Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell nær-infrarød spektroskopi hos bevisstløse pasienter (fNIRS)

21. april 2026 oppdatert av: Emanuela Keller

Prognostisk verdi av funksjonell nær-infrarød spektroskopi hos bevisstløse pasienter med nevrokritisk behandling – en prospektiv pilotstudie

Studiedesignet er en prospektiv pilotstudie med ett senter. Hypotese: Resultater av cerebral fNIRS-undersøkelse hos bevisstløse pasienter med alvorlig hemorragisk eller iskemisk hjerneslag på intensivavdelingen er kongruente med resultatene av SSEP og AEP. Derfor gjør det til et potensielt prognostisk verktøy for bevisstløse ICU-pasienter.

I en spesifikk undergruppe av bevisstløse pasienter etter hjertestans og hjerte-lunge-redning er fNIRS-målingen kongruent med resultatene av elektroencefalografi (EEG).

Hovedformålet med denne studien er å evaluere overensstemmelsen mellom resultatene av fNIRS-undersøkelse og resultatene av fremkalte potensialer og EEG hos bevisstløse ICU-pasienter med alvorlige hemorragiske eller iskemiske slag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans og hjerte-lunge-redning.

fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe bestående av bevisstløse nevro-intensivpasienter og i en kontrollgruppe bestående av friske, bevisste forsøkspersoner.

For å sammenligne fNIRS med fremkalte potensialer er det to testfaser:

  1. Den cerebrale responsen på en somatosensorisk stimulus (perifer nervestimulering) måles av fNIRS og SSEP
  2. Den cerebrale responsen på en auditiv stimulus måles av fNIRS og AEP

For å unngå skjevheter må følgende vurderes:

  • Tidspunktet for målingene spiller en viktig rolle. En tidsforskjell mellom sammenlignede målinger kan påvirke resultatet betydelig på grunn av forringelse eller gjenoppretting av nevronnettverket i løpet av tidsgapet. Derfor vil fNIRS og fremkalte potensialer måles samtidig.
  • Hvis de sammenlignede målemetodene utføres av samme forsker, er muligheten for skjevhet høy. Derfor vil to forskjellige forskere utføre hver måling uten å vite resultatene av hverandre under målingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Alvorlig iskemisk og hemorragisk hjerneslag, samt hjertestans selv etter vellykket kardiopulmonal reanimasjon er store årsaker til sykelighet og dødelighet i Europa og over hele verden. Selv om forebyggings- og terapistrategier har blitt forbedret i løpet av de siste tiårene, er den globale slagbyrden - målt i funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY) - fortsatt stor.

Spesielt har forbedringene av intensivbehandlinger og nevrokirurgiske prosedyrer redusert dødeligheten, men har samtidig økt overlevende med alvorlig bevissthetsforstyrrelse (DoC) eller vedvarende funksjonshemming. Som et resultat blir en tidlig prognose hos bevisstløse pasienter som lider av alvorlig hjerneslag på intensivavdelingen (ICU) viktigere for klinikeren. En tidlig pålitelig prognose gjør det mulig for klinikeren å gi surrogatene til en bevisstløs pasient i stand til å ta valg i samsvar med hans preferanser. Det forbedrer også den generelle pasientbehandlingen i NICU og hjelper til med å identifisere en passende rehabiliteringsbehandling. Siden klinisk vurdering av komatøse pasienter er begrenset, er andre undersøkelser nødvendig for å øke påliteligheten til en prognose.

Fremkalte potensialer, spesielt somatosensoriske og auditive fremkalte potensialer (SSEP og AEP) er veletablerte prognostiske verktøy hos bevisstløse ICU-pasienter.

Fordelen med fremkalte potensialer fremfor kliniske vurderinger som Glasgow coma score (GCS) eller laboratorieverdier er at de ikke påvirkes av intensivbehandlingsintervensjoner, og har en høyere interinterer-pålitelighet. De er også motstandsdyktige mot metabolske endringer eller sedasjon.

Elektroencefalografi (EEG) er et annet etablert prognostisk verktøy hos komatøse pasienter. Imidlertid er både fremkalt potensial og EEG svært sårbare for gjenstander og dyre på grunn av høye krav til arbeidsstyrken.

Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en lovende strengt ikke-invasiv undersøkelse ved sengekanten. Den er basert på funnet at infrarødt lys absorberes av oksygenert og deoksygenert hemoglobin. Hjerneaktivering kan måles med fNIRS på grunn av en økning av oksygenert hemoglobin og reduksjon av deoksygenert hemoglobin. Ulike studier viser at hjerneaktivering som en respons på perifer somatosensorisk og auditiv stimulering slik den utføres i SSEP og AEP kan oppdages av fNIRS. Nyere studier undersøkte også bruken av fNIRS hos bevisstløse pasienter. Det er imidlertid ukjent om og hvordan hjerneaktiveringen målt av fNIRS på grunn av sensorisk stimulering korrelerer med målingene av fremkalte potensialer hos bevisstløse pasienter og om den har noen prognostisk verdi hos bevisstløse pasienter.

Derfor har etterforskeren som mål å sammenligne fNIRS med SSEP og AEP hos bevisstløse nevro-intensivpasienter som lider av alvorlig hemorragisk eller iskemisk hjerneslag og i en kontrollgruppe med friske bevisste forsøkspersoner. Derfor gjør det til et potensielt prognostisk verktøy for bevisstløse ICU-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, CH-8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - eksperimentell gruppe:

  • Pasienter av begge kjønn med alvorlig hemorragisk, iskemisk hjerneslag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans og hjerte-lungeredning behandlet ved Institutt for intensivmedisin, Universitetssykehuset Zürich
  • Bevisstløshet (GCS < 9) eller bedøvet til alvorlighetsgraden av sykdommen (for undergruppen av pasienter inkludert i fNIRS-EEG-målingen defineres bevisstløse pasienter som ikke responderer på verbale stimuli. Den motoriske responsen på smerte bør være en av følgende: ingen respons på smerte / ekstensorrespons / bøyerespons / lokalisere til smerte)
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke innhentet fra juridisk representant
  • Måling logistisk og teknisk mulig innen de første 7 dagene etter innleggelse

Inkluderingskriterier - kontrollgruppe:

  • Emner av begge kjønn
  • Bevisst (GCS = 15)
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier - eksperimentell gruppe:

  • Pasienter < 18 år
  • Positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder eller ammende kvinner
  • Tidligere hørselsplager eller øresykdommer
  • Ingen respons påviselig ved Erbs punkt i SSEP (f.eks. på grunn av perifere nerveskader, ødem osv.)
  • Enhver historie med tidligere hjerne- eller hjernestammesykdom
  • Samtidig ustabil kritisk sykdom (f. sepsis, multiorgansvikt, hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet)
  • Akutt status epilepticus
  • Klinisk gjenoppretting (GCS ≥ 9) eller død før registrering av studien

Eksklusjonskriterier - kontrollgruppe:

  • Forsøkspersoner alder <18 år
  • Positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder eller ammende kvinner
  • Tidligere hørselsplager eller øresykdommer
  • Ingen respons påviselig ved Erbs punkt i SSEP (f.eks. på grunn av perifere nerveskader, ødem osv.)
  • Enhver historie med tidligere hjerne- eller hjernestammesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (bevisstløs)
fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe (bevisste nevro-intensiv pasienter) og i en kontrollgruppe (friske, bevisste forsøkspersoner)

fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe bestående av bevisstløse nevro-intensivpasienter og i en kontrollgruppe bestående av friske, bevisste forsøkspersoner.

For å sammenligne fNIRS med fremkalte potensialer er det to testfaser:

  1. Den cerebrale responsen på en somatosensorisk stimulus (perifer nervestimulering) måles av fNIRS og SSEP
  2. Den cerebrale responsen på en auditiv stimulus måles av fNIRS og AEP
Sham-komparator: Kontrollgruppe (sunn, bevisst)
fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe (bevisste nevro-intensiv pasienter) og i en kontrollgruppe (friske, bevisste forsøkspersoner)

fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe bestående av bevisstløse nevro-intensivpasienter og i en kontrollgruppe bestående av friske, bevisste forsøkspersoner.

For å sammenligne fNIRS med fremkalte potensialer er det to testfaser:

  1. Den cerebrale responsen på en somatosensorisk stimulus (perifer nervestimulering) måles av fNIRS og SSEP
  2. Den cerebrale responsen på en auditiv stimulus måles av fNIRS og AEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av fNIRS-undersøkelse til de av fremkalte potensialer (tilstedeværelse eller fravær av respons) hos bevisstløse ICU-pasienter med alvorlige hemorragiske, iskemiske slag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans og hjerte-lunge-redning.
Tidsramme: 7 dager
Korrelasjon av tilstedeværelse av typiske relative endringer i NIRS-mønster (økning av oksygenert hemoglobin og reduksjon av oksygenert hemoglobin) til positiv respons på somatosensorisk og auditiv stimulering målt ved elektroencefalografi (endring av kortikal elektrisk aktivitet etter stimulering). Begge signalene vil enten være tilstede eller fraværende.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av samsvar mellom resultatene fra forsøksgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 1 dag
Frekvens av tilstedeværelse av typiske relative endringer i NIRS-mønster (økning av oksygenert hemoglobin og reduksjon av oksygenert hemoglobin) sammenlignet med friske kontroller og pasienter.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter (uønskede hendelser)
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av uønskede hendelser (for fremkalte potensialer: hudinfeksjon eller blødning ved stikkstedet til elektrodenåler; for fNIRS: lokal allergisk reaksjon mot gips eller svie i huden)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere