Protetický femorální přístup pro hemodialýzu

Cíl práce:

Cílem této práce je porovnat výsledky tunelového femorálního katétru (TFC) a femoro-femorálního AVG z hlediska přežití, komplikací a kvality života jako záchranného postupu pro hemodialýzu u pacienta s CHRS s vyčerpanými cévními přístupy horní končetiny a hrudní stěny.

Pacienti a metody:

Design a nastavení studie:

Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na oddělení cévní chirurgie, Mansoura University Hospital, v období od listopadu 2020 do listopadu 2022. Bude předložen ke schválení Institutional Review Board, lékařské fakulty, Mansoura University.

Kritéria způsobilosti:

Studovanou populací budou pacienti odeslaní na oddělení cévní chirurgie s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) s vyčerpanými cévními přístupy horních končetin a hrudní stěny.

Zařazení:

V této studii bude zkoušející zahrnovat všechny pacienty s ESRD patřící do věkové skupiny (≥ 15 let), kteří si stěžují na vyčerpání všech cévních přístupů horních končetin.

Vyloučení:

Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s předchozí anamnézou nebo zjevnou hlubokou žilní trombózou (DVT), křečovými žilami, stenózou femorální žíly, arteriální insuficiencí, závažnou infekcí třísel nebo končetin.

Předoperační vyšetření:

Od pacientů bude odebrána komplexní anamnéza s ohledem na demografii pacienta, základní zdravotní stav, dobu trvání od zahájení hemodialýzy, předchozí studie cévního přístupu, historii hluboké žilní trombózy a arteriální insuficienci.

Pacienti budou také vyšetřeni, aby se vyloučila jakákoli možnost cévního přístupu horní končetiny. Pečlivé vyšetření obou dolních končetin se provádí za účelem posouzení možnosti infekce, známek žilní stenózy nebo arteriální neúčinnosti včetně palpace přístupných tepen dolních končetin.

U všech pacientů se provádějí rutinní laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, jaterních testů, renálních funkčních testů, arteriálních krevních plynů, profilů krvácení a koagulace, hladiny glukózy v séru nalačno a 2 hodiny po jídle, lipidového profilu a glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).

Mezi další vyšetření patří duplexní ultrasonografie (UZ) k posouzení povrchového i hlubokého žilního systému obou dolních končetin. K vyloučení jakéhokoli arteriálního onemocnění se provádí bilaterální arteriální duplex dolní končetiny. Povinné je také předoperační žilní mapování žil dolních končetin.

Procedury a pooperační péče:

Postupy:

1. Tunelový femorální katétr: standardní technika je přijata podle studie provedené Herzallahem s použitím dlouhého tunelového katétru.
2. Femorální arterie-femorální arteriovenózní štěp: přímá nebo smyčková konfigurace Ponikvar

Koncové body a následná opatření:

Každý pacient bude sledován každý týden až do prvního měsíce, poté každé 3 měsíce až do konce prvních let, aby bylo posouzeno hemodynamické zlepšení.

Primární výsledek:

• Vyhodnocení míry primární průchodnosti v časovém rámci studie.

• V případě TFC: Normálně by mimotělní průtok krve měl být asi 300 ml/min. na základě toho může být dysfunkce katetru definována prvním výskytem buď maximálního průtoku krve 200 ml za minutu nebo méně po dobu 30 minut během dialyzační léčby, středního průtoku krve 250 ml za minutu nebo méně během dvou po sobě jdoucích dialyzačních ošetření, nebo nemožnost zahájit dialýzu kvůli nedostatečnému průtoku krve po pokusech o obnovení průchodnosti.
• V případě AVG je za významnou považována stenóza > 50 % průměru protézy nebo kompletní okluze. To lze hodnotit duplexní ultrasonografií každých šest měsíců nebo při pochybnostech o průchodnosti.

Míry průchodnosti budou určeny podle standardů pro podávání zpráv, které stanovil Výbor pro standardy podávání zpráv pro přístupy k arteriovenózní hemodialýze

Sekundární výsledek:

• Sekundární průchodnost: míra průchodnosti bude stanovena podle standardů pro podávání zpráv, které stanovil Výbor pro standardy podávání zpráv pro přístupy k arteriovenózní hemodialýze
• Zvláštní nežádoucí příhody komplikující přístup k hemodialýze dolních končetin. Závažnost komplikací arteriovenózního přístupu bude odstupňována podle dokumentu Reporting Standards. Komplikace jsou definovány podle Clavien-Dindo.
• Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí validovaného nástroje, dotazníku pro skóre cévního přístupu, v 6. a 12. měsíci po operaci.
• Kromě toho bude hodnocena doba operace, pobyt v nemocnici a míra přežití.

Vzorový výpočet velikosti:

Na základě průměru primárního výsledku (primární průchodnost) předchozí studie ukázala, že průměrná míra AVG po 6 měsících byla 53 %, zatímco jiná studie ukázala, že průměrná míra TFC po šesti měsících byla 14 %.

Pomocí softwaru pro výpočet velikosti vzorku (www.clincalc.com), k dosažení výkonu studie 80 % s hodnotou alfa nastavenou na 5 bude zapotřebí minimálně 44 pacientů. Při odhadu míry předčasného ukončení a ztráty ze sledování 10 % bude nakonec zahrnuto celkem 48 pacientů.

Generování náhodné sekvence a zaslepení:

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; skupina I Tunelový femorální katétr a štěp femorální arterie-femorální žíla skupiny II.

Randomizace bude provedena metodou zapečetěné obálky pomocí randomizačního softwaru. Ani operující chirurgové, ani hodnotitelé během sledování nebudou vědět o účasti pacientů ve studii.