- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04746820
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni u nieprzytomnych pacjentów (fNIRS)
Wartość prognostyczna funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni u nieprzytomnych pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi – prospektywne badanie pilotażowe
Projekt badania jest prospektywnym badaniem pilotażowym, jednoośrodkowym. Hipoteza: Wyniki badania mózgu fNIRS u nieprzytomnych pacjentów z ciężkim udarem krwotocznym lub niedokrwiennym na OIT są zgodne z wynikami SSEP i AEP. Dlatego też jest to potencjalne narzędzie prognostyczne dla nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
W specyficznej podgrupie nieprzytomnych pacjentów po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji krążeniowo-oddechowej pomiar fNIRS jest zgodny z wynikami elektroencefalografii (EEG).
Podstawowym celem pracy jest ocena zgodności wyników badania fNIRS z wynikami badania potencjałów wywołanych i EEG u nieprzytomnych pacjentów OIOM-u z ciężkim udarem krwotocznym, niedokrwiennym lub niedotlenieniowym uszkodzeniem mózgu po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej składającej się z nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii oraz w grupie kontrolnej składającej się ze zdrowych, świadomych osób.
Aby porównać fNIRS z potencjałami wywołanymi, istnieją dwie fazy testowe:
- Odpowiedź mózgową na bodziec somatosensoryczny (stymulację nerwów obwodowych) mierzy się za pomocą fNIRS i SSEP
- Reakcję mózgową na bodziec słuchowy mierzy się za pomocą fNIRS i AEP
Aby uniknąć uprzedzeń, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Ważną rolę odgrywa czas dokonywania pomiarów. Różnica czasu między porównywanymi pomiarami może znacząco wpłynąć na wynik ze względu na pogorszenie lub regenerację sieci neuronowej w przerwie czasowej. Dlatego fNIRS i potencjały wywołane będą mierzone jednocześnie.
- Jeżeli porównywane metody pomiarowe są prowadzone przez tego samego badacza, ryzyko błędu systematycznego jest wysokie. Dlatego dwóch różnych badaczy przeprowadzi każdy pomiar, nie znając wzajemnych wyników podczas pomiaru.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężki udar niedokrwienny i krwotoczny, a także zatrzymanie krążenia nawet po skutecznej reanimacji krążeniowo-oddechowej są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w Europie i na świecie. Chociaż w ciągu ostatnich dziesięcioleci strategie zapobiegania i leczenia zostały z sukcesem udoskonalone, globalne obciążenie udarem – mierzone liczbą lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALY) – jest nadal duże.
W szczególności ulepszenia w zakresie intensywnej terapii i procedur neurochirurgicznych obniżyły wskaźniki śmiertelności, ale jednocześnie zwiększyły liczbę osób, które przeżyły z poważnymi zaburzeniami świadomości (DoC) lub uporczywą niepełnosprawnością. W rezultacie wczesne rokowanie u nieprzytomnych pacjentów cierpiących na ciężki udar mózgu przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM) staje się coraz ważniejsze dla klinicysty. Wczesna, wiarygodna prognoza umożliwia lekarzowi upoważnienie zastępców nieprzytomnego pacjenta do dokonywania wyborów zgodnych z jego preferencjami. Poprawia także ogólne zarządzanie pacjentem na OITN i pomaga w określeniu odpowiedniej opieki rehabilitacyjnej. Ponieważ ocena kliniczna pacjentów w śpiączce jest ograniczona, potrzebne są inne badania, aby zwiększyć wiarygodność rokowania.
Potencjały wywołane, zwłaszcza somatosensoryczne i słuchowe potencjały wywołane (SSEP i AEP), są dobrze uznanymi narzędziami prognostycznymi u nieprzytomnych pacjentów OIT.
Przewaga potencjałów wywołanych nad ocenami klinicznymi, takimi jak wynik śpiączki Glasgow (GCS) lub wartości laboratoryjne, polega na tym, że nie mają na nie wpływu interwencje intensywnej terapii i charakteryzują się większą wiarygodnością międzywymiarową. Są także odporne na zmiany metaboliczne czy działanie uspokajające.
Elektroencefalografia (EEG) jest kolejnym uznanym narzędziem prognostycznym u pacjentów w śpiączce. Jednakże zarówno potencjał wywołany, jak i EEG są bardzo podatne na artefakty i kosztowne ze względu na duże zapotrzebowanie na siłę roboczą.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to obiecujące, całkowicie nieinwazyjne badanie przyłóżkowe. Opiera się na odkryciu, że światło podczerwone jest absorbowane przez utlenioną i odtlenioną hemoglobinę. Aktywację mózgu można zmierzyć za pomocą fNIRS ze względu na wzrost poziomu utlenionej hemoglobiny i spadek poziomu odtlenionej hemoglobiny. Różne badania pokazują, że aktywację mózgu w odpowiedzi na obwodową stymulację somatosensoryczną i słuchową przeprowadzaną w SSEP i AEP można wykryć za pomocą fNIRS. W ostatnich badaniach analizowano także zastosowanie fNIRS u nieprzytomnych pacjentów. Nie wiadomo jednak, czy i w jaki sposób aktywacja mózgu mierzona za pomocą fNIRS w wyniku stymulacji sensorycznej koreluje z pomiarami potencjałów wywołanych u nieprzytomnych pacjentów i czy ma jakąkolwiek wartość prognostyczną u nieprzytomnych pacjentów.
Dlatego celem badacza jest porównanie fNIRS z SSEP i AEP u nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii cierpiących na ciężki udar krwotoczny lub niedokrwienny oraz w grupie kontrolnej ze zdrowymi, świadomymi osobami. Dlatego też jest to potencjalne narzędzie prognostyczne dla nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanuela Keller, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 44 255 56 71
- E-mail: emanuela.keller@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Emanuela Keller, Prof MD
- Numer telefonu: +41 44 255 56 71
- E-mail: Emanuela.Keller@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia – grupa doświadczalna:
- Pacjenci obu płci z ciężkim krwotokiem, udarem niedokrwiennym lub niedotlenieniowym uszkodzeniem mózgu po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji krążeniowo-oddechowej leczeni w Instytucie Intensywnej Terapii Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu
- Utrata przytomności (GCS < 9) lub sedacja w zależności od ciężkości choroby (dla podgrupy pacjentów objętych pomiarem fNIRS-EEG nieprzytomnych pacjentów definiuje się jako niereagujących na bodźce werbalne). Reakcja motoryczna na ból powinna być jedną z następujących: brak reakcji na ból / reakcja prostowników / reakcja zginaczy / umiejscowienie bólu)
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego
- Pomiar możliwy pod względem logistycznym i technicznym w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia
Kryteria włączenia – grupa kontrolna:
- Podmioty obu płci
- Świadomy (GCS = 15)
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia – grupa eksperymentalna:
- Wiek pacjentów < 18 lat
- Pozytywny test ciążowy dla każdej kobiety w wieku rozrodczym lub karmiącej piersią
- Wcześniejsze dolegliwości słuchowe lub jakiekolwiek choroby ucha
- Brak reakcji w punkcie Erba w SSEP (np. z powodu uszkodzeń nerwów obwodowych, obrzęków itp.)
- Jakakolwiek historia przebytych chorób mózgu lub pnia mózgu
- Współistniejąca niestabilna, krytyczna choroba (np. posocznica, niewydolność wielonarządowa, niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa)
- Ostry stan padaczkowy
- Powrót do zdrowia klinicznego (GCS ≥ 9) lub śmierć przed włączeniem do badania
Kryteria wykluczenia – grupa kontrolna:
- Wiek pacjentów < 18 lat
- Pozytywny test ciążowy dla każdej kobiety w wieku rozrodczym lub karmiącej piersią
- Wcześniejsze dolegliwości słuchowe lub jakiekolwiek choroby ucha
- Brak reakcji w punkcie Erba w SSEP (np. z powodu uszkodzeń nerwów obwodowych, obrzęków itp.)
- Jakakolwiek historia przebytych chorób mózgu lub pnia mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny (nieświadomy)
fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej (nieprzytomni pacjenci na intensywnej terapii neurointensywnej) i w grupie kontrolnej (osoby zdrowe, świadome)
|
fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej składającej się z nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii oraz w grupie kontrolnej składającej się ze zdrowych, świadomych osób. Aby porównać fNIRS z potencjałami wywołanymi, istnieją dwie fazy testowe:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (zdrowi, świadomi)
fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej (nieprzytomni pacjenci na intensywnej terapii neurointensywnej) i w grupie kontrolnej (osoby zdrowe, świadome)
|
fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej składającej się z nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii oraz w grupie kontrolnej składającej się ze zdrowych, świadomych osób. Aby porównać fNIRS z potencjałami wywołanymi, istnieją dwie fazy testowe:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania fNIRS potencjałów wywołanych (obecność lub brak odpowiedzi) u nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ciężkim udarem krwotocznym, niedokrwiennym lub niedotlenionym uszkodzeniem mózgu po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Korelacja obecności typowych względnych zmian we wzorze NIRS (wzrost hemoglobiny utlenionej i spadek hemoglobiny odtlenionej) z pozytywną reakcją na stymulację somatosensoryczną i słuchową mierzoną elektroencefalografią (zmiana aktywności elektrycznej kory mózgowej po stymulacji).
Obydwa sygnały będą obecne lub nieobecne.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności wyników grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstotliwość występowania typowych względnych zmian we wzorze NIRS (wzrost hemoglobiny utlenionej i spadek hemoglobiny odtlenionej) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną i pacjentami.
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w przypadku potencjałów wywołanych: infekcja skóry lub krwawienie w miejscu wkłucia igieł elektrod; w przypadku fNIRS: miejscowa reakcja alergiczna na plaster lub pieczenie skóry)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
University of Sao PauloZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny