Prothetischer femoraler Zugang für die Hämodialyse

Ziel der Arbeit:

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Ergebnisse des getunnelten femoralen Katheters (TFC) und des femoro-femoralen AVG in Bezug auf Überleben, Komplikation und Lebensqualität als Bailout-Verfahren für die Hämodialyse bei CNI-Patienten mit erschöpften oberen Extremitäten und Gefäßzugängen zur Brustwand zu vergleichen.

Patienten und Methoden:

Studiendesign und Setting:

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Zeitraum von November 2020 bis November 2022 in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Mansoura University Hospital durchgeführt wird. Es wird dem Institutional Review Board der Medizinischen Fakultät der Mansoura University zur Genehmigung vorgelegt.

Zulassungskriterien:

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) mit erschöpften Gefäßzugängen der oberen Extremitäten und der Brustwand leiden und an die Abteilung für Gefäßchirurgie überwiesen werden.

Aufnahme:

In diese Studie schließt der Prüfarzt alle ESRD-Patienten ein, die der Altersgruppe (≥ 15 Jahre) angehören, die über eine Erschöpfung aller Gefäßzugänge zu den oberen Extremitäten klagen.

Ausschluss:

Die Ermittler werden Patienten mit Vorgeschichte oder offensichtlicher tiefer Venenthrombose (TVT), Krampfadern, Femoralvenenstenose, arterieller Insuffizienz, schwerer Leisten- oder Gliedmaßeninfektion ausschließen.

Präoperative Beurteilung:

Von den Patienten wird eine umfassende Anamnese im Hinblick auf die demografischen Daten des Patienten, die zugrunde liegenden Erkrankungen, die Dauer seit Beginn der Hämodialyse, frühere Versuche des Gefäßzugangs, die Vorgeschichte von DVT und arterieller Insuffizienz erhoben.

Außerdem werden die Patienten untersucht, um jegliche Möglichkeit eines Gefäßzugangs zu den oberen Extremitäten auszuschließen. Eine sorgfältige Untersuchung beider unteren Extremitäten wird durchgeführt, um die Möglichkeit einer Infektion, Anzeichen einer venösen Stenose oder einer arteriellen Ineffizienz, einschließlich Palpation der zugänglichen Arterien der unteren Extremitäten, zu beurteilen.

Routinemäßige Laboruntersuchungen werden für alle Patienten durchgeführt, einschließlich eines vollständigen Blutbildes, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, arterieller Blutgase, Blutungs- und Gerinnungsprofile, Nüchtern- und 2-Stunden-postprandialer Serumglukosespiegel, Lipidprofil und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c).

Weitere Untersuchungen umfassen die Duplex-Sonographie (US) zur Beurteilung sowohl des oberflächlichen als auch des tiefen Venensystems der beiden unteren Extremitäten. Bilateraler arterieller Duplex der unteren Extremitäten wird durchgeführt, um jegliche arterielle Erkrankung auszuschließen. Außerdem ist eine präoperative venöse Kartierung der Venen der unteren Extremitäten obligatorisch.

Verfahren und postoperative Betreuung:

Verfahren:

1. Getunnelter Femurkatheter: Gemäß der von Herzallah durchgeführten Studie wird eine Standardtechnik unter Verwendung eines langen getunnelten Katheters angewendet.
2. Femoralarterie-femoral-arteriovenöses Transplantat: ein Ponikvar mit gerader oder Schleifenkonfiguration

Endpunkte und Follow-up:

Jeder Patient wird jede Woche bis zum ersten Monat, dann alle 3 Monate bis zum Ende der ersten Jahre nachuntersucht, um die hämodynamische Verbesserung zu beurteilen.

Primäres Ergebnis:

• Bewertung der primären Offenheitsraten innerhalb des Studien-Follow-up-Zeitraums.

• Bei TFC: Normalerweise sollte ein extrakorporaler Blutfluss etwa 300 ml/min betragen. Auf dieser Grundlage kann die Katheterfunktionsstörung definiert werden durch das erste Auftreten entweder eines Spitzenblutflusses von 200 ml pro Minute oder weniger für 30 Minuten während einer Dialysebehandlung, eines mittleren Blutflusses von 250 ml pro Minute oder weniger während zweier aufeinanderfolgender Dialysebehandlungen, oder Unfähigkeit, eine Dialyse aufgrund unzureichender Durchblutung einzuleiten, nachdem versucht wurde, die Durchgängigkeit wiederherzustellen.
• Im Fall von AVG wird eine Stenose > 50 % des Prothesendurchmessers oder ein vollständiger Verschluss als signifikant angesehen. Dies kann alle sechs Monate oder bei zweifelhafter Durchgängigkeit durch Duplex-Sonographie beurteilt werden.

Die Offenheitsraten werden gemäß den Berichtsstandards bestimmt, die vom Committee of Reporting Standards für arteriovenöse Hämodialysezugänge festgelegt wurden

Sekundäres Ergebnis:

• Die sekundäre Durchgängigkeit: Die Durchgängigkeitsraten werden gemäß den Berichtsstandards bestimmt, die vom Committee of Reporting Standards für arteriovenöse Hämodialysezugänge festgelegt wurden
• Die besonderen unerwünschten Ereignisse, die den Zugang zur Hämodialyse der unteren Extremitäten erschweren. Der Schweregrad von arteriovenösen Zugangskomplikationen wird gemäß dem Reporting Standards-Dokument eingestuft. Komplikationen sind nach Clavien-Dindo definiert.
• Die Patientenzufriedenheit wird 6 und 12 Monate nach der Operation mit einem validierten Instrument, dem Vascular Access Score Questionnaire, bewertet.
• Außerdem werden die Operationszeit, der Krankenhausaufenthalt und die Überlebensrate bewertet.

Berechnung der Stichprobengröße:

Basierend auf dem Durchschnitt des primären Endpunkts (primäre Durchgängigkeit) zeigte eine frühere Studie, dass die mittlere Rate der AVGs nach 6 Monaten 53 % betrug, während eine andere Studie zeigte, dass die mittlere Rate der TFC nach sechs Monaten 14 % betrug.

Verwendung der Software zur Berechnung der Stichprobengröße (www.clincalc.com), es werden mindestens 44 Patienten benötigt, um eine Studienstärke von 80 % bei einem Alpha-Wert von 5 % zu erreichen. Bei einer geschätzten Drop-out-Rate und einem Loss to Follow-up von 10 % werden letztendlich insgesamt 48 Patienten eingeschlossen.

Zufallssequenzerzeugung und Verblindung:

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; Gruppe I Getunnelter Femurkatheter und Gruppe II Femoralarterie-Femoralvenen-Transplantat.

Die Randomisierung erfolgt nach der Sealed-Envelope-Methode unter Verwendung einer Randomisierungssoftware. Weder die Operateure noch die Gutachter während der Nachsorge erfahren von der Teilnahme der Patienten an der Studie.