Tillgång till lårbensprotes för hemodialys

Målet med arbetet:

Syftet med detta arbete är att jämföra resultaten av tunnelerad femoral kateter (TFC) och femoro-femoral AVG när det gäller överlevnad, komplikationer och livskvalitet som räddningsförfarande för hemodialys hos CRF-patienter med utmattade övre extremiteter och kärlåtkomster i bröstväggen.

Patienter och metoder:

Studiedesign och miljö:

Detta är en encenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras på Vascular Surgery Department, Mansoura University Hospital, under perioden november 2020 till november 2022. Det kommer att lämnas in för godkännande av Institutional Review Board, medicinska fakulteten, Mansoura University.

Urvalskriterier:

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som remitteras till kärlkirurgiavdelningen som lider av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) med utmattade övre extremiteter och kärlväggar i bröstet.

Inkludering:

I denna studie kommer utredaren att inkludera alla ESRD-patienter som tillhör åldersgruppen (≥ 15 år) som klagar över utmattning av alla vaskulära åtkomster i övre extremiteterna.

Uteslutning:

Utredarna kommer att exkludera patienter med tidigare historia eller tydlig djup ventrombos (DVT), åderbråck, femoral venstenos, arteriell insufficiens, allvarlig ljumsk- eller extremitetsinfektion.

Preoperativ bedömning:

En omfattande historia kommer att tas från patienterna med avseende på patientens demografi, underliggande medicinska tillstånd, varaktighet sedan hemodialysstart, tidigare försök med vaskulär tillgång, historia av DVT och arteriell insufficiens.

Patienterna kommer också att undersökas för att utesluta varje möjlighet till vaskulär tillgång till övre extremiteter. En noggrann undersökning av båda nedre extremiteterna görs för att bedöma möjligheten till infektion, tecken på venös stenos eller arteriell ineffektivitet inklusive palpation av tillgängliga artärer i underbenen.

Rutinmässiga laboratorieundersökningar utförs för alla patienter inklusive fullständigt blodvärde, leverfunktionstester, njurfunktionstester, arteriella blodgaser, blödnings- och koagulationsprofiler, faste och 2 timmars postprandial serumglukosnivå, lipidprofil och glykosylerat hemoglobin (HbA1c).

Ytterligare undersökningar inkluderar duplex ultraljud (US) bedömning av både ytliga och djupa venösa system i de båda nedre extremiteterna. Bilateral arteriell duplex i nedre extremiteter görs för att utesluta arteriell sjukdom. Dessutom är en preoperativ venös kartläggning av vener i nedre extremiteter obligatorisk.

Procedurer och postoperativ vård:

Tillvägagångssätt:

1. Tunnelförsedd lårbenskateter: en standardteknik används enligt studien utförd av Herzallah med lång tunnelkateter.
2. Femoral artär-femoral arteriovenös graft: en rak eller loop konfiguration Ponikvar

Slutpunkter och uppföljning:

Varje patient kommer att följas varje vecka fram till första månaden, därefter var tredje månad fram till slutet av de första åren så att den hemodynamiska förbättringen kommer att bedömas.

Primärt resultat:

• Utvärdering av primära patentkrav inom studiens uppföljningsperiod.

• Vid TFC: Normalt bör ett extrakorporealt blodflöde vara ca 300 ml/min. baserat på detta kan kateterdysfunktionen definieras av den första förekomsten av antingen ett toppblodflöde på 200 ml per minut eller mindre under 30 minuter under en dialysbehandling, ett medelblodflöde på 250 ml per minut eller mindre under två på varandra följande dialysbehandlingar, eller oförmåga att initiera dialys på grund av otillräckligt blodflöde, efter att försök att återställa öppenheten har försökts.
• Vid AVG anses stenos > 50 % av protesens diameter eller fullständig ocklusion vara signifikant. Detta kan bedömas med duplex ultraljud var sjätte månad eller när öppenheten är tveksam.

Patensfrekvensen kommer att bestämmas enligt de rapporteringsstandarder som fastställts av Committee of Reporting Standards för åtkomst till arteriovenös hemodialys

Sekundärt resultat:

• Den sekundära öppenheten: öppenhetsgraden kommer att bestämmas enligt de rapporteringsstandarder som fastställts av kommittén för rapporteringsstandarder för tillgång till arteriovenös hemodialys
• De speciella biverkningar som komplicerar tillgång till hemodialys i nedre extremiteter. Svårighetsgraden av komplikationer med arteriovenös åtkomst kommer att graderas i enlighet med Reporting Standards-dokumentet. Komplikationer definieras enligt Clavien-Dindo.
• Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av ett validerat verktyg, frågeformuläret för vascular access score, 6 och 12 månader postoperativt.
• Dessutom kommer operationstid, sjukhusvistelse och överlevnad att bedömas.

Provstorleksberäkning:

Baserat på genomsnittet av det primära resultatet (primärt öppenhet) visade en tidigare studie att medelfrekvensen i AVG vid 6 månader var 53 %, medan en annan studie visade att medelfrekvensen för TFC vid sex månader var 14 %.

Med hjälp av programvara för beräkning av provstorlek (www.clincalc.com), minst 44 patienter kommer att behövas för att uppnå en studiekraft på 80 % med alfa inställd på 5 %. Med en uppskattning av ett bortfall och förlust till uppföljning på 10 %, kommer totalt 48 patienter att inkluderas.

Slumpmässig sekvensgenerering och blindning:

Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper; grupp I Tunnelförsedd femoral kateter och grupp II Femoral artär-femoral ventransplantat.

Randomisering kommer att utföras med den förseglade kuvertmetoden med hjälp av randomiseringsprogramvara. Varken de opererande kirurgerna eller bedömarna under uppföljningen kommer att vara medvetna om patienters deltagande i studien.