Accès fémoral prothétique pour hémodialyse

But du Travail:

L'objectif de ce travail est de comparer les résultats du cathéter fémoral tunnelisé (TFC) et de l'AVG fémoro-fémorale en termes de survie, de complication et de qualité de vie en tant que procédure de sauvetage pour l'hémodialyse chez un patient IRC avec épuisement des accès vasculaires du membre supérieur et de la paroi thoracique.

Patients et méthodes:

Conception et mise en place de l'étude :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique qui sera mené dans le service de chirurgie vasculaire de l'hôpital universitaire de Mansoura, pendant la période de novembre 2020 à novembre 2022. Il sera soumis à l'approbation du Comité d'examen institutionnel de la faculté de médecine de l'Université de Mansoura.

Critère d'éligibilité:

La population étudiée sera constituée de patients référés au service de chirurgie vasculaire souffrant d'insuffisance rénale terminale (IRT) avec épuisement des accès vasculaires des membres supérieurs et de la paroi thoracique.

Inclusion:

Dans cette étude, l'investigateur inclura tous les patients ESRD appartenant au groupe d'âge (≥ 15 ans) qui se plaignent d'épuisement de tous les accès vasculaires des membres supérieurs.

Exclusion:

Les enquêteurs excluront les patients ayant des antécédents ou une thrombose veineuse profonde (TVP) évidente, des varices, une sténose de la veine fémorale, une insuffisance artérielle, une infection grave de l'aine ou des membres.

Bilan préopératoire :

Une histoire complète sera prise des patients en ce qui concerne la démographie du patient, les conditions médicales sous-jacentes, la durée depuis le début de l'hémodialyse, les essais précédents d'accès vasculaire, les antécédents de TVP et d'insuffisance artérielle.

De plus, les patients seront examinés pour exclure toute possibilité d'accès vasculaire du membre supérieur. Un examen minutieux des deux membres inférieurs est effectué pour évaluer la possibilité d'infection, des signes de sténose veineuse ou d'inefficacité artérielle, y compris la palpation des artères accessibles des membres inférieurs.

Des examens de laboratoire de routine sont effectués pour tous les patients, notamment une numération globulaire complète, des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale, les gaz du sang artériel, les profils de saignement et de coagulation, la glycémie à jeun et postprandiale, le profil lipidique et l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).

D'autres investigations comprennent l'échographie duplex (US) évaluant à la fois le système veineux superficiel et profond des deux membres inférieurs. Un duplex artériel bilatéral des membres inférieurs est réalisé pour exclure toute maladie artérielle. De plus, une cartographie veineuse préopératoire des veines des membres inférieurs est obligatoire.

Procédures et soins postopératoires :

Procédures:

1. Cathéter fémoral tunnelisé : une technique standard est adoptée selon l'étude réalisée par Herzallah à l'aide d'un long cathéter tunnelisé.
2. Greffe artérioveineuse fémorale-artère fémorale : une configuration droite ou en boucle Ponikvar

Points finaux et suivi :

Chaque patient sera suivi toutes les semaines jusqu'au premier mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin des premières années afin d'évaluer l'amélioration hémodynamique.

Résultat primaire:

• Évaluation des taux de perméabilité primaire dans la période de suivi de l'étude.

• En cas de TFC : Normalement, un débit sanguin extracorporel devrait être d'environ 300 ml/min. sur cette base, le dysfonctionnement du cathéter peut être défini par la première apparition soit d'un débit sanguin de pointe de 200 ml par minute ou moins pendant 30 minutes pendant un traitement de dialyse, soit d'un débit sanguin moyen de 250 ml par minute ou moins pendant deux traitements de dialyse consécutifs, ou incapacité à initier la dialyse en raison d'un débit sanguin insuffisant, après que des tentatives de restauration de la perméabilité aient été tentées.
• En cas d'AVG, une sténose > 50 % du diamètre de la prothèse ou une occlusion complète est considérée comme significative. Cela peut être évalué par échographie duplex tous les six mois ou lorsque la perméabilité est douteuse.

Les taux de perméabilité seront déterminés selon les normes de rapport, fixées par le Comité des normes de rapport pour les accès d'hémodialyse artério-veineuse

Résultat secondaire :

• La perméabilité secondaire : les taux de perméabilité seront déterminés selon les normes de déclaration, fixées par le Comité des normes de déclaration pour les accès en hémodialyse artério-veineuse
• Les événements indésirables particuliers compliquant l'accès à l'hémodialyse des membres inférieurs. La gravité des complications de l'accès artério-veineux sera graduée selon le document Reporting Standards. Les complications sont définies selon Clavien-Dindo.
• La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un outil validé, le questionnaire score d'accès vasculaire, à 6 et 12 mois postopératoires.
• En outre, le temps opératoire, le séjour à l'hôpital et le taux de survie seront évalués.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Sur la base de la moyenne du résultat principal (perméabilité primaire), une étude précédente a montré que le taux moyen d'AVG à 6 mois était de 53 %, tandis qu'une autre étude a montré que le taux moyen de TFC à six mois était de 14 %.

À l'aide d'un logiciel de calcul de taille d'échantillon (www.clincalc.com), un minimum de 44 patients sera nécessaire pour atteindre une puissance d'étude de 80% avec un alpha fixé à 5%. En estimant un taux d'abandon et de perdu de vue de 10%, un total de 48 patients seront finalement inclus.

Génération de séquences aléatoires et aveuglement :

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes ; groupe I Cathéter fémoral tunnelisé et groupe II Greffe artère fémorale-veine fémorale.

La randomisation sera effectuée par la méthode de l'enveloppe scellée à l'aide d'un logiciel de randomisation. Ni les chirurgiens opérants ni les évaluateurs lors du suivi ne seront au courant de la participation des patients à l'étude.