昏迷患者的功能性近红外光谱检查 (fNIRS)
功能性近红外光谱对无意识神经重症监护患者的预后价值——一项前瞻性试点研究
该研究设计是一项单中心前瞻性试点研究。 假设：ICU 中严重出血性或缺血性脑卒中昏迷患者的脑部 fNIRS 检查结果与 SSEP 和 AEP 的结果一致。 因此，使其成为昏迷的 ICU 患者的潜在预后工具。
在心脏骤停和心肺复苏后昏迷患者的特定亚组中，fNIRS 测量与脑电图 (EEG) 的结果一致。
本研究的主要目的是评估在心脏骤停和心肺复苏后患有严重出血性或缺血性中风或缺氧性脑损伤的昏迷 ICU 患者中 fNIRS 检查结果与诱发电位和脑电图检查结果的一致性。
fNIRS 将与由无意识的神经重症监护患者组成的实验组和由健康、有意识的受试者组成的对照组中的诱发电位进行比较。
为了比较 fNIRS 与诱发电位，有两个测试阶段：
- 通过 fNIRS 和 SSEP 测量大脑对体感刺激（周围神经刺激）的反应
- 通过 fNIRS 和 AEP 测量大脑对听觉刺激的反应
为了避免偏差，必须考虑以下因素：
- 测量的时机起着重要作用。 由于神经元网络在时间间隔期间的恶化或恢复，比较测量之间的时间差可能会显着影响结果。 因此，fNIRS 和诱发电位将同时测量。
- 如果比较的测量方法是由同一研究人员进行的，那么出现偏差的可能性就很高。 因此，两个不同的研究人员将在测量过程中不知道彼此的结果的情况下进行每一项测量。
研究概览
详细说明
严重的缺血性和出血性中风，以及即使在成功心肺复苏后的心脏骤停，也是欧洲和全世界发病率和死亡率的主要原因。 尽管预防和治疗策略在过去几十年中已得到成功改进，但全球中风负担（以伤残调整生命年 (DALY) 衡量）仍然很高。
具体来说，重症监护治疗和神经外科手术的改进降低了死亡率，但同时也增加了患有严重意识障碍（DoC）或持续性残疾的幸存者。 因此，对于临床医生来说，重症监护病房（ICU）中患有严重中风的昏迷患者的早期预后变得更加重要。 早期可靠的预后使临床医生能够让昏迷患者的代理人做出符合其偏好的选择。 它还改善了 NICU 的整体患者管理，并有助于确定适当的康复护理。 由于昏迷患者的临床评估有限，因此需要其他检查来提高预后的可靠性。
诱发电位，特别是体感和听觉诱发电位（SSEP 和 AEP）是昏迷 ICU 患者的成熟预后工具。
诱发电位相对于格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 或实验室值等临床评估的优势在于，它们不受重症监护干预的影响，并且具有更高的受试者间可靠性。 它们还对代谢变化或镇静有抵抗力。
脑电图（EEG）是昏迷患者的另一种既定预后工具。 然而，诱发电位和脑电图都极易受到伪影的影响，并且由于劳动力需求高而价格昂贵。
功能性近红外光谱 (fNIRS) 是一种很有前途的严格非侵入性床边检查。 它基于红外光被含氧和脱氧血红蛋白吸收的发现。 由于含氧血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的减少，可以使用 fNIRS 测量大脑激活。 不同的研究表明，fNIRS 可以检测到在 SSEP 和 AEP 中进行的对周围体感和听觉刺激的大脑激活反应。 最近的研究还调查了 fNIRS 在昏迷患者中的应用。 然而，目前尚不清楚 fNIRS 测量的感觉刺激引起的大脑激活是否以及如何与无意识患者的诱发电位测量相关，以及它对无意识患者是否有任何预后价值。
因此，研究者的目的是在患有严重出血性或缺血性中风的无意识神经重症监护患者以及健康意识受试者的对照组中比较 fNIRS 与 SSEP 和 AEP。 因此，使其成为昏迷的 ICU 患者的潜在预后工具。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emanuela Keller, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 44 255 56 71
- 邮箱：emanuela.keller@usz.ch
学习地点
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、CH-8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich
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接触：
- Emanuela Keller, Prof MD
- 电话号码：+41 44 255 56 71
- 邮箱：Emanuela.Keller@usz.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准 - 实验组：
- 苏黎世大学医院重症监护医学研究所治疗心脏骤停和心肺复苏后出现严重出血性、缺血性中风或缺氧性脑损伤的男女患者
- 失去意识（GCS < 9）或根据疾病的严重程度服用镇静剂（对于 fNIRS-EEG 测量中包含的患者亚组）失去意识的患者被定义为对言语刺激没有反应。 对疼痛的运动反应应该是以下之一：对疼痛无反应/伸肌反应/屈肌反应/局部疼痛）
- 年龄≥18岁
- 已获得法定代表人签署的知情同意书
- 入院后 7 天内可进行后勤和技术测量
纳入标准 - 对照组：
- 受试者无论性别
- 有意识（GCS = 15）
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
排除标准-实验组：
- 患者年龄 < 18 岁
- 任何有生育能力的女性或哺乳期女性的妊娠测试呈阳性
- 以前的听觉不适或任何耳部疾病
- SSEP 中的 Erb 点未检测到响应（例如 由于周围神经病变、水肿等）
- 既往有任何脑部或脑干疾病史
- 伴随不稳定的危重疾病（例如 败血症、多器官衰竭、血流动力学或呼吸不稳定）
- 急性癫痫持续状态
- 入组研究前临床恢复（GCS ≥ 9）或死亡
排除标准 - 对照组：
- 受试者年龄 < 18 岁
- 任何有生育能力的女性或哺乳期女性的妊娠测试呈阳性
- 以前的听觉不适或任何耳部疾病
- SSEP 中的 Erb 点未检测到响应（例如 由于周围神经病变、水肿等）
- 既往有任何脑部或脑干疾病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性（无意识）
fNIRS 将与实验组（无意识的神经重症监护患者）和对照组（健康、有意识的受试者）的诱发电位进行比较
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fNIRS 将与由无意识的神经重症监护患者组成的实验组和由健康、有意识的受试者组成的对照组中的诱发电位进行比较。 为了比较 fNIRS 与诱发电位，有两个测试阶段：
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假比较器：对照组（健康、意识清醒）
fNIRS 将与实验组（无意识的神经重症监护患者）和对照组（健康、有意识的受试者）的诱发电位进行比较
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fNIRS 将与由无意识的神经重症监护患者组成的实验组和由健康、有意识的受试者组成的对照组中的诱发电位进行比较。 为了比较 fNIRS 与诱发电位，有两个测试阶段：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对患有严重出血性、缺血性中风或缺氧性脑损伤的昏迷 ICU 患者进行心脏骤停和心肺复苏后的诱发电位（是否存在反应）进行 fNIRS 检查的结果。
大体时间：7天
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NIRS 模式中典型相对变化（氧合血红蛋白增加和脱氧血红蛋白减少）与脑电图测量的体感和听觉刺激的阳性反应（刺激后皮质电活动的变化）的相关性。
两个信号要么存在，要么不存在。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组与对照组结果一致性评价
大体时间：1天
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与健康对照和患者相比，NIRS 模式出现典型相对变化（氧合血红蛋白增加和脱氧血红蛋白减少）的频率。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点（不良事件）
大体时间：7天
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不良事件发生率（诱发电位：皮肤感染或电极针穿刺部位出血；fNIRS：石膏局部过敏反应或皮肤灼伤）
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emanuela Keller, Prof. Dr.、University Hospital, Zürich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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