Funktionell nära-infraröd spektroskopi hos medvetslösa patienter (fNIRS)
Prognostiskt värde av funktionell nära-infraröd spektroskopi hos medvetslösa neurokritiska vårdpatienter – en prospektiv pilotstudie
Studiedesignen är en prospektiv pilotstudie med ett centrum. Hypotes: Resultat av cerebral fNIRS-undersökning hos medvetslösa patienter med svår hemorragisk eller ischemisk stroke på ICU överensstämmer med resultaten av SSEP och AEP. Därför gör det till ett potentiellt prognostiskt verktyg för medvetslösa intensivvårdspatienter.
I en specifik undergrupp av medvetslösa patienter efter hjärtstopp och hjärt-lungräddning är fNIRS-mätningen kongruent med resultaten av elektroencefalografi (EEG).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan resultaten av fNIRS-undersökningar och resultaten av framkallade potentialer och EEG hos medvetslösa intensivvårdspatienter med svåra hemorragiska eller ischemiska stroke eller hypoxisk hjärnskada efter hjärtstopp och hjärt-lungräddning.
fNIRS kommer att jämföras med framkallade potentialer i en experimentgrupp bestående av medvetslösa neurointensivvårdspatienter och i en kontrollgrupp bestående av friska, medvetna försökspersoner.
För att jämföra fNIRS med framkallade potentialer finns det två testfaser:
- Det cerebrala svaret på en somatosensorisk stimulans (perifer nervstimulering) mäts av fNIRS och SSEP
- Det cerebrala svaret på en auditiv stimulans mäts av fNIRS och AEP
För att undvika fördomar måste följande beaktas:
- Tidpunkten för mätningarna spelar en viktig roll. En tidsskillnad mellan jämförda mätningar kan påverka resultatet avsevärt på grund av försämring eller återhämtning av det neuronala nätverket under tidsgapet. Därför kommer fNIRS och framkallade potentialer att mätas samtidigt.
- Om de jämförda mätmetoderna utförs av samma forskare är risken för bias stor. Därför kommer två olika forskare att utföra var och en mätning utan att känna till resultaten av varandra under mätningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig ischemisk och hemorragisk stroke, såväl som hjärtstillestånd även efter framgångsrik hjärt-lungreanimering är stora orsaker till sjuklighet och dödlighet i Europa och över hela världen. Även om förebyggande och terapistrategier framgångsrikt har förbättrats under de senaste decennierna, är den globala strokebördan - mätt i funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY) - fortfarande stor.
Specifikt har förbättringarna av intensivvårdsbehandlingar och neurokirurgiska ingrepp sänkt dödligheten, men har samtidigt ökat överlevande med allvarlig medvetslöshet (DoC) eller ihållande funktionshinder. Som ett resultat blir en tidig prognos hos medvetslösa patienter som lider av svår stroke på intensivvårdsavdelningen (ICU) viktigare för läkaren. En tidig tillförlitlig prognos gör det möjligt för läkaren att bemyndiga surrogaten till en medvetslös patient att göra val som överensstämmer med hans preferenser. Det förbättrar också den övergripande patienthanteringen på NICU och hjälper till att identifiera en lämplig rehabiliteringsvård. Eftersom klinisk bedömning av komatösa patienter är begränsad behövs andra undersökningar för att öka tillförlitligheten av en prognos.
Framkallade potentialer, särskilt somatosensoriska och auditiva framkallade potentialer (SSEP och AEP) är väletablerade prognostiska verktyg hos medvetslösa intensivvårdspatienter.
Fördelen med framkallade potentialer jämfört med kliniska bedömningar som Glasgow coma-poäng (GCS) eller laboratorievärden är att de inte påverkas av intensivvårdsinterventioner och har en högre interinterter-tillförlitlighet. De är också resistenta mot metaboliska förändringar eller sedering.
Elektroencefalografi (EEG) är ett annat etablerat prognostiskt verktyg hos patienter i koma. Men både framkallad potential och EEG är mycket sårbara för artefakter och dyra på grund av höga krav på arbetskraft.
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) är en lovande strikt icke-invasiv undersökning vid sängkanten. Den är baserad på upptäckten att infrarött ljus absorberas av syresatt och syrefattigt hemoglobin. Hjärnaktivering kan mätas med fNIRS på grund av en ökning av syresatt hemoglobin och minskning av syrefattigt hemoglobin. Olika studier visar att hjärnaktivering som svar på perifer somatosensorisk och auditiv stimulering som den utförs i SSEP och AEP kan detekteras av fNIRS. Nyligen genomförda studier undersökte också användningen av fNIRS hos medvetslösa patienter. Det är dock okänt om och hur hjärnaktiveringen som mäts av fNIRS på grund av sensorisk stimulering korrelerar med mätningarna av framkallade potentialer hos medvetslösa patienter och om den har något prognostiskt värde hos medvetslösa patienter.
Därför syftar utredaren till att jämföra fNIRS med SSEP och AEP hos medvetslösa neurointensivvårdspatienter som lider av svår hemorragisk eller ischemisk stroke och i en kontrollgrupp med friska medvetna försökspersoner. Därför gör det till ett potentiellt prognostiskt verktyg för medvetslösa intensivvårdspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 56 71
- E-post: emanuela.keller@usz.ch
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Telefonnummer: +41 44 255 56 71
- E-post: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier - experimentgrupp:
- Patienter av båda könen med svår hemorragisk, ischemisk stroke eller hypoxisk hjärnskada efter hjärtstillestånd och hjärt- och lungräddning som behandlas vid Institute of Intensive Care Medicine, University Hospital Zürich
- Medvetslöshet (GCS < 9) eller sederad till sjukdomens svårighetsgrad (för den undergrupp av patienter som ingår i fNIRS-EEG-mätningen definieras medvetslösa patienter som att de inte svarar på verbala stimuli. Det motoriska svaret på smärta bör vara något av följande: inget svar på smärta / extensorrespons / flexorrespons / lokalisera till smärta)
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke från juridiskt ombud
- Mätning logistiskt och tekniskt möjlig inom de första 7 dagarna efter intagningen
Inklusionskriterier - kontrollgrupp:
- Ämnen av båda könen
- Medveten (GCS = 15)
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier - experimentgrupp:
- Patienternas ålder < 18 år
- Positivt graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder eller ammande kvinnor
- Tidigare hörselbesvär eller öronsjukdomar
- Inget svar kan detekteras vid Erbs punkt i SSEP (t.ex. på grund av perifera nervskador, ödem etc.)
- Någon historia av tidigare hjärn- eller hjärnstamssjukdom
- Samtidig instabil kritisk sjukdom (t.ex. sepsis, multiorgansvikt, hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet)
- Akut status epilepticus
- Klinisk återhämtning (GCS ≥ 9) eller dödsfall före inskrivning av studien
Uteslutningskriterier - kontrollgrupp:
- Försökspersoners ålder < 18 år
- Positivt graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder eller ammande kvinnor
- Tidigare hörselbesvär eller öronsjukdomar
- Inget svar kan detekteras vid Erbs punkt i SSEP (t.ex. på grund av perifera nervskador, ödem etc.)
- Någon historia av tidigare hjärn- eller hjärnstamssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (medvetslös)
fNIRS kommer att jämföras med framkallade potentialer i en experimentgrupp (medvetslösa patienter med neurointensivvård) och i en kontrollgrupp (friska, medvetna försökspersoner)
|
fNIRS kommer att jämföras med framkallade potentialer i en experimentgrupp bestående av medvetslösa neurointensivvårdspatienter och i en kontrollgrupp bestående av friska, medvetna försökspersoner. För att jämföra fNIRS med framkallade potentialer finns det två testfaser:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (frisk, medveten)
fNIRS kommer att jämföras med framkallade potentialer i en experimentgrupp (medvetslösa patienter med neurointensivvård) och i en kontrollgrupp (friska, medvetna försökspersoner)
|
fNIRS kommer att jämföras med framkallade potentialer i en experimentgrupp bestående av medvetslösa neurointensivvårdspatienter och i en kontrollgrupp bestående av friska, medvetna försökspersoner. För att jämföra fNIRS med framkallade potentialer finns det två testfaser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av fNIRS-undersökning till de av framkallade potentialer (närvaro eller frånvaro av svar) hos medvetslösa intensivvårdspatienter med svåra hemorragiska, ischemiska stroke eller hypoxisk hjärnskada efter hjärtstopp och hjärt-lungräddning.
Tidsram: 7 dagar
|
Korrelation av förekomst av typiska relativa förändringar i NIRS-mönster (ökning av syresatt hemoglobin och minskning av syrefattigt hemoglobin) till positiv respons på somatosensorisk och auditiv stimulering mätt med elektroencefalografi (förändring av kortikal elektrisk aktivitet efter stimulering).
Båda signalerna kommer att vara antingen närvarande eller frånvarande.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av överensstämmelse mellan experimentgruppens och kontrollgruppens resultat
Tidsram: 1 dag
|
Frekvens av förekomst av typiska relativa förändringar i NIRS-mönster (ökning av syresatt hemoglobin och minskning av syrefattigt hemoglobin) jämfört med friska kontroller och patienter.
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkter (biverkningar)
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av biverkningar (för framkallade potentialer: hudinfektion eller blödning vid punkteringsstället för elektrodnålar; för fNIRS: lokal allergisk reaktion mot gips eller sveda i huden)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .