Functionele nabij-infraroodspectroscopie bij bewusteloze patiënten (fNIRS)
Prognostische waarde van functionele nabij-infraroodspectroscopie bij onbewuste neurokritische zorgpatiënten - een prospectieve pilotstudie
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve pilotstudie in één centrum. Hypothese: Resultaten van cerebraal fNIRS-onderzoek bij bewusteloze patiënten met een ernstige hemorragische of ischemische beroerte op de intensive care komen overeen met de resultaten van SSEP en AEP. Daarom is het een potentieel prognostisch instrument voor bewusteloze IC-patiënten.
Bij een specifieke subgroep van bewusteloze patiënten na een hartstilstand en reanimatie komt de fNIRS-meting overeen met de resultaten van elektro-encefalografie (EEG).
Het primaire doel van deze studie is om de overeenstemming te evalueren tussen de resultaten van fNIRS-onderzoek en die van opgewekte potentiëlen en EEG bij bewusteloze IC-patiënten met ernstige hemorragische of ischemische beroertes of hypoxisch hersenletsel na hartstilstand en cardiopulmonale reanimatie.
fNIRS zal worden vergeleken met opgewekte potentiëlen in een experimentele groep bestaande uit onbewuste neuro-intensieve zorgpatiënten en in een controlegroep bestaande uit gezonde, bewuste proefpersonen.
Om fNIRS te vergelijken met opgeroepen potentiëlen zijn er twee testfasen:
- De cerebrale respons op een somatosensorische stimulus (perifere zenuwstimulatie) wordt gemeten door fNIRS en SSEP
- De cerebrale respons op een auditieve stimulus wordt gemeten door fNIRS en AEP
Om vooroordelen te voorkomen moet rekening worden gehouden met het volgende:
- De timing van de metingen speelt een belangrijke rol. Een tijdsverschil tussen vergeleken metingen kan de uitkomst aanzienlijk beïnvloeden als gevolg van verslechtering of herstel van het neuronale netwerk gedurende het tijdsverschil. Daarom zullen fNIRS en opgewekte potentiëlen gelijktijdig worden gemeten.
- Als de vergeleken meetmethoden door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd, is de kans op vertekening groot. Er zullen dus twee verschillende onderzoekers elke meting uitvoeren zonder de resultaten van elkaar te kennen tijdens de meting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige ischemische en hemorragische beroertes, evenals hartstilstand, zelfs na succesvolle cardiopulmonale reanimatie, zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in Europa en wereldwijd. Hoewel preventie- en therapiestrategieën de afgelopen decennia met succes zijn verbeterd, is de mondiale beroertelast – gemeten in voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY) – nog steeds groot.
Concreet hebben de verbeteringen van de intensive care-behandelingen en neurochirurgische procedures het sterftecijfer verlaagd, maar tegelijkertijd het aantal overlevenden met ernstige bewustzijnsstoornissen of aanhoudende handicaps vergroot. Als gevolg hiervan wordt een vroege prognose bij bewusteloze patiënten die lijden aan een ernstige beroerte op de intensive care (ICU) belangrijker voor de arts. Een vroege betrouwbare prognose stelt de arts in staat de surrogaten van een bewusteloze patiënt in staat te stellen keuzes te maken die consistent zijn met zijn voorkeuren. Het verbetert ook het algehele patiëntenbeheer op de NICU en helpt bij het identificeren van passende revalidatiezorg. Omdat de klinische beoordeling van comateuze patiënten beperkt is, zijn andere onderzoeken nodig om de betrouwbaarheid van een prognose te vergroten.
Evoked potentieel, vooral somatosensorisch en auditief opgeroepen potentieel (SSEP en AEP), zijn gevestigde prognostische hulpmiddelen bij bewusteloze IC-patiënten.
Het voordeel van opgewekte potentiëlen ten opzichte van klinische beoordelingen zoals de Glasgow-comascore (GCS) of laboratoriumwaarden is dat ze niet worden beïnvloed door interventies op de intensive care en een hogere interbeoordelaarsbetrouwbaarheid hebben. Ze zijn ook resistent tegen metabolische veranderingen of sedatie.
Elektro-encefalografie (EEG) is een ander gevestigd prognostisch instrument bij comateuze patiënten. Zowel het opgewekte potentieel als de EEG zijn echter zeer kwetsbaar voor artefacten en duur vanwege de hoge eisen aan het personeel.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een veelbelovend, strikt niet-invasief onderzoek aan het bed. Het is gebaseerd op de bevinding dat infrarood licht wordt geabsorbeerd door zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine. Hersenactivatie kan worden gemeten met fNIRS als gevolg van een toename van zuurstofrijk hemoglobine en afname van zuurstofarm hemoglobine. Verschillende onderzoeken tonen aan dat hersenactivatie als reactie op perifere somatosensorische en auditieve stimulatie zoals uitgevoerd bij SSEP en AEP kan worden gedetecteerd door fNIRS. Recente onderzoeken hebben ook het gebruik van fNIRS bij bewusteloze patiënten onderzocht. Het is echter onbekend of en hoe de hersenactivatie gemeten door fNIRS als gevolg van sensorische stimulatie correleert met de metingen van opgewekte potentiëlen bij bewusteloze patiënten en of deze enige voorspellende waarde heeft bij bewusteloze patiënten.
Daarom wil de onderzoeker fNIRS vergelijken met SSEP en AEP bij bewusteloze neuro-intensive care-patiënten die lijden aan een ernstige hemorragische of ischemische beroerte en bij een controlegroep met gezonde, bij bewustzijn zijnde proefpersonen. Daarom is het een potentieel prognostisch instrument voor bewusteloze IC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 44 255 56 71
- E-mail: emanuela.keller@usz.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Telefoonnummer: +41 44 255 56 71
- E-mail: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - experimentele groep:
- Patiënten van beide geslachten met een ernstige hemorragische, ischemische beroerte of hypoxisch hersenletsel na een hartstilstand en cardiopulmonale reanimatie, behandeld in het Institute of Intensive Care Medicine, Universitair Ziekenhuis Zürich
- Bewusteloosheid (GCS < 9) of verdoofd vanwege de ernst van de ziekte (voor de subgroep van patiënten die zijn opgenomen in de fNIRS-EEG-meting worden bewusteloze patiënten gedefinieerd als mensen die niet reageren op verbale stimuli. De motorische reactie op pijn moet een van de volgende zijn: geen reactie op pijn / extensorreactie / flexorreactie / lokaliseren op pijn)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijke vertegenwoordiger
- Meting logistiek en technisch mogelijk binnen de eerste 7 dagen na opname
Inclusiecriteria - controlegroep:
- Onderwerpen van beide geslachten
- Bewust (GCS = 15)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria - experimentele groep:
- Patiënten zijn jonger dan 18 jaar
- Positieve zwangerschapstest voor elke vrouw die zwanger kan worden of borstvoeding geeft
- Eerdere gehoorklachten of eventuele oorziekten
- Er is geen reactie waarneembaar op het punt van Erb in SSEP (bijv. als gevolg van perifere zenuwlaesies, oedeem enz.)
- Elke voorgeschiedenis van eerdere hersen- of hersenstamziekte
- Gelijktijdige instabiele kritieke ziekte (bijv. sepsis, multi-orgaanfalen, hemodynamische of respiratoire instabiliteit)
- Acute status epilepticus
- Klinisch herstel (GCS ≥ 9) of overlijden vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria - controlegroep:
- Onderwerpen leeftijd < 18 jaar
- Positieve zwangerschapstest voor elke vrouw die zwanger kan worden of borstvoeding geeft
- Eerdere gehoorklachten of eventuele oorziekten
- Er is geen reactie waarneembaar op het punt van Erb in SSEP (bijv. als gevolg van perifere zenuwlaesies, oedeem enz.)
- Elke voorgeschiedenis van eerdere hersen- of hersenstamziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel (onbewust)
fNIRS zal worden vergeleken met opgewekte potentiëlen in een experimentele groep (onbewuste neuro-intensive care-patiënten) en in een controlegroep (gezonde, bewuste proefpersonen)
|
fNIRS zal worden vergeleken met opgewekte potentiëlen in een experimentele groep bestaande uit onbewuste neuro-intensieve zorgpatiënten en in een controlegroep bestaande uit gezonde, bewuste proefpersonen. Om fNIRS te vergelijken met opgeroepen potentiëlen zijn er twee testfasen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep (gezond, bewust)
fNIRS zal worden vergeleken met opgewekte potentiëlen in een experimentele groep (onbewuste neuro-intensive care-patiënten) en in een controlegroep (gezonde, bewuste proefpersonen)
|
fNIRS zal worden vergeleken met opgewekte potentiëlen in een experimentele groep bestaande uit onbewuste neuro-intensieve zorgpatiënten en in een controlegroep bestaande uit gezonde, bewuste proefpersonen. Om fNIRS te vergelijken met opgeroepen potentiëlen zijn er twee testfasen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van fNIRS-onderzoek naar die van opgewekt potentieel (aanwezigheid of afwezigheid van respons) bij bewusteloze IC-patiënten met ernstige hemorragische, ischemische beroertes of hypoxisch hersenletsel na hartstilstand en cardiopulmonale reanimatie.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Correlatie van de aanwezigheid van typische relatieve veranderingen in het NIRS-patroon (toename van zuurstofrijk hemoglobine en afname van zuurstofarm hemoglobine) met positieve respons op somatosensorische en auditieve stimulatie gemeten door elektro-encefalografie (verandering van corticale elektrische activiteit na stimulatie).
Beide signalen zullen aanwezig of afwezig zijn.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de overeenstemming tussen de resultaten van de experimentele groep en de controlegroep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Frequentie van aanwezigheid van typische relatieve veranderingen in het NIRS-patroon (toename van zuurstofrijk hemoglobine en afname van zuurstofarm hemoglobine) vergeleken bij gezonde controles en patiënten.
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen (voor opgewekt potentieel: huidinfectie of bloeding op de prikplaats van elektrode-naalden; voor fNIRS: lokale allergische reactie op gips of verbranding van de huid)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .