Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni u nieprzytomnych pacjentów (fNIRS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Emanuela Keller

Wartość prognostyczna funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni u nieprzytomnych pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi – prospektywne badanie pilotażowe

Projekt badania jest prospektywnym badaniem pilotażowym, jednoośrodkowym. Hipoteza: Wyniki badania mózgu fNIRS u nieprzytomnych pacjentów z ciężkim udarem krwotocznym lub niedokrwiennym na OIT są zgodne z wynikami SSEP i AEP. Dlatego też jest to potencjalne narzędzie prognostyczne dla nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

W specyficznej podgrupie nieprzytomnych pacjentów po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji krążeniowo-oddechowej pomiar fNIRS jest zgodny z wynikami elektroencefalografii (EEG).

Podstawowym celem pracy jest ocena zgodności wyników badania fNIRS z wynikami badania potencjałów wywołanych i EEG u nieprzytomnych pacjentów OIOM-u z ciężkim udarem krwotocznym, niedokrwiennym lub niedotlenieniowym uszkodzeniem mózgu po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej składającej się z nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii oraz w grupie kontrolnej składającej się ze zdrowych, świadomych osób.

Aby porównać fNIRS z potencjałami wywołanymi, istnieją dwie fazy testowe:

  1. Odpowiedź mózgową na bodziec somatosensoryczny (stymulację nerwów obwodowych) mierzy się za pomocą fNIRS i SSEP
  2. Reakcję mózgową na bodziec słuchowy mierzy się za pomocą fNIRS i AEP

Aby uniknąć uprzedzeń, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

  • Ważną rolę odgrywa czas dokonywania pomiarów. Różnica czasu między porównywanymi pomiarami może znacząco wpłynąć na wynik ze względu na pogorszenie lub regenerację sieci neuronowej w przerwie czasowej. Dlatego fNIRS i potencjały wywołane będą mierzone jednocześnie.
  • Jeżeli porównywane metody pomiarowe są prowadzone przez tego samego badacza, ryzyko błędu systematycznego jest wysokie. Dlatego dwóch różnych badaczy przeprowadzi każdy pomiar, nie znając wzajemnych wyników podczas pomiaru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężki udar niedokrwienny i krwotoczny, a także zatrzymanie krążenia nawet po skutecznej reanimacji krążeniowo-oddechowej są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w Europie i na świecie. Chociaż w ciągu ostatnich dziesięcioleci strategie zapobiegania i leczenia zostały z sukcesem udoskonalone, globalne obciążenie udarem – mierzone liczbą lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALY) – jest nadal duże.

W szczególności ulepszenia w zakresie intensywnej terapii i procedur neurochirurgicznych obniżyły wskaźniki śmiertelności, ale jednocześnie zwiększyły liczbę osób, które przeżyły z poważnymi zaburzeniami świadomości (DoC) lub uporczywą niepełnosprawnością. W rezultacie wczesne rokowanie u nieprzytomnych pacjentów cierpiących na ciężki udar mózgu przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM) staje się coraz ważniejsze dla klinicysty. Wczesna, wiarygodna prognoza umożliwia lekarzowi upoważnienie zastępców nieprzytomnego pacjenta do dokonywania wyborów zgodnych z jego preferencjami. Poprawia także ogólne zarządzanie pacjentem na OITN i pomaga w określeniu odpowiedniej opieki rehabilitacyjnej. Ponieważ ocena kliniczna pacjentów w śpiączce jest ograniczona, potrzebne są inne badania, aby zwiększyć wiarygodność rokowania.

Potencjały wywołane, zwłaszcza somatosensoryczne i słuchowe potencjały wywołane (SSEP i AEP), są dobrze uznanymi narzędziami prognostycznymi u nieprzytomnych pacjentów OIT.

Przewaga potencjałów wywołanych nad ocenami klinicznymi, takimi jak wynik śpiączki Glasgow (GCS) lub wartości laboratoryjne, polega na tym, że nie mają na nie wpływu interwencje intensywnej terapii i charakteryzują się większą wiarygodnością międzywymiarową. Są także odporne na zmiany metaboliczne czy działanie uspokajające.

Elektroencefalografia (EEG) jest kolejnym uznanym narzędziem prognostycznym u pacjentów w śpiączce. Jednakże zarówno potencjał wywołany, jak i EEG są bardzo podatne na artefakty i kosztowne ze względu na duże zapotrzebowanie na siłę roboczą.

Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to obiecujące, całkowicie nieinwazyjne badanie przyłóżkowe. Opiera się na odkryciu, że światło podczerwone jest absorbowane przez utlenioną i odtlenioną hemoglobinę. Aktywację mózgu można zmierzyć za pomocą fNIRS ze względu na wzrost poziomu utlenionej hemoglobiny i spadek poziomu odtlenionej hemoglobiny. Różne badania pokazują, że aktywację mózgu w odpowiedzi na obwodową stymulację somatosensoryczną i słuchową przeprowadzaną w SSEP i AEP można wykryć za pomocą fNIRS. W ostatnich badaniach analizowano także zastosowanie fNIRS u nieprzytomnych pacjentów. Nie wiadomo jednak, czy i w jaki sposób aktywacja mózgu mierzona za pomocą fNIRS w wyniku stymulacji sensorycznej koreluje z pomiarami potencjałów wywołanych u nieprzytomnych pacjentów i czy ma jakąkolwiek wartość prognostyczną u nieprzytomnych pacjentów.

Dlatego celem badacza jest porównanie fNIRS z SSEP i AEP u nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii cierpiących na ciężki udar krwotoczny lub niedokrwienny oraz w grupie kontrolnej ze zdrowymi, świadomymi osobami. Dlatego też jest to potencjalne narzędzie prognostyczne dla nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia – grupa doświadczalna:

  • Pacjenci obu płci z ciężkim krwotokiem, udarem niedokrwiennym lub niedotlenieniowym uszkodzeniem mózgu po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji krążeniowo-oddechowej leczeni w Instytucie Intensywnej Terapii Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu
  • Utrata przytomności (GCS < 9) lub sedacja w zależności od ciężkości choroby (dla podgrupy pacjentów objętych pomiarem fNIRS-EEG nieprzytomnych pacjentów definiuje się jako niereagujących na bodźce werbalne). Reakcja motoryczna na ból powinna być jedną z następujących: brak reakcji na ból / reakcja prostowników / reakcja zginaczy / umiejscowienie bólu)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego
  • Pomiar możliwy pod względem logistycznym i technicznym w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia

Kryteria włączenia – grupa kontrolna:

  • Podmioty obu płci
  • Świadomy (GCS = 15)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia – grupa eksperymentalna:

  • Wiek pacjentów < 18 lat
  • Pozytywny test ciążowy dla każdej kobiety w wieku rozrodczym lub karmiącej piersią
  • Wcześniejsze dolegliwości słuchowe lub jakiekolwiek choroby ucha
  • Brak reakcji w punkcie Erba w SSEP (np. z powodu uszkodzeń nerwów obwodowych, obrzęków itp.)
  • Jakakolwiek historia przebytych chorób mózgu lub pnia mózgu
  • Współistniejąca niestabilna, krytyczna choroba (np. posocznica, niewydolność wielonarządowa, niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa)
  • Ostry stan padaczkowy
  • Powrót do zdrowia klinicznego (GCS ≥ 9) lub śmierć przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia – grupa kontrolna:

  • Wiek pacjentów < 18 lat
  • Pozytywny test ciążowy dla każdej kobiety w wieku rozrodczym lub karmiącej piersią
  • Wcześniejsze dolegliwości słuchowe lub jakiekolwiek choroby ucha
  • Brak reakcji w punkcie Erba w SSEP (np. z powodu uszkodzeń nerwów obwodowych, obrzęków itp.)
  • Jakakolwiek historia przebytych chorób mózgu lub pnia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny (nieświadomy)
fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej (nieprzytomni pacjenci na intensywnej terapii neurointensywnej) i w grupie kontrolnej (osoby zdrowe, świadome)

fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej składającej się z nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii oraz w grupie kontrolnej składającej się ze zdrowych, świadomych osób.

Aby porównać fNIRS z potencjałami wywołanymi, istnieją dwie fazy testowe:

  1. Odpowiedź mózgową na bodziec somatosensoryczny (stymulację nerwów obwodowych) mierzy się za pomocą fNIRS i SSEP
  2. Reakcję mózgową na bodziec słuchowy mierzy się za pomocą fNIRS i AEP
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (zdrowi, świadomi)
fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej (nieprzytomni pacjenci na intensywnej terapii neurointensywnej) i w grupie kontrolnej (osoby zdrowe, świadome)

fNIRS zostanie porównany z potencjałami wywołanymi w grupie eksperymentalnej składającej się z nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii oraz w grupie kontrolnej składającej się ze zdrowych, świadomych osób.

Aby porównać fNIRS z potencjałami wywołanymi, istnieją dwie fazy testowe:

  1. Odpowiedź mózgową na bodziec somatosensoryczny (stymulację nerwów obwodowych) mierzy się za pomocą fNIRS i SSEP
  2. Reakcję mózgową na bodziec słuchowy mierzy się za pomocą fNIRS i AEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania fNIRS potencjałów wywołanych (obecność lub brak odpowiedzi) u nieprzytomnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ciężkim udarem krwotocznym, niedokrwiennym lub niedotlenionym uszkodzeniem mózgu po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Ramy czasowe: 7 dni
Korelacja obecności typowych względnych zmian we wzorze NIRS (wzrost hemoglobiny utlenionej i spadek hemoglobiny odtlenionej) z pozytywną reakcją na stymulację somatosensoryczną i słuchową mierzoną elektroencefalografią (zmiana aktywności elektrycznej kory mózgowej po stymulacji). Obydwa sygnały będą obecne lub nieobecne.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności wyników grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstotliwość występowania typowych względnych zmian we wzorze NIRS (wzrost hemoglobiny utlenionej i spadek hemoglobiny odtlenionej) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną i pacjentami.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w przypadku potencjałów wywołanych: infekcja skóry lub krwawienie w miejscu wkłucia igieł elektrod; w przypadku fNIRS: miejscowa reakcja alergiczna na plaster lub pieczenie skóry)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Subskrybuj