Acesso Femoral Protético para Hemodiálise

Objetivo do Trabalho:

O objetivo deste trabalho é comparar os resultados do cateter femoral tunelizado (TFC) e AVG fêmoro-femoral em relação à sobrevida, complicação e qualidade de vida como procedimento de resgate para hemodiálise em paciente com IRC com extremidade superior esgotada e acessos vasculares à parede torácica.

Pacientes e métodos:

Concepção e configuração do estudo:

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único que será conduzido no Departamento de Cirurgia Vascular do Mansoura University Hospital, durante o período de novembro de 2020 a novembro de 2022. Ele será submetido à aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Mansoura.

Critério de eleição:

A população do estudo consistirá em pacientes encaminhados ao departamento de cirurgia vascular sofrendo de doença renal em estágio terminal (ESRD) com acessos vasculares esgotados nas extremidades superiores e na parede torácica.

Inclusão:

Neste estudo, o investigador incluirá todos os pacientes com ESRD pertencentes à faixa etária (≥ 15 anos) que se queixam de exaustão de todos os acessos vasculares da extremidade superior.

Exclusão:

Os investigadores excluirão pacientes com história prévia ou trombose venosa profunda (TVP) evidente, veias varicosas, estenose da veia femoral, insuficiência arterial, infecção grave na virilha ou nos membros.

Avaliação pré-operatória:

Um histórico abrangente será obtido dos pacientes com relação à demografia do paciente, condições médicas subjacentes, duração desde o início da hemodiálise, tentativas anteriores de acesso vascular, histórico de TVP e insuficiência arterial.

Além disso, os pacientes serão examinados para excluir qualquer possibilidade de acesso vascular da extremidade superior. Um exame meticuloso de ambos os membros inferiores é feito para avaliar a possibilidade de infecção, sinais de estenose venosa ou ineficiência arterial, incluindo palpação das artérias acessíveis dos membros inferiores.

Investigações laboratoriais de rotina são realizadas para todos os pacientes, incluindo hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal, gasometria arterial, perfil de sangramento e coagulação, nível de glicose sérica em jejum e 2 horas pós-prandial, perfil lipídico e hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Investigações adicionais incluem ultrassonografia (US) duplex avaliando o sistema venoso superficial e profundo de ambos os membros inferiores. O duplex arterial bilateral do membro inferior é feito para excluir qualquer doença arterial. Além disso, um mapeamento venoso pré-operatório das veias dos membros inferiores é obrigatório.

Procedimentos e cuidados pós-operatórios:

Procedimentos:

1. Cateter femoral tunelizado: adota-se técnica padrão conforme estudo de Herzallah, utilizando cateter longo tunelizado.
2. Enxerto arteriovenoso femoral-artéria femoral: uma configuração reta ou em loop Ponikvar

Pontos finais e acompanhamento:

Todos os pacientes serão acompanhados semanalmente até o primeiro mês, depois a cada 3 meses até o final dos primeiros anos para que seja avaliada a melhora hemodinâmica.

Resultado primário:

• Avaliação das taxas de patência primária dentro do período de acompanhamento do estudo.

• No caso de TFC: Normalmente, um fluxo sanguíneo extracorpóreo deve ser de cerca de 300 ml/min. com base nisso, a disfunção do cateter pode ser definida pela primeira ocorrência de pico de fluxo sanguíneo de 200 ml por minuto ou menos por 30 minutos durante um tratamento de diálise, fluxo sanguíneo médio de 250 ml por minuto ou menos durante dois tratamentos consecutivos de diálise, ou incapacidade de iniciar a diálise devido ao fluxo sanguíneo inadequado, após tentativas de restabelecer a patência.
• No caso de AVG, considera-se significativa estenose > 50% do diâmetro da prótese ou oclusão completa. Isso pode ser avaliado por ultrassonografia duplex a cada seis meses ou quando a permeabilidade é questionável.

As taxas de patência serão determinadas de acordo com os padrões de notificação, definidos pelo Comitê de Padrões de Notificação para acessos de hemodiálise arteriovenosa

Resultado secundário:

• A patência secundária: as taxas de patência serão determinadas de acordo com os padrões de notificação, estabelecidos pelo Committee of Reporting Standards para acessos de hemodiálise arteriovenosa
• Os eventos adversos especiais que complicam o acesso à hemodiálise nas extremidades inferiores. A gravidade das complicações do acesso arteriovenoso será classificada de acordo com o documento Padrões de Relatórios. As complicações são definidas de acordo com Clavien-Dindo.
• A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma ferramenta validada, o questionário de pontuação de acesso vascular, aos 6 e 12 meses de pós-operatório.
• Além disso, serão avaliados o tempo operatório, o tempo de internação e a sobrevida.

Cálculo do tamanho da amostra:

Com base na média do desfecho primário (perviedade primária), um estudo anterior mostrou que a taxa média em AVGs em 6 meses foi de 53%, enquanto outro estudo mostrou que a taxa média em TFC em seis meses foi de 14%.

Usando software de cálculo de tamanho de amostra (www.clincalc.com), será necessário um mínimo de 44 pacientes para atingir um poder de estudo de 80% com alfa definido em 5%. Estimando uma taxa de desistência e perda de acompanhamento de 10%, um total de 48 pacientes será incluído.

Geração de sequência aleatória e blindagem:

Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos; grupo I Cateter femoral tunelizado e grupo II Enxerto artéria femoral-veia femoral.

A randomização será realizada pelo método de envelope lacrado usando software de randomização. Nem os cirurgiões operacionais nem os avaliadores durante o acompanhamento estarão cientes da participação dos pacientes no estudo.