Reisiluun proteettinen pääsy hemodialyysiin

Työn tarkoitus:

Tämän työn tavoitteena on verrata tunneloidun reisiluun katetrin (TFC) ja femoro-femoral AVG:n tuloksia selviytymisen, komplikaatioiden ja elämänlaadun osalta hemodialyysin pelastustoimenpiteenä CRF-potilailla, joilla on uupunut yläraajan ja rintakehän verisuonet.

Potilaat ja menetelmät:

Opintojen suunnittelu ja asettaminen:

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Mansouran yliopistollisen sairaalan verisuonikirurgian osastolla marraskuun 2020 ja marraskuun 2022 välisenä aikana. Se toimitetaan Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Institutional Review Boardin hyväksyttäväksi.

Kelpoisuusvaatimukset:

Tutkimuspopulaatio koostuu verisuonikirurgian osastolle lähetetyistä potilaista, jotka kärsivät loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD), joiden yläraajojen ja rintakehän verisuonet ovat uupuneet.

Sisällytä:

Tässä tutkimuksessa tutkija ottaa mukaan kaikki ikäryhmään (≥ 15 vuotta) kuuluvat ESRD-potilaat, jotka valittavat kaikkien yläraajojen verisuonten uupumuksesta.

Poissulkeminen:

Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on aiempi tai ilmeinen syvä laskimotromboosi (DVT), suonikohjut, reisiluun laskimostenoosi, valtimon vajaatoiminta, vaikea nivus- tai raajatulehdus.

Preoperatiivinen arviointi:

Potilailta otetaan kattava historia potilaan demografisista tiedoista, taustalla olevista sairauksista, hemodialyysin alkamisen kestosta, aiemmista verisuonten pääsyä koskevista kokeista, anamneesista syvänlaskimotauti ja valtimoiden vajaatoiminta.

Lisäksi potilaat tutkitaan, jotta voidaan sulkea pois kaikki mahdollisuus päästä yläraajojen verisuoniin. Molempien alaraajojen huolellinen tutkimus tehdään infektiomahdollisuuden, laskimostenoosin tai valtimoiden tehottomuuden oireiden arvioimiseksi, mukaan lukien käsiksi päästävien alaraajojen valtimoiden tunnustelu.

Kaikille potilaille tehdään rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, valtimoveren kaasut, verenvuoto- ja hyytymisprofiilit, paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeen seerumin glukoositaso, lipidiprofiili ja glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).

Lisätutkimukset sisältävät dupleksiultraäänitutkimuksen (US) molempien alaraajojen sekä pinnallisen että syvän laskimojärjestelmän arvioinnin. Kaksipuolinen alaraajojen valtimoiden dupleksi tehdään mahdollisen valtimotaudin poissulkemiseksi. Myös alaraajojen laskimokartoitus ennen leikkausta on pakollinen.

Toimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen hoito:

Toimenpiteet:

1. Tunneloitu reisiluun katetri: Herzallahin pitkällä tunneloidulla katetrilla tekemän tutkimuksen mukaan käytetään standarditekniikkaa.
2. Femoraalinen valtimo-femoraalinen arteriovenoosisiirre: suora tai silmukkarakenne Ponikvar

Päätepisteet ja seuranta:

Jokaista potilasta seurataan joka viikko ensimmäiseen kuukauteen asti, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten vuosien loppuun asti, jotta hemodynaamisen paranemista arvioidaan.

Ensisijainen tulos:

• Ensisijaisten avoimuusasteiden arviointi tutkimuksen seuranta-ajan puitteissa.

• TFC:n tapauksessa: Normaalisti kehonulkoisen verenvirtauksen tulee olla noin 300 ml/min. tämän perusteella katetrin toimintahäiriö voidaan määritellä joko ensimmäisellä verenkierron huipulla, joka on 200 ml/min tai vähemmän 30 minuutin ajan dialyysihoidon aikana, tai keskimääräinen verenvirtaus 250 ml minuutissa tai vähemmän kahden peräkkäisen dialyysihoidon aikana, tai kyvyttömyys aloittaa dialyysihoitoa riittämättömän verenkierron vuoksi sen jälkeen, kun läpinäkyvyyttä on yritetty palauttaa.
• AVG:n tapauksessa ahtauma > 50 % proteesin halkaisijasta tai täydellinen okkluusio katsotaan merkittäväksi. Tämä voidaan arvioida dupleksiultraäänitutkimuksella kuuden kuukauden välein tai silloin, kun läpinäkyvyys on kyseenalainen.

Avoimuusaste määräytyy raportointistandardien mukaisesti, jotka komitea on asettanut raportointistandardien komitean arteriovenoosin hemodialyysin pääsyä varten.

Toissijainen tulos:

• Toissijainen avoimuus: avoimuusaste määritetään raportointistandardien mukaisesti, jotka komitea on asettanut raportointistandardien komitean valtimo-laskimodialyysin pääsyä varten
• Erityiset haittatapahtumat, jotka vaikeuttavat alaraajojen hemodialyysin pääsyä. Valtimolaskimokomplikaatioiden vakavuus luokitellaan Reporting Standards - asiakirjan mukaisesti . Komplikaatiot määritellään Clavien-Dindon mukaan.
• Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä validoitua työkalua, verisuonten pääsypisteiden kyselylomaketta, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
• Lisäksi arvioidaan leikkausaika, sairaalassaoloaika ja eloonjäämisaste.

Näytteen kokolaskenta:

Ensisijaisen tuloksen (ensisijainen läpinäkyvyys) keskiarvon perusteella edellinen tutkimus osoitti, että AVG:n keskimääräinen osuus kuuden kuukauden kohdalla oli 53 %, kun taas toinen tutkimus osoitti, että TFC:n keskiarvo kuuden kuukauden kohdalla oli 14 %.

Käyttämällä näytekoon laskentaohjelmistoa (www.clincalc.com), vähintään 44 potilasta tarvitaan 80 %:n tutkimustehon saavuttamiseksi alfa-arvoksi 5 %. Arvioiden keskeyttämisasteen ja seurannan menettämisen olevan 10 %, yhteensä 48 potilasta otetaan lopulta mukaan.

Satunnaissekvenssin luominen ja sokaisu:

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; ryhmä I Tunneloitu reisiluun katetri ja ryhmä II reisivaltio-femoraalinen laskimografti.

Satunnaistaminen suoritetaan suljetun kirjekuoren menetelmällä satunnaistusohjelmiston avulla. Leikkauskirurgit tai arvioijat eivät seurannan aikana ole tietoisia potilaiden osallistumisesta tutkimukseen.