- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746820
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia tajuttomilla potilailla (fNIRS)
Funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian ennustearvo tajuttomilla neurokriittisillä hoitopotilailla – tuleva pilottitutkimus
Tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus. Hypoteesi: Aivojen fNIRS-tutkimuksen tulokset tajuttomilla potilailla, joilla on vakava hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus teho-osastolla, ovat yhtäpitäviä SSEP- ja AEP-tulosten kanssa. Tästä syystä se on mahdollinen ennustetyökalu tajuttomille teho-osastopotilaille.
Tietyssä tajuttomien potilaiden alaryhmässä sydämenpysähdyksen ja kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen fNIRS-mittaus on yhteneväinen elektroenkefalografian (EEG) tulosten kanssa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida fNIRS-tutkimuksen tulosten yhtäpitävyyttä herätettyjen potentiaalien ja EEG:n tulosten kanssa tajuttomilla teho-osastoilla potilailla, joilla on vaikea verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus tai hypoksinen aivovamma sydänpysähdyksen ja kardiopulmonaalisen elvytyshoidon jälkeen.
fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä, joka koostuu tajuttomista neuro-intensiivihoitopotilaista, ja kontrolliryhmässä, joka koostuu terveistä tajuissaan olevista koehenkilöistä.
FNIRS:n vertaamiseksi herätettyihin potentiaaliin on kaksi testivaihetta:
- Aivovaste somatosensoriselle ärsykkeelle (perifeerinen hermostimulaatio) mitataan fNIRS:llä ja SSEP:llä
- Aivojen vaste kuuloärsykkeelle mitataan fNIRS:llä ja AEP:llä
Vinoilujen välttämiseksi on otettava huomioon seuraavat asiat:
- Mittausten ajoituksella on tärkeä rooli. Vertailumittausten välinen aikaero voi vaikuttaa tulokseen merkittävästi johtuen hermosoluverkoston heikkenemisestä tai palautumisesta aikavälin aikana. Siksi fNIRS ja herätepotentiaalit mitataan samanaikaisesti.
- Jos sama tutkija suorittaa vertailun mittausmenetelmiä, harhan mahdollisuus on suuri. Näin ollen kaksi eri tutkijaa suorittaa kunkin mittauksen tietämättä toistensa tuloksia mittauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus sekä sydämenpysähdys jopa onnistuneen kardiopulmonaalisen elvyttämisen jälkeen ovat suuria sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä Euroopassa ja maailmanlaajuisesti. Vaikka ennaltaehkäisy- ja hoitostrategioita on paranneltu menestyksekkäästi viime vuosikymmeninä, globaali aivohalvaustaakka - mitattuna vammaisuuteen mukautuneina elinvuosina (DALY) - on edelleen suuri.
Erityisesti tehohoidon ja neurokirurgisten toimenpiteiden parannukset ovat alentaneet kuolleisuutta, mutta samalla ne ovat lisänneet selviytyjiä, joilla on vakava tajunnanhäiriö (DoC) tai jatkuva vamma. Tämän seurauksena varhainen ennuste tajuttomilla potilailla, jotka kärsivät vakavasta aivohalvauksesta tehohoitoyksikössä (ICU), on tärkeämpää kliinikolle. Varhaisen luotettavan ennusteen ansiosta kliinikko voi valtuuttaa tajuttoman potilaan korvikkeita tekemään valintoja, jotka ovat sopusoinnussa hänen mieltymyksiensä kanssa. Se parantaa myös yleistä potilashallintaa NICU:ssa ja auttaa tunnistamaan sopiva kuntoutushoito. Koska koomassa olevien potilaiden kliininen arviointi on rajallista, tarvitaan muita tutkimuksia ennusteen luotettavuuden parantamiseksi.
Herätetyt potentiaalit, erityisesti somatosensoriset ja kuuloherättävät potentiaalit (SSEP ja AEP) ovat vakiintuneita ennustetyökaluja tajuttomilla tehohoitopotilailla.
Esitetyn potentiaalin etuna kliinisiin arviointeihin, kuten Glasgow'n koomapisteisiin (GCS) tai laboratorioarvoihin verrattuna, on, että tehohoitotoimenpiteet eivät vaikuta niihin ja niillä on suurempi luotettavuus arvioijien välillä. Ne ovat myös vastustuskykyisiä aineenvaihduntamuutoksille tai sedaatiolle.
Elektroenkefalografia (EEG) on toinen vakiintunut ennusteväline koomassa olevilla potilailla. Sekä herätetty potentiaali että EEG ovat kuitenkin erittäin herkkiä artefakteille ja kalliita korkeiden työvoimavaatimusten vuoksi.
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on lupaava täysin ei-invasiivinen vuodetutkimus. Se perustuu havaintoon, että hapetettu ja happiton hemoglobiini absorboi infrapunavaloa. Aivojen aktivaatiota voidaan mitata fNIRS:llä hapetetun hemoglobiinin nousun ja happittoman hemoglobiinin vähenemisen vuoksi. Eri tutkimukset osoittavat, että fNIRS pystyy havaitsemaan aivojen aktivaation vasteena perifeeriselle somatosensoriselle ja kuulostimulaatiolle, kuten se suoritetaan SSEP:ssä ja AEP:ssä. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu myös fNIRS:n käyttöä tajuttomilla potilailla. Ei kuitenkaan tiedetä, korreloiko ja miten fNIRS:n mittaama aististimulaation aiheuttama aivoaktivaatio tajuttomien potilaiden herätettyjen potentiaalien mittauksiin ja onko sillä ennustearvoa tajuttomilla potilailla.
Siksi tutkija pyrkii vertaamaan fNIRS:ää SSEP:hen ja AEP:hen tajuttomilla neuro-intensiivihoitopotilailla, jotka kärsivät vakavasta verenvuoto- tai iskeemisestä aivohalvauksesta, ja kontrolliryhmässä, jossa on terveitä tajuissaan olevia koehenkilöitä. Tästä syystä se on mahdollinen ennustetyökalu tajuttomille teho-osastopotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 255 56 71
- Sähköposti: emanuela.keller@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 56 71
- Sähköposti: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - koeryhmä:
- Jommankumman sukupuolen potilaat, joilla on vaikea verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus tai hypoksinen aivovamma sydänpysähdyksen ja sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen, hoidettu Zürichin yliopistollisen sairaalan tehohoitolääketieteen instituutissa
- Tajuttomuus (GCS < 9) tai taudin vaikeusasteen mukaan rauhoittava (fNIRS-EEG-mittaukseen sisältyvien potilaiden alaryhmässä tajuttomat potilaat määritellään sellaisiksi, jotka eivät reagoi sanallisiin ärsykkeisiin. Motorisen reaktion kipuun tulee olla jokin seuraavista: ei vastetta kipuun / ojentajavaste / koukistusvaste / lokalisoituminen kipuun)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu lailliselta edustajalta
- Mittaus logistisesti ja teknisesti mahdollista ensimmäisten 7 päivän aikana sisäänpääsyn jälkeen
Sisällyttämiskriteerit - kontrolliryhmä:
- Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet
- Tietoinen (GCS = 15)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit – koeryhmä:
- Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
- Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille
- Aiemmat kuulovaivoja tai korvasairaudet
- Vastausta ei havaita Erbin kohdassa SSEP:ssä (esim. perifeeristen hermovaurioiden, turvotuksen jne. vuoksi)
- Mikä tahansa aikaisempi aivo- tai aivorungon sairaus
- Samanaikainen epästabiili kriittinen sairaus (esim. sepsis, monen elimen vajaatoiminta, hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus)
- Akuutti epileptinen tila
- Kliininen toipuminen (GCS ≥ 9) tai kuolema ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit - kontrolliryhmä:
- Tutkittavien ikä < 18 vuotta
- Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille
- Aiemmat kuulovaivoja tai korvasairaudet
- Vastausta ei havaita Erbin kohdassa SSEP:ssä (esim. perifeeristen hermovaurioiden, turvotuksen jne. vuoksi)
- Mikä tahansa aikaisempi aivo- tai aivorungon sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (tajuton)
fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä (tajuttomat neuro-intensiivihoidon potilaat) ja kontrolliryhmässä (terveet, tajuissaan olevat henkilöt)
|
fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä, joka koostuu tajuttomista neuro-intensiivihoitopotilaista, ja kontrolliryhmässä, joka koostuu terveistä tajuissaan olevista koehenkilöistä. FNIRS:n vertaamiseksi herätettyihin potentiaaliin on kaksi testivaihetta:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (terve, tietoinen)
fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä (tajuttomat neuro-intensiivihoidon potilaat) ja kontrolliryhmässä (terveet, tajuissaan olevat henkilöt)
|
fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä, joka koostuu tajuttomista neuro-intensiivihoitopotilaista, ja kontrolliryhmässä, joka koostuu terveistä tajuissaan olevista koehenkilöistä. FNIRS:n vertaamiseksi herätettyihin potentiaaliin on kaksi testivaihetta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNIRS-tutkimuksen tulokset herätettyjen potentiaalien (vasteen läsnäolo tai puuttuminen) tuloksiin tajuttomilla teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on vaikea verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus tai hypoksinen aivovamma sydänpysähdyksen ja kardiopulmonaalisen elvytyshoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tyypillisten suhteellisten muutosten esiintyminen NIRS-kuviossa (hapetetun hemoglobiinin nousu ja happivapaan hemoglobiinin väheneminen) korrelaatioon positiiviseen vasteeseen somatosensoriseen ja kuulostimulaatioon, joka mitataan elektroenkefalografialla (kortikaalisen sähköisen aktiivisuuden muutos stimulaation jälkeen).
Molemmat signaalit ovat joko läsnä tai poissa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koeryhmän ja kontrolliryhmän tulosten sopivuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tyypillisten suhteellisten muutosten esiintymistiheys NIRS-kuviossa (hapetetun hemoglobiinin nousu ja happivapaan hemoglobiinin väheneminen) verrattuna terveisiin kontrolleihin ja potilaisiin.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (herätetyt potentiaalit: ihotulehdus tai verenvuoto elektrodineulojen pistokohdassa; fNIRS: paikallinen allerginen reaktio kipsiä vastaan tai ihon palaminen)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .