用于血液透析的假体股骨通路

工作目的：

这项工作的目的是比较隧道式股骨导管 (TFC) 和股骨-股骨 AVG 在生存、并发症和生活质量方面的结果，作为上肢疲惫和胸壁血管通路的 CRF 患者血液透析的救助程序。

患者和方法：

研究设计和设置：

这是一项单中心前瞻性随机对照试验，将于 2020 年 11 月至 2022 年 11 月期间在曼苏拉大学医院血管外科进行。 它将提交给曼苏拉大学医学院的机构审查委员会批准。

资格标准：

研究人群将是转诊至血管外科的患有终末期肾病 (ESRD) 且上肢和胸壁血管通路衰竭的患者。

包含：

在这项研究中，研究者将包括所有主诉上肢血管通路衰竭的年龄组（≥ 15 岁）的 ESRD 患者。

排除：

调查人员将排除有既往病史或明显深静脉血栓形成 (DVT)、静脉曲张、股静脉狭窄、动脉供血不足、严重腹股沟或四肢感染的患者。

术前评估：

将从患者那里获取关于患者的人口统计学、基础医疗条件、血液透析开始后的持续时间、以前的血管通路试验、DVT 史和动脉机能不全的综合病史。

此外，还将对患者进行检查以排除上肢血管通路的任何可能性。 对双下肢进行仔细检查以评估感染的可能性、静脉狭窄或动脉功能低下的迹象，包括触诊可触及的下肢动脉。

对所有患者进行常规实验室检查，包括全血细胞计数、肝功能检查、肾功能检查、动脉血气分析、出血和凝血情况、空腹和餐后 2 小时血糖水平、血脂情况和糖化血红蛋白 (HbA1c)。

进一步的调查包括多普勒超声 (US) 评估双下肢的浅静脉和深静脉系统。 进行双侧下肢动脉双相检查以排除任何动脉疾病。 此外，必须在术前对下肢静脉进行静脉标测。

程序和术后护理：

手续：

1. 隧道式股动脉导管：根据 Herzallah 使用长隧道式导管进行的研究，采用标准技术。
2. 股动脉-股动静脉移植物：直型或环型 Ponikvar

终点和后续行动：

每周跟踪每位患者直到第一个月，然后每 3 个月跟踪一次直到第一年结束，以便评估血液动力学的改善情况。

主要结果：

• 在研究随访时间范围内评估初级通畅率。

• 在 TFC 的情况下：通常体外血流量应约为 300 毫升/分钟。 基于此，导管功能障碍可以定义为在透析治疗期间首次出现峰值血流量为每分钟 200 毫升或更少，持续 30 分钟，在连续两次透析治疗期间平均血流量为每分钟 250 毫升或更少，或在尝试恢复通畅后由于血流不足而无法开始透析。
• 在 AVG 的情况下，狭窄 > 假体直径的 50% 或完全闭塞被认为是显着的。 这可以每六个月或在通畅性有疑问时通过双重超声检查进行评估。

通畅率将根据动静脉血液透析通路报告标准委员会制定的报告标准确定

次要结果：

• 二次通畅率：通畅率将根据动静脉血液透析通路报告标准委员会制定的报告标准确定
• 使下肢血液透析通路复杂化的特殊不良事件。 动静脉通路并发症的严重程度将根据报告标准文件进行分级。 并发症根据 Clavien-Dindo 定义。
• 患者满意度将在术后 6 个月和 12 个月时使用经过验证的工具（血管通路评分问卷）进行评估。
• 此外，还将评估手术时间、住院时间和生存率。

样本量计算：

根据主要结果（主要通畅性）的平均值，之前的一项研究表明，6 个月时 AVG 的平均率为 53%，而另一项研究表明，6 个月时 TFC 的平均率为 14%。

使用样本量计算软件（www.clincalc.com）， 至少需要 44 名患者才能达到 80% 的研究功效，α 设定为 5%。 估计退出率和失访率为 10%，最终将总共纳入 48 名患者。

随机序列生成和盲法：

患者将被随机分配到两组中的一组；第 I 组隧道式股动脉导管和第 II 组股动脉-股静脉移植物。

将使用随机化软件通过密封信封法进行随机化。 在随访期间，手术外科医生和评估员都不会知道患者参与研究的情况。