Prostetisk lårbensadgang til hæmodialyse

Formålet med arbejdet:

Formålet med dette arbejde er at sammenligne resultaterne af tunneleret femoral kateter (TFC) og femoro-femoral AVG med hensyn til overlevelse, komplikation og livskvalitet som redningsprocedure for hæmodialyse hos CRF-patienter med udmattede øvre ekstremiteter og brystvægge vaskulære adgange.

Patienter og metoder:

Studiedesign og rammer:

Dette er et enkelt-center prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført i The Vascular Surgery Department, Mansoura University Hospital, i perioden fra november 2020 til november 2022. Det vil blive forelagt til godkendelse af Institutional Review Board, det medicinske fakultet, Mansoura University.

Berettigelseskriterier:

Undersøgelsespopulationen vil være på patienter, der henvises til den karkirurgiske afdeling, der lider af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med udmattede øvre ekstremiteter og karadgange i brystvæggen.

Inkludering:

I denne undersøgelse vil investigator inkludere alle ESRD-patienter, der tilhører aldersgruppen (≥ 15 år), som klager over udmattelse af alle øvre ekstremiteters vaskulære adgange.

Undtagelse:

Efterforskerne vil udelukke patienter med tidligere historie eller tydelig dyb venetrombose (DVT), åreknuder, femoral venestenose, arteriel insufficiens, alvorlig lyske- eller lemmerinfektion.

Præoperativ vurdering:

En omfattende anamnese vil blive taget fra patienterne med hensyn til patientens demografi, underliggende medicinske tilstande, varighed siden starten af ​​hæmodialyse, tidligere forsøg med vaskulær adgang, historie med DVT og arteriel insufficiens.

Patienter vil også blive undersøgt for at udelukke enhver mulighed for vaskulær adgang til øvre ekstremiteter. En omhyggelig undersøgelse af begge underekstremiteter udføres for at vurdere muligheden for infektion, tegn på venøs stenose eller arteriel ineffektivitet, herunder palpation af tilgængelige underekstremitetsarterier.

Rutinemæssige laboratorieundersøgelser udføres for alle patienter, herunder komplet blodtælling, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, arterielle blodgasser, blødnings- og koagulationsprofiler, fastende og 2 timers postprandiale serumglukoseniveau, lipidprofil og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).

Yderligere undersøgelser omfatter duplex ultralyd (US) vurdering af både overfladisk og dybt venesystem i begge underekstremiteter. Bilateral arteriel dupleks i underekstremiteterne udføres for at udelukke enhver arteriel sygdom. Desuden er en præoperativ venøs kortlægning af vener i underekstremiteterne obligatorisk.

Procedurer og postoperativ pleje:

Procedurer:

1. Tunneleret lårbenskateter: En standardteknik er vedtaget i henhold til undersøgelsen udført af Herzallah ved hjælp af langt tunnelkateter.
2. Femoral arterie-femoral arteriovenøs graft: en lige eller loop konfiguration Ponikvar

Slutpunkter og opfølgning:

Hver patient vil blive fulgt hver uge indtil første måned, derefter hver 3. måned indtil udgangen af ​​de første år, således at den hæmodynamiske forbedring vil blive vurderet.

Primært resultat:

• Evaluering af primære åbenhedsrater inden for tidsrammen for undersøgelsesopfølgning.

• Ved TFC: Normalt bør en ekstrakorporal blodgennemstrømning være omkring 300 ml/min. baseret på dette kan kateterdysfunktionen defineres ved den første forekomst af enten maksimal blodgennemstrømning på 200 ml pr. minut eller mindre i 30 minutter under en dialysebehandling, gennemsnitlig blodgennemstrømning på 250 ml pr. minut eller mindre under to på hinanden følgende dialysebehandlinger, eller manglende evne til at påbegynde dialyse på grund af utilstrækkelig blodgennemstrømning, efter at forsøg på at genoprette åbenhed er blevet forsøgt.
• Ved AVG anses stenose > 50 % af protesens diameter eller fuldstændig okklusion for signifikant. Dette kan vurderes ved duplex ultralyd hvert halve år, eller når åbenheden er tvivlsom.

Patensraterne vil blive bestemt i henhold til rapporteringsstandarderne, fastsat af Komitéen for rapporteringsstandarder for adgang til arteriovenøs hæmodialyse

Sekundært resultat:

• Den sekundære åbenhed: åbenhedsraterne vil blive bestemt i henhold til rapporteringsstandarderne, fastsat af Komitéen for rapporteringsstandarder for adgang til arteriovenøs hæmodialyse
• De særlige bivirkninger, der komplicerer adgang til hæmodialyse i nedre ekstremiteter. Sværhedsgraden af ​​arteriovenøse adgangskomplikationer vil blive klassificeret i henhold til Reporting Standards-dokumentet. Komplikationer er defineret i henhold til Clavien-Dindo.
• Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et valideret værktøj, det vaskulære adgangsscore-spørgeskema, 6 og 12 måneder postoperativt.
• Desuden vil operationstid, hospitalsophold og overlevelsesrate blive vurderet.

Beregning af prøvestørrelse:

Baseret på gennemsnittet af det primære resultat (primær åbenhed) viste en tidligere undersøgelse, at den gennemsnitlige rate i AVG'er efter 6 måneder var 53%, mens en anden undersøgelse viste, at den gennemsnitlige rate i TFC efter seks måneder var 14%.

Ved hjælp af software til beregning af prøvestørrelse (www.clincalc.com), der vil være behov for minimum 44 patienter for at opnå en studiestyrke på 80 % med alfa sat til 5 %. Ved at estimere en frafaldsrate og tab til opfølgning på 10 %, vil i alt 48 patienter i sidste ende blive inkluderet.

Tilfældig sekvensgenerering og blinding:

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper; gruppe I Tunneleret femoral kateter og gruppe II Femoral arterie-femoral venetransplantat.

Randomisering vil blive foretaget ved hjælp af den forseglede kuvertmetode ved hjælp af randomiseringssoftware. Hverken operationskirurgerne eller bedømmerne vil under opfølgningen være opmærksomme på patienternes deltagelse i undersøgelsen.