Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie bei bewusstlosen Patienten (fNIRS)
Prognostischer Wert der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie bei bewusstlosen neurokritischen Patienten – eine prospektive Pilotstudie
Das Studiendesign ist eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum. Hypothese: Ergebnisse der zerebralen fNIRS-Untersuchung bei bewusstlosen Patienten mit schwerem hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall auf der Intensivstation stimmen mit den Ergebnissen von SSEP und AEP überein. Dies macht es zu einem potenziellen Prognoseinstrument für bewusstlose Intensivpatienten.
Bei einer bestimmten Untergruppe bewusstloser Patienten nach Herzstillstand und Herz-Lungen-Wiederbelebung stimmt die fNIRS-Messung mit den Ergebnissen der Elektroenzephalographie (EEG) überein.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung der Ergebnisse der fNIRS-Untersuchung mit denen der evozierten Potenziale und des EEG bei bewusstlosen Intensivpatienten mit schweren hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfällen oder hypoxischen Hirnverletzungen nach Herzstillstand und Herz-Lungen-Wiederbelebung zu bewerten.
fNIRS wird mit evozierten Potenzialen in einer Versuchsgruppe bestehend aus bewusstlosen neurointensivmedizinischen Patienten und in einer Kontrollgruppe bestehend aus gesunden, wachen Probanden verglichen.
Um fNIRS mit evozierten Potenzialen zu vergleichen, gibt es zwei Testphasen:
- Die zerebrale Reaktion auf einen somatosensorischen Reiz (periphere Nervenstimulation) wird mit fNIRS und SSEP gemessen
- Die zerebrale Reaktion auf einen Hörreiz wird mit fNIRS und AEP gemessen
Um Verzerrungen zu vermeiden, muss Folgendes berücksichtigt werden:
- Der Zeitpunkt der Messungen spielt eine wichtige Rolle. Ein Zeitunterschied zwischen verglichenen Messungen kann das Ergebnis erheblich beeinflussen, da sich das neuronale Netzwerk während der Zeitspanne verschlechtert oder erholt. Daher werden fNIRS und evozierte Potenziale gleichzeitig gemessen.
- Wenn die verglichenen Messmethoden von demselben Forscher durchgeführt werden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Verzerrung hoch. Daher führen zwei verschiedene Forscher jeweils eine Messung durch, ohne die Ergebnisse der anderen während der Messung zu kennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle sowie Herzstillstand auch nach erfolgreicher kardiopulmonaler Reanimation sind in Europa und weltweit die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Obwohl Präventions- und Therapiestrategien in den letzten Jahrzehnten erfolgreich verbessert wurden, ist die globale Schlaganfallbelastung – gemessen in behinderungsbereinigten Lebensjahren (DALY) – immer noch hoch.
Insbesondere die Verbesserungen der Intensivbehandlungen und neurochirurgischen Eingriffe haben die Sterblichkeitsraten gesenkt, gleichzeitig aber die Zahl der Überlebenden mit schwerer Bewusstseinsstörung (DoC) oder anhaltenden Behinderungen erhöht. Dadurch gewinnt eine frühe Prognose bei bewusstlosen Patienten, die einen schweren Schlaganfall auf der Intensivstation (ICU) erleiden, für den Kliniker immer mehr an Bedeutung. Eine frühe, zuverlässige Prognose ermöglicht es dem Arzt, die Stellvertreter eines bewusstlosen Patienten in die Lage zu versetzen, Entscheidungen im Einklang mit seinen Präferenzen zu treffen. Es verbessert auch das allgemeine Patientenmanagement auf der neonatologischen Intensivstation und hilft bei der Ermittlung einer geeigneten Rehabilitationsversorgung. Da die klinische Beurteilung komatöser Patienten begrenzt ist, sind andere Untersuchungen erforderlich, um die Zuverlässigkeit einer Prognose zu erhöhen.
Evozierte Potenziale, insbesondere somatosensorische und akustisch evozierte Potenziale (SSEP und AEP), sind etablierte Prognoseinstrumente bei bewusstlosen Intensivpatienten.
Der Vorteil evozierter Potenziale gegenüber klinischen Beurteilungen wie dem Glasgow Coma Score (GCS) oder Laborwerten besteht darin, dass sie nicht durch intensivmedizinische Eingriffe beeinflusst werden und eine höhere Interrater-Reliabilität aufweisen. Sie sind auch resistent gegen Stoffwechselveränderungen oder Sedierung.
Die Elektroenzephalographie (EEG) ist ein weiteres etabliertes Prognoseinstrument bei komatösen Patienten. Allerdings sind sowohl das evozierte Potenzial als auch das EEG sehr anfällig für Artefakte und aufgrund des hohen Personalbedarfs teuer.
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine vielversprechende, streng nicht-invasive Untersuchung am Krankenbett. Es basiert auf der Erkenntnis, dass Infrarotlicht von sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin absorbiert wird. Die Gehirnaktivierung kann mit fNIRS aufgrund eines Anstiegs des sauerstoffhaltigen Hämoglobins und einer Abnahme des sauerstoffarmen Hämoglobins gemessen werden. Verschiedene Studien zeigen, dass die Gehirnaktivierung als Reaktion auf periphere somatosensorische und auditive Stimulation, wie sie bei SSEP und AEP durchgeführt wird, durch fNIRS erfasst werden kann. Neuere Studien untersuchten auch den Einsatz von fNIRS bei bewusstlosen Patienten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob und wie die durch fNIRS aufgrund sensorischer Stimulation gemessene Gehirnaktivierung mit den Messungen evozierter Potenziale bei bewusstlosen Patienten korreliert und ob sie bei bewusstlosen Patienten einen prognostischen Wert hat.
Daher möchte der Forscher fNIRS mit SSEP und AEP bei bewusstlosen neurointensivmedizinischen Patienten vergleichen, die an einem schweren hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfall leiden, und in einer Kontrollgruppe mit gesunden Probanden bei Bewusstsein. Dies macht es zu einem potenziellen Prognoseinstrument für bewusstlose Intensivpatienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 56 71
- E-Mail: emanuela.keller@usz.ch
Studienorte
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Telefonnummer: +41 44 255 56 71
- E-Mail: Emanuela.Keller@usz.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien – Versuchsgruppe:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit schwerem hämorrhagischem, ischämischem Schlaganfall oder hypoxischer Hirnschädigung nach Herzstillstand und Herz-Lungen-Wiederbelebung, behandelt am Institut für Intensivmedizin des Universitätsspitals Zürich
- Bewusstlosigkeit (GCS < 9) oder Sedierung entsprechend der Schwere der Erkrankung (für die Untergruppe der in die fNIRS-EEG-Messung einbezogenen Patienten) werden als bewusstlose Patienten definiert, die nicht auf verbale Reize reagieren. Die motorische Reaktion auf Schmerzen sollte eine der folgenden sein: keine Reaktion auf Schmerz / Reaktion des Streckmuskels / Reaktion des Beugers / lokalisierter Schmerz)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters
- Messung logistisch und technisch innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme möglich
Einschlusskriterien – Kontrollgruppe:
- Themen beiderlei Geschlechts
- Bewusst (GCS = 15)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien – Versuchsgruppe:
- Patientenalter < 18 Jahre
- Positiver Schwangerschaftstest für jede Frau im gebärfähigen Alter oder stillende Frau
- Frühere Hörbeschwerden oder Ohrenerkrankungen
- Am Erb-Punkt im SSEP ist keine Reaktion erkennbar (z. B. aufgrund von peripheren Nervenläsionen, Ödemen etc.)
- Jegliche frühere Erkrankung des Gehirns oder des Hirnstamms in der Vorgeschichte
- Begleitende instabile kritische Erkrankung (z. B. Sepsis, Multiorganversagen, hämodynamische oder respiratorische Instabilität)
- Akuter Status epilepticus
- Klinische Genesung (GCS ≥ 9) oder Tod vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien – Kontrollgruppe:
- Die Probanden sind < 18 Jahre alt
- Positiver Schwangerschaftstest für jede Frau im gebärfähigen Alter oder stillende Frau
- Frühere Hörbeschwerden oder Ohrenerkrankungen
- Am Erb-Punkt im SSEP ist keine Reaktion erkennbar (z. B. aufgrund von peripheren Nervenläsionen, Ödemen etc.)
- Jegliche frühere Erkrankung des Gehirns oder des Hirnstamms in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell (unbewusst)
fNIRS wird mit evozierten Potenzialen in einer Versuchsgruppe (bewusstlose neurointensivmedizinische Patienten) und in einer Kontrollgruppe (gesunde, wachsame Probanden) verglichen.
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fNIRS wird mit evozierten Potenzialen in einer Versuchsgruppe bestehend aus bewusstlosen neurointensivmedizinischen Patienten und in einer Kontrollgruppe bestehend aus gesunden, wachen Probanden verglichen. Um fNIRS mit evozierten Potenzialen zu vergleichen, gibt es zwei Testphasen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe (gesund, bewusst)
fNIRS wird mit evozierten Potenzialen in einer Versuchsgruppe (bewusstlose neurointensivmedizinische Patienten) und in einer Kontrollgruppe (gesunde, wachsame Probanden) verglichen.
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fNIRS wird mit evozierten Potenzialen in einer Versuchsgruppe bestehend aus bewusstlosen neurointensivmedizinischen Patienten und in einer Kontrollgruppe bestehend aus gesunden, wachen Probanden verglichen. Um fNIRS mit evozierten Potenzialen zu vergleichen, gibt es zwei Testphasen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der fNIRS-Untersuchung im Vergleich zu evozierten Potentialen (Anwesenheit oder Fehlen einer Reaktion) bei bewusstlosen Intensivpatienten mit schweren hämorrhagischen, ischämischen Schlaganfällen oder hypoxischen Hirnverletzungen nach Herzstillstand und Herz-Lungen-Wiederbelebung.
Zeitfenster: 7 Tage
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Korrelation des Vorhandenseins typischer relativer Veränderungen im NIRS-Muster (Anstieg von sauerstoffhaltigem Hämoglobin und Abnahme von sauerstofffreiem Hämoglobin) mit positiver Reaktion auf somatosensorische und auditive Stimulation, gemessen durch Elektroenzephalographie (Änderung der kortikalen elektrischen Aktivität nach Stimulation).
Beide Signale sind entweder vorhanden oder nicht vorhanden.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Übereinstimmung der Ergebnisse der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Tag
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Häufigkeit des Auftretens typischer relativer Veränderungen im NIRS-Muster (Anstieg des sauerstoffhaltigen Hämoglobins und Abnahme des sauerstofffreien Hämoglobins) im Vergleich bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten.
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkte (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 7 Tage
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Auftreten unerwünschter Ereignisse (bei evozierten Potenzialen: Hautinfektion oder Blutung an der Einstichstelle von Elektrodennadeln; bei fNIRS: lokale allergische Reaktion gegen Pflaster oder Brennen der Haut)
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Streicheln
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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