Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia eszméletlen betegeknél (fNIRS)
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia prognosztikus értéke eszméletlen idegkritikus betegeknél – egy leendő kísérleti tanulmány
A tanulmányterv egy egyközpontú prospektív kísérleti tanulmány. Hipotézis: Az intenzív osztályon súlyos hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő, eszméletlen betegek agyi fNIRS vizsgálatának eredményei egybevágnak az SSEP és AEP eredményeivel. Ezért potenciális prognosztikai eszközzé válik az eszméletlen intenzív osztályos betegek számára.
Az eszméletlen betegek egy meghatározott alcsoportjában szívmegállás és kardiopulmonális újraélesztés után az fNIRS mérés összhangban van az elektroencephalográfia (EEG) eredményeivel.
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje az fNIRS-vizsgálat eredményeinek egyezését a kiváltott potenciálokkal és az EEG-vel súlyos vérzéses vagy ischaemiás stroke-ban vagy hipoxiás agysérülésben szenvedő, eszméletlen intenzív osztályos betegeknél szívmegállás és kardiopulmonális újraélesztés után.
Az fNIRS-t a kiváltott potenciálokkal hasonlítják össze egy kísérleti csoportban, amely eszméletlen neurointenzív betegekből áll, és egy kontrollcsoportban, amely egészséges, tudatos alanyokból áll.
Az fNIRS és a kiváltott potenciálok összehasonlításához két vizsgálati fázis van:
- A szomatoszenzoros ingerre adott agyi választ (perifériás idegstimuláció) az fNIRS és az SSEP méri.
- A hallási ingerre adott agyi választ fNIRS és AEP méri
Az elfogultságok elkerülése érdekében a következőket kell figyelembe venni:
- A mérések időzítése fontos szerepet játszik. Az összehasonlított mérések közötti időkülönbség jelentősen befolyásolhatja az eredményt a neuronális hálózat romlása vagy helyreállítása miatt az időrés alatt. Ezért az fNIRS és a kiváltott potenciálok mérése egyidejűleg történik.
- Ha az összehasonlított mérési módszereket ugyanaz a kutató végzi, akkor nagy a torzítás lehetősége. Ezért két különböző kutató végez egy mérést anélkül, hogy ismerné egymás eredményeit a mérés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos ischaemiás és hemorrhagiás stroke, valamint a sikeres kardiopulmonális reanimáció utáni szívmegállás jelentős morbiditási és mortalitási okok Európában és világszerte. Bár a prevenciós és terápiás stratégiákat az elmúlt évtizedek során sikeresen továbbfejlesztették, a globális stroke-teher – rokkantsággal korrigált életévekben (DALY) mérve – még mindig nagy.
Pontosabban, az intenzív terápiás kezelések és az idegsebészeti eljárások javulása csökkentette a halálozási arányt, ugyanakkor növelte a súlyos tudatzavarral (DoC) vagy tartósan fogyatékossággal élő túlélők számát. Ennek eredményeként az intenzív osztályon (ICU) súlyos stroke-ban szenvedő eszméletlen betegek korai prognózisa fontosabbá válik a klinikus számára. A korai megbízható prognózis lehetővé teszi a klinikus számára, hogy felhatalmazza az eszméletlen beteg helyettesítőit arra, hogy az ő preferenciáinak megfelelő döntéseket hozzanak. Javítja az általános betegkezelést is a NICU-ban, és segít a megfelelő rehabilitációs ellátás meghatározásában. Mivel a kómában lévő betegek klinikai értékelése korlátozott, más vizsgálatokra van szükség a prognózis megbízhatóságának növelése érdekében.
A kiváltott potenciálok, különösen a szomatoszenzoros és hallási kiváltott potenciálok (SSEP és AEP) jól bevált prognosztikai eszközök eszméletlen intenzív osztályos betegeknél.
A kiváltott potenciálok előnye a klinikai értékelésekkel, például a glasgow-i kóma pontszámmal (GCS) vagy a laboratóriumi értékekkel szemben, hogy ezeket nem befolyásolják az intenzív terápiás beavatkozások, és nagyobb az értékelések közötti megbízhatóság. Ellenállnak az anyagcsere-változásoknak vagy a szedációnak is.
Az elektroencephalográfia (EEG) egy másik bevált prognosztikai eszköz kómában szenvedő betegeknél. Mindazonáltal mind a kiváltott potenciál, mind az EEG nagyon érzékeny a műtermékekre, és a magas munkaerőigény miatt költséges.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) ígéretes, szigorúan nem invazív, ágy melletti vizsgálat. Azon a megállapításon alapul, hogy az infravörös fényt az oxigénnel dúsított és oxigénmentesített hemoglobin nyeli el. Az agyi aktiváció az fNIRS-sel mérhető az oxigénezett hemoglobin növekedése és a deoxigénezett hemoglobin csökkenése miatt. Különböző tanulmányok azt mutatják, hogy az SSEP-ben és AEP-ben végzett perifériás szomatoszenzoros és hallási stimulációra adott válaszként az agyi aktivációt az fNIRS képes kimutatni. A legújabb tanulmányok az fNIRS alkalmazását is vizsgálták eszméletlen betegeknél. Nem ismert azonban, hogy az fNIRS-szel mért szenzoros stimuláció hatására mért agyi aktiválás összefüggésben van-e az eszméletlen betegek kiváltott potenciáljaival, és hogy van-e prognosztikai értéke eszméletlen betegeknél, és hogyan.
Ezért a vizsgáló célja, hogy összehasonlítsa az fNIRS-t az SSEP-vel és az AEP-vel súlyos hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő, eszméletlen, idegrendszeri intenzív ellátásban szenvedő betegeknél, valamint egészséges, tudatos alanyokat tartalmazó kontrollcsoportban. Ezért potenciális prognosztikai eszközzé válik az eszméletlen intenzív osztályos betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 44 255 56 71
- E-mail: emanuela.keller@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, CH-8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Telefonszám: +41 44 255 56 71
- E-mail: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok – kísérleti csoport:
- A Zürichi Egyetemi Kórház Intenzív Terápiás Orvostudományi Intézetében kezelt mindkét nemhez tartozó, súlyos vérzéses, ischaemiás stroke-ban vagy hipoxiás agysérülésben szenvedő betegek szívmegállás és kardiopulmonális újraélesztés után
- Eszméletlenség (GCS < 9) vagy a betegség súlyosságától függően szedált (az fNIRS-EEG mérésben szereplő betegek alcsoportjában az eszméletlen betegeket úgy definiálják, mint akik nem reagálnak a verbális ingerekre. A fájdalomra adott motoros válasz a következők egyike lehet: nincs válasz a fájdalomra / extensor válasz / hajlító válasz / fájdalomra lokalizálódik)
- Életkor ≥ 18 év
- A törvényes képviselőtől kapott aláírt, tájékozott hozzájárulás
- Logisztikai és műszaki mérés a felvételt követő első 7 napon belül lehetséges
Bevételi feltételek – kontrollcsoport:
- Mindkét nemhez tartozó alanyok
- Tudatos (GCS = 15)
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok – kísérleti csoport:
- A betegek életkora 18 év alatti
- Pozitív terhességi teszt minden fogamzóképes vagy szoptató nő számára
- Korábbi hallási panaszok vagy bármilyen fülbetegség
- Nem észlelhető válasz az Erb pontján az SSEP-ben (pl. perifériás idegi elváltozások, ödéma stb. miatt)
- Bármilyen korábbi agyi vagy agytörzsi betegség anamnézisében
- Egyidejű instabil kritikus betegség (pl. szepszis, többszervi elégtelenség, hemodinamikai vagy légzési instabilitás)
- Akut epilepsziás állapot
- Klinikai felépülés (GCS ≥ 9) vagy halál a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási feltételek – kontrollcsoport:
- Az alanyok életkora 18 év alatti
- Pozitív terhességi teszt minden fogamzóképes vagy szoptató nő számára
- Korábbi hallási panaszok vagy bármilyen fülbetegség
- Nem észlelhető válasz az Erb pontján az SSEP-ben (pl. perifériás idegi elváltozások, ödéma stb. miatt)
- Bármilyen korábbi agyi vagy agytörzsi betegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti (tudattalan)
Az fNIRS-t a kiváltott potenciálokkal hasonlítják össze egy kísérleti csoportban (tudattalan neurointenzív betegek) és egy kontrollcsoportban (egészséges, tudatos alanyok)
|
Az fNIRS-t a kiváltott potenciálokkal hasonlítják össze egy kísérleti csoportban, amely eszméletlen neurointenzív betegekből áll, és egy kontrollcsoportban, amely egészséges, tudatos alanyokból áll. Az fNIRS és a kiváltott potenciálok összehasonlításához két vizsgálati fázis van:
|
|
Sham Comparator: Kontroll csoport (egészséges, tudatos)
Az fNIRS-t a kiváltott potenciálokkal hasonlítják össze egy kísérleti csoportban (tudattalan neurointenzív betegek) és egy kontrollcsoportban (egészséges, tudatos alanyok)
|
Az fNIRS-t a kiváltott potenciálokkal hasonlítják össze egy kísérleti csoportban, amely eszméletlen neurointenzív betegekből áll, és egy kontrollcsoportban, amely egészséges, tudatos alanyokból áll. Az fNIRS és a kiváltott potenciálok összehasonlításához két vizsgálati fázis van:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az fNIRS-vizsgálat eredményei a kiváltott potenciálokra (válasz jelenléte vagy hiánya) súlyos vérzéses, ischaemiás stroke-ban vagy hipoxiás agysérülésben szenvedő, eszméletlen intenzív osztályos betegeknél szívmegállás és kardiopulmonális újraélesztés után.
Időkeret: 7 nap
|
A NIRS-mintázat tipikus relatív változásainak (oxigénezett hemoglobin növekedése és deoxigénezett hemoglobin csökkenése) jelenléte összefüggése a szomatoszenzoros és hallási stimulációra adott pozitív válaszreakcióval, elektroencefalográfiával mérve (az agykérgi elektromos aktivitás változása stimuláció után).
Mindkét jel jelen lesz vagy hiányzik.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti csoport és a kontrollcsoport eredményeinek egyezésének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A NIRS-mintázat tipikus relatív változásainak előfordulási gyakorisága (oxigénezett hemoglobin növekedése és deoxigénezett hemoglobin csökkenése) egészséges kontrollokhoz és betegekhez viszonyítva.
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok (mellékhatások)
Időkeret: 7 nap
|
Nemkívánatos események előfordulása (kiváltott potenciálok esetén: bőrfertőzés vagy vérzés az elektródátűk átszúrásának helyén; fNIRS esetén: helyi allergiás reakció a gipszre vagy a bőr égése)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .