Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi hos bevidstløse patienter (fNIRS)

21. april 2026 opdateret af: Emanuela Keller

Prognostisk værdi af funktionel nær-infrarød spektroskopi hos ubevidste neurokritiske patienter - en prospektiv pilotundersøgelse

Undersøgelsesdesignet er et enkeltcenter prospektivt pilotstudie. Hypotese: Resultater af cerebral fNIRS-undersøgelse hos bevidstløse patienter med svær hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde på intensivafdelingen er kongruent med resultaterne af SSEP og AEP. Derfor gør det til et potentielt prognostisk værktøj for bevidstløse intensivpatienter.

I en specifik undergruppe af bevidstløse patienter efter hjertestop og kardiopulmonal genoplivning er fNIRS-målingen kongruent med resultaterne af elektroencefalografi (EEG).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem resultaterne af fNIRS-undersøgelse og resultaterne af fremkaldte potentialer og EEG hos bevidstløse intensivpatienter med svære hæmoragiske eller iskæmiske slagtilfælde eller hypoksisk hjerneskade efter hjertestop og hjerte-lunge-redning.

fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en forsøgsgruppe bestående af ubevidste neurointensive patienter og i en kontrolgruppe bestående af raske, bevidste forsøgspersoner.

For at sammenligne fNIRS med fremkaldte potentialer er der to testfaser:

  1. Det cerebrale respons på en somatosensorisk stimulus (perifer nervestimulation) måles af fNIRS og SSEP
  2. Den cerebrale respons på en auditiv stimulus måles af fNIRS og AEP

For at undgå skævheder skal følgende overvejes:

  • Timingen af ​​målingerne spiller en vigtig rolle. En tidsforskel mellem sammenlignede målinger kan påvirke resultatet betydeligt på grund af forringelse eller genopretning af det neuronale netværk i løbet af tidsgabet. Derfor vil fNIRS og fremkaldte potentialer blive målt samtidigt.
  • Hvis de sammenlignede målemetoder udføres af den samme forsker, er muligheden for bias høj. Derfor vil to forskellige forskere udføre hver en måling uden at kende resultaterne af hinanden under målingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, såvel som hjertestop, selv efter vellykket kardiopulmonal genoplivning, er store årsager til sygelighed og dødelighed i Europa og på verdensplan. Selvom forebyggelses- og terapistrategier med succes er blevet forbedret i løbet af de sidste årtier, er den globale slagtilfælde - målt i handicapjusterede leveår (DALY) - stadig stor.

Specifikt har forbedringerne af intensivbehandlinger og neurokirurgiske procedurer sænket dødeligheden, men har samtidig øget overlevende med svær bevidsthedsforstyrrelse (DoC) eller vedvarende handicap. Som følge heraf bliver en tidlig prognose hos bevidstløse patienter, der lider af alvorligt slagtilfælde på intensivafdelingen (ICU), vigtigere for klinikeren. En tidlig pålidelig prognose gør klinikeren i stand til at give en bevidstløs patients surrogater i stand til at træffe valg i overensstemmelse med hans præferencer. Det forbedrer også den overordnede patientbehandling i NICU og hjælper med at identificere en passende rehabiliteringspleje. Da klinisk vurdering af komatøse patienter er begrænset, er andre undersøgelser nødvendige for at øge pålideligheden af ​​en prognose.

Fremkaldte potentialer, især somatosensoriske og auditive fremkaldte potentialer (SSEP og AEP) er veletablerede prognostiske værktøjer hos bevidstløse intensivpatienter.

Fordelen ved fremkaldte potentialer i forhold til kliniske vurderinger såsom Glasgow coma-score (GCS) eller laboratorieværdier er, at de ikke er påvirket af intensivbehandlingsinterventioner og har en højere interterrater-pålidelighed. De er også resistente over for metaboliske ændringer eller sedation.

Elektroencefalografi (EEG) er et andet etableret prognostisk værktøj i komatøse patienter. Imidlertid er både fremkaldt potentiale og EEG meget sårbare over for artefakter og dyre på grund af høje krav til arbejdsstyrken.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en lovende strengt ikke-invasiv undersøgelse ved sengekanten. Den er baseret på opdagelsen af, at infrarødt lys absorberes af iltet og deoxygeneret hæmoglobin. Hjerneaktivering kan måles med fNIRS på grund af en stigning i iltet hæmoglobin og et fald i deoxygeneret hæmoglobin. Forskellige undersøgelser viser, at hjerneaktivering som en reaktion på perifer somatosensorisk og auditiv stimulering, som den udføres i SSEP og AEP, kan detekteres af fNIRS. Nylige undersøgelser undersøgte også brugen af ​​fNIRS hos bevidstløse patienter. Det er dog ukendt, om og hvordan hjerneaktiveringen målt af fNIRS på grund af sensorisk stimulation korrelerer med målingerne af fremkaldte potentialer hos bevidstløse patienter, og om den har nogen prognostisk værdi hos bevidstløse patienter.

Derfor sigter efterforskeren på at sammenligne fNIRS med SSEP og AEP hos bevidstløse neurointensive patienter, der lider af svær hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde og i en kontrolgruppe med raske, bevidste forsøgspersoner. Derfor gør det til et potentielt prognostisk værktøj for bevidstløse intensivpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - forsøgsgruppe:

  • Patienter af begge køn med svær hæmoragisk, iskæmisk slagtilfælde eller hypoxisk hjerneskade efter hjertestop og hjerte-lunge-redning behandlet på Institut for Intensive Care Medicine, Universitetshospitalet Zürich
  • Bevidstløshed (GCS < 9) eller bedøvet til sværhedsgraden af ​​sygdommen (for undergruppen af ​​patienter, der er inkluderet i fNIRS-EEG-målingen, defineres bevidstløse patienter som ikke reagerer på verbale stimuli. Den motoriske reaktion på smerte bør være en af ​​følgende: ingen respons på smerte / ekstensorrespons / bøjerespons / lokalisere til smerte)
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra juridisk repræsentant
  • Måling logistisk og teknisk mulig indenfor de første 7 dage efter indlæggelsen

Inklusionskriterier - kontrolgruppe:

  • Emner af begge køn
  • Bevidst (GCS = 15)
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier - forsøgsgruppe:

  • Patienter under 18 år
  • Positiv graviditetstest for enhver kvinde i den fødedygtige alder eller ammende kvinde
  • Tidligere høreproblemer eller øresygdomme
  • Intet svar kan påvises ved Erbs punkt i SSEP (f.eks. på grund af perifere nervelæsioner, ødem osv.)
  • Enhver historie med tidligere cerebral eller hjernestammesygdom
  • Samtidig ustabil kritisk sygdom (f. sepsis, multiorgansvigt, hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet)
  • Akut status epilepticus
  • Klinisk bedring (GCS ≥ 9) eller død før tilmelding til undersøgelsen

Eksklusionskriterier - kontrolgruppe:

  • Forsøgsalderen < 18 år
  • Positiv graviditetstest for enhver kvinde i den fødedygtige alder eller ammende kvinde
  • Tidligere høreproblemer eller øresygdomme
  • Intet svar kan påvises ved Erbs punkt i SSEP (f.eks. på grund af perifere nervelæsioner, ødem osv.)
  • Enhver historie med tidligere cerebral eller hjernestammesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (ubevidst)
fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en eksperimentel gruppe (bevidstløse neurointensive patienter) og i en kontrolgruppe (raske, bevidste forsøgspersoner)

fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en forsøgsgruppe bestående af ubevidste neurointensive patienter og i en kontrolgruppe bestående af raske, bevidste forsøgspersoner.

For at sammenligne fNIRS med fremkaldte potentialer er der to testfaser:

  1. Det cerebrale respons på en somatosensorisk stimulus (perifer nervestimulation) måles af fNIRS og SSEP
  2. Den cerebrale respons på en auditiv stimulus måles af fNIRS og AEP
Sham-komparator: Kontrolgruppe (sund, bevidst)
fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en eksperimentel gruppe (bevidstløse neurointensive patienter) og i en kontrolgruppe (raske, bevidste forsøgspersoner)

fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en forsøgsgruppe bestående af ubevidste neurointensive patienter og i en kontrolgruppe bestående af raske, bevidste forsøgspersoner.

For at sammenligne fNIRS med fremkaldte potentialer er der to testfaser:

  1. Det cerebrale respons på en somatosensorisk stimulus (perifer nervestimulation) måles af fNIRS og SSEP
  2. Den cerebrale respons på en auditiv stimulus måles af fNIRS og AEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af fNIRS-undersøgelse til dem af fremkaldte potentialer (tilstedeværelse eller fravær af respons) hos bevidstløse ICU-patienter med svære hæmoragiske, iskæmiske slagtilfælde eller hypoksisk hjerneskade efter hjertestop og hjerte-lunge-redning.
Tidsramme: 7 dage
Korrelation af tilstedeværelsen af ​​typiske relative ændringer i NIRS-mønster (stigning af oxygeneret hæmoglobin og fald af deoxygeneret hæmoglobin) til positiv respons på somatosensorisk og auditiv stimulation målt ved elektroencefalografi (ændring af cortical elektrisk aktivitet efter stimulering). Begge signaler vil enten være til stede eller fraværende.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overensstemmelsen mellem forsøgsgruppens og kontrolgruppens resultater
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af tilstedeværelse af typiske relative ændringer i NIRS-mønster (stigning af iltet hæmoglobin og fald i deoxygeneret hæmoglobin) sammenlignet med raske kontroller og patienter.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter (uønskede hændelser)
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af uønskede hændelser (for fremkaldte potentialer: hudinfektion eller blødning ved stikstedet for elektrodenåle; for fNIRS: lokal allergisk reaktion mod gips eller forbrænding af huden)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Abonner