Prostetisk femoral tilgang for hemodialyse

Målet med arbeidet:

Målet med dette arbeidet er å sammenligne resultatene av tunnelert femoral kateter (TFC) og femoro-femoral AVG når det gjelder overlevelse, komplikasjoner og livskvalitet som redningsprosedyre for hemodialyse hos CRF-pasienter med utmattet øvre ekstremitet og brystvegg vaskulære tilganger.

Pasienter og metoder:

Studiedesign og setting:

Dette er et enkeltsenters prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført i Vascular Surgery Department, Mansoura University Hospital, i perioden fra november 2020 til november 2022. Det vil bli sendt inn for godkjenning av Institutional Review Board, Det medisinske fakultet, Mansoura University.

Kvalifikasjonskriterier:

Studiepopulasjonen vil være pasienter henvist til karkirurgisk avdeling som lider av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) med utmattet øvre ekstremitet og vaskulær tilgang til brystveggen.

Inkludering:

I denne studien vil etterforskeren inkludere alle ESRD-pasienter som tilhører aldersgruppen (≥ 15 år) som klager over utmattelse av alle vaskulære tilganger i øvre ekstremiteter.

Utelukkelse:

Undersøkerne vil ekskludere pasienter med tidligere historie eller tydelig dyp venetrombose (DVT), åreknuter, femoral venestenose, arteriell insuffisiens, alvorlig lyske- eller leminfeksjon.

Preoperativ vurdering:

En omfattende anamnese vil bli tatt fra pasientene med hensyn til pasientens demografi, underliggende medisinske tilstander, varighet siden oppstart av hemodialyse, tidligere studier av vaskulær tilgang, historie med DVT og arteriell insuffisiens.

Pasienter vil også bli undersøkt for å utelukke enhver mulighet for vaskulær tilgang til øvre ekstremiteter. En grundig undersøkelse av begge underekstremitetene gjøres for å vurdere muligheten for infeksjon, tegn på venøs stenose eller arteriell ineffektivitet, inkludert palpasjon av tilgjengelige arterier i underekstremitetene.

Rutinemessige laboratorieundersøkelser utføres for alle pasienter, inkludert fullstendig blodtelling, leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonstester, arterielle blodgasser, blødnings- og koagulasjonsprofiler, fastende og 2 timers postprandiale serumglukosenivå, lipidprofil og glykosylert hemoglobin (HbA1c).

Ytterligere undersøkelser inkluderer dupleks ultrasonografi (US) som vurderer både overfladisk og dypt venesystem i begge underekstremiteter. Bilateral underekstremitet arteriell dupleks er gjort for å utelukke enhver arteriell sykdom. I tillegg er en preoperativ venøs kartlegging av vener i underekstremitetene obligatorisk.

Prosedyrer og postoperativ behandling:

Prosedyrer:

1. Tunnelert femoral kateter: en standard teknikk er tatt i bruk i henhold til studien utført av Herzallah ved bruk av langt tunnelkateter.
2. Femoral arterie-femoral arteriovenøs graft: en rett eller loop konfigurasjon Ponikvar

Endepunkter og oppfølging:

Hver pasient vil bli fulgt hver uke frem til første måned, deretter hver 3. måned frem til slutten av de første årene slik at den hemodynamiske forbedringen vil bli vurdert.

Primært resultat:

• Evaluering av primære patentrater innenfor tidsrammen for studieoppfølging.

• Ved TFC: Normalt bør en ekstrakorporal blodstrøm være ca. 300 ml/min. basert på dette kan kateterdysfunksjonen defineres ved den første forekomsten av enten toppblodstrøm på 200 ml per minutt eller mindre i 30 minutter under en dialysebehandling, gjennomsnittlig blodstrøm på 250 ml per minutt eller mindre under to påfølgende dialysebehandlinger, eller manglende evne til å starte dialyse på grunn av utilstrekkelig blodstrøm, etter forsøk på å gjenopprette åpenhet.
• Ved AVG anses stenose > 50 % av protesediameteren eller fullstendig okklusjon som signifikant. Dette kan vurderes ved tosidig ultrasonografi hver sjette måned eller når åpenheten er tvilsom.

Patensratene vil bli bestemt i henhold til rapporteringsstandardene, fastsatt av komiteen for rapporteringsstandarder for tilganger til arteriovenøs hemodialyse

Sekundært resultat:

• Den sekundære åpenheten: åpenhetsratene vil bli bestemt i henhold til rapporteringsstandardene, fastsatt av komiteen for rapporteringsstandarder for tilganger til arteriovenøs hemodialyse
• De spesielle bivirkningene som kompliserer tilgang til hemodialyse i nedre ekstremiteter. Alvorlighetsgraden av arteriovenøse tilgangskomplikasjoner vil bli gradert i henhold til rapporteringsstandarddokumentet. Komplikasjoner er definert i henhold til Clavien-Dindo.
• Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et validert verktøy, spørreskjemaet vascular access score, 6 og 12 måneder postoperativt.
• Dessuten vil operasjonstid, sykehusopphold og overlevelsesrate bli vurdert.

Eksempelstørrelsesberegning:

Basert på gjennomsnittet av det primære utfallet (primær åpenhet), viste en tidligere studie at gjennomsnittsraten i AVG etter 6 måneder var 53 %, mens en annen studie viste at gjennomsnittlig rate i TFC ved seks måneder var 14 %.

Ved å bruke programvare for beregning av prøvestørrelse (www.clincalc.com), minimum 44 pasienter vil være nødvendig for å oppnå en studiekraft på 80 % med alfa satt til 5 %. Ved å estimere et frafall og tap til oppfølging på 10 %, vil totalt 48 pasienter til slutt inkluderes.

Generering av tilfeldig sekvens og blending:

Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper; gruppe I Tunnelert femoral kateter og gruppe II Femoral arterie-femoral venegraft.

Randomisering vil bli utført med den forseglede konvoluttmetoden ved bruk av randomiseringsprogramvare. Verken operasjonskirurgene eller bedømmerne under oppfølgingen vil være klar over pasientenes deltakelse i studien.