Protetyczny dostęp udowy do hemodializy

Cel pracy:

Celem pracy jest porównanie wyników zastosowania tunelizowanego cewnika udowego (TFC) i udowo-udowego AVG pod względem przeżywalności, powikłań i jakości życia jako procedury ratunkowej dla hemodializy u pacjenta z przewlekłą niewydolnością nerek z wyczerpaniem kończyny górnej i dostępu naczyniowego ściany klatki piersiowej.

Pacjenci i metody:

Projekt badania i oprawa:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura w okresie od listopada 2020 r. do listopada 2022 r. Zostanie on przedłożony do zatwierdzenia przez Institutional Review Board na wydziale medycyny Uniwersytetu Mansoura.

Kryteria kwalifikacji:

Populacją badaną będą pacjenci skierowani na oddział chirurgii naczyniowej ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z wyczerpanymi dostępami naczyniowymi kończyny górnej i ściany klatki piersiowej.

Włączenie:

W tym badaniu badacz włączy wszystkich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek należących do grupy wiekowej (≥ 15 lat), którzy skarżą się na wyczerpanie wszystkich dostępów naczyniowych kończyn górnych.

Wykluczenie:

Badacze wykluczą pacjentów z wywiadem lub ewidentną zakrzepicą żył głębokich (DVT), żylakami, zwężeniem żyły udowej, niewydolnością tętniczą, ciężkim zakażeniem pachwiny lub kończyny.

Ocena przedoperacyjna:

Od pacjentów zostanie zebrany obszerny wywiad dotyczący danych demograficznych pacjenta, podstawowych schorzeń, czasu trwania od rozpoczęcia hemodializy, wcześniejszych prób dostępu naczyniowego, historii DVT i niewydolności tętniczej.

Ponadto pacjenci zostaną przebadani pod kątem wykluczenia możliwości wykonania dostępu naczyniowego kończyny górnej. Wykonuje się szczegółowe badanie obu kończyn dolnych w celu oceny możliwości infekcji, objawów zwężenia żylnego lub niewydolności tętniczej, w tym badanie palpacyjne dostępnych tętnic kończyn dolnych.

U wszystkich pacjentów przeprowadza się rutynowe badania laboratoryjne, w tym pełną morfologię krwi, testy czynności wątroby, testy czynności nerek, gazometrię krwi tętniczej, profile krwawienia i krzepnięcia, poziom glukozy w surowicy na czczo i 2 godziny po posiłku, profil lipidowy i hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c).

Dalsze badania obejmują ultrasonografię dupleksową (USG) oceniającą układ żył powierzchownych i głębokich obu kończyn dolnych. Obustronny dupleks tętnic kończyn dolnych jest wykonywany w celu wykluczenia jakiejkolwiek choroby tętnic. Obowiązkowe jest również przedoperacyjne mapowanie żylne żył kończyn dolnych.

Procedury i opieka pooperacyjna:

Procedury:

1. Tunelowany cewnik udowy: przyjęto standardową technikę zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Herzallaha przy użyciu długiego tunelizowanego cewnika.
2. Przeszczep tętniczo-żylny tętnicy udowej: konfiguracja prosta lub pętlowa Ponikvar

Punkty końcowe i kontynuacja:

Każdy pacjent będzie obserwowany co tydzień do pierwszego miesiąca, następnie co 3 miesiące do końca pierwszych lat, aby ocenić poprawę hemodynamiczną.

Główny wynik:

• Ocena wskaźników drożności pierwotnej w okresie obserwacji po badaniu.

• W przypadku TFC: Normalnie pozaustrojowy przepływ krwi powinien wynosić około 300 ml/min. na tej podstawie dysfunkcję cewnika można określić jako pierwsze wystąpienie albo szczytowego przepływu krwi 200 ml na minutę lub mniej przez 30 minut podczas zabiegu dializy, średniego przepływu krwi 250 ml na minutę lub mniej podczas dwóch kolejnych zabiegów dializy, lub niemożność rozpoczęcia dializy z powodu niedostatecznego przepływu krwi, po próbach przywrócenia drożności.
• W przypadku AVG za istotne uważa się zwężenie > 50% średnicy protezy lub całkowitą okluzję. Można to ocenić za pomocą ultrasonografii dupleksowej co sześć miesięcy lub gdy drożność jest wątpliwa.

Wskaźniki drożności zostaną określone zgodnie ze standardami raportowania ustalonymi przez Komitet ds. Standardów Raportowania dla dostępów do hemodializy tętniczo-żylnej

Wynik drugorzędny:

• Drożność wtórna: wskaźniki drożności zostaną określone zgodnie ze standardami raportowania ustalonymi przez Komitet ds. Standardów Raportowania dla dostępu do hemodializy tętniczo-żylnej
• Szczególne zdarzenia niepożądane komplikujące dostęp do hemodializy kończyn dolnych. Ciężkość powikłań związanych z dostępem tętniczo-żylnym zostanie oceniona zgodnie z dokumentem Reporting Standards. Powikłania są definiowane według Clavien-Dindo.
• Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego narzędzia, kwestionariusza oceny dostępu naczyniowego, po 6 i 12 miesiącach po operacji.
• Poza tym oceniony zostanie czas operacji, pobyt w szpitalu i wskaźnik przeżycia.

Obliczenie wielkości próbki:

Opierając się na średniej pierwotnego wyniku (pierwotna drożność), poprzednie badanie wykazało, że średni wskaźnik AVG po 6 miesiącach wynosił 53%, podczas gdy inne badanie wykazało, że średni wskaźnik TFC po sześciu miesiącach wynosił 14%.

Korzystając z oprogramowania do obliczania wielkości próbki (www.clincalc.com), potrzeba będzie co najmniej 44 pacjentów, aby osiągnąć moc badania 80% z alfa ustawioną na 5%. Szacując, że wskaźnik rezygnacji i strat w okresie obserwacji wynosi 10%, ostatecznie uwzględnionych zostanie łącznie 48 pacjentów.

Generowanie i zaślepianie sekwencji losowych:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; grupa I Cewnik udowy tunelizowany i grupa II Przeszczep tętnicy udowej i żyły udowej.

Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zapieczętowanej koperty przy użyciu oprogramowania do randomizacji. Ani chirurdzy operujący, ani asesorzy podczas obserwacji nie będą świadomi udziału pacjentów w badaniu.