- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04746820
Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano en pacientes inconscientes (fNIRS)
Valor pronóstico de la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano en pacientes inconscientes en cuidados neurocríticos: un estudio piloto prospectivo
El diseño del estudio es un estudio piloto prospectivo unicéntrico. Hipótesis: Los resultados del examen fNIRS cerebral en pacientes inconscientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico grave en la UCI son congruentes con los resultados de SSEP y AEP. Por lo tanto, lo convierte en una posible herramienta de pronóstico para pacientes inconscientes en la UCI.
En un subgrupo específico de pacientes inconscientes después de un paro cardíaco y reanimación cardiopulmonar, la medición fNIRS es congruente con los resultados de la electroencefalografía (EEG).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia de los resultados del examen fNIRS con los de potenciales evocados y EEG en pacientes inconscientes de la UCI con accidentes cerebrovasculares hemorrágicos o isquémicos graves o lesión cerebral hipóxica después de un paro cardíaco y reanimación cardiopulmonar.
fNIRS se comparará con los potenciales evocados en un grupo experimental formado por pacientes de cuidados neurointensivos inconscientes y en un grupo de control formado por sujetos conscientes y sanos.
Para comparar fNIRS con potenciales evocados hay dos fases de prueba:
- La respuesta cerebral a un estímulo somatosensorial (estimulación de nervios periféricos) se mide mediante fNIRS y SSEP
- La respuesta cerebral a un estímulo auditivo se mide mediante fNIRS y AEP
Para evitar sesgos se debe considerar lo siguiente:
- El momento de las mediciones juega un papel importante. Una diferencia de tiempo entre las mediciones comparadas puede influir significativamente en el resultado debido al deterioro o recuperación de la red neuronal durante el intervalo de tiempo. Por tanto, fNIRS y los potenciales evocados se medirán simultáneamente.
- Si los métodos de medición comparados son realizados por el mismo investigador, la posibilidad de sesgo es alta. Por lo tanto, dos investigadores diferentes realizarán cada medición sin conocer los resultados del otro durante la medición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos graves, así como el paro cardíaco, incluso después de una reanimación cardiopulmonar exitosa, son grandes causas de morbilidad y mortalidad en Europa y en todo el mundo. Aunque las estrategias de prevención y terapia se han mejorado con éxito durante las últimas décadas, la carga mundial de accidentes cerebrovasculares, medida en años de vida ajustados por discapacidad (AVAD), sigue siendo elevada.
Específicamente, las mejoras en los tratamientos de cuidados intensivos y los procedimientos neuroquirúrgicos han reducido las tasas de mortalidad, pero al mismo tiempo han aumentado los supervivientes con trastornos graves de la conciencia (DoC) o discapacidades persistentes. Como resultado, un pronóstico temprano en pacientes inconscientes que sufren un accidente cerebrovascular grave en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se vuelve más importante para el médico. Un pronóstico temprano y confiable permite al médico empoderar a los sustitutos de un paciente inconsciente para que tomen decisiones consistentes con sus preferencias. También mejora la gestión general del paciente en la UCIN y ayuda a identificar una atención de rehabilitación adecuada. Dado que la evaluación clínica de los pacientes comatosos es limitada, se necesitan otros exámenes para mejorar la confiabilidad del pronóstico.
Los potenciales evocados, especialmente los somatosensoriales y auditivos (SSEP y AEP), son herramientas de pronóstico bien establecidas en pacientes inconscientes de la UCI.
La ventaja de los potenciales evocados sobre las evaluaciones clínicas como la puntuación de coma de Glasgow (GCS) o los valores de laboratorio es que no están influenciados por las intervenciones de cuidados intensivos y tienen una mayor confiabilidad entre evaluadores. También son resistentes a los cambios metabólicos o a la sedación.
La electroencefalografía (EEG) es otra herramienta de pronóstico establecida en pacientes comatosos. Sin embargo, tanto el potencial evocado como el EEG son muy vulnerables a los artefactos y costosos debido a los altos requisitos de mano de obra.
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es un examen prometedor, estrictamente no invasivo, junto a la cama. Se basa en el descubrimiento de que la luz infrarroja es absorbida por la hemoglobina oxigenada y desoxigenada. La activación cerebral se puede medir con fNIRS debido a un aumento de la hemoglobina oxigenada y una disminución de la hemoglobina desoxigenada. Diferentes estudios muestran que la activación cerebral como respuesta a la estimulación somatosensorial y auditiva periférica tal como se lleva a cabo en SSEP y AEP puede detectarse mediante fNIRS. Estudios recientes investigaron también el uso de fNIRS en pacientes inconscientes. Sin embargo, se desconoce si y cómo la activación cerebral medida por fNIRS debido a la estimulación sensorial se correlaciona con las mediciones de potenciales evocados en pacientes inconscientes y si tiene algún valor pronóstico en pacientes inconscientes.
Por tanto, el investigador tiene como objetivo comparar fNIRS con SSEP y AEP en pacientes de cuidados neurointensivos inconscientes que sufren de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico grave y en un grupo de control con sujetos conscientes sanos. Por lo tanto, lo convierte en una posible herramienta de pronóstico para pacientes inconscientes en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 255 56 71
- Correo electrónico: emanuela.keller@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, CH-8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Número de teléfono: +41 44 255 56 71
- Correo electrónico: Emanuela.Keller@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión - grupo experimental:
- Pacientes de ambos sexos con accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico grave o lesión cerebral hipóxica después de un paro cardíaco y reanimación cardiopulmonar tratados en el Instituto de Medicina de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Zúrich
- Inconsciencia (GCS < 9) o sedado según la gravedad de la enfermedad (para el subgrupo de pacientes incluidos en la medición fNIRS-EEG, los pacientes inconscientes se definen como aquellos que no responden a estímulos verbales. La respuesta motora al dolor debe ser una de las siguientes: ninguna respuesta al dolor / respuesta extensora / respuesta flexora / localización al dolor)
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado obtenido del representante legal
- Medición logística y técnicamente posible dentro de los primeros 7 días después del ingreso.
Criterios de inclusión - grupo de control:
- Sujetos de cualquier sexo.
- Consciente (GCS = 15)
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión - grupo experimental:
- Pacientes < 18 años
- Prueba de embarazo positiva para cualquier mujer en edad fértil o en período de lactancia.
- Quejas auditivas previas o cualquier enfermedad del oído.
- No se puede detectar ninguna respuesta en el punto de Erb en SSEP (p. ej. debido a lesiones de nervios periféricos, edema, etc.)
- Cualquier antecedente de enfermedad cerebral o del tronco encefálico previa.
- Enfermedad crítica inestable concomitante (p. ej. sepsis, fallo multiorgánico, inestabilidad hemodinámica o respiratoria)
- Estado epiléptico agudo
- Recuperación clínica (GCS ≥ 9) o muerte antes de la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión - grupo de control:
- Sujetos de edad < 18 años
- Prueba de embarazo positiva para cualquier mujer en edad fértil o en período de lactancia.
- Quejas auditivas previas o cualquier enfermedad del oído.
- No se puede detectar ninguna respuesta en el punto de Erb en SSEP (p. ej. debido a lesiones de nervios periféricos, edema, etc.)
- Cualquier antecedente de enfermedad cerebral o del tronco encefálico previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (inconsciente)
fNIRS se comparará con potenciales evocados en un grupo experimental (pacientes de cuidados neurointensivos inconscientes) y en un grupo de control (sujetos sanos y conscientes)
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fNIRS se comparará con los potenciales evocados en un grupo experimental formado por pacientes de cuidados neurointensivos inconscientes y en un grupo de control formado por sujetos conscientes y sanos. Para comparar fNIRS con potenciales evocados hay dos fases de prueba:
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Comparador falso: Grupo de control (sano, consciente)
fNIRS se comparará con potenciales evocados en un grupo experimental (pacientes de cuidados neurointensivos inconscientes) y en un grupo de control (sujetos sanos y conscientes)
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fNIRS se comparará con los potenciales evocados en un grupo experimental formado por pacientes de cuidados neurointensivos inconscientes y en un grupo de control formado por sujetos conscientes y sanos. Para comparar fNIRS con potenciales evocados hay dos fases de prueba:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del examen fNIRS de potenciales evocados (presencia o ausencia de respuesta) en pacientes inconscientes de la UCI con accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, isquémicos graves o lesión cerebral hipóxica después de un paro cardíaco y reanimación cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 7 días
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Correlación de la presencia de cambios relativos típicos en el patrón NIRS (aumento de hemoglobina oxigenada y disminución de hemoglobina desoxigenada) con la respuesta positiva a la estimulación somatosensorial y auditiva medida por electroencefalografía (cambio de la actividad eléctrica cortical después de la estimulación).
Ambas señales estarán presentes o ausentes.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concordancia de los resultados del grupo experimental y el grupo control.
Periodo de tiempo: 1 día
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Frecuencia de presencia de cambios relativos típicos en el patrón NIRS (aumento de hemoglobina oxigenada y disminución de hemoglobina desoxigenada) en comparación con controles sanos y pacientes.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración de seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de eventos adversos (para potenciales evocados: infección de la piel o sangrado en el sitio de punción de las agujas de los electrodos; para fNIRS: reacción alérgica local contra el yeso o quemazón de la piel)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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