- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746820
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi hos bevisstløse pasienter (fNIRS)
Prognostisk verdi av funksjonell nær-infrarød spektroskopi hos bevisstløse pasienter med nevrokritisk behandling – en prospektiv pilotstudie
Studiedesignet er en prospektiv pilotstudie med ett senter. Hypotese: Resultater av cerebral fNIRS-undersøkelse hos bevisstløse pasienter med alvorlig hemorragisk eller iskemisk hjerneslag på intensivavdelingen er kongruente med resultatene av SSEP og AEP. Derfor gjør det til et potensielt prognostisk verktøy for bevisstløse ICU-pasienter.
I en spesifikk undergruppe av bevisstløse pasienter etter hjertestans og hjerte-lunge-redning er fNIRS-målingen kongruent med resultatene av elektroencefalografi (EEG).
Hovedformålet med denne studien er å evaluere overensstemmelsen mellom resultatene av fNIRS-undersøkelse og resultatene av fremkalte potensialer og EEG hos bevisstløse ICU-pasienter med alvorlige hemorragiske eller iskemiske slag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans og hjerte-lunge-redning.
fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe bestående av bevisstløse nevro-intensivpasienter og i en kontrollgruppe bestående av friske, bevisste forsøkspersoner.
For å sammenligne fNIRS med fremkalte potensialer er det to testfaser:
- Den cerebrale responsen på en somatosensorisk stimulus (perifer nervestimulering) måles av fNIRS og SSEP
- Den cerebrale responsen på en auditiv stimulus måles av fNIRS og AEP
For å unngå skjevheter må følgende vurderes:
- Tidspunktet for målingene spiller en viktig rolle. En tidsforskjell mellom sammenlignede målinger kan påvirke resultatet betydelig på grunn av forringelse eller gjenoppretting av nevronnettverket i løpet av tidsgapet. Derfor vil fNIRS og fremkalte potensialer måles samtidig.
- Hvis de sammenlignede målemetodene utføres av samme forsker, er muligheten for skjevhet høy. Derfor vil to forskjellige forskere utføre hver måling uten å vite resultatene av hverandre under målingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig iskemisk og hemorragisk hjerneslag, samt hjertestans selv etter vellykket kardiopulmonal reanimasjon er store årsaker til sykelighet og dødelighet i Europa og over hele verden. Selv om forebyggings- og terapistrategier har blitt forbedret i løpet av de siste tiårene, er den globale slagbyrden - målt i funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY) - fortsatt stor.
Spesielt har forbedringene av intensivbehandlinger og nevrokirurgiske prosedyrer redusert dødeligheten, men har samtidig økt overlevende med alvorlig bevissthetsforstyrrelse (DoC) eller vedvarende funksjonshemming. Som et resultat blir en tidlig prognose hos bevisstløse pasienter som lider av alvorlig hjerneslag på intensivavdelingen (ICU) viktigere for klinikeren. En tidlig pålitelig prognose gjør det mulig for klinikeren å gi surrogatene til en bevisstløs pasient i stand til å ta valg i samsvar med hans preferanser. Det forbedrer også den generelle pasientbehandlingen i NICU og hjelper til med å identifisere en passende rehabiliteringsbehandling. Siden klinisk vurdering av komatøse pasienter er begrenset, er andre undersøkelser nødvendig for å øke påliteligheten til en prognose.
Fremkalte potensialer, spesielt somatosensoriske og auditive fremkalte potensialer (SSEP og AEP) er veletablerte prognostiske verktøy hos bevisstløse ICU-pasienter.
Fordelen med fremkalte potensialer fremfor kliniske vurderinger som Glasgow coma score (GCS) eller laboratorieverdier er at de ikke påvirkes av intensivbehandlingsintervensjoner, og har en høyere interinterer-pålitelighet. De er også motstandsdyktige mot metabolske endringer eller sedasjon.
Elektroencefalografi (EEG) er et annet etablert prognostisk verktøy hos komatøse pasienter. Imidlertid er både fremkalt potensial og EEG svært sårbare for gjenstander og dyre på grunn av høye krav til arbeidsstyrken.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en lovende strengt ikke-invasiv undersøkelse ved sengekanten. Den er basert på funnet at infrarødt lys absorberes av oksygenert og deoksygenert hemoglobin. Hjerneaktivering kan måles med fNIRS på grunn av en økning av oksygenert hemoglobin og reduksjon av deoksygenert hemoglobin. Ulike studier viser at hjerneaktivering som en respons på perifer somatosensorisk og auditiv stimulering slik den utføres i SSEP og AEP kan oppdages av fNIRS. Nyere studier undersøkte også bruken av fNIRS hos bevisstløse pasienter. Det er imidlertid ukjent om og hvordan hjerneaktiveringen målt av fNIRS på grunn av sensorisk stimulering korrelerer med målingene av fremkalte potensialer hos bevisstløse pasienter og om den har noen prognostisk verdi hos bevisstløse pasienter.
Derfor har etterforskeren som mål å sammenligne fNIRS med SSEP og AEP hos bevisstløse nevro-intensivpasienter som lider av alvorlig hemorragisk eller iskemisk hjerneslag og i en kontrollgruppe med friske bevisste forsøkspersoner. Derfor gjør det til et potensielt prognostisk verktøy for bevisstløse ICU-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 56 71
- E-post: emanuela.keller@usz.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, CH-8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Telefonnummer: +41 44 255 56 71
- E-post: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - eksperimentell gruppe:
- Pasienter av begge kjønn med alvorlig hemorragisk, iskemisk hjerneslag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans og hjerte-lungeredning behandlet ved Institutt for intensivmedisin, Universitetssykehuset Zürich
- Bevisstløshet (GCS < 9) eller bedøvet til alvorlighetsgraden av sykdommen (for undergruppen av pasienter inkludert i fNIRS-EEG-målingen defineres bevisstløse pasienter som ikke responderer på verbale stimuli. Den motoriske responsen på smerte bør være en av følgende: ingen respons på smerte / ekstensorrespons / bøyerespons / lokalisere til smerte)
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke innhentet fra juridisk representant
- Måling logistisk og teknisk mulig innen de første 7 dagene etter innleggelse
Inkluderingskriterier - kontrollgruppe:
- Emner av begge kjønn
- Bevisst (GCS = 15)
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier - eksperimentell gruppe:
- Pasienter < 18 år
- Positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder eller ammende kvinner
- Tidligere hørselsplager eller øresykdommer
- Ingen respons påviselig ved Erbs punkt i SSEP (f.eks. på grunn av perifere nerveskader, ødem osv.)
- Enhver historie med tidligere hjerne- eller hjernestammesykdom
- Samtidig ustabil kritisk sykdom (f. sepsis, multiorgansvikt, hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet)
- Akutt status epilepticus
- Klinisk gjenoppretting (GCS ≥ 9) eller død før registrering av studien
Eksklusjonskriterier - kontrollgruppe:
- Forsøkspersoner alder <18 år
- Positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder eller ammende kvinner
- Tidligere hørselsplager eller øresykdommer
- Ingen respons påviselig ved Erbs punkt i SSEP (f.eks. på grunn av perifere nerveskader, ødem osv.)
- Enhver historie med tidligere hjerne- eller hjernestammesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (bevisstløs)
fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe (bevisste nevro-intensiv pasienter) og i en kontrollgruppe (friske, bevisste forsøkspersoner)
|
fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe bestående av bevisstløse nevro-intensivpasienter og i en kontrollgruppe bestående av friske, bevisste forsøkspersoner. For å sammenligne fNIRS med fremkalte potensialer er det to testfaser:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (sunn, bevisst)
fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe (bevisste nevro-intensiv pasienter) og i en kontrollgruppe (friske, bevisste forsøkspersoner)
|
fNIRS vil bli sammenlignet med fremkalte potensialer i en eksperimentell gruppe bestående av bevisstløse nevro-intensivpasienter og i en kontrollgruppe bestående av friske, bevisste forsøkspersoner. For å sammenligne fNIRS med fremkalte potensialer er det to testfaser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av fNIRS-undersøkelse til de av fremkalte potensialer (tilstedeværelse eller fravær av respons) hos bevisstløse ICU-pasienter med alvorlige hemorragiske, iskemiske slag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans og hjerte-lunge-redning.
Tidsramme: 7 dager
|
Korrelasjon av tilstedeværelse av typiske relative endringer i NIRS-mønster (økning av oksygenert hemoglobin og reduksjon av oksygenert hemoglobin) til positiv respons på somatosensorisk og auditiv stimulering målt ved elektroencefalografi (endring av kortikal elektrisk aktivitet etter stimulering).
Begge signalene vil enten være tilstede eller fraværende.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av samsvar mellom resultatene fra forsøksgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 1 dag
|
Frekvens av tilstedeværelse av typiske relative endringer i NIRS-mønster (økning av oksygenert hemoglobin og reduksjon av oksygenert hemoglobin) sammenlignet med friske kontroller og pasienter.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter (uønskede hendelser)
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser (for fremkalte potensialer: hudinfeksjon eller blødning ved stikkstedet til elektrodenåler; for fNIRS: lokal allergisk reaksjon mot gips eller svie i huden)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .