- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04746820
Funktionel nær-infrarød spektroskopi hos bevidstløse patienter (fNIRS)
Prognostisk værdi af funktionel nær-infrarød spektroskopi hos ubevidste neurokritiske patienter - en prospektiv pilotundersøgelse
Undersøgelsesdesignet er et enkeltcenter prospektivt pilotstudie. Hypotese: Resultater af cerebral fNIRS-undersøgelse hos bevidstløse patienter med svær hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde på intensivafdelingen er kongruent med resultaterne af SSEP og AEP. Derfor gør det til et potentielt prognostisk værktøj for bevidstløse intensivpatienter.
I en specifik undergruppe af bevidstløse patienter efter hjertestop og kardiopulmonal genoplivning er fNIRS-målingen kongruent med resultaterne af elektroencefalografi (EEG).
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem resultaterne af fNIRS-undersøgelse og resultaterne af fremkaldte potentialer og EEG hos bevidstløse intensivpatienter med svære hæmoragiske eller iskæmiske slagtilfælde eller hypoksisk hjerneskade efter hjertestop og hjerte-lunge-redning.
fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en forsøgsgruppe bestående af ubevidste neurointensive patienter og i en kontrolgruppe bestående af raske, bevidste forsøgspersoner.
For at sammenligne fNIRS med fremkaldte potentialer er der to testfaser:
- Det cerebrale respons på en somatosensorisk stimulus (perifer nervestimulation) måles af fNIRS og SSEP
- Den cerebrale respons på en auditiv stimulus måles af fNIRS og AEP
For at undgå skævheder skal følgende overvejes:
- Timingen af målingerne spiller en vigtig rolle. En tidsforskel mellem sammenlignede målinger kan påvirke resultatet betydeligt på grund af forringelse eller genopretning af det neuronale netværk i løbet af tidsgabet. Derfor vil fNIRS og fremkaldte potentialer blive målt samtidigt.
- Hvis de sammenlignede målemetoder udføres af den samme forsker, er muligheden for bias høj. Derfor vil to forskellige forskere udføre hver en måling uden at kende resultaterne af hinanden under målingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, såvel som hjertestop, selv efter vellykket kardiopulmonal genoplivning, er store årsager til sygelighed og dødelighed i Europa og på verdensplan. Selvom forebyggelses- og terapistrategier med succes er blevet forbedret i løbet af de sidste årtier, er den globale slagtilfælde - målt i handicapjusterede leveår (DALY) - stadig stor.
Specifikt har forbedringerne af intensivbehandlinger og neurokirurgiske procedurer sænket dødeligheden, men har samtidig øget overlevende med svær bevidsthedsforstyrrelse (DoC) eller vedvarende handicap. Som følge heraf bliver en tidlig prognose hos bevidstløse patienter, der lider af alvorligt slagtilfælde på intensivafdelingen (ICU), vigtigere for klinikeren. En tidlig pålidelig prognose gør klinikeren i stand til at give en bevidstløs patients surrogater i stand til at træffe valg i overensstemmelse med hans præferencer. Det forbedrer også den overordnede patientbehandling i NICU og hjælper med at identificere en passende rehabiliteringspleje. Da klinisk vurdering af komatøse patienter er begrænset, er andre undersøgelser nødvendige for at øge pålideligheden af en prognose.
Fremkaldte potentialer, især somatosensoriske og auditive fremkaldte potentialer (SSEP og AEP) er veletablerede prognostiske værktøjer hos bevidstløse intensivpatienter.
Fordelen ved fremkaldte potentialer i forhold til kliniske vurderinger såsom Glasgow coma-score (GCS) eller laboratorieværdier er, at de ikke er påvirket af intensivbehandlingsinterventioner og har en højere interterrater-pålidelighed. De er også resistente over for metaboliske ændringer eller sedation.
Elektroencefalografi (EEG) er et andet etableret prognostisk værktøj i komatøse patienter. Imidlertid er både fremkaldt potentiale og EEG meget sårbare over for artefakter og dyre på grund af høje krav til arbejdsstyrken.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en lovende strengt ikke-invasiv undersøgelse ved sengekanten. Den er baseret på opdagelsen af, at infrarødt lys absorberes af iltet og deoxygeneret hæmoglobin. Hjerneaktivering kan måles med fNIRS på grund af en stigning i iltet hæmoglobin og et fald i deoxygeneret hæmoglobin. Forskellige undersøgelser viser, at hjerneaktivering som en reaktion på perifer somatosensorisk og auditiv stimulering, som den udføres i SSEP og AEP, kan detekteres af fNIRS. Nylige undersøgelser undersøgte også brugen af fNIRS hos bevidstløse patienter. Det er dog ukendt, om og hvordan hjerneaktiveringen målt af fNIRS på grund af sensorisk stimulation korrelerer med målingerne af fremkaldte potentialer hos bevidstløse patienter, og om den har nogen prognostisk værdi hos bevidstløse patienter.
Derfor sigter efterforskeren på at sammenligne fNIRS med SSEP og AEP hos bevidstløse neurointensive patienter, der lider af svær hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde og i en kontrolgruppe med raske, bevidste forsøgspersoner. Derfor gør det til et potentielt prognostisk værktøj for bevidstløse intensivpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 56 71
- E-mail: emanuela.keller@usz.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Telefonnummer: +41 44 255 56 71
- E-mail: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier - forsøgsgruppe:
- Patienter af begge køn med svær hæmoragisk, iskæmisk slagtilfælde eller hypoxisk hjerneskade efter hjertestop og hjerte-lunge-redning behandlet på Institut for Intensive Care Medicine, Universitetshospitalet Zürich
- Bevidstløshed (GCS < 9) eller bedøvet til sværhedsgraden af sygdommen (for undergruppen af patienter, der er inkluderet i fNIRS-EEG-målingen, defineres bevidstløse patienter som ikke reagerer på verbale stimuli. Den motoriske reaktion på smerte bør være en af følgende: ingen respons på smerte / ekstensorrespons / bøjerespons / lokalisere til smerte)
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke indhentet fra juridisk repræsentant
- Måling logistisk og teknisk mulig indenfor de første 7 dage efter indlæggelsen
Inklusionskriterier - kontrolgruppe:
- Emner af begge køn
- Bevidst (GCS = 15)
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier - forsøgsgruppe:
- Patienter under 18 år
- Positiv graviditetstest for enhver kvinde i den fødedygtige alder eller ammende kvinde
- Tidligere høreproblemer eller øresygdomme
- Intet svar kan påvises ved Erbs punkt i SSEP (f.eks. på grund af perifere nervelæsioner, ødem osv.)
- Enhver historie med tidligere cerebral eller hjernestammesygdom
- Samtidig ustabil kritisk sygdom (f. sepsis, multiorgansvigt, hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet)
- Akut status epilepticus
- Klinisk bedring (GCS ≥ 9) eller død før tilmelding til undersøgelsen
Eksklusionskriterier - kontrolgruppe:
- Forsøgsalderen < 18 år
- Positiv graviditetstest for enhver kvinde i den fødedygtige alder eller ammende kvinde
- Tidligere høreproblemer eller øresygdomme
- Intet svar kan påvises ved Erbs punkt i SSEP (f.eks. på grund af perifere nervelæsioner, ødem osv.)
- Enhver historie med tidligere cerebral eller hjernestammesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (ubevidst)
fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en eksperimentel gruppe (bevidstløse neurointensive patienter) og i en kontrolgruppe (raske, bevidste forsøgspersoner)
|
fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en forsøgsgruppe bestående af ubevidste neurointensive patienter og i en kontrolgruppe bestående af raske, bevidste forsøgspersoner. For at sammenligne fNIRS med fremkaldte potentialer er der to testfaser:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (sund, bevidst)
fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en eksperimentel gruppe (bevidstløse neurointensive patienter) og i en kontrolgruppe (raske, bevidste forsøgspersoner)
|
fNIRS vil blive sammenlignet med fremkaldte potentialer i en forsøgsgruppe bestående af ubevidste neurointensive patienter og i en kontrolgruppe bestående af raske, bevidste forsøgspersoner. For at sammenligne fNIRS med fremkaldte potentialer er der to testfaser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af fNIRS-undersøgelse til dem af fremkaldte potentialer (tilstedeværelse eller fravær af respons) hos bevidstløse ICU-patienter med svære hæmoragiske, iskæmiske slagtilfælde eller hypoksisk hjerneskade efter hjertestop og hjerte-lunge-redning.
Tidsramme: 7 dage
|
Korrelation af tilstedeværelsen af typiske relative ændringer i NIRS-mønster (stigning af oxygeneret hæmoglobin og fald af deoxygeneret hæmoglobin) til positiv respons på somatosensorisk og auditiv stimulation målt ved elektroencefalografi (ændring af cortical elektrisk aktivitet efter stimulering).
Begge signaler vil enten være til stede eller fraværende.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af overensstemmelsen mellem forsøgsgruppens og kontrolgruppens resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighed af tilstedeværelse af typiske relative ændringer i NIRS-mønster (stigning af iltet hæmoglobin og fald i deoxygeneret hæmoglobin) sammenlignet med raske kontroller og patienter.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter (uønskede hændelser)
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser (for fremkaldte potentialer: hudinfektion eller blødning ved stikstedet for elektrodenåle; for fNIRS: lokal allergisk reaktion mod gips eller forbrænding af huden)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien