- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746820
Spettroscopia funzionale del vicino infrarosso in pazienti incoscienti (fNIRS)
Valore prognostico della spettroscopia funzionale del vicino infrarosso in pazienti in terapia neurocritica inconsci: uno studio pilota prospettico
Il disegno dello studio è uno studio pilota prospettico monocentrico. Ipotesi: i risultati dell'esame fNIRS cerebrale in pazienti incoscienti con grave ictus emorragico o ischemico in terapia intensiva sono congruenti con i risultati di SSEP e AEP. Quindi, rendendolo un potenziale strumento prognostico per i pazienti in terapia intensiva incoscienti.
In uno specifico sottogruppo di pazienti incoscienti dopo arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare, la misurazione fNIRS è congruente con i risultati dell'elettroencefalografia (EEG).
Lo scopo principale di questo studio è valutare la concordanza dei risultati dell'esame fNIRS con quelli dei potenziali evocati e dell'EEG in pazienti in terapia intensiva incoscienti con grave ictus emorragico o ischemico o danno cerebrale ipossico dopo arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare.
La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale costituito da pazienti in terapia neurointensiva inconsci e in un gruppo di controllo costituito da soggetti sani e coscienti.
Per confrontare la fNIRS con i potenziali evocati sono previste due fasi di test:
- La risposta cerebrale ad uno stimolo somatosensoriale (stimolazione dei nervi periferici) viene misurata mediante fNIRS e SSEP
- La risposta cerebrale ad uno stimolo uditivo viene misurata mediante fNIRS e AEP
Per evitare pregiudizi è necessario considerare quanto segue:
- La tempistica delle misurazioni gioca un ruolo importante. Una differenza temporale tra le misurazioni confrontate può influenzare significativamente il risultato a causa del deterioramento o del recupero della rete neuronale durante l'intervallo temporale. Pertanto, fNIRS e potenziali evocati verranno misurati simultaneamente.
- Se i metodi di misurazione confrontati sono condotti dallo stesso ricercatore, la possibilità di errori è elevata. Pertanto, due ricercatori diversi condurranno ciascuna misurazione senza conoscere i risultati l'uno dell'altro durante la misurazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus ischemico ed emorragico grave, così come l’arresto cardiaco anche dopo una rianimazione cardiopolmonare riuscita, sono grandi cause di morbilità e mortalità in Europa e nel mondo. Sebbene le strategie di prevenzione e terapia siano state migliorate con successo negli ultimi decenni, il carico globale di ictus, misurato in anni di vita aggiustati per disabilità (DALY), è ancora elevato.
Nello specifico, i miglioramenti dei trattamenti di terapia intensiva e delle procedure neurochirurgiche hanno ridotto i tassi di mortalità, ma allo stesso tempo hanno aumentato i sopravvissuti con gravi disturbi della coscienza (DoC) o disabilità persistenti. Di conseguenza, una prognosi precoce nei pazienti incoscienti affetti da ictus grave nell’unità di terapia intensiva (ICU) diventa più importante per il medico. Una prognosi affidabile e precoce consente al clinico di autorizzare i surrogati di un paziente incosciente a fare scelte coerenti con le sue preferenze. Migliora anche la gestione complessiva del paziente in terapia intensiva neonatale e aiuta a identificare un'adeguata terapia riabilitativa. Poiché la valutazione clinica dei pazienti in coma è limitata, sono necessari altri esami per aumentare l'affidabilità della prognosi.
I potenziali evocati, in particolare i potenziali evocati somatosensoriali e uditivi (SSEP e AEP) sono strumenti prognostici ben consolidati nei pazienti in terapia intensiva incoscienti.
Il vantaggio dei potenziali evocati rispetto alle valutazioni cliniche come il punteggio del coma di Glasgow (GCS) o ai valori di laboratorio è che non sono influenzati da interventi di terapia intensiva e hanno una maggiore affidabilità tra valutatori. Sono anche resistenti ai cambiamenti metabolici o alla sedazione.
L'elettroencefalografia (EEG) è un altro strumento prognostico consolidato nei pazienti in coma. Tuttavia, sia i potenziali evocati che l'EEG sono altamente vulnerabili agli artefatti e costosi a causa delle elevate esigenze di manodopera.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è un promettente esame rigorosamente non invasivo, effettuato al capezzale. Si basa sulla constatazione che la luce infrarossa viene assorbita dall'emoglobina ossigenata e deossigenata. L'attivazione cerebrale può essere misurata con la fNIRS a causa di un aumento dell'emoglobina ossigenata e di una diminuzione dell'emoglobina deossigenata. Diversi studi mostrano che l'attivazione cerebrale come risposta alla stimolazione somatosensoriale e uditiva periferica condotta in SSEP e AEP può essere rilevata mediante fNIRS. Studi recenti hanno indagato anche l'uso della fNIRS in pazienti incoscienti. Tuttavia, non è noto se e come l'attivazione cerebrale misurata dalla fNIRS dovuta alla stimolazione sensoriale sia correlata alle misurazioni dei potenziali evocati nei pazienti incoscienti e se abbia qualche valore prognostico nei pazienti incoscienti.
Pertanto, lo sperimentatore si propone di confrontare la fNIRS con SSEP e AEP in pazienti incoscienti in terapia neurointensiva affetti da grave ictus emorragico o ischemico e in un gruppo di controllo con soggetti sani coscienti. Quindi, rendendolo un potenziale strumento prognostico per i pazienti in terapia intensiva incoscienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 44 255 56 71
- Email: emanuela.keller@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, CH-8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Numero di telefono: +41 44 255 56 71
- Email: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione - gruppo sperimentale:
- Pazienti di entrambi i sessi con grave ictus emorragico, ischemico o lesione cerebrale ipossica dopo arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare trattati presso l'Istituto di terapia intensiva dell'Ospedale universitario di Zurigo
- Stato di incoscienza (GCS < 9) o sedato in base alla gravità della malattia (per il sottogruppo di pazienti incluso nella misurazione fNIRS-EEG i pazienti incoscienti sono definiti come non rispondenti agli stimoli verbali. La risposta motoria al dolore dovrebbe essere una delle seguenti: nessuna risposta al dolore/risposta estensore/risposta flessore/localizzazione al dolore)
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato ottenuto dal rappresentante legale
- Misurazione logisticamente e tecnicamente possibile entro i primi 7 giorni dal ricovero
Criteri di inclusione - gruppo di controllo:
- Soggetti di entrambi i sessi
- Conscio (GCS = 15)
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione - gruppo sperimentale:
- I pazienti hanno un'età < 18 anni
- Test di gravidanza positivo per qualsiasi donna in età fertile o che allatta al seno
- Precedenti disturbi uditivi o eventuali malattie dell'orecchio
- Nessuna risposta rilevabile al punto Erb in SSEP (ad es. a causa di lesioni dei nervi periferici, edema, ecc.)
- Qualsiasi storia di precedente malattia cerebrale o del tronco encefalico
- Concomitante malattia critica instabile (ad es. sepsi, insufficienza multiorgano, instabilità emodinamica o respiratoria)
- Stato epilettico acuto
- Recupero clinico (GCS ≥ 9) o decesso prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione - gruppo di controllo:
- Soggetti di età < 18 anni
- Test di gravidanza positivo per qualsiasi donna in età fertile o che allatta al seno
- Precedenti disturbi uditivi o eventuali malattie dell'orecchio
- Nessuna risposta rilevabile al punto Erb in SSEP (ad es. a causa di lesioni dei nervi periferici, edema, ecc.)
- Qualsiasi storia di precedente malattia cerebrale o del tronco encefalico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale (inconscio)
La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale (pazienti in terapia neurointensiva inconsci) e in un gruppo di controllo (soggetti sani e coscienti)
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La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale costituito da pazienti in terapia neurointensiva inconsci e in un gruppo di controllo costituito da soggetti sani e coscienti. Per confrontare la fNIRS con i potenziali evocati sono previste due fasi di test:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (sano, cosciente)
La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale (pazienti in terapia neurointensiva inconsci) e in un gruppo di controllo (soggetti sani e coscienti)
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La fNIRS sarà confrontata con i potenziali evocati in un gruppo sperimentale costituito da pazienti in terapia neurointensiva inconsci e in un gruppo di controllo costituito da soggetti sani e coscienti. Per confrontare la fNIRS con i potenziali evocati sono previste due fasi di test:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'esame fNIRS a quelli dei potenziali evocati (presenza o assenza di risposta) in pazienti in terapia intensiva incoscienti con grave ictus emorragico, ischemico o danno cerebrale ipossico dopo arresto cardiaco e rianimazione cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Correlazione della presenza di tipici cambiamenti relativi nel pattern NIRS (aumento dell'emoglobina ossigenata e diminuzione dell'emoglobina deossigenata) con la risposta positiva alla stimolazione somatosensoriale e uditiva misurata mediante elettroencefalografia (cambiamento dell'attività elettrica corticale dopo la stimolazione).
Entrambi i segnali saranno presenti o assenti.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della concordanza dei risultati del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Frequenza della presenza di cambiamenti relativi tipici nel pattern NIRS (aumento dell'emoglobina ossigenata e diminuzione dell'emoglobina deossigenata) rispetto ai controlli sani e ai pazienti.
|
1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Incidenza di eventi avversi (per potenziali evocati: infezione cutanea o sanguinamento nel sito di puntura degli aghi degli elettrodi; per fNIRS: reazione allergica locale al cerotto o bruciore della pelle)
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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