Prothetische femurtoegang voor hemodialyse

Doel van het werk:

Het doel van dit werk is om de uitkomsten van getunnelde femurkatheter (TFC) en femoro-femorale AVG te vergelijken wat betreft overleving, complicatie en kwaliteit van leven als bailout-procedure voor hemodialyse bij CRF-patiënt met uitgeputte bovenste ledematen en vasculaire toegangen in de borstwand.

Patienten en methodes:

Studieopzet en setting:

Dit is een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Vasculaire Chirurgie van het Mansoura Universitair Ziekenhuis, in de periode van november 2020 tot november 2022. Het zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Institutional Review Board, faculteit geneeskunde, Mansoura University.

Geschiktheidscriteria:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling vaatchirurgie en lijden aan eindstadium nierziekte (ESRD) met uitgeputte bovenste extremiteit en vasculaire toegangen in de borstwand.

opname:

In deze studie zal de onderzoeker alle ESRD-patiënten opnemen die behoren tot de leeftijdsgroep (≥ 15 jaar) die klagen over uitputting van alle vasculaire toegangen van de bovenste ledematen.

Uitsluiting:

De onderzoekers sluiten patiënten uit met een voorgeschiedenis of duidelijke diepe veneuze trombose (DVT), spataderen, stenose van de dijbeenader, arteriële insufficiëntie, ernstige lies- of ledemaatinfectie.

Preoperatieve beoordeling:

Er zal een uitgebreide geschiedenis van de patiënten worden afgenomen met betrekking tot de demografische gegevens van de patiënt, onderliggende medische aandoeningen, duur sinds het begin van hemodialyse, eerdere onderzoeken naar vasculaire toegang, geschiedenis van DVT en arteriële insufficiëntie.

Ook zullen patiënten worden onderzocht om elke mogelijkheid van vasculaire toegang tot de bovenste ledematen uit te sluiten. Een nauwgezet onderzoek van beide onderste ledematen wordt uitgevoerd om de mogelijkheid van infectie, tekenen van veneuze stenose of arteriële inefficiëntie te beoordelen, inclusief palpatie van toegankelijke slagaders van de onderste ledematen.

Routinematige laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd voor alle patiënten, waaronder volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten, arteriële bloedgassen, bloedings- en stollingsprofielen, nuchtere en 2 uur postprandiale serumglucosespiegel, lipidenprofiel en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).

Verdere onderzoeken omvatten duplex echografie (US) die zowel het oppervlakkige als het diepe veneuze systeem van beide onderste ledematen beoordeelt. Bilaterale arteriële duplex van de onderste ledematen wordt uitgevoerd om arteriële aandoeningen uit te sluiten. Ook is een preoperatieve veneuze mapping van aderen in de onderste ledematen verplicht.

Procedures en postoperatieve zorg:

Procedures:

1. Getunnelde femurkatheter: een standaardtechniek wordt toegepast volgens de studie uitgevoerd door Herzallah met behulp van een lange getunnelde katheter.
2. Femorale arterie-femorale arterioveneuze graft: een rechte of lusconfiguratie Ponikvar

Eindpunten en follow-up:

Elke patiënt zal elke week gevolgd worden tot de eerste maand, daarna elke 3 maanden tot het einde van de eerste jaren zodat de hemodynamische verbetering beoordeeld zal worden.

Primaire uitkomst:

• Evaluatie van primaire doorgankelijkheid binnen het tijdsbestek van de follow-up van de studie.

• In het geval van TFC: Normaal gesproken zou een extracorporale bloedstroom ongeveer 300 ml/min moeten zijn. op basis hiervan kan de katheterdisfunctie worden gedefinieerd door het eerste optreden van een piekbloedstroom van 200 ml per minuut of minder gedurende 30 minuten tijdens een dialysebehandeling, een gemiddelde bloedstroom van 250 ml per minuut of minder tijdens twee opeenvolgende dialysebehandelingen, of onvermogen om dialyse te starten vanwege onvoldoende bloedstroom, nadat pogingen zijn ondernomen om de doorgankelijkheid te herstellen.
• In het geval van AVG wordt stenose > 50% van de prothesediameter of volledige occlusie als significant beschouwd. Dit kan elke zes maanden worden beoordeeld door middel van duplex echografie of wanneer de doorgankelijkheid twijfelachtig is.

De doorgankelijkheid zal worden bepaald volgens de rapportagestandaarden, vastgesteld door het Committee of Reporting Standards voor toegangen tot arterioveneuze hemodialyse

Secundaire uitkomst:

• De secundaire doorgankelijkheid: de doorgankelijkheid wordt bepaald volgens de rapportagestandaarden, vastgesteld door het Comité van rapportagestandaarden voor toegangen voor arterioveneuze hemodialyse
• De speciale bijwerkingen die de toegang tot hemodialyse van de onderste ledematen bemoeilijken. De ernst van de arterioveneuze toegangscomplicaties zal worden beoordeeld volgens het Reporting Standards-document. Complicaties worden gedefinieerd volgens Clavien-Dindo.
• De tevredenheid van de patiënt zal 6 en 12 maanden na de operatie worden beoordeeld met behulp van een gevalideerd instrument, de vasculaire toegangsscore-vragenlijst.
• Bovendien zullen de operatieduur, het verblijf in het ziekenhuis en het overlevingspercentage worden beoordeeld.

Berekening van de steekproefomvang:

Gebaseerd op het gemiddelde van de primaire uitkomst (primaire doorgankelijkheid), toonde een eerder onderzoek aan dat het gemiddelde percentage in AVG's na 6 maanden 53% was, terwijl een ander onderzoek aantoonde dat het gemiddelde percentage in TFC na zes maanden 14% was.

Met behulp van software voor het berekenen van de steekproefomvang (www.clincalc.com), er zijn minimaal 44 patiënten nodig om een ​​studievermogen van 80% te bereiken met een alfa van 5%. Als we uitgaan van een drop-out rate en loss to follow-up van 10%, zullen uiteindelijk in totaal 48 patiënten worden geïncludeerd.

Willekeurige sequentiegeneratie en verblinding:

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen; groep I getunnelde femorale katheter en groep II femorale arterie-femorale adertransplantaat.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van de verzegelde envelopmethode met behulp van randomisatiesoftware. Noch de opererende chirurgen, noch de beoordelaars tijdens de follow-up zullen op de hoogte zijn van de deelname van patiënten aan het onderzoek.