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Spettroscopia funzionale del vicino infrarosso in pazienti incoscienti (fNIRS)

21 aprile 2026 aggiornato da: Emanuela Keller

Valore prognostico della spettroscopia funzionale del vicino infrarosso in pazienti in terapia neurocritica inconsci: uno studio pilota prospettico

Il disegno dello studio è uno studio pilota prospettico monocentrico. Ipotesi: i risultati dell'esame fNIRS cerebrale in pazienti incoscienti con grave ictus emorragico o ischemico in terapia intensiva sono congruenti con i risultati di SSEP e AEP. Quindi, rendendolo un potenziale strumento prognostico per i pazienti in terapia intensiva incoscienti.

In uno specifico sottogruppo di pazienti incoscienti dopo arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare, la misurazione fNIRS è congruente con i risultati dell'elettroencefalografia (EEG).

Lo scopo principale di questo studio è valutare la concordanza dei risultati dell'esame fNIRS con quelli dei potenziali evocati e dell'EEG in pazienti in terapia intensiva incoscienti con grave ictus emorragico o ischemico o danno cerebrale ipossico dopo arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare.

La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale costituito da pazienti in terapia neurointensiva inconsci e in un gruppo di controllo costituito da soggetti sani e coscienti.

Per confrontare la fNIRS con i potenziali evocati sono previste due fasi di test:

  1. La risposta cerebrale ad uno stimolo somatosensoriale (stimolazione dei nervi periferici) viene misurata mediante fNIRS e SSEP
  2. La risposta cerebrale ad uno stimolo uditivo viene misurata mediante fNIRS e AEP

Per evitare pregiudizi è necessario considerare quanto segue:

  • La tempistica delle misurazioni gioca un ruolo importante. Una differenza temporale tra le misurazioni confrontate può influenzare significativamente il risultato a causa del deterioramento o del recupero della rete neuronale durante l'intervallo temporale. Pertanto, fNIRS e potenziali evocati verranno misurati simultaneamente.
  • Se i metodi di misurazione confrontati sono condotti dallo stesso ricercatore, la possibilità di errori è elevata. Pertanto, due ricercatori diversi condurranno ciascuna misurazione senza conoscere i risultati l'uno dell'altro durante la misurazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ictus ischemico ed emorragico grave, così come l’arresto cardiaco anche dopo una rianimazione cardiopolmonare riuscita, sono grandi cause di morbilità e mortalità in Europa e nel mondo. Sebbene le strategie di prevenzione e terapia siano state migliorate con successo negli ultimi decenni, il carico globale di ictus, misurato in anni di vita aggiustati per disabilità (DALY), è ancora elevato.

Nello specifico, i miglioramenti dei trattamenti di terapia intensiva e delle procedure neurochirurgiche hanno ridotto i tassi di mortalità, ma allo stesso tempo hanno aumentato i sopravvissuti con gravi disturbi della coscienza (DoC) o disabilità persistenti. Di conseguenza, una prognosi precoce nei pazienti incoscienti affetti da ictus grave nell’unità di terapia intensiva (ICU) diventa più importante per il medico. Una prognosi affidabile e precoce consente al clinico di autorizzare i surrogati di un paziente incosciente a fare scelte coerenti con le sue preferenze. Migliora anche la gestione complessiva del paziente in terapia intensiva neonatale e aiuta a identificare un'adeguata terapia riabilitativa. Poiché la valutazione clinica dei pazienti in coma è limitata, sono necessari altri esami per aumentare l'affidabilità della prognosi.

I potenziali evocati, in particolare i potenziali evocati somatosensoriali e uditivi (SSEP e AEP) sono strumenti prognostici ben consolidati nei pazienti in terapia intensiva incoscienti.

Il vantaggio dei potenziali evocati rispetto alle valutazioni cliniche come il punteggio del coma di Glasgow (GCS) o ai valori di laboratorio è che non sono influenzati da interventi di terapia intensiva e hanno una maggiore affidabilità tra valutatori. Sono anche resistenti ai cambiamenti metabolici o alla sedazione.

L'elettroencefalografia (EEG) è un altro strumento prognostico consolidato nei pazienti in coma. Tuttavia, sia i potenziali evocati che l'EEG sono altamente vulnerabili agli artefatti e costosi a causa delle elevate esigenze di manodopera.

La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è un promettente esame rigorosamente non invasivo, effettuato al capezzale. Si basa sulla constatazione che la luce infrarossa viene assorbita dall'emoglobina ossigenata e deossigenata. L'attivazione cerebrale può essere misurata con la fNIRS a causa di un aumento dell'emoglobina ossigenata e di una diminuzione dell'emoglobina deossigenata. Diversi studi mostrano che l'attivazione cerebrale come risposta alla stimolazione somatosensoriale e uditiva periferica condotta in SSEP e AEP può essere rilevata mediante fNIRS. Studi recenti hanno indagato anche l'uso della fNIRS in pazienti incoscienti. Tuttavia, non è noto se e come l'attivazione cerebrale misurata dalla fNIRS dovuta alla stimolazione sensoriale sia correlata alle misurazioni dei potenziali evocati nei pazienti incoscienti e se abbia qualche valore prognostico nei pazienti incoscienti.

Pertanto, lo sperimentatore si propone di confrontare la fNIRS con SSEP e AEP in pazienti incoscienti in terapia neurointensiva affetti da grave ictus emorragico o ischemico e in un gruppo di controllo con soggetti sani coscienti. Quindi, rendendolo un potenziale strumento prognostico per i pazienti in terapia intensiva incoscienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione - gruppo sperimentale:

  • Pazienti di entrambi i sessi con grave ictus emorragico, ischemico o lesione cerebrale ipossica dopo arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare trattati presso l'Istituto di terapia intensiva dell'Ospedale universitario di Zurigo
  • Stato di incoscienza (GCS < 9) o sedato in base alla gravità della malattia (per il sottogruppo di pazienti incluso nella misurazione fNIRS-EEG i pazienti incoscienti sono definiti come non rispondenti agli stimoli verbali. La risposta motoria al dolore dovrebbe essere una delle seguenti: nessuna risposta al dolore/risposta estensore/risposta flessore/localizzazione al dolore)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato ottenuto dal rappresentante legale
  • Misurazione logisticamente e tecnicamente possibile entro i primi 7 giorni dal ricovero

Criteri di inclusione - gruppo di controllo:

  • Soggetti di entrambi i sessi
  • Conscio (GCS = 15)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione - gruppo sperimentale:

  • I pazienti hanno un'età < 18 anni
  • Test di gravidanza positivo per qualsiasi donna in età fertile o che allatta al seno
  • Precedenti disturbi uditivi o eventuali malattie dell'orecchio
  • Nessuna risposta rilevabile al punto Erb in SSEP (ad es. a causa di lesioni dei nervi periferici, edema, ecc.)
  • Qualsiasi storia di precedente malattia cerebrale o del tronco encefalico
  • Concomitante malattia critica instabile (ad es. sepsi, insufficienza multiorgano, instabilità emodinamica o respiratoria)
  • Stato epilettico acuto
  • Recupero clinico (GCS ≥ 9) o decesso prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione - gruppo di controllo:

  • Soggetti di età < 18 anni
  • Test di gravidanza positivo per qualsiasi donna in età fertile o che allatta al seno
  • Precedenti disturbi uditivi o eventuali malattie dell'orecchio
  • Nessuna risposta rilevabile al punto Erb in SSEP (ad es. a causa di lesioni dei nervi periferici, edema, ecc.)
  • Qualsiasi storia di precedente malattia cerebrale o del tronco encefalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (inconscio)
La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale (pazienti in terapia neurointensiva inconsci) e in un gruppo di controllo (soggetti sani e coscienti)

La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale costituito da pazienti in terapia neurointensiva inconsci e in un gruppo di controllo costituito da soggetti sani e coscienti.

Per confrontare la fNIRS con i potenziali evocati sono previste due fasi di test:

  1. La risposta cerebrale ad uno stimolo somatosensoriale (stimolazione dei nervi periferici) viene misurata mediante fNIRS e SSEP
  2. La risposta cerebrale ad uno stimolo uditivo viene misurata mediante fNIRS e AEP
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (sano, cosciente)
La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale (pazienti in terapia neurointensiva inconsci) e in un gruppo di controllo (soggetti sani e coscienti)

La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale costituito da pazienti in terapia neurointensiva inconsci e in un gruppo di controllo costituito da soggetti sani e coscienti.

Per confrontare la fNIRS con i potenziali evocati sono previste due fasi di test:

  1. La risposta cerebrale ad uno stimolo somatosensoriale (stimolazione dei nervi periferici) viene misurata mediante fNIRS e SSEP
  2. La risposta cerebrale ad uno stimolo uditivo viene misurata mediante fNIRS e AEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'esame fNIRS a quelli dei potenziali evocati (presenza o assenza di risposta) in pazienti in terapia intensiva incoscienti con grave ictus emorragico, ischemico o danno cerebrale ipossico dopo arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 7 giorni
Correlazione della presenza di tipici cambiamenti relativi nel pattern NIRS (aumento dell'emoglobina ossigenata e diminuzione dell'emoglobina deossigenata) con la risposta positiva alla stimolazione somatosensoriale e uditiva misurata mediante elettroencefalografia (cambiamento dell'attività elettrica corticale dopo la stimolazione). Entrambi i segnali saranno presenti o assenti.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concordanza dei risultati del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza della presenza di cambiamenti relativi tipici nel pattern NIRS (aumento dell'emoglobina ossigenata e diminuzione dell'emoglobina deossigenata) rispetto ai controlli sani e ai pazienti.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di eventi avversi (per potenziali evocati: infezione cutanea o sanguinamento nel sito di puntura degli aghi degli elettrodi; per fNIRS: reazione allergica locale al cerotto o bruciore della pelle)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso

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