Protetikus femorális hozzáférés hemodialízishez

A munka célja:

A munka célja az tunneled femoralis katéter (TFC) és a femoro-femoralis AVG eredményeinek összehasonlítása a túlélés, a szövődmények és az életminőség tekintetében, mint a hemodialízis mentő eljárása olyan CRF-betegeknél, akiknek kimerült felső végtagjai és mellkasfali érrendszerei vannak.

Betegek és módszerek:

Tanulmány tervezése és beállítása:

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Mansoura Egyetemi Kórház Érsebészeti Osztályán folytatnak le 2020 novembere és 2022 novembere között. Az Institutional Review Board, a Mansoura Egyetem Orvostudományi Kara jóváhagyásra benyújtja.

Jogosultsági kritériumok:

A vizsgálati populáció az érsebészeti osztályra utalt, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegekre vonatkozik, akiknek a felső végtagjai és a mellkasfala érrendszeri kimerültsége van.

Befogadás:

Ebben a vizsgálatban a vizsgáló minden, a (≥ 15 éves) korcsoportba tartozó ESRD-beteget bevonni fog, akik panaszkodnak a felső végtagi vaszkuláris hozzáférések kimerültségéről.

Kirekesztés:

A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknek anamnézisében vagy evidens mélyvénás trombózisban (DVT), visszérben, femorális vénás szűkületben, artériás elégtelenségben, súlyos lágyéki vagy végtagfertőzésben szenvedtek.

Preoperatív értékelés:

A betegekről átfogó anamnézist vesznek fel, tekintettel a páciens demográfiai jellemzőire, az alapbetegségekre, a hemodialízis megkezdése óta eltelt időtartamra, az érrendszeri hozzáférés korábbi vizsgálataira, a MVT és az artériás elégtelenség anamnézisére.

Ezenkívül a betegeket megvizsgálják, hogy kizárják a felső végtag érrendszeri hozzáférésének lehetőségét. Mindkét alsó végtag alapos vizsgálatát végzik el a fertőzés lehetőségének, a vénás szűkület vagy az artériás elégtelenség jeleinek felmérésére, beleértve a hozzáférhető alsó végtag artériáinak tapintását.

Minden betegnél rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, beleértve a teljes vérképet, a májfunkciós teszteket, a vesefunkciós teszteket, az artériás vérgázokat, a vérzési és alvadási profilokat, az éhgyomri és 2 órával az étkezés utáni szérum glükózszintet, a lipidprofilt és a glikozilált hemoglobint (HbA1c).

A további vizsgálatok közé tartozik a duplex ultrahangvizsgálat (USA) mindkét alsó végtag felületes és mélyvénás rendszerének vizsgálatára. Kétoldali alsó végtagi artériás duplex vizsgálatot végeznek, hogy kizárjanak minden artériás betegséget. Ezenkívül kötelező az alsó végtagi vénák műtét előtti vénás feltérképezése.

Eljárások és posztoperatív ellátás:

Eljárások:

1. Alagúttal ellátott femorális katéter: a Herzallah által hosszú alagútú katéterrel végzett vizsgálat szerint egy standard technikát alkalmaznak.
2. Femoralis artéria-femoralis arteriovenosus graft: egyenes vagy hurkos konfiguráció Ponikvar

Végpontok és nyomon követés:

Minden beteget az első hónapig hetente, majd az első évek végéig 3 havonta követnek nyomon, hogy felmérjék a hemodinamikai javulást.

Elsődleges eredmény:

• Az elsődleges átjárhatósági arányok értékelése a vizsgálat követési időkeretén belül.

• TFC esetén: Általában az extracorporalis véráramlásnak körülbelül 300 ml/percnek kell lennie. ez alapján a katéter működési zavara meghatározható a dialíziskezelés során 30 percig tartó 200 ml/perc vagy annál kisebb csúcs véráramlással, vagy két egymást követő dialíziskezelés során 250 ml/perc átlagos véráramlással, vagy a dialízis megkezdésének képtelensége a nem megfelelő véráramlás miatt, miután megkísérelték az átjárhatóság helyreállítását.
• AVG esetén a protézis átmérőjének > 50%-a szűkület vagy teljes okklúzió számít jelentősnek. Ez hathavonta, vagy ha az átjárhatóság kérdéses, duplex ultrahangvizsgálattal értékelhető.

Az átjárhatósági arányokat az arteriovenosus hemodialízishez való hozzáférésre vonatkozó jelentéstételi szabványok bizottsága által meghatározott jelentési szabványok szerint határozzák meg.

Másodlagos eredmény:

• A másodlagos átjárhatóság: az átjárhatósági arányokat az arteriovenosus hemodialízis hozzáférésekre vonatkozó jelentéstételi szabványok bizottsága által meghatározott jelentési szabványok szerint határozzák meg.
• Az alsó végtagi hemodialízishez való hozzáférést megnehezítő különleges nemkívánatos események. Az arteriovenosus hozzáférési szövődmények súlyosságát a jelentési szabványok dokumentum szerint osztályozzák. A szövődmények meghatározása Clavien-Dindo szerint történik.
• A betegek elégedettségét egy validált eszközzel, a vascularis access score kérdőívvel értékelik a műtét után 6 és 12 hónappal.
• Ezenkívül felmérik a műtéti időt, a kórházi tartózkodást és a túlélési arányt.

Mintaméret számítás:

Az elsődleges eredmény (elsődleges átjárhatóság) átlaga alapján egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az AVG-k átlagos aránya 6 hónapos korban 53%, míg egy másik tanulmány azt mutatta, hogy a hat hónapos TFC átlagos aránya 14%.

Mintaméret-számító szoftver (www.clincalc.com) használatával, legalább 44 betegre lesz szükség a 80%-os vizsgálati teljesítmény eléréséhez 5%-ra beállított alfa mellett. Becslések szerint a lemorzsolódás és a nyomon követésből való kiesés 10%-os, végül összesen 48 beteg kerül bele.

Véletlenszerű szekvencia generálás és vakítás:

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe; I. csoport Alagúttal ellátott femorális katéter és II. csoport Femorális artéria-femorális véna graft.

A véletlenszerűsítést lezárt borítékos módszerrel, randomizáló szoftverrel végzik. A nyomon követés során sem a műtétet végző sebészek, sem az értékelők nem lesznek tisztában a betegek vizsgálatban való részvételével.