Acceso protésico femoral para hemodiálisis

Objetivo del Trabajo:

El objetivo de este trabajo es comparar los resultados del catéter femoral tunelizado (TFC) y el AVG femoro-femoral en cuanto a supervivencia, complicaciones y calidad de vida como procedimiento de rescate para hemodiálisis en pacientes con IRC y accesos vasculares de la extremidad superior y de la pared torácica agotados.

Pacientes y métodos:

Diseño y escenario del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Vascular del Hospital Universitario de Mansoura, durante el período comprendido entre noviembre de 2020 y noviembre de 2022. Será presentado para su aprobación por la Junta de Revisión Institucional, facultad de medicina, Universidad de Mansoura.

Criterio de elegibilidad:

La población del estudio serán los pacientes remitidos al departamento de cirugía vascular que padecen enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) con accesos vasculares de las extremidades superiores y de la pared torácica agotados.

Inclusión:

En este estudio, el investigador incluirá a todos los pacientes con ESRD pertenecientes al grupo de edad (≥ 15 años) que se quejan de agotamiento de todos los accesos vasculares de las extremidades superiores.

Exclusión:

Los investigadores excluirán a los pacientes con antecedentes o trombosis venosa profunda (TVP) evidente, venas varicosas, estenosis de la vena femoral, insuficiencia arterial, infección grave de la ingle o de las extremidades.

Evaluación preoperatoria:

Se tomará un historial completo de los pacientes con respecto a la demografía del paciente, condiciones médicas subyacentes, duración desde el inicio de la hemodiálisis, ensayos previos de acceso vascular, antecedentes de TVP e insuficiencia arterial.

Además, se examinará a los pacientes para excluir cualquier posibilidad de acceso vascular en las extremidades superiores. Se realiza un examen minucioso de ambos miembros inferiores para evaluar la posibilidad de infección, signos de estenosis venosa o ineficiencia arterial, incluida la palpación de las arterias accesibles de los miembros inferiores.

Las investigaciones de laboratorio de rutina se llevan a cabo para todos los pacientes, incluidos hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, gases en sangre arterial, perfiles de sangrado y coagulación, nivel de glucosa en suero en ayunas y posprandial de 2 horas, perfil de lípidos y hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Otras investigaciones incluyen ecografía dúplex (US) que evalúa el sistema venoso superficial y profundo de ambas extremidades inferiores. Se realiza un dúplex arterial bilateral de miembros inferiores para excluir cualquier enfermedad arterial. Además, es obligatorio un mapeo venoso preoperatorio de las venas de las extremidades inferiores.

Procedimientos y Cuidados Postoperatorios:

Procedimientos:

1. Catéter femoral tunelizado: se adopta una técnica estándar según el estudio realizado por Herzallah utilizando catéter tunelizado largo.
2. Injerto arteriovenoso femoral-arteria femoral: configuración recta o en asa Ponikvar

Criterios de valoración y seguimiento:

Cada paciente será seguido semanalmente hasta el primer mes, luego cada 3 meses hasta el final de los primeros años para evaluar la mejoría hemodinámica.

Resultado primario:

• Evaluación de las tasas de permeabilidad primaria dentro del período de seguimiento del estudio.

• En caso de TFC: Normalmente, un flujo sanguíneo extracorpóreo debe ser de unos 300 ml/min. en base a esto, la disfunción del catéter se puede definir por la primera aparición de flujo sanguíneo máximo de 200 ml por minuto o menos durante 30 minutos durante un tratamiento de diálisis, flujo sanguíneo medio de 250 ml por minuto o menos durante dos tratamientos de diálisis consecutivos, o incapacidad para iniciar la diálisis debido a un flujo sanguíneo inadecuado, después de intentar restaurar la permeabilidad.
• En caso de AVG, se considera significativa una estenosis > 50% del diámetro de la prótesis u oclusión completa. Esto se puede evaluar mediante ultrasonografía dúplex cada seis meses o cuando la permeabilidad es cuestionable.

Las tasas de permeabilidad se determinarán de acuerdo con los estándares de reporte establecidos por el Comité de Estándares de Reporte para accesos de hemodiálisis arteriovenosa.

Resultado secundario:

• La permeabilidad secundaria: las tasas de permeabilidad se determinarán de acuerdo con los estándares de reporte establecidos por el Comité de Estándares de Reporte para los accesos de hemodiálisis arteriovenosos.
• Los eventos adversos especiales que complican el acceso de hemodiálisis de las extremidades inferiores. La gravedad de las complicaciones del acceso arteriovenoso se calificará de acuerdo con el documento de normas de notificación. Las complicaciones se definen según Clavien-Dindo.
• La satisfacción del paciente se evaluará mediante una herramienta validada, el cuestionario de puntuación de acceso vascular, a los 6 y 12 meses después de la operación.
• Además, se evaluará el tiempo operatorio, la estancia hospitalaria y la tasa de supervivencia.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Con base en el promedio del resultado primario (permeabilidad primaria), un estudio anterior mostró que la tasa media de AVG a los 6 meses fue del 53 %, mientras que otro estudio mostró que la tasa media de TFC a los seis meses fue del 14 %.

Usando el software de cálculo del tamaño de la muestra (www.clincalc.com), se necesitará un mínimo de 44 pacientes para lograr un poder de estudio del 80 % con un alfa establecido en el 5 %. Estimando una tasa de abandono y pérdida de seguimiento del 10%, se incluirán finalmente un total de 48 pacientes.

Generación de secuencia aleatoria y cegamiento:

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; grupo I Catéter femoral tunelizado y grupo II Injerto arteria-vena femoral.

La aleatorización se llevará a cabo mediante el método de sobre cerrado utilizando un software de aleatorización. Ni los cirujanos operadores ni los asesores durante el seguimiento tendrán conocimiento de la participación de los pacientes en el estudio.