Accesso femorale protesico per emodialisi

Scopo del lavoro:

Lo scopo di questo lavoro è confrontare i risultati del catetere femorale tunnellizzato (TFC) e dell'AVG femoro-femorale per quanto riguarda la sopravvivenza, le complicanze e la qualità della vita come procedura di salvataggio per l'emodialisi in pazienti con IRC con estremità dell'arto superiore esaurite e accessi vascolari della parete toracica.

Pazienti e metodi:

Progettazione e ambientazione dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo che sarà condotto presso il dipartimento di chirurgia vascolare, ospedale universitario di Mansoura, durante il periodo da novembre 2020 a novembre 2022. Sarà sottoposto all'approvazione dell'Institutional Review Board, facoltà di medicina, Mansoura University.

Criteri di ammissibilità:

La popolazione in studio sarà composta da pazienti indirizzati al reparto di chirurgia vascolare affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con estremità superiori esaurite e accessi vascolari della parete toracica.

Inclusione:

In questo studio, lo sperimentatore includerà tutti i pazienti con ESRD appartenenti al gruppo di età (≥ 15 anni) che lamentano l'esaurimento di tutti gli accessi vascolari degli arti superiori.

Esclusione:

Gli investigatori escluderanno i pazienti con storia precedente o evidente trombosi venosa profonda (TVP), vene varicose, stenosi della vena femorale, insufficienza arteriosa, grave infezione all'inguine o agli arti.

Valutazione preoperatoria:

Verrà raccolta dai pazienti una storia completa per quanto riguarda i dati demografici del paziente, le condizioni mediche sottostanti, la durata dall'inizio dell'emodialisi, precedenti prove di accesso vascolare, storia di TVP e insufficienza arteriosa.

Inoltre, i pazienti saranno esaminati per escludere qualsiasi possibilità di accesso vascolare agli arti superiori. Viene eseguito un esame meticoloso di entrambi gli arti inferiori per valutare la possibilità di infezione, segni di stenosi venosa o inefficienza arteriosa inclusa la palpazione delle arterie degli arti inferiori accessibili.

Le indagini di laboratorio di routine vengono eseguite per tutti i pazienti, tra cui emocromo completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, emogasanalisi, profili di sanguinamento e coagulazione, livello di glucosio sierico a digiuno e 2 ore postprandiale, profilo lipidico ed emoglobina glicosilata (HbA1c).

Ulteriori indagini includono l'ecografia duplex (US) per la valutazione del sistema venoso superficiale e profondo di entrambi gli arti inferiori. Il duplex arterioso bilaterale dell'arto inferiore viene eseguito per escludere qualsiasi malattia arteriosa. Inoltre, è obbligatoria una mappatura venosa preoperatoria delle vene degli arti inferiori.

Procedure e cure postoperatorie:

Procedure:

1. Catetere femorale tunnellizzato: viene adottata una tecnica standard secondo lo studio effettuato da Herzallah utilizzando catetere tunnellizzato lungo.
2. Innesto artero-venoso femorale: una configurazione diritta o ad anello Ponikvar

Endpoint e follow-up:

Ogni paziente sarà seguito ogni settimana fino al primo mese, poi ogni 3 mesi fino alla fine dei primi anni in modo da valutare il miglioramento emodinamico.

Il risultato principale:

• Valutazione dei tassi di pervietà primaria entro il periodo di follow-up dello studio.

• In caso di TFC: Normalmente un flusso sanguigno extracorporeo dovrebbe essere di circa 300 ml/min. sulla base di ciò, la disfunzione del catetere può essere definita dalla prima occorrenza di un picco di flusso sanguigno di 200 ml al minuto o inferiore per 30 minuti durante un trattamento di dialisi, un flusso sanguigno medio di 250 ml al minuto o inferiore durante due trattamenti di dialisi consecutivi, o incapacità di iniziare la dialisi a causa di un flusso sanguigno inadeguato, dopo che sono stati tentati tentativi di ripristinare la pervietà.
• In caso di AVG, la stenosi > 50% del diametro della protesi o l'occlusione completa sono considerate significative. Questo può essere valutato mediante ecografia duplex ogni sei mesi o quando la pervietà è discutibile.

I tassi di pervietà saranno determinati in base agli standard di refertazione, fissati dal Committee of Reporting Standards per gli accessi in emodialisi arterovenosa

Esito secondario:

• La pervietà secondaria: i tassi di pervietà saranno determinati secondo gli standard di refertazione, fissati dal Committee of Reporting Standards per gli accessi in emodialisi arterovenosa
• Gli eventi sfavorevoli speciali che complicano l'accesso a emodialisi degli arti inferiori. La gravità delle complicanze dell'accesso arterovenoso sarà classificata in base al documento Reporting Standards. Le complicazioni sono definite secondo Clavien-Dindo.
• La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando uno strumento validato, il questionario sul punteggio di accesso vascolare, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
• Inoltre, saranno valutati il ​​tempo operatorio, la degenza ospedaliera e il tasso di sopravvivenza.

Calcolo della dimensione del campione:

Sulla base della media dell'esito primario (pervietà primaria), uno studio precedente ha mostrato che il tasso medio di AVG a 6 mesi era del 53%, mentre un altro studio ha mostrato che il tasso medio di TFC a sei mesi era del 14%.

Utilizzando il software di calcolo delle dimensioni del campione (www.clincalc.com), saranno necessari un minimo di 44 pazienti per ottenere una potenza dello studio dell'80% con alfa impostato al 5%. Stimando un tasso di abbandono e perdita al follow-up del 10%, alla fine verranno inclusi un totale di 48 pazienti.

Generazione di sequenze casuali e accecamento:

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi; gruppo I Catetere femorale tunnellizzato e gruppo II Innesto arteria-vena femorale femorale.

La randomizzazione sarà effettuata con il metodo della busta sigillata utilizzando il software di randomizzazione. Né i chirurghi operativi né i valutatori durante il follow-up saranno a conoscenza della partecipazione dei pazienti allo studio.