Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia tajuttomilla potilailla (fNIRS)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Emanuela Keller

Funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian ennustearvo tajuttomilla neurokriittisillä hoitopotilailla – tuleva pilottitutkimus

Tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus. Hypoteesi: Aivojen fNIRS-tutkimuksen tulokset tajuttomilla potilailla, joilla on vakava hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus teho-osastolla, ovat yhtäpitäviä SSEP- ja AEP-tulosten kanssa. Tästä syystä se on mahdollinen ennustetyökalu tajuttomille teho-osastopotilaille.

Tietyssä tajuttomien potilaiden alaryhmässä sydämenpysähdyksen ja kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen fNIRS-mittaus on yhteneväinen elektroenkefalografian (EEG) tulosten kanssa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida fNIRS-tutkimuksen tulosten yhtäpitävyyttä herätettyjen potentiaalien ja EEG:n tulosten kanssa tajuttomilla teho-osastoilla potilailla, joilla on vaikea verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus tai hypoksinen aivovamma sydänpysähdyksen ja kardiopulmonaalisen elvytyshoidon jälkeen.

fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä, joka koostuu tajuttomista neuro-intensiivihoitopotilaista, ja kontrolliryhmässä, joka koostuu terveistä tajuissaan olevista koehenkilöistä.

FNIRS:n vertaamiseksi herätettyihin potentiaaliin on kaksi testivaihetta:

  1. Aivovaste somatosensoriselle ärsykkeelle (perifeerinen hermostimulaatio) mitataan fNIRS:llä ja SSEP:llä
  2. Aivojen vaste kuuloärsykkeelle mitataan fNIRS:llä ja AEP:llä

Vinoilujen välttämiseksi on otettava huomioon seuraavat asiat:

  • Mittausten ajoituksella on tärkeä rooli. Vertailumittausten välinen aikaero voi vaikuttaa tulokseen merkittävästi johtuen hermosoluverkoston heikkenemisestä tai palautumisesta aikavälin aikana. Siksi fNIRS ja herätepotentiaalit mitataan samanaikaisesti.
  • Jos sama tutkija suorittaa vertailun mittausmenetelmiä, harhan mahdollisuus on suuri. Näin ollen kaksi eri tutkijaa suorittaa kunkin mittauksen tietämättä toistensa tuloksia mittauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus sekä sydämenpysähdys jopa onnistuneen kardiopulmonaalisen elvyttämisen jälkeen ovat suuria sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä Euroopassa ja maailmanlaajuisesti. Vaikka ennaltaehkäisy- ja hoitostrategioita on paranneltu menestyksekkäästi viime vuosikymmeninä, globaali aivohalvaustaakka - mitattuna vammaisuuteen mukautuneina elinvuosina (DALY) - on edelleen suuri.

Erityisesti tehohoidon ja neurokirurgisten toimenpiteiden parannukset ovat alentaneet kuolleisuutta, mutta samalla ne ovat lisänneet selviytyjiä, joilla on vakava tajunnanhäiriö (DoC) tai jatkuva vamma. Tämän seurauksena varhainen ennuste tajuttomilla potilailla, jotka kärsivät vakavasta aivohalvauksesta tehohoitoyksikössä (ICU), on tärkeämpää kliinikolle. Varhaisen luotettavan ennusteen ansiosta kliinikko voi valtuuttaa tajuttoman potilaan korvikkeita tekemään valintoja, jotka ovat sopusoinnussa hänen mieltymyksiensä kanssa. Se parantaa myös yleistä potilashallintaa NICU:ssa ja auttaa tunnistamaan sopiva kuntoutushoito. Koska koomassa olevien potilaiden kliininen arviointi on rajallista, tarvitaan muita tutkimuksia ennusteen luotettavuuden parantamiseksi.

Herätetyt potentiaalit, erityisesti somatosensoriset ja kuuloherättävät potentiaalit (SSEP ja AEP) ovat vakiintuneita ennustetyökaluja tajuttomilla tehohoitopotilailla.

Esitetyn potentiaalin etuna kliinisiin arviointeihin, kuten Glasgow'n koomapisteisiin (GCS) tai laboratorioarvoihin verrattuna, on, että tehohoitotoimenpiteet eivät vaikuta niihin ja niillä on suurempi luotettavuus arvioijien välillä. Ne ovat myös vastustuskykyisiä aineenvaihduntamuutoksille tai sedaatiolle.

Elektroenkefalografia (EEG) on toinen vakiintunut ennusteväline koomassa olevilla potilailla. Sekä herätetty potentiaali että EEG ovat kuitenkin erittäin herkkiä artefakteille ja kalliita korkeiden työvoimavaatimusten vuoksi.

Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on lupaava täysin ei-invasiivinen vuodetutkimus. Se perustuu havaintoon, että hapetettu ja happiton hemoglobiini absorboi infrapunavaloa. Aivojen aktivaatiota voidaan mitata fNIRS:llä hapetetun hemoglobiinin nousun ja happittoman hemoglobiinin vähenemisen vuoksi. Eri tutkimukset osoittavat, että fNIRS pystyy havaitsemaan aivojen aktivaation vasteena perifeeriselle somatosensoriselle ja kuulostimulaatiolle, kuten se suoritetaan SSEP:ssä ja AEP:ssä. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu myös fNIRS:n käyttöä tajuttomilla potilailla. Ei kuitenkaan tiedetä, korreloiko ja miten fNIRS:n mittaama aististimulaation aiheuttama aivoaktivaatio tajuttomien potilaiden herätettyjen potentiaalien mittauksiin ja onko sillä ennustearvoa tajuttomilla potilailla.

Siksi tutkija pyrkii vertaamaan fNIRS:ää SSEP:hen ja AEP:hen tajuttomilla neuro-intensiivihoitopotilailla, jotka kärsivät vakavasta verenvuoto- tai iskeemisestä aivohalvauksesta, ja kontrolliryhmässä, jossa on terveitä tajuissaan olevia koehenkilöitä. Tästä syystä se on mahdollinen ennustetyökalu tajuttomille teho-osastopotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - koeryhmä:

  • Jommankumman sukupuolen potilaat, joilla on vaikea verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus tai hypoksinen aivovamma sydänpysähdyksen ja sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen, hoidettu Zürichin yliopistollisen sairaalan tehohoitolääketieteen instituutissa
  • Tajuttomuus (GCS < 9) tai taudin vaikeusasteen mukaan rauhoittava (fNIRS-EEG-mittaukseen sisältyvien potilaiden alaryhmässä tajuttomat potilaat määritellään sellaisiksi, jotka eivät reagoi sanallisiin ärsykkeisiin. Motorisen reaktion kipuun tulee olla jokin seuraavista: ei vastetta kipuun / ojentajavaste / koukistusvaste / lokalisoituminen kipuun)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu lailliselta edustajalta
  • Mittaus logistisesti ja teknisesti mahdollista ensimmäisten 7 päivän aikana sisäänpääsyn jälkeen

Sisällyttämiskriteerit - kontrolliryhmä:

  • Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet
  • Tietoinen (GCS = 15)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit – koeryhmä:

  • Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
  • Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille
  • Aiemmat kuulovaivoja tai korvasairaudet
  • Vastausta ei havaita Erbin kohdassa SSEP:ssä (esim. perifeeristen hermovaurioiden, turvotuksen jne. vuoksi)
  • Mikä tahansa aikaisempi aivo- tai aivorungon sairaus
  • Samanaikainen epästabiili kriittinen sairaus (esim. sepsis, monen elimen vajaatoiminta, hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus)
  • Akuutti epileptinen tila
  • Kliininen toipuminen (GCS ≥ 9) tai kuolema ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit - kontrolliryhmä:

  • Tutkittavien ikä < 18 vuotta
  • Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille
  • Aiemmat kuulovaivoja tai korvasairaudet
  • Vastausta ei havaita Erbin kohdassa SSEP:ssä (esim. perifeeristen hermovaurioiden, turvotuksen jne. vuoksi)
  • Mikä tahansa aikaisempi aivo- tai aivorungon sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen (tajuton)
fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä (tajuttomat neuro-intensiivihoidon potilaat) ja kontrolliryhmässä (terveet, tajuissaan olevat henkilöt)

fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä, joka koostuu tajuttomista neuro-intensiivihoitopotilaista, ja kontrolliryhmässä, joka koostuu terveistä tajuissaan olevista koehenkilöistä.

FNIRS:n vertaamiseksi herätettyihin potentiaaliin on kaksi testivaihetta:

  1. Aivovaste somatosensoriselle ärsykkeelle (perifeerinen hermostimulaatio) mitataan fNIRS:llä ja SSEP:llä
  2. Aivojen vaste kuuloärsykkeelle mitataan fNIRS:llä ja AEP:llä
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (terve, tietoinen)
fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä (tajuttomat neuro-intensiivihoidon potilaat) ja kontrolliryhmässä (terveet, tajuissaan olevat henkilöt)

fNIRS:ää verrataan herätettyihin potentiaaliin koeryhmässä, joka koostuu tajuttomista neuro-intensiivihoitopotilaista, ja kontrolliryhmässä, joka koostuu terveistä tajuissaan olevista koehenkilöistä.

FNIRS:n vertaamiseksi herätettyihin potentiaaliin on kaksi testivaihetta:

  1. Aivovaste somatosensoriselle ärsykkeelle (perifeerinen hermostimulaatio) mitataan fNIRS:llä ja SSEP:llä
  2. Aivojen vaste kuuloärsykkeelle mitataan fNIRS:llä ja AEP:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FNIRS-tutkimuksen tulokset herätettyjen potentiaalien (vasteen läsnäolo tai puuttuminen) tuloksiin tajuttomilla teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on vaikea verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus tai hypoksinen aivovamma sydänpysähdyksen ja kardiopulmonaalisen elvytyshoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Tyypillisten suhteellisten muutosten esiintyminen NIRS-kuviossa (hapetetun hemoglobiinin nousu ja happivapaan hemoglobiinin väheneminen) korrelaatioon positiiviseen vasteeseen somatosensoriseen ja kuulostimulaatioon, joka mitataan elektroenkefalografialla (kortikaalisen sähköisen aktiivisuuden muutos stimulaation jälkeen). Molemmat signaalit ovat joko läsnä tai poissa.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koeryhmän ja kontrolliryhmän tulosten sopivuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Tyypillisten suhteellisten muutosten esiintymistiheys NIRS-kuviossa (hapetetun hemoglobiinin nousu ja happivapaan hemoglobiinin väheneminen) verrattuna terveisiin kontrolleihin ja potilaisiin.
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (herätetyt potentiaalit: ihotulehdus tai verenvuoto elektrodineulojen pistokohdassa; fNIRS: paikallinen allerginen reaktio kipsiä vastaan ​​tai ihon palaminen)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa