Протез бедренного доступа для гемодиализа

Цель работы:

Целью данной работы является сравнение результатов туннельного бедренного катетера (ТФК) и бедренно-бедренного АВТ с точки зрения выживаемости, осложнений и качества жизни в качестве экстренной процедуры гемодиализа у пациентов с ХПН с истощенными сосудистыми доступами верхних конечностей и грудной стенки.

Пациенты и методы:

Дизайн и обстановка исследования:

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении сосудистой хирургии университетской больницы Мансура в период с ноября 2020 года по ноябрь 2022 года. Он будет представлен на утверждение Институциональному наблюдательному совету медицинского факультета Университета Мансуры.

Критерии приемлемости:

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, направленных в отделение сосудистой хирургии, страдающих терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) с истощенными сосудистыми доступами верхних конечностей и грудной стенки.

Включение:

В этом исследовании исследователь будет включать всех пациентов с терминальной почечной недостаточностью, принадлежащих к возрастной группе (≥ 15 лет), которые жалуются на истощение всех сосудистых доступов верхних конечностей.

Исключение:

Исследователи исключат пациентов с предшествующим анамнезом или явным тромбозом глубоких вен (ТГВ), варикозным расширением вен, стенозом бедренной вены, артериальной недостаточностью, тяжелой инфекцией паха или конечностей.

Предоперационная оценка:

У пациентов будет собран полный анамнез в отношении демографических данных пациента, основных заболеваний, продолжительности с момента начала гемодиализа, предыдущих испытаний сосудистого доступа, истории ТГВ и артериальной недостаточности.

Кроме того, пациенты будут обследованы, чтобы исключить любую возможность доступа к сосудам верхних конечностей. Проводят тщательное обследование обеих нижних конечностей для оценки возможности инфекции, признаков венозного стеноза или артериальной недостаточности, включая пальпацию доступных артерий нижних конечностей.

Рутинные лабораторные исследования проводятся для всех пациентов, включая общий анализ крови, функциональные пробы печени, почечные пробы, газы артериальной крови, профили кровотечения и коагуляции, уровень глюкозы в сыворотке натощак и через 2 часа после приема пищи, профиль липидов и гликозилированный гемоглобин (HbA1c).

Дальнейшие исследования включают дуплексное ультразвуковое исследование (УЗИ) для оценки как поверхностной, так и глубокой венозной системы обеих нижних конечностей. Двустороннее дуплексное сканирование артерий нижних конечностей проводится для исключения какого-либо заболевания артерий. Также обязательно предоперационное картирование вен нижних конечностей.

Процедуры и послеоперационный уход:

Процедуры:

1. Туннельный бедренный катетер: согласно исследованию, проведенному Herzallah, применяется стандартная техника с использованием длинного туннельного катетера.
2. Бедренно-артериовенозный протез: прямая или петлевая конфигурация Пониквар

Конечные точки и последующие действия:

Каждого пациента будут наблюдать каждую неделю до первого месяца, затем каждые 3 месяца до конца первых лет, чтобы оценить гемодинамическое улучшение.

Первичный результат:

• Оценка показателей первичной проходимости в течение периода наблюдения после исследования.

• В случае TFC: В норме экстракорпоральный кровоток должен быть около 300 мл/мин. на основании этого дисфункцию катетера можно определить по первому появлению либо пикового кровотока 200 мл в минуту или менее в течение 30 минут во время диализной терапии, либо среднего кровотока 250 мл в минуту или менее во время двух последовательных диализных процедур, или невозможность начать диализ из-за неадекватного кровотока после попыток восстановить проходимость.
• В случае АВГ значимым считается стеноз > 50% диаметра протеза или полная окклюзия. Это можно оценить с помощью дуплексного УЗИ каждые шесть месяцев или когда проходимость сомнительна.

Показатели проходимости будут определяться в соответствии со стандартами отчетности, установленными Комитетом стандартов отчетности для артериовенозных гемодиализных доступов.

Вторичный результат:

• Вторичная проходимость: показатели проходимости будут определяться в соответствии со стандартами отчетности, установленными Комитетом стандартов отчетности для артериовенозных гемодиализных доступов.
• Особые нежелательные явления, осложняющие доступ к гемодиализу нижних конечностей. Тяжесть осложнений артериовенозного доступа будет оцениваться в соответствии со стандартами отчетности. Осложнения определяются по Clavien-Dindo.
• Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью утвержденного инструмента, опросника оценки сосудистого доступа, через 6 и 12 месяцев после операции.
• Кроме того, будут оцениваться время операции, пребывание в больнице и выживаемость.

Расчет размера выборки:

Основываясь на среднем значении первичного исхода (первичной проходимости), предыдущее исследование показало, что средняя частота AVG через 6 месяцев составила 53%, в то время как другое исследование показало, что средняя частота TFC через шесть месяцев составила 14%.

Используя программное обеспечение для расчета объема выборки (www.clincalc.com), минимум 44 пациента потребуется для достижения мощности исследования 80% с альфа-значением 5%. При оценке процента отсева и потери для последующего наблюдения в 10% в конечном итоге будет включено в общей сложности 48 пациентов.

Генерация случайной последовательности и ослепление:

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп; группа I Туннельный бедренный катетер и группа II трансплантат бедренной артерии-бедренной вены.

Рандомизация будет проводиться методом запечатанных конвертов с использованием программного обеспечения для рандомизации. Ни оперирующие хирурги, ни эксперты во время наблюдения не будут знать об участии пациентов в исследовании.