pédiatriques concernant la faisabilité, la qualité et la reproductibilité pour différents biomarqueurs mesurés.
Objectifs stratégiques secondaires :
- Promouvoir des activités de recherche collaborative soutenues pour l'amélioration des soins aux patients et informer les prestataires de soins de santé et les décideurs sur l'impact clinique et social des progrès de la radiothérapie en milieu pédiatrique ;
- Servir de pilote pour un futur registre paneuropéen à long terme d'enfants et d'adolescents traités par thérapie par faisceau de particules et de photons, comprenant une biobanque d'échantillons de salive et de sang prélevés avant et après le traitement ;
- Contribuer à de futurs projets collaboratifs avec des cohortes ou registres existants en Europe
- Contribuer aux futures études de recherche internationales sur les résultats tardifs des techniques modernes de radiothérapie pour la prise en charge des cancers pédiatriques
Financement : Le projet HARMONIC a reçu un financement du programme de recherche et de formation Euratom 2014-2018 dans le cadre de la convention de subvention n° 847707.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2670
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neige Journy, PhD
- Numéro de téléphone: +33 142 11 54 27
- E-mail: neige.journy@gustaveroussy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beate Timmermann, MD
- Numéro de téléphone: +49 201 723 64
- E-mail: beate.timmermann@uk-essen.de
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Essen, The West German Proton Therapy Centre Essen
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Contact:
- Martina Wette
- E-mail: martina.wette@uk-essen.de
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Chercheur principal:
- Beate Timmermann
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- KU Leuven
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Contact:
- Sofie Isebaert
- E-mail: sofie.isebaert@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Karin Haustermans
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Sous-enquêteur:
- An Michiels
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Sous-enquêteur:
- Sandra Jacobs
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Sous-enquêteur:
- Anne Uyttebroeck
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Sous-enquêteur:
- Karen Van Beek
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Sous-enquêteur:
- Melissa Christiaens
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Aarhus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Yasmin Lassen
- E-mail: yasmin.lassen@auh.rm.dk
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Chercheur principal:
- Yasmin Lassen
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Sous-enquêteur:
- Sanja Karabegovic
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Sous-enquêteur:
- Louise Tram Henriksen
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Caen, France
- Recrutement
- Centre Regional Francois Baclesse
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Chercheur principal:
- Juliette Thariat, MD
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Sous-enquêteur:
- Fernand Missohou, MD
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Contact:
- Juliette Thariat, MD
- E-mail: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
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Sous-enquêteur:
- Jeanne Riverain, MD
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Sous-enquêteur:
- Jordan Bouter, MD
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Villejuif, France
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Chercheur principal:
- Stéphanie Bolle
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Sous-enquêteur:
- Brice Fresneau
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Sous-enquêteur:
- Nadia Haddy
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Contact:
- Stéphanie Bolle
- E-mail: Stephanie.Bolle@gustaveroussy.fr
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Sous-enquêteur:
- Valentine Martin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants, adolescents et jeunes adultes traités par radiothérapie externe pour une première tumeur primitive
La description
Inclusion rétrospective des participants à l'étude
Critère d'intégration:
- Première radiothérapie externe (EBRT) débutée en 2000 ou après pour la prise en charge d'un premier néoplasme primitif
- Âge inférieur à 22 ans au moment de la première initiation à l'EBRT
- Plan de radiothérapie (premier EBRT) stocké au format DICOM
- Résidence habituelle dans le pays de l'EBRT pour permettre un suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un mauvais pronostic (par ex. gliome pontique diffus ou gliome de haut grade) à la première initiation de l'EBRT
- Radiothérapie externe ou interne antérieure
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Inclusion prospective des participants à l'étude
Critère d'intégration:
- Premier EBRT prévu pour la prise en charge d'un premier néoplasme primaire
- Âge inférieur à 22 ans au moment du premier EBRT prévu
- Plan de radiothérapie stocké au format DICOM
- Affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie (ou tout équivalent requis tel que défini dans la législation nationale applicable)
- Résidence habituelle dans le pays de l'EBRT pour permettre un suivi à long terme
- Consentement éclairé signé/assentiment
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un mauvais pronostic (par ex. gliome pontique diffus ou gliome de haut grade)
- Radiothérapie externe ou interne antérieure ;
- Majeurs protégés (personnes sous curatelle, tutelle / personnes sous curatelle, personnes privées de liberté)
- Adulte/parent(s)/représentant(s) légal(aux) qui ne peuvent pas lire ou comprendre le consentement éclairé dans la/les langue(s) applicable(s) dans le pays de l'EBRT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Endocrinopathies
Délai: jusqu'à 20 ans après RT
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Résultats de santé tardifs
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jusqu'à 20 ans après RT
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Maladies cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 20 ans après RT
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Résultats de santé tardifs
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jusqu'à 20 ans après RT
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Maladies neurovasculaires
Délai: jusqu'à 20 ans après RT
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Résultats de santé tardifs
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jusqu'à 20 ans après RT
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Deuxième néoplasme primaire et suivants
Délai: jusqu'à 20 ans après RT
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Résultats de santé tardifs
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jusqu'à 20 ans après RT
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Qualité de vie liée à la santé (fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire) évaluée par l'échelle de base PedsQL™ (questionnaire validé)
Délai: jusqu'à 10 ans après la radiothérapie ou l'âge de 25 ans, selon la première éventualité
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Résultats sociaux tardifs
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jusqu'à 10 ans après la radiothérapie ou l'âge de 25 ans, selon la première éventualité
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Réussite académique
Délai: jusqu'à 10 ans après la radiothérapie ou l'âge de 25 ans, selon la première éventualité
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Résultats sociaux tardifs
|
jusqu'à 10 ans après la radiothérapie ou l'âge de 25 ans, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnements des niveaux d'hormones endocriniennes
Délai: jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
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mesurée comme :
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jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
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Modifications des marqueurs sanguins des maladies cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
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mesurés comme marqueurs sanguins (incl.
troponine, BNP, CPK)
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jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
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Modifications des marqueurs d'imagerie des maladies cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
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mesurés en tant que paramètres d'échographie cardiaque (incl.
fraction d'éjection, fonction diastolique)
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jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
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Changements dans les marqueurs d'imagerie des dommages neurovasculaires
Délai: jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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mesuré en tant que pointage des dommages aux gros et petits vaisseaux
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jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Modifications des marqueurs sanguins / salivaires de l'activation des protéines liées aux dommages vasculaires
Délai: jusqu'à 1 an après la radiothérapie
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mesuré comme la qualité du signal de l'activité protéique
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jusqu'à 1 an après la radiothérapie
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Modifications des marqueurs sanguins/salivaux de la réponse au stress oxydatif
Délai: jusqu'à 1 an après la radiothérapie
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mesurés comme marqueurs du stress oxydatif (incl.
8-oxo-dG, SOD2, enzymes de réparation de l'ADN)
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jusqu'à 1 an après la radiothérapie
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Modifications des marqueurs sanguins/salivaux de la réponse inflammatoire
Délai: jusqu'à 1 an après la radiothérapie
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Marqueurs inflammatoires (incl.
PTX3, CRP, NF-kB, IL-1 et IL10)
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jusqu'à 1 an après la radiothérapie
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Modifications des marqueurs sanguins/salivaux de la carcinogenèse
Délai: jusqu'à 1 an après la radiothérapie
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Marqueurs de cancérogénèse (incl.
longueur des télomères leucocytaires, nombre de copies d'ADN mitochondrial, microARN circulant)
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jusqu'à 1 an après la radiothérapie
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Fatigue multidimensionnelle (générale, sommeil/repos et fatigue cognitive)
Délai: jusqu'à 10 ans après la radiothérapie ou l'âge de 25 ans, selon la première éventualité
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ (questionnaire validé)
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jusqu'à 10 ans après la radiothérapie ou l'âge de 25 ans, selon la première éventualité
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Événements cliniques autres que ceux mentionnés comme critères de jugement principaux
Délai: jusqu'à 20 ans après la radiothérapie
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Morbidité tardive
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jusqu'à 20 ans après la radiothérapie
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Mortalité toutes causes confondues et par cause
Délai: jusqu'à 20 ans après la radiothérapie
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Mortalité tardive
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jusqu'à 20 ans après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beate Timmermann, MD, UK Essen
- Chercheur principal: Neige Journy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Chercheur principal: Stéphanie Bolle, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Chaise d'étude: Isabelle Thierry-chef, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 janvier 2042
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C20-01
- 2020-A01037-32/1 (Identificateur de registre: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .