혈액 투석을 위한 인공 대퇴골 접근

작업의 목적:

이 작업의 목적은 상지 및 흉벽 혈관 접근이 소진된 CRF 환자의 혈액 투석을 위한 구제 절차로서 생존, 합병증 및 삶의 질과 관련하여 터널형 대퇴 카테터(TFC) 및 대퇴-대퇴 AVG의 결과를 비교하는 것입니다.

환자 및 방법:

연구 설계 및 설정:

2020년 11월부터 2022년 11월까지 만수라 대학병원 혈관외과에서 진행되는 단일센터 전향적 무작위대조시험이다. Mansoura University 의과대학 Institutional Review Board의 승인을 위해 제출됩니다.

자격 기준:

연구 모집단은 상지 및 흉벽 혈관 접근이 소진된 말기 신장 질환(ESRD)을 앓고 있는 혈관 수술 부서에 의뢰된 환자에 대한 것입니다.

포함:

이 연구에서 조사자는 모든 상지 혈관 통로의 고갈을 호소하는 연령 그룹(≥ 15세)에 속하는 모든 ESRD 환자를 포함할 것입니다.

제외:

조사관은 이전 병력이 있거나 심부 정맥 혈전증(DVT), 정맥류, 대퇴 정맥 협착증, 동맥 기능 부전, 심한 사타구니 또는 사지 감염이 분명한 환자를 제외합니다.

수술 전 평가:

환자의 인구통계, 근본적인 의학적 상태, 혈액투석 시작 이후의 기간, 혈관 접근의 이전 시험, DVT 및 동맥 부전의 병력과 관련하여 환자로부터 포괄적인 병력을 수집할 것입니다.

또한 환자는 상지 혈관 접근 가능성을 배제하기 위해 검사를 받게 됩니다. 감염의 가능성, 정맥 협착증의 징후 또는 접근 가능한 하지 동맥의 촉진을 포함하는 동맥 비효율을 평가하기 위해 양쪽 하지를 세심하게 검사합니다.

전체 혈구 수, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 동맥혈 가스, 출혈 및 응고 프로필, 공복 및 식후 2시간 혈청 포도당 수준, 지질 프로필 및 당화혈색소(HbA1c)를 포함한 모든 환자에 대한 일상적인 실험실 조사가 수행됩니다.

추가 조사에는 양쪽 다리의 표재성 및 심부 정맥 시스템을 평가하는 이중 초음파 검사(US)가 포함됩니다. 동맥 질환을 배제하기 위해 양쪽 다리 동맥 듀플렉스를 시행합니다. 또한 하지 정맥의 수술 전 정맥 매핑이 필수입니다.

절차 및 수술 후 관리:

절차:

1. 터널식 대퇴부 카테터: 긴 터널식 카테터를 사용하여 Herzallah가 수행한 연구에 따라 표준 기술이 채택되었습니다.
2. 대퇴 동맥-대퇴 동정맥 이식편: 직선 또는 루프 구성 Ponikvar

종점 및 후속 조치:

모든 환자는 혈역학적 개선을 평가하기 위해 첫 달까지 매주, 그 다음 첫 해가 끝날 때까지 3개월마다 추적됩니다.

주요 결과:

• 연구 후속 기간 내에서 일차 개통률 평가.

• TFC의 경우: 일반적으로 체외 혈류는 약 300 ml/min이어야 합니다. 이를 바탕으로 카테터 기능장애는 투석 치료 중 30분 동안 최대 혈류량이 분당 200ml 이하이거나, 2회 연속 투석 치료 시 평균 혈류량이 분당 250ml 이하이거나, 또는 개통을 회복하려는 시도가 시도된 후 부적절한 혈류로 인해 투석을 시작할 수 없음.
• AVG의 경우, 보철물 직경의 > 50% 협착 또는 완전한 폐색이 중요한 것으로 간주됩니다. 이는 6개월마다 또는 개통이 의심스러운 경우 이중 초음파 검사로 평가할 수 있습니다.

개통률은 보고 기준 위원회에서 동정맥 혈액 투석 액세스에 대해 설정한 보고 기준에 따라 결정됩니다.

이차 결과:

• 2차 개통률: 동정맥 혈액투석 접근에 대한 보고 기준 위원회에서 정한 보고 기준에 따라 개통률이 결정됩니다.
• 하지 혈액투석 접근을 복잡하게 하는 특별한 부작용. 동정맥 접근 합병증의 중증도는 보고 ​​기준 문서에 따라 등급이 매겨집니다. 합병증은 Clavien-Dindo에 따라 정의됩니다.
• 수술 후 6개월 및 12개월에 검증된 도구인 혈관 접근 점수 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
• 그 외에도 수술시간, 입원기간, 생존율 등을 평가하게 됩니다.

샘플 크기 계산:

1차 결과(1차 개통)의 평균을 기준으로 한 이전 연구에서는 6개월에 AVG의 평균 비율이 53%인 반면 다른 연구에서는 6개월에 TFC의 평균 비율이 14%인 것으로 나타났습니다.

샘플 크기 계산 소프트웨어(www.clincalc.com)를 사용하여 알파가 5%로 설정된 상태에서 80%의 연구 검정력을 달성하려면 최소 44명의 환자가 필요합니다. 중도 탈락률과 10%의 추적 손실을 추정하면 최종적으로 총 48명의 환자가 포함됩니다.

무작위 순서 생성 및 눈가림:

환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 I 터널형 대퇴부 카테터 및 그룹 II 대퇴 동맥-대퇴 정맥 이식.

무작위화는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 봉인된 봉투 방법으로 수행됩니다. 수술의나 후속 조치 동안의 평가자 모두 연구에 대한 환자의 참여에 대해 알지 못할 것입니다.