意識のない患者における機能的近赤外分光法 (fNIRS)
意識のない神経重症治療患者における機能的近赤外分光法の予後価値 - 前向きパイロット研究
研究デザインは単一施設の前向きパイロット研究です。 仮説: ICU で重度の出血性脳卒中または虚血性脳卒中を患った意識不明の患者に対する脳 fNIRS 検査の結果は、SSEP および AEP の結果と一致します。 したがって、意識のない ICU 患者の予後予測ツールとなる可能性があります。
心停止および心肺蘇生後の意識不明患者の特定のサブグループでは、fNIRS 測定は脳波検査 (EEG) の結果と一致します。
この研究の主な目的は、心停止と心肺蘇生後の重度の出血性脳卒中、または低酸素性脳損傷を伴う意識のないICU患者の誘発電位およびEEGの結果とfNIRS検査の結果の一致を評価することです。
fNIRS は、意識のない神経集中治療患者からなる実験グループと健康で意識のある被験者からなる対照グループの誘発電位と比較されます。
fNIRS と誘発電位を比較するには、2 つのテスト段階があります。
- 体性感覚刺激(末梢神経刺激)に対する脳の反応をfNIRSとSSEPで測定します
- 聴覚刺激に対する脳の反応は、fNIRS と AEP によって測定されます。
バイアスを回避するには、次の点を考慮する必要があります。
- 測定のタイミングは重要な役割を果たします。 比較される測定値間の時間差は、時間差中の神経ネットワークの劣化または回復により、結果に大きな影響を与える可能性があります。 したがって、fNIRS と誘発電位は同時に測定されます。
- 比較される測定方法が同じ研究者によって行われた場合、バイアスが生じる可能性が高くなります。 したがって、2 人の異なる研究者が、測定中にお互いの結果を知ることなく、それぞれの測定を実行します。
調査の概要
詳細な説明
重度の虚血性脳卒中や出血性脳卒中、心肺蘇生が成功した後でも心停止は、ヨーロッパおよび世界中で罹患率と死亡率の大きな原因となっています。 予防と治療戦略は過去数十年間で改善に成功しましたが、障害調整生存年(DALY)で測定した世界的な脳卒中の負担は依然として大きいです。
具体的には、集中治療と脳神経外科手術の改善により死亡率は低下しましたが、同時に重度の意識障害(DoC)または持続的な障害を負った生存者も増加しています。 その結果、臨床医にとって、重度の脳卒中を患い集中治療室(ICU)にいる意識不明の患者の早期予後がより重要になっています。 早期に信頼性の高い予後が得られると、臨床医は意識のない患者の代理人が自分の好みに沿った選択をできるようになります。 また、NICU における全体的な患者管理も改善され、適切なリハビリテーションケアを特定するのに役立ちます。 昏睡状態の患者の臨床評価には限界があるため、予後の信頼性を高めるためには他の検査が必要です。
誘発電位、特に体性感覚誘発電位と聴覚誘発電位(SSEP および AEP)は、意識のない ICU 患者の予後予測ツールとして確立されています。
誘発電位がグラスゴー昏睡スコア (GCS) や検査値などの臨床評価よりも優れている点は、集中治療介入の影響を受けず、評価者間の信頼性が高いことです。 また、代謝変化や鎮静にも耐性があります。
脳波検査 (EEG) は、昏睡状態の患者のもう 1 つの確立された予後ツールです。 ただし、誘発電位と EEG はどちらもアーチファクトに対して非常に脆弱であり、労働力の要件が高いため高価です。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、完全に非侵襲的なベッドサイドでの検査として有望です。 これは、赤外光が酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンによって吸収されるという発見に基づいています。 fNIRS では、酸素化ヘモグロビンの増加と脱酸素化ヘモグロビンの減少による脳活性化を測定できます。 さまざまな研究では、SSEP および AEP で行われる末梢体性感覚刺激および聴覚刺激に対する反応としての脳の活性化が fNIRS によって検出できることが示されています。 最近の研究では、意識のない患者に対する fNIRS の使用も調査されています。 しかし、fNIRSによって測定された感覚刺激による脳の活性化が、意識のない患者の誘発電位の測定と相関するかどうか、またそれが意識のない患者の予後的価値を有するかどうかは不明である。
したがって、研究者は、重度の出血性脳卒中または虚血性脳卒中を患っている意識のない神経集中治療患者と、健康な意識のある被験者を含む対照群において、fNIRSをSSEPおよびAEPと比較することを目的としています。 したがって、意識のない ICU 患者の予後予測ツールとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emanuela Keller, Prof. Dr.
- 電話番号:+41 44 255 56 71
- メール:emanuela.keller@usz.ch
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、CH-8091
- 募集
- University Hospital Zurich
-
コンタクト:
- Emanuela Keller, Prof MD
- 電話番号:+41 44 255 56 71
- メール:Emanuela.Keller@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 - 実験グループ:
- チューリッヒ大学病院集中治療医学研究所で治療を受けた、心停止および心肺蘇生後の重度の出血、虚血性脳卒中、または低酸素性脳損傷の男女問わずの患者
- 意識不明(GCS < 9)または疾患の重症度に応じて鎮静されている(fNIRS-EEG測定に含まれる患者のサブグループの場合) 意識不明の患者は、言葉による刺激に反応しないと定義されます。 痛みに対する運動反応は、次のいずれかである必要があります: 痛みに対する反応なし / 伸筋反応 / 屈筋反応 / 痛みの局在)
- 年齢 18 歳以上
- 法定代理人から得た署名済みのインフォームドコンセント
- 入院後7日以内に測定がロジスティック的および技術的に可能
包含基準 - 対照群:
- 性別を問わず被験者
- 意識的 (GCS = 15)
- 年齢 18 歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準 - 実験グループ:
- 患者の年齢が18歳未満
- 妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性の妊娠検査薬が陽性
- 以前の聴覚障害または耳の病気
- SSEP の Erb ポイントで応答が検出されません (例: 末梢神経障害、浮腫などによる)
- 過去の脳または脳幹疾患の病歴
- 不安定な重篤な病気の併発(例: 敗血症、多臓器不全、血行動態または呼吸の不安定性)
- 急性てんかん重積状態
- 臨床的回復(GCS ≥ 9)または研究登録前の死亡
除外基準 - 対照群:
- 対象年齢<18歳
- 妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性の妊娠検査薬が陽性
- 以前の聴覚障害または耳の病気
- SSEP の Erb ポイントで応答が検出されません (例: 末梢神経障害、浮腫などによる)
- 過去の脳または脳幹疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的(無意識)
fNIRS は、実験グループ (意識のない神経集中治療患者) と対照グループ (健康で意識のある被験者) の誘発電位と比較されます。
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fNIRS は、意識のない神経集中治療患者からなる実験グループと健康で意識のある被験者からなる対照グループの誘発電位と比較されます。 fNIRS と誘発電位を比較するには、2 つのテスト段階があります。
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偽コンパレータ:対照群(健康、意識がある)
fNIRS は、実験グループ (意識のない神経集中治療患者) と対照グループ (健康で意識のある被験者) の誘発電位と比較されます。
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fNIRS は、意識のない神経集中治療患者からなる実験グループと健康で意識のある被験者からなる対照グループの誘発電位と比較されます。 fNIRS と誘発電位を比較するには、2 つのテスト段階があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心停止および心肺蘇生後の重度の出血、虚血性脳卒中、または低酸素性脳損傷を伴う意識のないICU患者における誘発電位(反応の有無)に対するfNIRS検査の結果。
時間枠:7日
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NIRSパターンにおける典型的な相対変化(酸素化ヘモグロビンの増加および脱酸素化ヘモグロビンの減少)の存在と、脳波検査によって測定された体性感覚および聴覚刺激に対する陽性反応(刺激後の皮質電気活動の変化)との相関関係。
どちらの信号も存在するか存在しません。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と対照群の結果の一致性の評価
時間枠:1日
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健康な対照と患者で比較した、NIRS パターンの典型的な相対的変化 (酸素化ヘモグロビンの増加と脱酸素化ヘモグロビンの減少) の存在頻度。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント(有害事象)
時間枠:7日
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有害事象の発生率(誘発電位の場合:電極針の穿刺部位での皮膚感染または出血、fNIRSの場合:絆創膏に対する局所アレルギー反応または皮膚の灼熱感)
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Emanuela Keller, Prof. Dr.、University Hospital, Zürich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-02192
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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