- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04746820
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона у пациентов без сознания (fNIRS)
Прогностическая ценность функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона у пациентов нейрореанимационного отделения без сознания - проспективное пилотное исследование
Дизайн исследования представляет собой одноцентровое проспективное пилотное исследование. Гипотеза: Результаты церебрального fNIRS-обследования у пациентов без сознания с тяжелым геморрагическим или ишемическим инсультом в отделениях интенсивной терапии совпадают с результатами SSEP и AEP. Следовательно, это делает его потенциальным прогностическим инструментом для пациентов отделения интенсивной терапии без сознания.
У определенной подгруппы пациентов без сознания после остановки сердца и сердечно-легочной реанимации измерение fNIRS соответствует результатам электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Основная цель исследования — оценить соответствие результатов fNIRS-обследования результатам вызванных потенциалов и ЭЭГ у пациентов отделений интенсивной терапии без сознания с тяжелыми геморрагическими, ишемическими инсультами или гипоксическим повреждением головного мозга после остановки сердца и сердечно-легочной реанимации.
fNIRS будет сравниваться с вызванными потенциалами в экспериментальной группе, состоящей из бессознательных пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, и в контрольной группе, состоящей из здоровых, находящихся в сознании пациентов.
Для сравнения fNIRS с вызванными потенциалами есть две фазы тестирования:
- Мозговой ответ на соматосенсорный стимул (стимуляция периферических нервов) измеряется с помощью fNIRS и SSEP.
- Реакция мозга на слуховой стимул измеряется с помощью fNIRS и AEP.
Чтобы избежать предвзятости, необходимо учитывать следующее:
- Время проведения измерений играет важную роль. Разница во времени между сравниваемыми измерениями может существенно повлиять на результат из-за ухудшения или восстановления нейронной сети во время промежутка времени. Следовательно, fNIRS и вызванные потенциалы будут измеряться одновременно.
- Если сравниваемые методы измерения проводятся одним и тем же исследователем, вероятность систематической ошибки высока. Следовательно, два разных исследователя будут проводить каждое измерение, не зная результатов друг друга во время измерения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый ишемический и геморрагический инсульт, а также остановка сердца даже после успешной сердечно-легочной реанимации являются основными причинами заболеваемости и смертности в Европе и во всем мире. Хотя стратегии профилактики и терапии были успешно усовершенствованы за последние десятилетия, глобальное бремя инсульта, измеряемое в годах жизни с поправкой на инвалидность (DALY), по-прежнему велико.
В частности, совершенствование методов интенсивной терапии и нейрохирургических процедур снизило уровень смертности, но одновременно привело к увеличению числа выживших с тяжелым расстройством сознания (DoC) или стойкой инвалидностью. В результате более важным для клинициста становится ранний прогноз у пациентов без сознания, перенесших тяжелый инсульт в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Ранний надежный прогноз позволяет клиницисту дать возможность заместителям пациента, находящегося без сознания, сделать выбор в соответствии с его предпочтениями. Это также улучшает общее ведение пациентов в отделении интенсивной терапии и помогает подобрать подходящую реабилитационную помощь. Поскольку клиническая оценка пациентов, находящихся в коме, ограничена, для повышения надежности прогноза необходимы другие обследования.
Вызванные потенциалы, особенно соматосенсорные и слуховые вызванные потенциалы (ССВП и АВП), являются хорошо зарекомендовавшими себя прогностическими инструментами у пациентов в отделениях интенсивной терапии, находящихся без сознания.
Преимущество вызванных потенциалов перед клиническими оценками, такими как оценка комы Глазго (GCS) или лабораторными показателями, заключается в том, что на них не влияют вмешательства интенсивной терапии и они имеют более высокую междисциплинарную надежность. Они также устойчивы к метаболическим изменениям или седации.
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — еще один признанный прогностический инструмент у пациентов, находящихся в коме. Однако как вызванный потенциал, так и ЭЭГ очень уязвимы к артефактам и дороги из-за высоких требований к рабочей силе.
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) — многообещающий строго неинвазивный метод обследования у постели больного. Он основан на открытии, что инфракрасный свет поглощается насыщенным кислородом и дезоксигенированным гемоглобином. Активацию мозга можно измерить с помощью fNIRS из-за увеличения содержания оксигенированного гемоглобина и снижения уровня дезоксигенированного гемоглобина. Различные исследования показывают, что активация мозга как ответ на периферическую соматосенсорную и слуховую стимуляцию, проводимая при SSEP и AEP, может быть обнаружена с помощью fNIRS. Недавние исследования также изучали использование fNIRS у пациентов, находящихся без сознания. Однако неизвестно, коррелирует ли и каким образом активация мозга, измеренная с помощью fNIRS вследствие сенсорной стимуляции, с измерениями вызванных потенциалов у пациентов без сознания и имеет ли она какое-либо прогностическое значение у пациентов без сознания.
Таким образом, исследователь стремится сравнить fNIRS с SSEP и AEP у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, находящихся в отделении интенсивной терапии, страдающих тяжелым геморрагическим или ишемическим инсультом, и в контрольной группе со здоровыми субъектами, находящимися в сознании. Следовательно, это делает его потенциальным прогностическим инструментом для пациентов отделения интенсивной терапии без сознания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 44 255 56 71
- Электронная почта: emanuela.keller@usz.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, CH-8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Номер телефона: +41 44 255 56 71
- Электронная почта: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения – экспериментальная группа:
- Пациенты обоего пола с тяжелым геморрагическим, ишемическим инсультом или гипоксическим повреждением головного мозга после остановки сердца и сердечно-легочной реанимации, находящиеся на лечении в Институте интенсивной терапии Университетской клиники Цюриха
- Потеря сознания (GCS <9) или седация в зависимости от тяжести заболевания (для подгруппы пациентов, включенных в измерение fNIRS-ЭЭГ), пациенты без сознания определяются как не реагирующие на вербальные стимулы. Двигательная реакция на боль должна быть одной из следующих: отсутствие реакции на боль / разгибательная реакция / сгибательная реакция / локализация боли)
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие, полученное от законного представителя
- Измерение логистически и технически возможно в течение первых 7 дней после госпитализации.
Критерии включения – контрольная группа:
- Субъекты любого пола
- Сознательное (GCS = 15)
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения – экспериментальная группа:
- Возраст пациентов < 18 лет
- Положительный тест на беременность для любой женщины детородного возраста или женщины, кормящей грудью.
- Предыдущие слуховые жалобы или любые заболевания ушей.
- Никакого ответа не обнаружено в точке Эрба в SSEP (например, вследствие поражения периферических нервов, отеков и т. д.)
- Любая история предыдущих заболеваний головного мозга или ствола головного мозга
- Сопутствующее нестабильное критическое заболевание (например, сепсис, полиорганная недостаточность, гемодинамическая или респираторная нестабильность)
- Острый эпилептический статус
- Клиническое выздоровление (GCS ≥ 9) или смерть до включения в исследование
Критерии исключения – контрольная группа:
- Возраст субъектов < 18 лет
- Положительный тест на беременность для любой женщины детородного возраста или женщины, кормящей грудью.
- Предыдущие слуховые жалобы или любые заболевания ушей.
- Никакого ответа не обнаружено в точке Эрба в SSEP (например, вследствие поражения периферических нервов, отеков и т. д.)
- Любая история предыдущих заболеваний головного мозга или ствола головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (бессознательный)
fNIRS будет сравниваться с вызванными потенциалами в экспериментальной группе (пациенты нейрореанимации без сознания) и в контрольной группе (здоровые, находящиеся в сознании субъекты).
|
fNIRS будет сравниваться с вызванными потенциалами в экспериментальной группе, состоящей из бессознательных пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, и в контрольной группе, состоящей из здоровых, находящихся в сознании пациентов. Для сравнения fNIRS с вызванными потенциалами есть две фазы тестирования:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (здоровая, в сознании)
fNIRS будет сравниваться с вызванными потенциалами в экспериментальной группе (пациенты нейрореанимации без сознания) и в контрольной группе (здоровые, находящиеся в сознании субъекты).
|
fNIRS будет сравниваться с вызванными потенциалами в экспериментальной группе, состоящей из бессознательных пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, и в контрольной группе, состоящей из здоровых, находящихся в сознании пациентов. Для сравнения fNIRS с вызванными потенциалами есть две фазы тестирования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты фНИРС-исследования вызванных потенциалов (наличие или отсутствие реакции) у пациентов отделений интенсивной терапии без сознания с тяжелыми геморрагическими, ишемическими инсультами или гипоксическим поражением головного мозга после остановки сердца и сердечно-легочной реанимации.
Временное ограничение: 7 дней
|
Корреляция наличия типичных относительных изменений в картине NIRS (увеличение содержания оксигенированного гемоглобина и снижение содержания дезоксигенированного гемоглобина) с положительным ответом на соматосенсорную и слуховую стимуляцию, измеренную с помощью электроэнцефалографии (изменение электрической активности коры после стимуляции).
Оба сигнала будут либо присутствовать, либо отсутствовать.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соответствия результатов экспериментальной группы и контрольной группы
Временное ограничение: 1 день
|
Частота наличия типичных относительных изменений в картине NIRS (повышение уровня оксигенированного гемоглобина и снижение уровня дезоксигенированного гемоглобина) по сравнению со здоровыми людьми и пациентами.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности (нежелательные явления)
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота возникновения нежелательных явлений (для вызванных потенциалов: кожная инфекция или кровотечение в месте прокола электродных игл; для fNIRS: местная аллергическая реакция на пластырь или ожог кожи)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Заболевания нервной системы
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .